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進行性固形腫瘍用 PRO1184 (RAINFOL-01)

2026年6月1日 更新者：Genmab

局所進行性および/または転移性固形腫瘍を有する患者におけるPRO1184の第1/2相試験

この研究では、副作用を含む安全性をテストし、固形腫瘍の参加者におけるPRO1184と呼ばれる薬の特性を決定します.

参加者は、全身に広がった（転移性）、または手術で除去できない（切除不能）固形腫瘍がんを患っています。

この調査は 2 つの部分で構成されます。 研究のパート A では、PRO1184 を参加者に投与する量と頻度を調べます。 パート B では、パート A で見つかった用量とスケジュールを使用して、PRO1184 の安全性と固形腫瘍の治療に有効かどうかを調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、選択された局所進行性および/または転移性固形腫瘍を有する患者におけるPRO1184の安全性、忍容性、PK、および抗腫瘍活性を評価するための、葉酸受容体アルファ（FRα）標的抗体薬物複合体であるPRO1184の第1/2相試験です。上皮性卵巣がん、子宮内膜がん、乳がん、非小細胞肺がん、および中皮腫を含みます。 この試験は、パート A: 用量漸増およびパート B: 用量拡大の 2 つのパートで構成されています。

パート A は、IV 注入による 21 日サイクルの 1 日目に PRO1184 の最大 7 用量レベルを評価できます。

パート B は、コホートあたり最大 20 人の患者からなる最大 4 つの異なるコホートにおけるパート A の安全性、忍容性、臨床 PK、PD、および活動データの包括的な分析に基づく用量レベルで開始されます。

患者は、疾患の進行、許容できない毒性、研究者の決定、同意の撤回、スポンサーによる研究の終了、妊娠、または死亡の最初のインスタンスまで、研究治療を受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

884

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • USOR HonorHealth
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • 募集
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • 募集
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • 募集
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • 募集
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • 募集
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • 募集
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48085
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • 募集
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • 募集
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • 募集
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • コンタクト：
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • 募集
        • USOR Texas Oncology
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75521
        • 募集
        • Mary Crowley Cancer Research
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland、Texas、アメリカ、77380
        • 募集
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
  • 中国
      • Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Henan、中国
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shanxi、中国
        • 募集
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shengyang、中国
        • 募集
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai、Sichuan、中国
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 日本
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本
        • 募集
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta、Gunma、日本
        • 募集
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • 募集
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本
        • 募集
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • 募集
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō、Shizuoka、日本
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • 募集
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本
        • 募集
        • Yamagata University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な固形悪性腫瘍を含む卵巣がん（上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんが必要）、子宮内膜がん、非小細胞肺がん、乳がん（ホルモン受容体陽性、HER2陰性およびトリプルネガティブ）、中皮腫
  • 臨床的利益をもたらすことが知られている以前に受けた治療
  • -腫瘍サンプルを提供する意思がある（アーカイブ組織または新鮮な生検）
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • ベースラインで mRECIST v1.1 を使用する胸膜中皮腫以外のすべての腫瘍タイプについて、RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患
  • -十分な血液、肝臓、腎臓、心臓の機能
  • パート B については、腫瘍細胞における葉酸受容体アルファ発現の証拠

除外基準:

  • 3年以内の他の悪性腫瘍
  • -活動性CNS転移（治療済み、安定したCNS転移が許可されます）
  • 2週間以内に制御されていないグレード3以上の感染
  • -HBV、HCV、またはHIVに陽性
  • 14日以内の強力なP450 CYP3A阻害剤の使用（用量漸増のみ）
  • 追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート D1
Rina-S とカルボプラチンの併用
薬：リナS
Rina-Sの点滴静注
他の名前：
  • PRO1184
  • GEN1184
  • リナタバルト・セステカン
薬：カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注
実験的：パートD2およびI
Rina-Sとベバシズマブ併用療法
薬：リナS
Rina-Sの点滴静注
他の名前：
  • PRO1184
  • GEN1184
  • リナタバルト・セステカン
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ点滴静注
実験的：パートD3およびD4
リナSとペムブロリズマブの併用
薬：リナS
Rina-Sの点滴静注
他の名前：
  • PRO1184
  • GEN1184
  • リナタバルト・セステカン
薬：ペンブロリズマブ
ペンブロリズマブ点滴静注
実験的：Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K
Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
薬：リナS
Rina-Sの点滴静注
他の名前：
  • PRO1184
  • GEN1184
  • リナタバルト・セステカン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A および D - 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
DLT を経験している参加者の割合。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
パーツA、B、およびD-治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）[安全性と忍容性]
時間枠：治療の終わりまで、約1年まで。
治療の終わりまで、約1年まで。
パートK（米国の参加者のみ） - ホルターによる心電図（ECG）の所見の臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：サイクル1〜3（各サイクルは21日です）
サイクル1〜3（各サイクルは21日です）
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
時間枠：Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A、B、および D - 最良の総合応答 (BOR)
時間枠：最長約1年。
CR または PR を達成した参加者。 修正RECIST (mRECIST) v1.1を使用する、胸膜中皮腫を除くすべての腫瘍タイプについて、RECIST v1.1基準に従って研究者によって評価された最良の反応。
最長約1年。
パート A、B、および D - 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約1年。
RECIST v1.1 基準に従って安定した疾患、PR または CR を達成した参加者。
最長約1年。
Parts A, B, D, and E - ORR
時間枠：Up to approximately 1 year.
Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
時間枠：Up to approximately 2 years.
Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
時間枠：From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Peak Plasma Concentration (Cmax) for Rina-S
時間枠：Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) for Rina-S
時間枠：Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
時間枠：Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
時間枠：Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
時間枠：Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
時間枠：Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, E, F, H, I, J, and K - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
時間枠：Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
時間枠：Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A、B、C、および D - PRO1184 の免疫原性の可能性
時間枠：治療終了まで最長約1年。
抗薬物抗体の評価
治療終了まで最長約1年。
パート A と B - 全生存期間
時間枠：最長約2年程度。
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間
最長約2年程度。
パート A、B、C、および D - PRO1184 媒介性および疾患関連の薬力学的効果の探索的バイオマーカー
時間枠：治療終了まで最長約1年。
治療終了まで最長約1年。
パート C - PRO1184 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療終了まで最長約1年。
PRO1184 投与後の最大血漿濃度の測定。
治療終了まで最長約1年。
パート C - PRO1184 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療終了まで最長約1年。
PRO1184投与後のAUCの測定。
治療終了まで最長約1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genmab

捜査官

  • スタディディレクター：Study Official、Genmab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCT1184-01 (Genmab)
  • PRO1184-001 (その他の識別子：Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (レジストリ識別子：Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (レジストリ識別子：Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵管がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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