Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRO1184 dla zaawansowanych guzów litych (PRO1184-001)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ProfoundBio US Co.

Badanie fazy 1/2 PRO1184 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi

To badanie przetestuje bezpieczeństwo, w tym skutki uboczne, i określi charakterystykę leku o nazwie PRO1184 u uczestników z guzami litymi.

Uczestnicy będą mieli raka litego, który rozprzestrzenił się w organizmie (przerzuty) lub którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny).

To badanie będzie miało dwie części. Część A badania dowie się, ile i jak często PRO1184 należy podawać uczestnikom. Część B użyje dawki i schematu podanych w Części A, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest PRO1184 i czy działa w leczeniu nowotworów litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1/2 dotyczące PRO1184, koniugatu przeciwciała ukierunkowanego na receptor alfa (FRα) skierowanego przeciwko receptorowi kwasu foliowego alfa (FRα), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej PRO1184 u pacjentów z wybranymi miejscowo zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi , w tym nabłonkowego raka jajnika, raka endometrium, raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc i międzybłoniaka. Niniejsze badanie składa się z 2 części: Część A: Zwiększenie dawki i Część B: Zwiększenie dawki.

Część A może oceniać do 7 poziomów dawek PRO1184 w dniu 1 21-dniowego cyklu przez infuzję dożylną.

Część B rozpocznie się na poziomie dawki w oparciu o kompleksową analizę danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki klinicznej, PD i aktywności z Części A w maksymalnie 4 różnych kohortach po maksymalnie 20 pacjentów na kohortę.

Pacjenci będą nadal otrzymywać badane leczenie do czasu wystąpienia pierwszego przypadku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza, wycofania zgody, zakończenia badania przez Sponsora, ciąży lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75521
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór lity z przerzutami lub nieoperacyjny, w tym rak jajnika (musi występować nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu), rak endometrium, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak piersi (z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemny i potrójnie ujemny), międzybłoniak
  • wcześniej otrzymane terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne
  • chętny do dostarczenia próbki guza (tkanka archiwalna lub świeża biopsja)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 dla wszystkich typów nowotworów innych niż międzybłoniak opłucnej, który będzie wykorzystywał mRECIST v1.1 na początku badania
  • odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową, nerkową i sercową
  • dla części B dowód ekspresji receptora alfa kwasu foliowego w komórkach nowotworowych

Kryteria wyłączenia:

  • inny nowotwór w ciągu 3 lat
  • aktywne przerzuty do OUN (dozwolone są leczone, stabilne przerzuty do OUN)
  • niekontrolowane zakażenie stopnia 3. lub wyższego w ciągu 2 tygodni
  • pozytywny w kierunku HBV, HCV lub HIV
  • stosowanie silnego inhibitora P450 CYP3A w ciągu 14 dni (tylko zwiększanie dawki)
  • zastosowanie mogą mieć dodatkowe zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO1184
Monoterapia PRO1184 w rosnących dawkach w części A i w zalecanej dawce w części B.
Lek: PRO1184
Wlew dożylny PRO1184

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do końca leczenia, do około 1 roku.
Rodzaj, częstość występowania, ciężkość i powaga zdarzeń niepożądanych
Do końca leczenia, do około 1 roku.
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 1 roku.
Najlepsza odpowiedź według kryteriów RECIST wersja 1.1 dla wszystkich typów nowotworów innych niż międzybłoniak opłucnej, dla których będzie używany mRECIST wersja 1.1
Do około 1 roku.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 1 roku.
Pacjenci, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1
Do około 1 roku.
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do około 1 roku.
Pacjenci, u których uzyskano stabilizację choroby, częściową lub całkowitą odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Do około 1 roku.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy.
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
Do około 18 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 2 lat.
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 12 miesięcy.
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) dla PRO1184
Ramy czasowe: Do końca leczenia, do około 1 roku.
Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu PRO1184.
Do końca leczenia, do około 1 roku.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla PRO1184
Ramy czasowe: Do końca leczenia, do około 1 roku.
Pomiar AUC po podaniu PRO1184.
Do końca leczenia, do około 1 roku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał immunogenny PRO1184
Ramy czasowe: Do końca leczenia, do około 1 roku.
Ocena przeciwciał przeciwlekowych
Do końca leczenia, do około 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProfoundBio US Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO1184-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj