Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRO1184 для прогрессирующих солидных опухолей (RAINFOL-01)

3 августа 2026 г. обновлено: Genmab

Фаза 1/2 исследования PRO1184 у пациентов с местнораспространенными и/или метастатическими солидными опухолями

В этом исследовании будет проверена безопасность, включая побочные эффекты, и определены характеристики препарата PRO1184 у участников с солидными опухолями.

У участников будет рак солидной опухоли, который распространился по телу (метастатический) или не может быть удален хирургическим путем (нерезектабельный).

Это исследование будет состоять из двух частей. Часть A исследования выяснит, сколько и как часто PRO1184 следует давать участникам. Часть B будет использовать дозу и график, указанные в части A, чтобы выяснить, насколько безопасен PRO1184 и работает ли он для лечения рака солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1/2 PRO1184, конъюгата антитело-лекарственное средство, нацеленное на рецептор фолиевой кислоты альфа (FRα), для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности PRO1184 у пациентов с выбранными местнораспространенными и/или метастатическими солидными опухолями. , включая эпителиальный рак яичников, рак эндометрия, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого и мезотелиому. Это исследование состоит из 2 частей: части A: увеличение дозы и части B: увеличение дозы.

В части A можно оценить до 7 уровней дозы PRO1184 в 1-й день 21-дневного цикла путем внутривенного вливания.

Часть B будет начата на уровне дозы, основанном на всестороннем анализе безопасности, переносимости, клинических данных о фармакокинетике, фармакодинамике и активности из части A в 4 различных когортах до 20 пациентов в когорте.

Пациенты будут продолжать получать исследуемое лечение до первого случая прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения исследователя, отзыва согласия, прекращения исследования спонсором, беременности или смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

884

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Genmab Trial Information
  • Номер телефона: +4570202728
  • Электронная почта: clinicaltrials@genmab.com

Места учебы

  • Китай
      • Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shengyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin cancer hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • USOR HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Рекрутинг
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Рекрутинг
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
        • Контакт:
          • Ian Anderson, MD
          • Номер телефона: 707-528-1050
          • Электронная почта: ian.anderson@stjoe.org
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Рекрутинг
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Контакт:
          • Jun Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: 913-588-8150
          • Электронная почта: jzhang3@kumc.edu
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Oladapo Yeku, MD
          • Номер телефона: 617-724-0287
          • Электронная почта: oyeku@mgh.harvard.edu
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Ira Winer, MD. PhD
          • Номер телефона: 313-576-9435
          • Электронная почта: iwiner@med.wayne.edu
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Рекрутинг
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
        • Контакт:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Рекрутинг
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Рекрутинг
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Контакт:
          • Erika Hamilton, MD
          • Номер телефона: 615-320-5090
          • Электронная почта: ehamilton@tnonc.com
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Рекрутинг
        • USOR Texas Oncology
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75521
        • Рекрутинг
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Контакт:
          • Douglas Orr, MD
          • Номер телефона: 972-566-3000
          • Электронная почта: dorr@marycrowley.org
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Рекрутинг
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute
  • Япония
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония
        • Рекрутинг
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Япония
        • Рекрутинг
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Рекрутинг
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония
        • Рекрутинг
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Япония
        • Рекрутинг
        • Yamagata University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • гистологически или цитологически подтвержденное метастатическое или нерезектабельное солидное злокачественное новообразование, включая рак яичников (должен иметь эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или рак фаллопиевой трубы), рак эндометрия, немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы (положительный по гормональным рецепторам, HER2-отрицательный и трижды отрицательный), мезотелиома
  • ранее полученные методы лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу
  • готовы предоставить образец опухоли (архивная ткань или свежая биопсия)
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • измеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1 для всех типов опухолей, кроме мезотелиомы плевры, для которых на исходном уровне будет использоваться mRECIST v1.1
  • адекватная гематологическая, печеночная, почечная и сердечная функции
  • для части B, доказательства экспрессии альфа-рецептора фолиевой кислоты в опухолевых клетках

Критерий исключения:

  • другие злокачественные новообразования в течение 3 лет
  • активные метастазы в ЦНС (леченные, стабильные метастазы в ЦНС допускаются)
  • неконтролируемая инфекция степени 3 или выше в течение 2 недель
  • положительный результат на ВГВ, ВГС или ВИЧ
  • использование сильного ингибитора P450 CYP3A в течение 14 дней (только повышение дозы)
  • могут применяться дополнительные критерии включения/исключения, определяемые протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть D1
Рина-С в сочетании с карбоплатином
Лекарство: Рина-С
Внутривенное введение Рина-С
Другие имена:
  • ПРО1184
  • GEN1184
  • Ринатабарт Сесутекан
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин внутривенно
Экспериментальный: Часть D2 и I
Рина-С в комбинации с бевацизумабом
Лекарство: Рина-С
Внутривенное введение Рина-С
Другие имена:
  • ПРО1184
  • GEN1184
  • Ринатабарт Сесутекан
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб внутривенная инфузия
Экспериментальный: Части D3 и D4
Rina-S в комбинации с пембролизумабом
Лекарство: Рина-С
Внутривенное введение Рина-С
Другие имена:
  • ПРО1184
  • GEN1184
  • Ринатабарт Сесутекан
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб внутривенная инфузия
Экспериментальный: Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K
Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
Лекарство: Рина-С
Внутривенное введение Рина-С
Другие имена:
  • ПРО1184
  • GEN1184
  • Ринатабарт Сесутекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A и D – Дозоограничивающая токсичность (DLT)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Доля участников, испытывающих DLT.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Части A, B и D - частота нежелательных явлений с обработкой (TEAES) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Благодаря окончанию лечения, примерно до 1 года.
Благодаря окончанию лечения, примерно до 1 года.
Часть K (только участники США) - количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) Холтером
Временное ограничение: Циклы от 1 до 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Циклы от 1 до 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A, B и D – лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года.
Участники, достигшие CR или PR. Лучший ответ по оценке исследователя согласно критериям RECIST v1.1 для всех типов опухолей, кроме мезотелиомы плевры, для которой будет использоваться модифицированный RECIST (mRECIST) v1.1.
Примерно до 1 года.
Части A, B и D – Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года.
Участники, достигшие стабилизации заболевания, PR или CR в соответствии с критериями RECIST v1.1.
Примерно до 1 года.
Parts A, B, D, and E - ORR
Временное ограничение: Up to approximately 1 year.
Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years.
Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
Временное ограничение: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Peak Plasma Concentration (Cmax) for Rina-S
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) for Rina-S
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, E, F, H, I, J, and K - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
Временное ограничение: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A, B, C и D. Иммуногенный потенциал PRO1184.
Временное ограничение: До окончания лечения примерно до 1 года.
Оценка антилекарственных антител
До окончания лечения примерно до 1 года.
Части A и B – Общее выживание
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
Время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине
Примерно до 2 лет.
Части A, B, C и D. Исследовательские биомаркеры фармакодинамических эффектов, опосредованных PRO1184 и связанных с заболеванием.
Временное ограничение: До окончания лечения примерно до 1 года.
До окончания лечения примерно до 1 года.
Часть C. Пиковая концентрация в плазме (Cmax) для PRO1184
Временное ограничение: До окончания лечения примерно до 1 года.
Измерение максимальной концентрации в плазме после введения PRO1184.
До окончания лечения примерно до 1 года.
Часть C. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для PRO1184
Временное ограничение: До окончания лечения примерно до 1 года.
Измерение AUC после введения PRO1184.
До окончания лечения примерно до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Official, Genmab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCT1184-01 (Genmab)
  • PRO1184-001 (Другой идентификатор: Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (Идентификатор реестра: Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (Идентификатор реестра: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться