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PRO1184 para Tumores Sólidos Avançados (RAINFOL-01)

1 de junho de 2026 atualizado por: Genmab

Estudo de Fase 1/2 de PRO1184 em Pacientes com Tumores Sólidos Localmente Avançados e/ou Metastáticos

Este estudo testará a segurança, incluindo efeitos colaterais, e determinará as características de uma droga chamada PRO1184 em participantes com tumores sólidos.

Os participantes terão câncer de tumor sólido que se espalhou pelo corpo (metastático) ou não pode ser removido com cirurgia (irressecável).

Este estudo terá duas partes. A Parte A do estudo descobrirá quanto e com que frequência o PRO1184 deve ser administrado aos participantes. A Parte B usará a dose e o cronograma encontrados na Parte A para descobrir o quão seguro é o PRO1184 e se funciona para tratar cânceres de tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/2 do PRO1184, um conjugado anticorpo-droga direcionado ao receptor alfa de folato (FRα), para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do PRO1184 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados e/ou metastáticos selecionados , incluindo câncer de ovário epitelial, câncer de endométrio, câncer de mama, câncer de pulmão de células não pequenas e mesotelioma. Este estudo consiste em 2 partes, Parte A: Escalonamento de Dose e Parte B: Expansão de Dose.

A Parte A pode avaliar até 7 níveis de dose de PRO1184 no Dia 1 de um ciclo de 21 dias por infusão IV.

A Parte B será iniciada em um nível de dose com base em uma análise abrangente de segurança, tolerabilidade, farmacocinética clínica, DP e dados de atividade da Parte A em até 4 coortes diferentes de até 20 pacientes por coorte.

Os pacientes continuarão a receber o tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do investigador, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador, gravidez ou morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

884

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Henan, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shengyang, China
        • Recrutamento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • USOR HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Recrutamento
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Recrutamento
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Contato:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Recrutamento
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
        • Contato:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Recrutamento
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Contato:
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Recrutamento
        • USOR Texas Oncology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75521
        • Recrutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contato:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute
  • Japão
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japão
        • Recrutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japão
        • Recrutamento
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Recrutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japão
        • Recrutamento
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japão
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japão
        • Recrutamento
        • Yamagata University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • neoplasia sólida metastática ou irressecável confirmada histologicamente ou citologicamente, incluindo câncer de ovário (deve ter câncer de ovário epitelial, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio), câncer de endométrio, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de mama (receptor hormonal positivo, HER2-negativo e triplo-negativo), mesotelioma
  • terapias recebidas anteriormente conhecidas por conferir benefício clínico
  • disposto a fornecer uma amostra do tumor (tecido de arquivo ou biópsia recente)
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • doença mensurável por RECIST v1.1 para todos os tipos de tumor exceto mesotelioma pleural que usará mRECIST v1.1 na linha de base
  • função hematológica, hepática, renal e cardíaca adequadas
  • para a Parte B, evidência da expressão alfa do receptor de folato em células tumorais

Critério de exclusão:

  • outra malignidade dentro de 3 anos
  • metástases do SNC ativas (metástases do SNC estáveis ​​e tratadas são permitidas)
  • Infecção não controlada de Grau 3 ou maior dentro de 2 semanas
  • positivo para HBV, HCV ou HIV
  • uso de um forte inibidor P450 CYP3A dentro de 14 dias (somente escalonamento de dose)
  • critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte D1
Rina-S em combinação com carboplatina
Medicamento: Rina-S
Infusão intravenosa de Rina-S
Outros nomes:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Medicamento: Carboplatina
Infusão intravenosa de carboplatina
Experimental: Parte D2 e I
Rina-S em combinação com bevacizumab
Medicamento: Rina-S
Infusão intravenosa de Rina-S
Outros nomes:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Medicamento: Bevacizumabe
Infusão intravenosa de bevacizumabe
Experimental: Parte D3 e D4
Rina-S em combinação com pembrolizumab
Medicamento: Rina-S
Infusão intravenosa de Rina-S
Outros nomes:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão intravenosa de pembrolizumabe
Experimental: Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K
Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
Medicamento: Rina-S
Infusão intravenosa de Rina-S
Outros nomes:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes A e D - Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
A proporção de participantes que experimentam DLT.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
As partes A, B e D - incidência de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano.
Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano.
Parte K (somente participantes dos EUA) - Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos achados do eletrocardiograma (ECG) por Holter
Prazo: Ciclos 1 a 3 (cada ciclo é de 21 dias)
Ciclos 1 a 3 (cada ciclo é de 21 dias)
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Prazo: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes A, B e D - Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano.
Participantes que alcançam CR ou PR. Melhor resposta avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1 para todos os tipos de tumor, exceto mesotelioma pleural, que usará RECIST modificado (mRECIST) v1.1.
Até aproximadamente 1 ano.
Partes A, B e D - Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano.
Participantes que alcançam doença estável, PR ou CR de acordo com os critérios RECIST v1.1.
Até aproximadamente 1 ano.
Parts A, B, D, and E - ORR
Prazo: Up to approximately 1 year.
Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
Prazo: Up to approximately 2 years.
Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
Prazo: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Peak Plasma Concentration (Cmax) for Rina-S
Prazo: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) for Rina-S
Prazo: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
Prazo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
Prazo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
Prazo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Prazo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, E, F, H, I, J, and K - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
Prazo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
Prazo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes A, B, C e D - Potencial imunogênico do PRO1184
Prazo: Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano.
Avaliação de anticorpos antidrogas
Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano.
Partes A e B – Sobrevivência global
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
Até aproximadamente 2 anos.
Partes A, B, C e D - Biomarcadores exploratórios de efeitos farmacodinâmicos mediados por PRO1184 e relacionados à doença
Prazo: Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano.
Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano.
Parte C - Pico de concentração plasmática (Cmax) para PRO1184
Prazo: Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano.
Medição da concentração plasmática máxima após a administração de PRO1184.
Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano.
Parte C - Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) para PRO1184
Prazo: Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano.
Medição da AUC após a administração de PRO1184.
Até o final do tratamento, até aproximadamente 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genmab

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Official, Genmab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCT1184-01 (Genmab)
  • PRO1184-001 (Outro identificador: Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (Identificador de registro: Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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