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PRO1184 für fortgeschrittene solide Tumore (RAINFOL-01)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Genmab

Phase-1/2-Studie zu PRO1184 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit, einschließlich Nebenwirkungen, testen und die Eigenschaften eines Medikaments namens PRO1184 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren bestimmen.

Die Teilnehmer haben einen soliden Tumorkrebs, der sich im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) oder nicht operativ entfernt werden kann (nicht resezierbar).

Diese Studie wird zwei Teile haben. Teil A der Studie wird herausfinden, wie viel und wie häufig PRO1184 den Teilnehmern verabreicht werden sollte. Teil B wird die Dosis und den Zeitplan aus Teil A verwenden, um herauszufinden, wie sicher PRO1184 ist und ob es bei der Behandlung von soliden Tumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zu PRO1184, einem auf den Folatrezeptor alpha (FRα) gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Antitumoraktivität von PRO1184 bei Patienten mit ausgewählten lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten , einschließlich epithelialem Eierstockkrebs, Endometriumkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Mesotheliom. Diese Studie besteht aus 2 Teilen, Teil A: Dosissteigerung und Teil B: Dosiserweiterung.

Teil A kann bis zu 7 Dosisniveaus von PRO1184 an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus durch IV-Infusion bewerten.

Teil B wird mit einer Dosisstufe eingeleitet, die auf einer umfassenden Analyse der Sicherheits-, Verträglichkeits-, klinischen PK-, PD- und Aktivitätsdaten aus Teil A in bis zu 4 verschiedenen Kohorten mit bis zu 20 Patienten pro Kohorte basiert.

Die Patienten erhalten die Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Entscheidung des Prüfers, Widerruf der Einwilligung, Beendigung der Studie durch den Sponsor, Schwangerschaft oder Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

884

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Henan, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shengyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan
        • Rekrutierung
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Rekrutierung
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Keio university hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan
        • Rekrutierung
        • Yamagata University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • USOR HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Rekrutierung
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Rekrutierung
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Rekrutierung
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Rekrutierung
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Rekrutierung
        • USOR Texas Oncology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75521
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierte oder inoperable solide Malignität, einschließlich Eierstockkrebs (muss epithelialen Eierstockkrebs, primären Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs haben), Endometriumkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Brustkrebs (Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ und dreifach negativ), Mesotheliom
  • zuvor Therapien erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen
  • Bereitschaft zur Abgabe einer Tumorprobe (Archivgewebe oder frische Biopsie)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 für alle Tumorarten außer dem Pleuramesotheliom, die mRECIST v1.1 zu Studienbeginn verwenden
  • ausreichende hämatologische, hepatische, renale und kardiale Funktion
  • für Teil B, Nachweis der Folatrezeptor-Alpha-Expression in Tumorzellen

Ausschlusskriterien:

  • andere Malignität innerhalb von 3 Jahren
  • aktive ZNS-Metastasen (behandelte, stabile ZNS-Metastasen sind erlaubt)
  • unkontrollierte Infektion Grad 3 oder höher innerhalb von 2 Wochen
  • positiv für HBV, HCV oder HIV
  • Anwendung eines starken P450-CYP3A-Inhibitors innerhalb von 14 Tagen (nur Dosiseskalation)
  • zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil D1
Rina-S in Kombination mit Carboplatin
Arzneimittel: Rina-S
Intravenöse Infusion von Rina-S
Andere Namen:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart Sesutecan
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin intravenöse Infusion
Experimental: Teil D2 und I
Rina-S in Kombination mit Bevacizumab
Arzneimittel: Rina-S
Intravenöse Infusion von Rina-S
Andere Namen:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart Sesutecan
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse Bevacizumab-Infusion
Experimental: Teil D3 und D4
Rina-S in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: Rina-S
Intravenöse Infusion von Rina-S
Andere Namen:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart Sesutecan
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenöse Pembrolizumab-Infusion
Experimental: Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K
Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
Arzneimittel: Rina-S
Intravenöse Infusion von Rina-S
Andere Namen:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart Sesutecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und D – Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Anteil der Teilnehmer, die an DLT leiden.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teile A, B und D - Inzidenz von Behandlungsbeteiligten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr.
Bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr.
Teil K (nur US -Teilnehmer) - Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) von Holter
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Zyklen 1 bis 3 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A, B und D – Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr.
Teilnehmer, die CR oder PR erreichen. Bestes Ansprechen, wie vom Prüfer gemäß den RECIST v1.1-Kriterien für alle Tumortypen außer Pleuramesotheliom beurteilt, für das modifiziertes RECIST (mRECIST) v1.1 verwendet wird.
Bis ca. 1 Jahr.
Teile A, B und D – Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr.
Teilnehmer, die gemäß den RECIST v1.1-Kriterien eine stabile Erkrankung, PR oder CR erreichen.
Bis ca. 1 Jahr.
Parts A, B, D, and E - ORR
Zeitfenster: Up to approximately 1 year.
Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years.
Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
Zeitfenster: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Peak Plasma Concentration (Cmax) for Rina-S
Zeitfenster: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) for Rina-S
Zeitfenster: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
Zeitfenster: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
Zeitfenster: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
Zeitfenster: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Zeitfenster: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, E, F, H, I, J, and K - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
Zeitfenster: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A, B, C und D – Immunogenes Potenzial von PRO1184
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr.
Beurteilung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr.
Teile A und B – Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis ca. 2 Jahre.
Teile A, B, C und D – Explorative Biomarker für PRO1184-vermittelte und krankheitsbedingte pharmakodynamische Wirkungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr.
Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr.
Teil C – Spitzenplasmakonzentration (Cmax) für PRO1184
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr.
Messung der maximalen Plasmakonzentration nach der Verabreichung von PRO1184.
Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr.
Teil C – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für PRO1184
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr.
Messung der AUC nach der Verabreichung von PRO1184.
Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT1184-01 (Genmab)
  • PRO1184-001 (Andere Kennung: Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (Registrierungskennung: Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (Registrierungskennung: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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