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고급 고형 종양용 PRO1184 (RAINFOL-01)

2026년 6월 1일 업데이트: Genmab

국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자에서 PRO1184의 1/2상 연구

이 연구는 고형암 참가자를 대상으로 부작용을 포함한 안전성을 테스트하고 PRO1184라는 약물의 특성을 결정할 것입니다.

참가자는 몸 전체에 퍼졌거나(전이성) 수술로 제거할 수 없는(절제 불가능) 고형 종양 암이 있습니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 A에서는 참가자에게 PRO1184를 얼마나 자주 제공해야 하는지 알아봅니다. 파트 B는 파트 A에 있는 복용량과 일정을 사용하여 PRO1184가 얼마나 안전한지, 고형암 치료에 효과가 있는지 알아봅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 엽산 수용체 알파(FRα) 표적 항체-약물 접합체인 PRO1184의 1/2상 연구로, 선택된 국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자에서 PRO1184의 안전성, 내약성, PK 및 항종양 활성을 평가합니다. , 상피 난소 암, 자궁 내막 암, 유방암, 비소 세포 폐암 및 중피종을 포함합니다. 이 연구는 2개 파트, 파트 A: 용량 증량 및 파트 B: 용량 확장으로 구성됩니다.

파트 A는 IV 주입으로 21일 주기의 1일째에 PRO1184의 최대 7개 용량 수준을 평가할 수 있습니다.

파트 B는 코호트당 최대 20명의 환자로 구성된 최대 4개의 서로 다른 코호트에서 파트 A의 안전성, 내약성, 임상 PK, PD 및 활동 데이터의 포괄적인 분석을 기반으로 용량 수준에서 시작됩니다.

환자는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 조사자 결정, 동의 철회, 후원자에 의한 연구 종료, 임신 또는 사망의 첫 번째 사례가 발생할 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

884

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • USOR HonorHealth
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • 모병
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • 모병
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
        • 연락하다:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • 모병
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • 모병
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • 모병
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • 모병
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48085
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • 모병
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • 모병
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • 연락하다:
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • 모병
        • USOR Texas Oncology
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 모병
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75521
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 모병
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland, Texas, 미국, 77380
        • 모병
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute
  • 일본
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, 일본
        • 모병
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, 일본
        • 모병
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, 일본
        • 모병
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본
        • 모병
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, 일본
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, 일본
        • 모병
        • Yamagata University Hospital
  • 중국
      • Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Henan, 중국
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi, 중국
        • 모병
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shanxi, 중국
        • 모병
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shengyang, 중국
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin cancer hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 난소암(상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있어야 함), 자궁내막암, 비소세포폐암, 유방암(호르몬 수용체 양성, HER2 음성 및 삼중 음성), 중피종
  • 이전에 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 요법을 받은 경우
  • 기꺼이 종양 샘플을 제공할 의향이 있습니다(보관 조직 또는 신선한 생검).
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 베이스라인에서 mRECIST v1.1을 사용할 흉막 중피종 이외의 모든 종양 유형에 대해 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 적절한 혈액, 간, 신장 및 심장 기능
  • 파트 B의 경우, 종양 세포에서 엽산 수용체 알파 발현의 증거

제외 기준:

  • 3년 이내의 다른 악성종양
  • 활성 CNS 전이(치료된 안정적인 CNS 전이는 허용됨)
  • 2주 이내에 제어되지 않는 3등급 이상의 감염
  • HBV, HCV 또는 HIV 양성
  • 14일 이내에 강력한 P450 CYP3A 억제제 사용(용량 증량만 해당)
  • 추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 D1
카보플라틴과 결합된 Rina-S
의약품: 리나-S
Rina-S 정맥 주입
다른 이름들:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • 리나타바트 세스테칸
의약품: 카르보플라틴
카보플라틴 정맥 주입
실험적: Part D2 및 I
Rina-S와 베바시주맙 병용 요법
의약품: 리나-S
Rina-S 정맥 주입
다른 이름들:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • 리나타바트 세스테칸
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 정맥 주입
실험적: 파트 D3 및 D4
리나-S와 펨브롤리주맙 병용 요법
의약품: 리나-S
Rina-S 정맥 주입
다른 이름들:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • 리나타바트 세스테칸
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 정맥 주입
실험적: Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K
Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
의약품: 리나-S
Rina-S 정맥 주입
다른 이름들:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • 리나타바트 세스테칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 D - 용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
DLT를 경험한 참가자의 비율.
1주기 종료 시(각 주기는 21일)
부품 A, B 및 D- 치료 응급 부작용 (TEAES)의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 치료 종료를 통해 최대 약 1 년.
치료 종료를 통해 최대 약 1 년.
Part K (미국 참가자 전용) - 홀터의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 사이클 1 ~ 3 (각주기는 21 일)
사이클 1 ~ 3 (각주기는 21 일)
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
기간: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A, B, D - 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 약 1년.
CR 또는 PR을 달성한 참가자입니다. 수정된 RECIST(mRECIST) v1.1을 사용하는 흉막 중피종을 제외한 모든 종양 유형에 대해 RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 최상의 반응입니다.
최대 약 1년.
파트 A, B, D - 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 1년.
RECIST v1.1 기준에 따라 안정적인 질병, PR 또는 CR을 달성한 참가자.
최대 약 1년.
Parts A, B, D, and E - ORR
기간: Up to approximately 1 year.
Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
기간: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
기간: Up to approximately 2 years.
Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
기간: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Peak Plasma Concentration (Cmax) for Rina-S
기간: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) for Rina-S
기간: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
기간: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
기간: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
기간: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
기간: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, E, F, H, I, J, and K - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
기간: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
기간: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A, B, C 및 D - PRO1184의 면역원성 잠재력
기간: 치료 종료까지 최대 약 1년.
항 약물 항체 평가
치료 종료까지 최대 약 1년.
파트 A 및 B - 전체 생존
기간: 최대 약 2년.
연구 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간
최대 약 2년.
파트 A, B, C 및 D - PRO1184 매개 및 질병 관련 약력학 효과의 탐색적 바이오마커
기간: 치료 종료까지 최대 약 1년.
치료 종료까지 최대 약 1년.
파트 C - PRO1184의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 종료까지 최대 약 1년.
PRO1184 투여 후 최대 혈장 농도 측정.
치료 종료까지 최대 약 1년.
파트 C - PRO1184의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 치료 종료까지 최대 약 1년.
PRO1184 투여 후 AUC 측정.
치료 종료까지 최대 약 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genmab

수사관

  • 연구 책임자: Study Official, Genmab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCT1184-01 (Genmab)
  • PRO1184-001 (기타 식별자: Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (레지스트리 식별자: Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (레지스트리 식별자: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나팔관암에 대한 임상 시험

리나-S에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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