All-Inside Single-Bundle voor reconstructie van de voorste kruisband met volledige dikte van de peroneus longuspees in vergelijking met de zes-strengs-hamstring autograft (ACL) (ACL)
All-Inside Single-Bundle voor ACL-reconstructie met volledige dikte van de peroneus longuspees in vergelijking met de zesstrengige hamstring autograft
Reconstructie van de voorste kruisband is de huidige gouden standaard voor het herstellen van de kniestabiliteit. Hamstringpees (HT) autotransplantaat is wereldwijd de meest populaire transplantaatkeuze voor ACL-reconstructie. Andere autotransplantaten zijn bot-patellapees-bot en quadricepspees, maar er bestaat geen wereldwijd aanvaarde gouden standaard voor transplantaatkeuze voor gebruik bij ACL-reconstructie.
De peroneus longuspees (PLT) is gemeld als een autotransplantaatkeuze voor ligamentreconstructie [2], maar er is weinig informatie over de klinische resultaten bij gebruik van de peroneus longuspees (AHPLT) in vergelijking met hamstringpeesautograft. Daarom zijn we geïnteresseerd in het onderzoeken of de klinische uitkomsten van de PLT-autotransplantaat equivalent waren aan de zesstrengs-hamstringpees-autotransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
prospectieve gerandomiseerde klinische studie om de resultaten te vergelijken van all-inside anatomische ACL-reconstructie met behulp van de AHPLT en met behulp van zesstrengs-pees autotransplantaat.
Randomisatie zal gebeuren met inclusiecriteria van primaire VKB-ruptuur bij volwassen patiënten en uitsluitingscriteria van ernstige artrose, revisiegevallen en meervoudige ligamentische verwondingen.
Preoperatief werden fysieke onderzoeken uitgevoerd, waaronder de voorste schuifladetest en de pivot shift-test om de stabiliteit van het kniegewricht te beoordelen. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met een subjectieve score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000, een Visual Analogue Scale (VAS) en een American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS).a kniegewricht-arthrometers werden ook gebruikt met knieflexie van 30° bij 134 N.
Alle tests worden drie keer uitgevoerd door een andere ervaren orthopedisch chirurg die niet bij de operatie betrokken is, en het gemiddelde van de drie metingen wordt als de uiteindelijke waarde genomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire VKB-ruptuur bij volwassen patiënten
Uitsluitingscriteria:
- ernstige artrose
- revisie gevallen
- meerdere ligamentische verwondingen
- enkel blessures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Peroneus Longus pees autotransplantaat
All-Inside Single-Bundle voor ACL-reconstructie met volledige dikte van de Peroneus Longus-pees
|
Artroscopische reconstructie van de voorste kruisband is een chirurgische weefseltransplantaatvervanging van de voorste kruisband, die zich in de knie bevindt, om de functie na een blessure te herstellen.
|
|
zes-strengs-hamstring autotransplantaat
All-Inside Single-Bundle voor VKB-reconstructie met autotransplantaat van zes strengen hamstrings
|
Artroscopische reconstructie van de voorste kruisband is een chirurgische weefseltransplantaatvervanging van de voorste kruisband, die zich in de knie bevindt, om de functie na een blessure te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten, mild, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm) , matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
|
Basislijn
|
|
de voorste ladetest
Tijdsspanne: Basislijn,
|
de voorste schuifladetest wordt gebruikt om de integriteit van de voorste kruisband te beoordelen. Met de knie 90 graden gebogen, wordt de voet gestabiliseerd door erop te zitten. Het proximale scheenbeen wordt stevig met beide handen vastgepakt en het scheenbeen wordt krachtig naar voren getrokken, waarbij enige of abnormale beweging wordt opgemerkt in vergelijking met de andere kant. om in te schatten hoe ernstig de verwonding is door hoe ver ze de ACL kunnen verplaatsen. Ze beoordelen de traan van één tot drie (I, II of III), waarbij drie de ergste traan is. Een traan van graad I beweegt 5 millimeter, een traan van graad II beweegt tussen de 5 en 10 millimeter en een traan van graad III beweegt meer dan 10 millimeter. |
Basislijn,
|
|
de voorste ladetest
Tijdsspanne: Maand 8
|
de voorste schuifladetest wordt gebruikt om de integriteit van de voorste kruisband te beoordelen. Met de knie 90 graden gebogen, wordt de voet gestabiliseerd door erop te zitten. Het proximale scheenbeen wordt stevig met beide handen vastgepakt en het scheenbeen wordt krachtig naar voren getrokken, waarbij enige of abnormale beweging wordt opgemerkt in vergelijking met de andere kant. om in te schatten hoe ernstig de verwonding is door hoe ver ze de ACL kunnen verplaatsen. Ze beoordelen de traan van één tot drie (I, II of III), waarbij drie de ergste traan is. Een traan van graad I beweegt 5 millimeter, een traan van graad II beweegt tussen de 5 en 10 millimeter en een traan van graad III beweegt meer dan 10 millimeter. |
Maand 8
|
|
De spilverschuiving
Tijdsspanne: Basislijn
|
De pivot shift is een dynamische maar passieve test van kniestabiliteit, uitgevoerd door de onderzoeker zonder enige activiteit van de patiënt.
Het toont een ontregeling tussen rollen en glijden in het kniegewricht.
De patiënt ligt in rugligging.
De beweging is een combinatie van axiale belasting en valguskracht, uitgeoefend door de onderzoeker, tijdens een knieflexie vanuit een gestrekte positie.
Als de test positief is, duidt dit op een verwonding van de voorste kruisband
|
Basislijn
|
|
De spilverschuiving
Tijdsspanne: Maand 8
|
De pivot shift is een dynamische maar passieve test van kniestabiliteit, uitgevoerd door de onderzoeker zonder enige activiteit van de patiënt.
Het toont een ontregeling tussen rollen en glijden in het kniegewricht.
De patiënt ligt in rugligging.
De beweging is een combinatie van axiale belasting en valguskracht, uitgeoefend door de onderzoeker, tijdens een knieflexie vanuit een gestrekte positie.
Als de test positief is, duidt dit op een verwonding van de voorste kruisband
|
Maand 8
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 3
|
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten, mild, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm) , matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
|
Week 3
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjectieve score
Tijdsspanne: Basislijn
|
De score wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor het functioneren, zodat hogere scores hogere niveaus van functioneren en lagere symptomen vertegenwoordigen.
Een score van 100 wordt geïnterpreteerd als geen beperking met activiteiten van het dagelijks leven of sportactiviteiten en de afwezigheid van symptomen.
|
Basislijn
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjectieve score
Tijdsspanne: Maand 8
|
De score wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor het functioneren, zodat hogere scores hogere niveaus van functioneren en lagere symptomen vertegenwoordigen.
Een score van 100 wordt geïnterpreteerd als geen beperking met activiteiten van het dagelijks leven of sportactiviteiten en de afwezigheid van symptomen.
|
Maand 8
|
|
artrometers voor kniegewrichten
Tijdsspanne: Basislijn
|
een waarde van minder dan 3 mm betekent dat er geen VKB-letselverschil is tussen 3 en 5 mm, er wordt aangenomen dat de anterieure posterieure laxiteit ongewoon hoog is. De ACL kan daarom gedeeltelijk of volledig gescheurd zijn. verschil groter dan 5 mm, wordt aangenomen dat de anterieure posterieure laxiteit zeer hoog is, wat duidt op een volledige ACL-scheur. |
Basislijn
|
|
artrometers voor kniegewrichten
Tijdsspanne: Maand 8
|
een waarde van minder dan 3 mm betekent dat er geen VKB-letselverschil is tussen 3 en 5 mm, er wordt aangenomen dat de anterieure posterieure laxiteit ongewoon hoog is. De ACL kan daarom gedeeltelijk of volledig gescheurd zijn. verschil groter dan 5 mm, wordt aangenomen dat de anterieure posterieure laxiteit zeer hoog is, wat duidt op een volledige ACL-scheur. |
Maand 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mongislim
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .