与六股腘绳肌自体移植物 (ACL) 相比，全内侧单束腓骨长肌腱重建前交叉韧带 (ACL)
与六股腘绳肌自体移植相比，采用全厚度腓骨长肌腱的全内侧单束重建 ACL
前交叉韧带重建是目前恢复膝关节稳定性的金标准。 腘绳肌腱 (HT) 自体移植物是全球最流行的 ACL 重建移植物选择。 其他自体移植物包括骨-髌腱-骨和股四头肌腱，但目前还没有全球公认的用于 ACL 重建的移植物选择金标准。
腓骨长肌腱 (PLT) 已被报道为韧带重建的自体移植选择 [2]，但与腘绳肌腱自体移植相比，关于使用腓骨长肌腱 (AHPLT) 的临床结果的信息很少。 因此，我们有兴趣研究 PLT 自体移植的临床结果是否等同于六股腘绳肌腱自体移植。
研究概览
详细说明
前瞻性随机临床研究，比较使用 AHPLT 和使用六股肌腱自体移植物重建全内侧解剖 ACL 的结果。
将根据成年患者原发性 ACL 断裂的纳入标准和严重骨关节炎、翻修病例和多发性韧带损伤的排除标准进行随机化。
术前通过前抽屉试验、枢轴移位试验等体格检查判断膝关节的稳定性。 所有患者都将使用国际膝关节文献委员会 (IKDC) 2000 主观评分、视觉模拟量表 (VAS) 和美国骨科足踝评分 (AOFAS) 进行评估。a 膝关节关节计也用于 134 N 的膝关节屈曲 30°。
所有测试将由另一位经验丰富的非手术骨科医生进行3次，取3次测量的平均值作为最终值。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年患者的原发性 ACL 断裂
排除标准：
- 严重的骨关节炎
- 修改案例
- 多处韧带损伤
- 脚踝受伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腓骨长肌腱自体移植
用于全层腓骨长肌腱 ACL 重建的全内单束
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前交叉韧带的关节镜重建是一种手术组织移植物替代前交叉韧带，位于膝关节，以恢复损伤后的功能。
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六股腿筋自体移植
用六股腿筋自体移植物重建 ACL 的全内单束
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前交叉韧带的关节镜重建是一种手术组织移植物替代前交叉韧带，位于膝关节，以恢复损伤后的功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线
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使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
根据术后患者的疼痛 VAS 评分分布，轻度、中度或重度，建议采用以下疼痛 VAS 切点：无痛（0-4 毫米），轻度疼痛（5-44 毫米） 、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛（75-100 毫米）。
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基线
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前抽屉试验
大体时间：基线，
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前抽屉试验用于评估前交叉韧带的完整性。 膝盖弯曲到 90 度，脚坐在上面就稳定了。 双手紧紧抓住胫骨近端，用力向前牵拉胫骨，注意与对侧相比有任何或异常的运动。 通过他们可以将 ACL 移位多远来估计损伤的严重程度。 他们将撕裂程度从 1 级分为 3 级（I、II 或 III），其中 3 级是最严重的撕裂。 I 级撕裂移动 5 毫米，II 级撕裂移动 5 到 10 毫米，III 级撕裂移动超过 10 毫米。 |
基线，
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前抽屉试验
大体时间：第 8 个月
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前抽屉试验用于评估前交叉韧带的完整性。 膝盖弯曲到 90 度，脚坐在上面就稳定了。 双手紧紧抓住胫骨近端，用力向前牵拉胫骨，注意与对侧相比有任何或异常的运动。 通过他们可以将 ACL 移位多远来估计损伤的严重程度。 他们将撕裂程度从 1 级分为 3 级（I、II 或 III），其中 3 级是最严重的撕裂。 I 级撕裂移动 5 毫米，II 级撕裂移动 5 到 10 毫米，III 级撕裂移动超过 10 毫米。 |
第 8 个月
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支点转移
大体时间：基线
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Pivot shift 是一种动态但被动的膝关节稳定性测试，由检查者在患者没有任何活动的情况下进行。
它显示了膝关节滚动和滑动之间的失调。
患者仰卧。
该运动是检查者在膝关节从伸展位置屈曲期间施加的轴向载荷和外翻力的组合。
当测试呈阳性时，表明前交叉韧带损伤
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基线
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支点转移
大体时间：第 8 个月
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Pivot shift 是一种动态但被动的膝关节稳定性测试，由检查者在患者没有任何活动的情况下进行。
它显示了膝关节滚动和滑动之间的失调。
患者仰卧。
该运动是检查者在膝关节从伸展位置屈曲期间施加的轴向载荷和外翻力的组合。
当测试呈阳性时，表明前交叉韧带损伤
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第 8 个月
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 3 周
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使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
根据术后患者的疼痛 VAS 评分分布，轻度、中度或重度，建议采用以下疼痛 VAS 切点：无痛（0-4 毫米），轻度疼痛（5-44 毫米） 、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛（75-100 毫米）。
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第 3 周
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 2000 主观评分
大体时间：基线
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该分数被解释为功能测量，因此较高的分数表示较高的功能水平和较低的症状水平。
100 分被解释为日常生活活动或体育活动不受限制并且没有症状。
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基线
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 2000 主观评分
大体时间：第 8 个月
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该分数被解释为功能测量，因此较高的分数表示较高的功能水平和较低的症状水平。
100 分被解释为日常生活活动或体育活动不受限制并且没有症状。
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第 8 个月
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膝关节关节计
大体时间：基线
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小于3mm的值表示没有ACL损伤差异存在于3和5mm之间，认为前后松弛度异常高。 因此，ACL 可能会部分或完全撕裂。 差异大于 5 毫米，则认为前后松弛度非常高，这表明 ACL 完全撕裂。 |
基线
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膝关节关节计
大体时间：第 8 个月
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小于3mm的值表示没有ACL损伤差异存在于3和5mm之间，认为前后松弛度异常高。 因此，ACL 可能会部分或完全撕裂。 差异大于 5 毫米，则认为前后松弛度非常高，这表明 ACL 完全撕裂。 |
第 8 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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