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PRO1184 pour les tumeurs solides avancées (RAINFOL-01)

3 août 2026 mis à jour par: Genmab

Étude de phase 1/2 du PRO1184 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées et/ou métastatiques

Cette étude testera l'innocuité, y compris les effets secondaires, et déterminera les caractéristiques d'un médicament appelé PRO1184 chez les participants atteints de tumeurs solides.

Les participants auront un cancer à tumeur solide qui s'est propagé dans tout le corps (métastatique) ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie (non résécable).

Cette étude comportera deux parties. La partie A de l'étude déterminera combien et à quelle fréquence le PRO1184 doit être administré aux participants. La partie B utilisera la dose et le calendrier trouvés dans la partie A pour déterminer dans quelle mesure le PRO1184 est sûr et s'il est efficace pour traiter les cancers à tumeur solide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 du PRO1184, un conjugué anticorps-médicament ciblé sur le récepteur du folate alpha (FRα), pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du PRO1184 chez des patients atteints de tumeurs solides sélectionnées localement avancées et/ou métastatiques , y compris le cancer épithélial de l'ovaire, le cancer de l'endomètre, le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules et le mésothéliome. Cette étude se compose de 2 parties, Partie A : Augmentation de la dose et Partie B : Extension de la dose.

La partie A peut évaluer jusqu'à 7 niveaux de dose de PRO1184 le jour 1 d'un cycle de 21 jours par perfusion IV.

La partie B sera initiée à un niveau de dose basé sur une analyse complète de l'innocuité, de la tolérabilité, des données cliniques sur la PK, la PD et l'activité de la partie A dans jusqu'à 4 cohortes différentes de jusqu'à 20 patients par cohorte.

Les patients continueront à recevoir le traitement de l'étude jusqu'au premier cas de progression de la maladie, de toxicité inacceptable, de décision de l'investigateur, de retrait de consentement, d'arrêt de l'étude par le commanditaire, de grossesse ou de décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

884

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Henan, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Second hospital of Shanxi Medical University
      • Shengyang, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Japon
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japon
        • Recrutement
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japon
        • Recrutement
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Recrutement
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon
        • Recrutement
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon
        • Recrutement
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japon
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japon
        • Recrutement
        • Yamagata University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • USOR HonorHealth
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Recrutement
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Recrutement
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Recrutement
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Recrutement
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Recrutement
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Contact:
          • Jun Zhang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 913-588-8150
          • E-mail: jzhang3@kumc.edu
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Recrutement
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48085
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Recrutement
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Recrutement
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Recrutement
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Contact:
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Recrutement
        • USOR Texas Oncology
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75521
        • Recrutement
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland, Texas, États-Unis, 77380
        • Recrutement
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tumeur maligne solide métastatique ou non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement, y compris cancer de l'ovaire (doit avoir un cancer épithélial de l'ovaire, un cancer primitif du péritoine ou un cancer des trompes de Fallope), cancer de l'endomètre, cancer du poumon non à petites cellules, cancer du sein (récepteur hormonal positif, HER2 négatif et triple négatif), mésothéliome
  • traitements précédemment reçus connus pour conférer un bénéfice clinique
  • disposé à fournir un échantillon de tumeur (tissu d'archive ou biopsie fraîche)
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • maladie mesurable selon RECIST v1.1 pour tous les types de tumeurs autres que le mésothéliome pleural qui utilisera mRECIST v1.1 au départ
  • fonction hématologique, hépatique, rénale et cardiaque adéquate
  • pour la partie B, preuve de l'expression du récepteur alpha du folate dans les cellules tumorales

Critère d'exclusion:

  • autre tumeur maligne dans les 3 ans
  • métastases actives du SNC (les métastases stables et traitées du SNC sont autorisées)
  • Infection incontrôlée de grade 3 ou plus dans les 2 semaines
  • positif pour le VHB, le VHC ou le VIH
  • utilisation d'un inhibiteur puissant du P450 CYP3A dans les 14 jours (augmentation de la dose uniquement)
  • des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires définis dans le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie D1
Rina-S en association avec le carboplatine
Médicament: Rina-S
Perfusion intraveineuse de Rina-S
Autres noms:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutécan
Médicament: Carboplatine
Perfusion intraveineuse de carboplatine
Expérimental: Partie D2 et I
Rina-S en association avec le bevacizumab
Médicament: Rina-S
Perfusion intraveineuse de Rina-S
Autres noms:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutécan
Médicament: Bévacizumab
Perfusion intraveineuse de bévacizumab
Expérimental: Partie D3 et D4
Rina-S en association avec le pembrolizumab
Médicament: Rina-S
Perfusion intraveineuse de Rina-S
Autres noms:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutécan
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion intraveineuse de pembrolizumab
Expérimental: Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K
Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
Médicament: Rina-S
Perfusion intraveineuse de Rina-S
Autres noms:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties A et D - Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
La proportion de participants souffrant de DLT.
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Parties A, B et D - Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) [Sécurité et tolérabilité]
Délai: À la fin du traitement, jusqu'à environ 1 an.
À la fin du traitement, jusqu'à environ 1 an.
Partie K (participants américains uniquement) - Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) par Holter
Délai: Cycles 1 à 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Cycles 1 à 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Délai: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties A, B et D – Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an.
Les participants qui atteignent CR ou PR. Meilleure réponse telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 pour tous les types de tumeurs autres que le mésothéliome pleural qui utilisera RECIST modifié (mRECIST) v1.1.
Jusqu'à environ 1 an.
Parties A, B et D - Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an.
Participants qui atteignent une maladie stable, PR ou CR selon les critères RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 1 an.
Parts A, B, D, and E - ORR
Délai: Up to approximately 1 year.
Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
Délai: Up to approximately 2 years.
Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
Délai: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Peak Plasma Concentration (Cmax) for Rina-S
Délai: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) for Rina-S
Délai: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
Délai: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
Délai: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
Délai: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Délai: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, E, F, H, I, J, and K - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
Délai: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
Délai: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties A, B, C et D - Potentiel immunogène du PRO1184
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 1 an.
Évaluation des anticorps anti-médicament
Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 1 an.
Parties A et B - Survie globale
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Délai entre le début du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans.
Parties A, B, C et D - Biomarqueurs exploratoires des effets pharmacodynamiques médiés par le PRO1184 et liés à la maladie
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 1 an.
Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 1 an.
Partie C - Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour PRO1184
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 1 an.
Mesure de la concentration plasmatique maximale après l'administration de PRO1184.
Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 1 an.
Partie C - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour PRO1184
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 1 an.
Mesure de l'AUC après l'administration de PRO1184.
Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genmab

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Official, Genmab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCT1184-01 (Genmab)
  • PRO1184-001 (Autre identifiant: Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (Identificateur de registre: Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (Identificateur de registre: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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