Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRO1184 voor gevorderde vaste tumoren (RAINFOL-01)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Genmab

Fase 1/2 studie van PRO1184 bij patiënten met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde vaste tumoren

Deze studie zal de veiligheid testen, inclusief bijwerkingen, en de kenmerken bepalen van een medicijn genaamd PRO1184 bij deelnemers met solide tumoren.

Deelnemers hebben solide tumorkanker die zich door het lichaam heeft verspreid (gemetastaseerd) of die niet operatief kan worden verwijderd (inoperabel).

Deze studie zal uit twee delen bestaan. In deel A van het onderzoek zal worden nagegaan hoeveel en hoe vaak PRO1184 aan de deelnemers moet worden gegeven. Deel B zal de dosis en het schema uit Deel A gebruiken om erachter te komen hoe veilig PRO1184 is en of het werkt bij de behandeling van solide tumorkankers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2-studie van PRO1184, een folaatreceptor-alfa (FRα) gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat, om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en antitumoractiviteit van PRO1184 te evalueren bij patiënten met geselecteerde lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren , waaronder epitheliale eierstokkanker, endometriumkanker, borstkanker, niet-kleincellige longkanker en mesothelioom. Deze studie bestaat uit 2 delen, deel A: dosisescalatie en deel B: dosisuitbreiding.

Deel A kan tot 7 dosisniveaus van PRO1184 evalueren op dag 1 van een cyclus van 21 dagen door middel van IV-infusie.

Deel B zal worden gestart op een dosisniveau op basis van een uitgebreide analyse van veiligheid, verdraagbaarheid, klinische PK, PD en activiteitsgegevens van Deel A in maximaal 4 verschillende cohorten van maximaal 20 patiënten per cohort.

Patiënten blijven de studiebehandeling krijgen tot het eerste geval van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van de onderzoeker, intrekking van toestemming, stopzetting van het onderzoek door de sponsor, zwangerschap of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

884

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Henan, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shanxi, China
        • Werving
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shengyang, China
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai, Sichuan, China
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan
        • Werving
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan
        • Werving
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Werving
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Werving
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Werving
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Keio university hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan
        • Werving
        • Yamagata University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • USOR HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Werving
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Werving
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Providence Medical Foundation
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Werving
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Werving
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Werving
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Contact:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Werving
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Contact:
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Werving
        • USOR Texas Oncology
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75521
        • Werving
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Werving
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of inoperabele solide maligniteit waaronder eierstokkanker (moet epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker of eileiderkanker hebben), endometriumkanker, niet-kleincellige longkanker, borstkanker (hormoonreceptorpositief, HER2-negatief en triple-negatief), mesothelioom
  • eerder ontvangen therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren
  • bereid om een ​​tumormonster te verstrekken (archiefweefsel of verse biopsie)
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 voor alle tumortypes behalve mesothelioom van de pleura die mRECIST v1.1 zal gebruiken bij baseline
  • adequate hematologische, lever-, nier- en hartfunctie
  • voor deel B, bewijs van folaatreceptor-alfa-expressie in tumorcellen

Uitsluitingscriteria:

  • andere maligniteiten binnen 3 jaar
  • actieve CZS-metastasen (behandelde, stabiele CZS-metastasen zijn toegestaan)
  • ongecontroleerde Graad 3 of hoger infectie binnen 2 weken
  • positief voor HBV, HCV of HIV
  • gebruik van een sterke P450 CYP3A-remmer binnen 14 dagen (alleen dosisverhoging)
  • aanvullende in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel D1
Rina-S in combinatie met carboplatine
Geneesmiddel: Rina-S
Intraveneuze infusie van Rina-S
Andere namen:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel D2 en I
Rina-S in combinatie met bevacizumab
Geneesmiddel: Rina-S
Intraveneuze infusie van Rina-S
Andere namen:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel D3 en D4
Rina-S in combinatie met pembrolizumab
Geneesmiddel: Rina-S
Intraveneuze infusie van Rina-S
Andere namen:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab intraveneuze infusie
Experimenteel: Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K
Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
Geneesmiddel: Rina-S
Intraveneuze infusie van Rina-S
Andere namen:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en D - Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het percentage deelnemers dat DLT ervaart.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Onderdelen A, B en D - Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar.
Door het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar.
Deel K (alleen Amerikaanse deelnemers) - Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in bevindingen van elektrocardiogram (ECG) door Holter
Tijdsspanne: Cycli 1 tot 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Cycli 1 tot 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A, B en D - Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar.
Deelnemers die CR of PR behalen. Beste respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1-criteria voor alle tumortypen anders dan pleuraal mesothelioom, waarbij gebruik wordt gemaakt van gemodificeerde RECIST (mRECIST) v1.1.
Tot ongeveer 1 jaar.
Deel A, B en D - Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar.
Deelnemers die een stabiele ziekte, PR of CR bereiken volgens de RECIST v1.1-criteria.
Tot ongeveer 1 jaar.
Parts A, B, D, and E - ORR
Tijdsspanne: Up to approximately 1 year.
Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years.
Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
Tijdsspanne: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Peak Plasma Concentration (Cmax) for Rina-S
Tijdsspanne: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) for Rina-S
Tijdsspanne: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
Tijdsspanne: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
Tijdsspanne: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
Tijdsspanne: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Tijdsspanne: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, E, F, H, I, J, and K - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
Tijdsspanne: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delen A, B, C en D - Immunogeen potentieel van PRO1184
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar.
Beoordeling van antilichamen tegen geneesmiddelen
Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar.
Deel A en B - Totale overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 2 jaar.
Deel A, B, C en D - Verkennende biomarkers van PRO1184-gemedieerde en ziektegerelateerde farmacodynamische effecten
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar.
Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar.
Deel C - Piekplasmaconcentratie (Cmax) voor PRO1184
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar.
Meting van de maximale plasmaconcentratie na toediening van PRO1184.
Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar.
Deel C - Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) voor PRO1184
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar.
Meting van AUC na toediening van PRO1184.
Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Official, Genmab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCT1184-01 (Genmab)
  • PRO1184-001 (Andere identificatie: Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (Register-ID: Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (Register-ID: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren