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PRO1184 per tumori solidi avanzati (RAINFOL-01)

1 giugno 2026 aggiornato da: Genmab

Studio di fase 1/2 di PRO1184 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati e/o metastatici

Questo studio testerà la sicurezza, compresi gli effetti collaterali, e determinerà le caratteristiche di un farmaco chiamato PRO1184 nei partecipanti con tumori solidi.

I partecipanti avranno un tumore solido che si è diffuso in tutto il corpo (metastatico) o non può essere rimosso con un intervento chirurgico (non resecabile).

Questo studio avrà due parti. La parte A dello studio scoprirà quanto e con quale frequenza PRO1184 dovrebbe essere somministrato ai partecipanti. La parte B utilizzerà la dose e il programma trovati nella parte A per scoprire quanto è sicuro PRO1184 e se funziona per il trattamento dei tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2 su PRO1184, un coniugato anticorpo-farmaco mirato al recettore alfa del folato (FRα), per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività antitumorale di PRO1184 in pazienti con tumori solidi selezionati localmente avanzati e/o metastatici , compreso il carcinoma ovarico epiteliale, il carcinoma endometriale, il carcinoma mammario, il carcinoma polmonare non a piccole cellule e il mesotelioma. Questo studio si compone di 2 parti, Parte A: Escalation della dose e Parte B: Espansione della dose.

La parte A può valutare fino a 7 livelli di dose di PRO1184 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni mediante infusione endovenosa.

La Parte B verrà avviata a un livello di dose basato su un'analisi completa dei dati di sicurezza, tollerabilità, PK clinica, PD e attività della Parte A in un massimo di 4 diverse coorti di un massimo di 20 pazienti per coorte.

I pazienti continueranno a ricevere il trattamento in studio fino al primo caso di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore, revoca del consenso, interruzione dello studio da parte dello Sponsor, gravidanza o decesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

884

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shengyang, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Giappone
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Giappone
        • Reclutamento
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone
        • Reclutamento
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Giappone
        • Reclutamento
        • Yamagata University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • USOR HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Reclutamento
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Reclutamento
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Contatto:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Reclutamento
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Contatto:
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Reclutamento
        • USOR Texas Oncology
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75521
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neoplasia solida metastatica o non resecabile confermata istologicamente o citologicamente incluso carcinoma ovarico (deve avere carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio), carcinoma endometriale, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario (recettore ormonale positivo, HER2 negativo e triplo negativo), mesotelioma
  • terapie precedentemente ricevute note per conferire beneficio clinico
  • disposto a fornire un campione di tumore (tessuto d'archivio o biopsia fresca)
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • malattia misurabile secondo RECIST v1.1 per tutti i tipi di tumore diversi dal mesotelioma pleurico che utilizzeranno mRECIST v1.1 al basale
  • adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e cardiaca
  • per la parte B, evidenza dell'espressione del recettore alfa del folato nelle cellule tumorali

Criteri di esclusione:

  • altra neoplasia entro 3 anni
  • metastasi del SNC attive (sono consentite metastasi del SNC trattate e stabili)
  • infezione incontrollata di Grado 3 o superiore entro 2 settimane
  • positivo per HBV, HCV o HIV
  • uso di un forte inibitore del CYP3A P450 entro 14 giorni (solo incremento della dose)
  • possono essere applicati criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte D1
Rina-S in combinazione con carboplatino
Droga: Rina-S
Infusione endovenosa di Rina-S
Altri nomi:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Sesutecano di Rinatabart
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa di carboplatino
Sperimentale: Parte D2 e I
Rina-S in combinazione con bevacizumab
Droga: Rina-S
Infusione endovenosa di Rina-S
Altri nomi:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Sesutecano di Rinatabart
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa di bevacizumab
Sperimentale: Parte D3 e D4
Rina-S in combinazione con pembrolizumab
Droga: Rina-S
Infusione endovenosa di Rina-S
Altri nomi:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Sesutecano di Rinatabart
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa di pembrolizumab
Sperimentale: Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K
Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
Droga: Rina-S
Infusione endovenosa di Rina-S
Altri nomi:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Sesutecano di Rinatabart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e D - Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
La percentuale di partecipanti che soffrono di DLT.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parti A, B e D - Incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes) [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso la fine del trattamento, fino a circa 1 anno.
Attraverso la fine del trattamento, fino a circa 1 anno.
Parte K (solo partecipanti statunitensi) - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) di Holter
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Cicli da 1 a 3 (ogni ciclo è 21 giorni)
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A, B e D: migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno.
Partecipanti che ottengono CR o PR. Migliore risposta valutata dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1 per tutti i tipi di tumore diversi dal mesotelioma pleurico che utilizzeranno RECIST modificato (mRECIST) v1.1.
Fino a circa 1 anno.
Parti A, B e D - Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno.
Partecipanti che raggiungono una malattia stabile, PR o CR secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a circa 1 anno.
Parts A, B, D, and E - ORR
Lasso di tempo: Up to approximately 1 year.
Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years.
Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Peak Plasma Concentration (Cmax) for Rina-S
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) for Rina-S
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, E, F, H, I, J, and K - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
Lasso di tempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A, B, C e D – Potenziale immunogenico di PRO1184
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno.
Valutazione degli anticorpi antifarmaco
Fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno.
Parti A e B – Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni.
Parti A, B, C e D - Biomarcatori esplorativi degli effetti farmacodinamici mediati da PRO1184 e correlati alla malattia
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno.
Fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno.
Parte C – Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per PRO1184
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno.
Misurazione della concentrazione plasmatica massima dopo la somministrazione di PRO1184.
Fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno.
Parte C – Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) per PRO1184
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno.
Misurazione dell'AUC dopo la somministrazione di PRO1184.
Fino alla fine del trattamento, fino a circa 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT1184-01 (Genmab)
  • PRO1184-001 (Altro identificatore: Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (Identificatore di registro: Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (Identificatore di registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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