Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRO1184 för avancerade solida tumörer (RAINFOL-01)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Genmab

Fas 1/2-studie av PRO1184 hos patienter med lokalt avancerade och/eller metastaserande solida tumörer

Denna studie kommer att testa säkerheten, inklusive biverkningar, och bestämma egenskaperna hos ett läkemedel som kallas PRO1184 hos deltagare med solida tumörer.

Deltagarna kommer att ha solid tumörcancer som har spridit sig genom kroppen (metastaserande) eller som inte kan avlägsnas med kirurgi (ej opererbar).

Denna studie kommer att bestå av två delar. Del A av studien kommer att ta reda på hur mycket och hur ofta PRO1184 ska ges till deltagarna. Del B kommer att använda dosen och schemat som finns i del A för att ta reda på hur säkert PRO1184 är och om det fungerar för att behandla solida tumörcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2-studie av PR01184, ett folatreceptor alfa (FRα) riktat antikropp-läkemedelskonjugat, för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och antitumöraktiviteten hos PR01184 hos patienter med utvalda lokalt avancerade och/eller metastaserande solida tumörer , inklusive epitelial äggstockscancer, endometriecancer, bröstcancer, icke-småcellig lungcancer och mesoteliom. Denna studie består av 2 delar, del A: Doseskalering och Del B: Dosexpansion.

Del A kan utvärdera upp till 7 dosnivåer av PR01184 på dag 1 i en 21-dagars cykel genom IV-infusion.

Del B kommer att initieras på en dosnivå baserad på en omfattande analys av säkerhet, tolerabilitet, klinisk PK, PD och aktivitetsdata från del A i upp till 4 olika kohorter med upp till 20 patienter per kohort.

Patienter kommer att fortsätta att få studiebehandling tills det första tillfället av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utredarens beslut, återkallande av samtycke, studieavbrott av sponsorn, graviditet eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

884

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • USOR HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Rekrytering
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Rekrytering
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Rekrytering
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Rekrytering
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Rekrytering
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Rekrytering
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Rekrytering
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Rekrytering
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Rekrytering
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Rekrytering
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rekrytering
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Rekrytering
        • USOR Texas Oncology
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75521
        • Rekrytering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Rekrytering
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute
  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan
        • Rekrytering
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan
        • Rekrytering
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrytering
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan
        • Rekrytering
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan
        • Rekrytering
        • Yamagata University Hospital
  • Kina
      • Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shengyang, Kina
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • Jilin cancer hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller icke-opererbar solid malignitet inklusive äggstockscancer (måste ha epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarecancer), endometriecancer, icke-småcellig lungcancer, bröstcancer (hormonreceptorpositiv, HER2-negativ och trippelnegativ), mesoteliom
  • tidigare fått behandlingar som är kända för att ge klinisk nytta
  • villig att ge ett tumörprov (arkivvävnad eller färsk biopsi)
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • mätbar sjukdom per RECIST v1.1 för alla andra tumörtyper än pleuralt mesoteliom som kommer att använda mRECIST v1.1 vid baslinjen
  • adekvat hematologisk, lever-, njur- och hjärtfunktion
  • för del B, bevis på folatreceptor-alfa-uttryck i tumörceller

Exklusions kriterier:

  • annan malignitet inom 3 år
  • aktiva CNS-metastaser (behandlade, stabila CNS-metastaser är tillåtna)
  • okontrollerad grad 3 eller högre infektion inom 2 veckor
  • positiv för HBV, HCV eller HIV
  • användning av en stark P450 CYP3A-hämmare inom 14 dagar (endast dosökning)
  • ytterligare protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del D1
Rina-S i kombination med karboplatin
Läkemedel: Rina-S
Intravenös infusion av Rina-S
Andra namn:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Läkemedel: Karboplatin
Carboplatin intravenös infusion
Experimentell: Del D2 och I
Rina-S i kombination med bevacizumab
Läkemedel: Rina-S
Intravenös infusion av Rina-S
Andra namn:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab intravenös infusion
Experimentell: Del D3 och D4
Rina-S i kombination med pembrolizumab
Läkemedel: Rina-S
Intravenös infusion av Rina-S
Andra namn:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab intravenös infusion
Experimentell: Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K
Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
Läkemedel: Rina-S
Intravenös infusion av Rina-S
Andra namn:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna A och D - Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Andelen deltagare som upplever DLT.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Delar A, B och D - Förekomst av biverkningar av behandling (TEAE) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Genom slutet av behandlingen, upp till cirka 1 år.
Genom slutet av behandlingen, upp till cirka 1 år.
Del K (endast amerikanska deltagare) - Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) fynd från Holter
Tidsram: Cykler 1 till 3 (varje cykel är 21 dagar)
Cykler 1 till 3 (varje cykel är 21 dagar)
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsram: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna A, B och D – Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år.
Deltagare som uppnår CR eller PR. Bästa svar bedömt av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterier för alla tumörtyper förutom pleuralt mesoteliom som kommer att använda modifierad RECIST (mRECIST) v1.1.
Upp till cirka 1 år.
Delarna A, B och D - Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år.
Deltagare som uppnår stabil sjukdom, PR eller CR enligt RECIST v1.1-kriterier.
Upp till cirka 1 år.
Parts A, B, D, and E - ORR
Tidsram: Up to approximately 1 year.
Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
Tidsram: Up to approximately 2 years.
Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
Tidsram: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Peak Plasma Concentration (Cmax) for Rina-S
Tidsram: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) for Rina-S
Tidsram: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
Tidsram: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
Tidsram: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
Tidsram: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Tidsram: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, E, F, H, I, J, and K - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
Tidsram: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
Tidsram: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna A, B, C och D - Immunogen potential hos PR01184
Tidsram: Efter avslutad behandling, upp till cirka 1 år.
Bedömning av anti-läkemedelsantikroppar
Efter avslutad behandling, upp till cirka 1 år.
Delarna A och B - Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 2 år.
Tid från start av studiebehandling till datum för dödsfall oavsett orsak
Upp till cirka 2 år.
Delarna A, B, C och D - Undersökande biomarkörer av PR01184-medierade och sjukdomsrelaterade farmakodynamiska effekter
Tidsram: Efter avslutad behandling, upp till cirka 1 år.
Efter avslutad behandling, upp till cirka 1 år.
Del C - Toppplasmakoncentration (Cmax) för PRO1184
Tidsram: Efter avslutad behandling, upp till cirka 1 år.
Mätning av maximal plasmakoncentration efter administrering av PR01184.
Efter avslutad behandling, upp till cirka 1 år.
Del C - Area under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) för PR01184
Tidsram: Efter avslutad behandling, upp till cirka 1 år.
Mätning av AUC efter administrering av PR01184.
Efter avslutad behandling, upp till cirka 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genmab

Utredare

  • Studierektor: Study Official, Genmab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCT1184-01 (Genmab)
  • PRO1184-001 (Annan identifierare: Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (Registeridentifierare: Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (Registeridentifierare: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera