Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO1184 til avancerede solide tumorer (RAINFOL-01)

1. juni 2026 opdateret af: Genmab

Fase 1/2 undersøgelse af PRO1184 hos patienter med lokalt avancerede og/eller metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden, herunder bivirkninger, og bestemme egenskaberne af et lægemiddel kaldet PR01184 hos deltagere med solide tumorer.

Deltagerne vil have solid tumorkræft, der har spredt sig gennem kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes med kirurgi (ikke-opererbar).

Denne undersøgelse vil have to dele. Del A af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget og hvor ofte PRO1184 skal gives til deltagerne. Del B vil bruge dosis og tidsplan, der findes i del A til at finde ud af, hvor sikker PRO1184 er, og om den virker til at behandle solide tumorkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2-studie af PR01184, et folatreceptor alfa (FRα) målrettet antistof-lægemiddelkonjugat, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og antitumoraktiviteten af ​​PR01184 hos patienter med udvalgte lokalt fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer , herunder epitelial ovariecancer, endometriecancer, brystkræft, ikke-småcellet lungecancer og lungehindekræft. Denne undersøgelse består af 2 dele, Del A: Dosiseskalering og Del B: Dosisudvidelse.

Del A kan evaluere op til 7 dosisniveauer af PR01184 på dag 1 i en 21-dages cyklus ved IV-infusion.

Del B vil blive indledt på et dosisniveau baseret på en omfattende analyse af sikkerhed, tolerabilitet, klinisk PK, PD og aktivitetsdata fra Del A i op til 4 forskellige kohorter på op til 20 patienter pr. kohorte.

Patienter vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling indtil det første tilfælde af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, investigatorbeslutning, tilbagetrækning af samtykke, undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, graviditet eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

884

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • USOR HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Rekruttering
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Rekruttering
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Rekruttering
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Rekruttering
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Rekruttering
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Rekruttering
        • USOR Texas Oncology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75521
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan
        • Rekruttering
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan
        • Rekruttering
        • Yamagata University Hospital
  • Kina
      • Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shengyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel solid malignitet inklusive ovariecancer (skal have epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer), endometriecancer, ikke-småcellet lungekræft, brystkræft (hormonreceptorpositiv, HER2-negativ og triple-negativ), mesotheliom
  • tidligere modtaget behandlinger, der vides at give klinisk fordel
  • villig til at give en tumorprøve (arkivvæv eller frisk biopsi)
  • ECOG ydeevne status 0 eller 1
  • målbar sygdom pr. RECIST v1.1 for alle andre tumortyper end pleural mesotheliom, som vil bruge mRECIST v1.1 ved baseline
  • tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og hjertefunktion
  • for del B, bevis for folatreceptor alfa-ekspression i tumorceller

Ekskluderingskriterier:

  • anden malignitet inden for 3 år
  • aktive CNS-metastaser (behandlede, stabile CNS-metastaser er tilladt)
  • ukontrolleret grad 3 eller større infektion inden for 2 uger
  • positiv for HBV, HCV eller HIV
  • brug af en stærk P450 CYP3A-hæmmer inden for 14 dage (kun dosiseskalering)
  • yderligere protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del D1
Rina-S i kombination med carboplatin
Medicin: Rina-S
Intravenøs infusion af Rina-S
Andre navne:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Medicin: Carboplatin
Carboplatin intravenøs infusion
Eksperimentel: Del D2 og I
Rina-S i kombination med bevacizumab
Medicin: Rina-S
Intravenøs infusion af Rina-S
Andre navne:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab intravenøs infusion
Eksperimentel: Del D3 og D4
Rina-S i kombination med pembrolizumab
Medicin: Rina-S
Intravenøs infusion af Rina-S
Andre navne:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab intravenøs infusion
Eksperimentel: Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K
Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
Medicin: Rina-S
Intravenøs infusion af Rina-S
Andre navne:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og D - Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af ​​deltagere, der oplever DLT.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Del A, B og D - Forekomst af behandling af bivirkninger (TEAES) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem behandlingen op til cirka 1 år.
Gennem behandlingen op til cirka 1 år.
Del K (kun amerikanske deltagere) - Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) fund af Holter
Tidsramme: Cykler 1 til 3 (hver cyklus er 21 dage)
Cykler 1 til 3 (hver cyklus er 21 dage)
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A, B og D - Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år.
Deltagere, der opnår CR eller PR. Bedste respons vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier for alle andre tumortyper end pleural mesotheliom, som vil bruge modificeret RECIST (mRECIST) v1.1.
Op til cirka 1 år.
Del A, B og D - Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år.
Deltagere, der opnår stabil sygdom, PR eller CR i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
Op til cirka 1 år.
Parts A, B, D, and E - ORR
Tidsramme: Up to approximately 1 year.
Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 2 years.
Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
Tidsramme: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Peak Plasma Concentration (Cmax) for Rina-S
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) for Rina-S
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, E, F, H, I, J, and K - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A, B, C og D - Immunogent potentiale af PR01184
Tidsramme: Efter endt behandling, op til cirka 1 år.
Vurdering af antistof antistoffer
Efter endt behandling, op til cirka 1 år.
Del A og B - Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Tid fra start af studiebehandling til dato for død uanset årsag
Op til cirka 2 år.
Del A, B, C og D - Udforskende biomarkører for PR01184-medierede og sygdomsrelaterede farmakodynamiske effekter
Tidsramme: Efter endt behandling, op til cirka 1 år.
Efter endt behandling, op til cirka 1 år.
Del C - Peak Plasma Concentration (Cmax) for PRO1184
Tidsramme: Efter endt behandling, op til cirka 1 år.
Måling af maksimal plasmakoncentration efter administration af PR01184.
Efter endt behandling, op til cirka 1 år.
Del C - Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for PR01184
Tidsramme: Efter endt behandling, op til cirka 1 år.
Måling af AUC efter administration af PR01184.
Efter endt behandling, op til cirka 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Efterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT1184-01 (Genmab)
  • PRO1184-001 (Anden identifikator: Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (Registry Identifier: Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (Registry Identifier: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Kliniske forsøg med Rina-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner