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PRO1184 para tumores sólidos avanzados (RAINFOL-01)

1 de junio de 2026 actualizado por: Genmab

Estudio de fase 1/2 de PRO1184 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados y/o metastásicos

Este estudio evaluará la seguridad, incluidos los efectos secundarios, y determinará las características de un medicamento llamado PRO1184 en participantes con tumores sólidos.

Los participantes tendrán cáncer de tumor sólido que se diseminó por el cuerpo (metastásico) o que no se puede extirpar con cirugía (irresecable).

Este estudio tendrá dos partes. La Parte A del estudio determinará cuánto y con qué frecuencia se debe administrar PRO1184 a los participantes. La Parte B utilizará la dosis y el programa que se encuentran en la Parte A para averiguar qué tan seguro es PRO1184 y si funciona para tratar cánceres de tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2 de PRO1184, un conjugado de anticuerpo-fármaco dirigido al receptor de folato alfa (FRα), para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de PRO1184 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados seleccionados , incluidos el cáncer de ovario epitelial, el cáncer de endometrio, el cáncer de mama, el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el mesotelioma. Este estudio consta de 2 partes, Parte A: Escalamiento de dosis y Parte B: Expansión de dosis.

La Parte A puede evaluar hasta 7 niveles de dosis de PRO1184 en el Día 1 de un ciclo de 21 días por infusión IV.

La Parte B se iniciará a un nivel de dosis basado en un análisis integral de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética clínica, PD y datos de actividad de la Parte A en hasta 4 cohortes diferentes de hasta 20 pacientes por cohorte.

Los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta el primer caso de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del investigador, retiro del consentimiento, terminación del estudio por parte del patrocinador, embarazo o muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

884

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • USOR HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Reclutamiento
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Reclutamiento
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Reclutamiento
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Reclutamiento
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Reclutamiento
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Contacto:
          • Jun Zhang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 913-588-8150
          • Correo electrónico: jzhang3@kumc.edu
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
        • Contacto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Reclutamiento
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Contacto:
          • Erika Hamilton, MD
          • Número de teléfono: 615-320-5090
          • Correo electrónico: ehamilton@tnonc.com
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Reclutamiento
        • USOR Texas Oncology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75521
        • Reclutamiento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contacto:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START Mountain Region
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute
  • Japón
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japón
        • Reclutamiento
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japón
        • Reclutamiento
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japón
        • Reclutamiento
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Keio university hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japón
        • Reclutamiento
        • Yamagata University Hospital
  • Porcelana
      • Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shengyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • malignidad sólida metastásica o irresecable confirmada histológica o citológicamente, incluido el cáncer de ovario (debe tener cáncer de ovario epitelial, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio), cáncer de endometrio, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama (receptor de hormonas positivo, HER2 negativo y triple negativo), mesotelioma
  • terapias recibidas previamente que se sabe que confieren beneficios clínicos
  • dispuesto a proporcionar una muestra de tumor (tejido de archivo o biopsia fresca)
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • enfermedad medible según RECIST v1.1 para todos los tipos de tumores distintos del mesotelioma pleural que utilizará mRECIST v1.1 al inicio
  • función hematológica, hepática, renal y cardíaca adecuada
  • para la Parte B, evidencia de la expresión del receptor de folato alfa en células tumorales

Criterio de exclusión:

  • otra malignidad dentro de los 3 años
  • metástasis del SNC activas (se permiten metástasis del SNC estables y tratadas)
  • Infección no controlada de Grado 3 o mayor en 2 semanas
  • positivo para VHB, VHC o VIH
  • uso de un inhibidor potente de P450 CYP3A en un plazo de 14 días (solo aumento de dosis)
  • se pueden aplicar criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte D1
Rina-S en combinación con carboplatino
Droga: Rina-S
Infusión intravenosa de Rina-S
Otros nombres:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Droga: Carboplatino
Infusión intravenosa de carboplatino
Experimental: Parte D2 e I
Rina-S en combinación con bevacizumab
Droga: Rina-S
Infusión intravenosa de Rina-S
Otros nombres:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Droga: Bevacizumab
Infusión intravenosa de bevacizumab
Experimental: Parte D3 y D4
Rina-S en combinación con pembrolizumab
Droga: Rina-S
Infusión intravenosa de Rina-S
Otros nombres:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa de pembrolizumab
Experimental: Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K
Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
Droga: Rina-S
Infusión intravenosa de Rina-S
Otros nombres:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes A y D: Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
La proporción de participantes que experimentan DLT.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Partes A, B y D - Incidencia de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año.
Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año.
Parte K (solo participantes estadounidenses): número de participantes con cambios clínicamente significativos en los hallazgos de electrocardiograma (ECG) por Holter
Periodo de tiempo: Ciclos 1 a 3 (cada ciclo es de 21 días)
Ciclos 1 a 3 (cada ciclo es de 21 días)
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes A, B y D: Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente.
Participantes que logren CR o PR. La mejor respuesta evaluada por el investigador según los criterios RECIST v1.1 para todos los tipos de tumores distintos del mesotelioma pleural que utilizará RECIST modificado (mRECIST) v1.1.
Hasta 1 año aproximadamente.
Partes A, B y D: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente.
Participantes que logren enfermedad estable, PR o CR según los criterios RECIST v1.1.
Hasta 1 año aproximadamente.
Parts A, B, D, and E - ORR
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year.
Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years.
Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
Periodo de tiempo: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Peak Plasma Concentration (Cmax) for Rina-S
Periodo de tiempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) for Rina-S
Periodo de tiempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
Periodo de tiempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
Periodo de tiempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
Periodo de tiempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Periodo de tiempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, E, F, H, I, J, and K - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
Periodo de tiempo: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes A, B, C y D - Potencial inmunogénico de PRO1184
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año.
Evaluación de anticuerpos antidrogas.
Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año.
Partes A y B - Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente.
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Hasta 2 años aproximadamente.
Partes A, B, C y D: Biomarcadores exploratorios de los efectos farmacodinámicos mediados por PRO1184 y relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año.
Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año.
Parte C: Concentración plasmática máxima (Cmax) para PRO1184
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año.
Medición de la concentración plasmática máxima tras la administración de PRO1184.
Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año.
Parte C: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) para PRO1184
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año.
Medición de AUC después de la administración de PRO1184.
Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genmab

Investigadores

  • Director de estudio: Study Official, Genmab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCT1184-01 (Genmab)
  • PRO1184-001 (Otro identificador: Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (Identificador de registro: Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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