Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRO1184 fejlett szilárd daganatokhoz (RAINFOL-01)

2026. augusztus 3. frissítette: Genmab

1/2 fázisú PRO1184 vizsgálat lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes szilárd daganatos betegekben

Ez a tanulmány teszteli a biztonságosságot, beleértve a mellékhatásokat is, és meghatározza a PRO1184 nevű gyógyszer jellemzőit szolid daganatos résztvevőknél.

A résztvevők szolid daganatos rákban szenvednek, amely átterjedt a szervezetben (metasztázis), vagy műtéttel nem távolítható el (nem reszekálható).

Ez a tanulmány két részből áll majd. A tanulmány A része kideríti, mennyi és milyen gyakran kell PRO1184-et adni a résztvevőknek. A B. rész az A. részben található adagot és ütemezést fogja használni, hogy megtudja, mennyire biztonságos a PRO1184, és hogy működik-e a szilárd daganatos rákok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a PRO1184, folát receptor alfa (FRα) célzott antitest-gyógyszer konjugátum 1/2. fázisú vizsgálata a PRO1184 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és tumorellenes aktivitásának értékelésére kiválasztott lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél. , beleértve a hám petefészekrákot, az endometriumrákot, a mellrákot, a nem-kissejtes tüdőrákot és a mesotheliomát. Ez a tanulmány 2 részből áll: A rész: Dózisemelés és B rész: Dózis-kiterjesztés.

Az A. rész legfeljebb 7 PR01184 dózisszintet értékelhet egy 21 napos ciklus 1. napján IV infúzióval.

A B. rész olyan dózisszinten kezdődik, amely a biztonságosság, tolerálhatóság, klinikai farmakokinetikai, PD és aktivitási adatok átfogó elemzésén alapul az A. részből, legfeljebb 4 különböző, kohorszonként legfeljebb 20 betegből álló csoportban.

A betegek továbbra is a vizsgálati kezelésben részesülnek a betegség előrehaladásának első esetéig, elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgáló döntéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig, terhességig vagy haláláig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

884

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • USOR HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Toborzás
        • USOR Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California, San Diego; Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Toborzás
        • USOR Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Toborzás
        • Providence Medical Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Toborzás
        • USOR Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Toborzás
        • USOR Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Toborzás
        • USOR Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Toborzás
        • USOR Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Toborzás
        • USOR Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper- Two Cooper Plaza
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Toborzás
        • USOR Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Toborzás
        • Compass Oncology - Rose Quarter
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Toborzás
        • USOR Alliance Cancer Specialist
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Toborzás
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Toborzás
        • USOR Texas Oncology
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Central / South Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75521
        • Toborzás
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • USOR Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Northeast TX
      • Woodland, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Toborzás
        • USOR Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • USOR Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • USOR Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Swedish Cancer Institute
  • Japán
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japán
        • Toborzás
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japán
        • Toborzás
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Toborzás
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japán
        • Toborzás
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán
        • Toborzás
        • Saitama Medical University-International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japán
        • Toborzás
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japán
        • Toborzás
        • Yamagata University Hospital
  • Kína
      • Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Henan, Kína
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shengyang, Kína
        • Toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital - Phase 1
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital - Thoracic Medicine Dept II
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • Jilin cancer hospital
    • Shanghai Municipality
      • Chengdu, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center- Phase 1
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Shanghai, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag vagy citológiailag igazolt áttétes vagy nem reszekálható szilárd rosszindulatú daganat, beleértve a petefészekrákot (hámrák, primer hashártyarák vagy petevezetékrák kell), méhnyálkahártyarák, nem-kissejtes tüdőrák, emlőrák (hormonreceptor pozitív, HER2-negatív és hármas negatív), mesothelioma
  • korábban olyan kezelésekben részesültek, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel jártak
  • hajlandó daganatmintát adni (archív szövet vagy friss biopszia)
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint minden daganattípusra, kivéve a pleurális mesotheliomát, amely a kiinduláskor az mRECIST v1.1-et fogja használni
  • megfelelő hematológiai, máj-, vese- és szívműködés
  • a B. rész esetében a folát receptor alfa expresszió bizonyítéka tumorsejtekben

Kizárási kritériumok:

  • egyéb rosszindulatú daganat 3 éven belül
  • aktív központi idegrendszeri metasztázisok (kezelt, stabil központi idegrendszeri áttétek megengedettek)
  • kontrollálatlan 3. vagy annál magasabb fokozatú fertőzés 2 héten belül
  • HBV, HCV vagy HIV pozitív
  • erős P450 CYP3A inhibitor alkalmazása 14 napon belül (csak a dózis emelése)
  • további protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D1 rész
Rina-S karboplatinnal kombinálva
Drog: Rina-S
A Rina-S intravénás infúziója
Más nevek:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Drog: Carboplatin
Carboplatin intravénás infúzió
Kísérleti: D2. rész és I
Rina-S a bevacizumabmal kombinálva
Drog: Rina-S
A Rina-S intravénás infúziója
Más nevek:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab intravénás infúzió
Kísérleti: D3 és D4 rész
Rina-S pembrolizumab-mal kombinálva
Drog: Rina-S
A Rina-S intravénás infúziója
Más nevek:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab intravénás infúzió
Kísérleti: Part A, B, C, E, F, G, H, I, J and K
Rina-S monotherapy in Part A and at the recommended dose in Parts B, C, E, F, G, H, I, J and K.
Drog: Rina-S
A Rina-S intravénás infúziója
Más nevek:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és D rész – Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
A DLT-t tapasztaló résztvevők aránya.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
A, B és D. rész - A kezelés -elősegítő nemkívánatos események (TEAES) előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A kezelés végéig, kb. 1 évig.
A kezelés végéig, kb. 1 évig.
K. rész (csak az Egyesült Államok résztvevői) - Az elektrokardiogram (EKG) klinikailag szignifikáns változásaival rendelkező résztvevők száma Holter által
Időkeret: 1–3. Ciklus (minden ciklus 21 nap)
1–3. Ciklus (minden ciklus 21 nap)
Parts C, E, F, G, H, I, and J- Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR, Parts C and F) or Investigator (Part E, G, I, and J) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Időkeret: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Participants who achieve partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 criteria.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A, B és D rész – A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Körülbelül 1 évig.
CR-t vagy PR-t elérő résztvevők. A vizsgáló által a RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelt legjobb válasz a pleurális mesotheliomán kívül minden daganattípusra, amely módosított RECIST (mRECIST) v1.1-et használ.
Körülbelül 1 évig.
A, B és D rész – Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 1 évig.
Azok a résztvevők, akik a RECIST v1.1 kritériumai szerint stabil betegséget, PR-t vagy CR-t értek el.
Körülbelül 1 évig.
Parts A, B, D, and E - ORR
Időkeret: Up to approximately 1 year.
Participants who achieve PR or CR per RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 1 year.
Parts A, B, C, D, E, F, G, H, I, and J - Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Time from start of treatment to first documented disease progression or death
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts C, E, F, G, H, I and J - Overall survival (OS)
Időkeret: Up to approximately 2 years.
Time from the start of study treatment to the date of death from any cause
Up to approximately 2 years.
Parts A, B, C, D, E, F, H, I and J - Duration of Objective Response (DOR)
Időkeret: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Time from the first documentation of an objective tumor response (CR or PR) to the first documented tumor progression or death
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of study withdrawal, whichever came first, assessed up to 12 months.
Parts A, B, D, and E - Peak Plasma Concentration (Cmax) for Rina-S
Időkeret: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of maximum plasma concentration after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E - Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) for Rina-S
Időkeret: Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Measurement of AUC after the administration of Rina-S.
Through end of treatment, up to approximately 1 year.
Parts A, B, D, and E -Time to Reach Cmax (Tmax) for Rina-S
Időkeret: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E - Trough Concentrations (Ctrough) for Rina-S
Időkeret: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts A, B, D, and E- Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Rina-S
Időkeret: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, D, E, H and J - CA-125 Response Determined Using the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Időkeret: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Parts C, E, F, H, I, J, and K - Number of Participants with Type, Incidence, Severity, Seriousness as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, and Relatedness of Adverse Events (AEs)
Időkeret: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year
Part E - Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADA)
Időkeret: Through end of treatment, up to approximately 1 year
Through end of treatment, up to approximately 1 year

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A, B, C és D rész – A PRO1184 immunogén potenciálja
Időkeret: A kezelés végéig körülbelül 1 évig.
A gyógyszerellenes antitestek felmérése
A kezelés végéig körülbelül 1 évig.
A és B rész – Teljes túlélés
Időkeret: Körülbelül 2 évig.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Körülbelül 2 évig.
A, B, C és D rész – A PRO1184 által közvetített és betegséggel összefüggő farmakodinámiás hatások feltáró biomarkerei
Időkeret: A kezelés végéig körülbelül 1 évig.
A kezelés végéig körülbelül 1 évig.
C rész – Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) a PRO1184-hez
Időkeret: A kezelés végéig körülbelül 1 évig.
Maximális plazmakoncentráció mérése a PRO1184 beadása után.
A kezelés végéig körülbelül 1 évig.
C rész – A PRO1184 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: A kezelés végéig körülbelül 1 évig.
Az AUC mérése a PRO1184 beadása után.
A kezelés végéig körülbelül 1 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genmab

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Official, Genmab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCT1184-01 (Genmab)
  • PRO1184-001 (Egyéb azonosító: Other Sponsor Identifier)
  • CTR20230813 (Registry Identifier: Chinadrugtrials.org.cn)
  • jRCT2051250094 (Registry Identifier: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel