Fascio singolo all-inside per la ricostruzione del legamento crociato anteriore con tutto lo spessore del tendine del peroneo lungo rispetto all'autoinnesto del tendine del ginocchio a sei fili (ACL) (ACL)
Fascio singolo all-inside per la ricostruzione del LCA con tutto lo spessore del tendine lungo del peroneo rispetto all'innesto autologo del tendine del ginocchio a sei fili
La ricostruzione del legamento crociato anteriore è l'attuale gold standard per il ripristino della stabilità del ginocchio. L'autoinnesto del tendine del tendine del ginocchio (HT) è la scelta di innesto più popolare per la ricostruzione del LCA in tutto il mondo. Altri autoinnesti includono osso-tendine rotuleo-osso e tendine del quadricipite, tuttavia non esiste un gold standard accettato a livello globale per la scelta dell'innesto per l'uso nella ricostruzione del LCA.
Il tendine peroneo lungo (PLT) è stato segnalato come una scelta di autoinnesto per la ricostruzione del legamento[2], ma ci sono poche informazioni sugli esiti clinici utilizzando il tendine peroneo lungo (AHPLT) rispetto all'autoinnesto del tendine del tendine del ginocchio. Pertanto, siamo interessati a indagare se i risultati clinici dell'autoinnesto PLT fossero equivalenti all'autoinnesto del tendine del tendine del ginocchio a sei filamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
studio clinico prospettico randomizzato per confrontare i risultati della ricostruzione anatomica all-inside del LCA utilizzando l'AHPLT e utilizzando l'autotrapianto di tendine a sei filamenti.
La randomizzazione verrà effettuata con criteri di inclusione della rottura primaria del LCA nei pazienti adulti e criteri di esclusione di artrosi grave, casi di revisione e lesioni legamentose multiple.
Prima dell'intervento, sono stati eseguiti esami fisici tra cui il test del cassetto anteriore e il test del pivot shift per giudicare la stabilità dell'articolazione del ginocchio. Tutti i pazienti saranno valutati con un punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000, una Visual Analogue Scale (VAS) e un American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS).a sono stati utilizzati anche artrometri dell'articolazione del ginocchio con flessione del ginocchio di 30° a 134 N.
Tutti i test verranno eseguiti tre volte da un altro chirurgo ortopedico esperto che non è coinvolto nell'intervento chirurgico e la media delle tre misurazioni verrà presa come valore finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rottura primaria del LCA in pazienti adulti
Criteri di esclusione:
- grave artrosi
- casi di revisione
- lesioni legamentose multiple
- lesioni alla caviglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Autoinnesto del tendine lungo del peroneo
All-Inside Single-Bundle per la ricostruzione del LCA con tutto lo spessore del tendine peroneo lungo
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La ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore è una sostituzione chirurgica dell'innesto di tessuto del legamento crociato anteriore, situato nel ginocchio, per ripristinare la funzione dopo l'infortunio.
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autoinnesto a sei filamenti di bicipite femorale
All-Inside Single-Bundle per la ricostruzione del LCA con autotrapianto di tendine del ginocchio a sei fili
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La ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore è una sostituzione chirurgica dell'innesto di tessuto del legamento crociato anteriore, situato nel ginocchio, per ripristinare la funzione dopo l'infortunio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nei pazienti post-chirurgici, lieve, moderato o severo, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm) , dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
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Linea di base
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il test del cassetto anteriore
Lasso di tempo: Linea di base,
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il test del cassetto anteriore viene utilizzato per valutare l'integrità del legamento crociato anteriore. Con il ginocchio flesso a 90 gradi, il piede viene stabilizzato sedendosi su di esso. La tibia prossimale viene afferrata saldamente con entrambe le mani e la tibia viene tirata con forza anteriormente, rilevando qualsiasi movimento anormale rispetto al lato opposto. per stimare la gravità della lesione in base a quanto possono spostare l'ACL. Classificano lo strappo da uno a tre (I, II o III), dove tre è lo strappo peggiore. Una lacrima di grado I si sposta di 5 millimetri, una lacrima di grado II si sposta tra 5 e 10 millimetri e una lacrima di grado III si sposta di oltre 10 millimetri. |
Linea di base,
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il test del cassetto anteriore
Lasso di tempo: Mese 8
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il test del cassetto anteriore viene utilizzato per valutare l'integrità del legamento crociato anteriore. Con il ginocchio flesso a 90 gradi, il piede viene stabilizzato sedendosi su di esso. La tibia prossimale viene afferrata saldamente con entrambe le mani e la tibia viene tirata con forza anteriormente, rilevando qualsiasi movimento anormale rispetto al lato opposto. per stimare la gravità della lesione in base a quanto possono spostare l'ACL. Classificano lo strappo da uno a tre (I, II o III), dove tre è lo strappo peggiore. Una lacrima di grado I si sposta di 5 millimetri, una lacrima di grado II si sposta tra 5 e 10 millimetri e una lacrima di grado III si sposta di oltre 10 millimetri. |
Mese 8
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Il cambio di rotta
Lasso di tempo: Linea di base
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Il pivot shift è un test dinamico ma passivo di stabilità del ginocchio, eseguito dall'esaminatore senza alcuna attività del paziente.
Mostra una disregolazione tra rotolamento e scivolamento nell'articolazione del ginocchio.
Il paziente giace in posizione supina.
Il movimento è una combinazione di carico assiale e forza in valgismo, applicata dall'esaminatore, durante la flessione del ginocchio da una posizione estesa.
Quando il test è positivo, indica una lesione del legamento crociato anteriore
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Linea di base
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Il cambio di rotta
Lasso di tempo: Mese 8
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Il pivot shift è un test dinamico ma passivo di stabilità del ginocchio, eseguito dall'esaminatore senza alcuna attività del paziente.
Mostra una disregolazione tra rotolamento e scivolamento nell'articolazione del ginocchio.
Il paziente giace in posizione supina.
Il movimento è una combinazione di carico assiale e forza in valgismo, applicata dall'esaminatore, durante la flessione del ginocchio da una posizione estesa.
Quando il test è positivo, indica una lesione del legamento crociato anteriore
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Mese 8
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 3
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Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nei pazienti post-chirurgici, lieve, moderato o severo, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm) , dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
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Settimana 3
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Punteggio soggettivo 2000 dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio è interpretato come una misura della funzione tale che punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi.
Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività della vita quotidiana o le attività sportive e l'assenza di sintomi.
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Linea di base
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Punteggio soggettivo 2000 dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Mese 8
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Il punteggio è interpretato come una misura della funzione tale che punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi.
Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività della vita quotidiana o le attività sportive e l'assenza di sintomi.
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Mese 8
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artrometri dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
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un valore inferiore a 3 mm significa che non vi è alcuna differenza di lesione del LCA tra 3 e 5 mm, si ritiene che la lassità antero-posteriore sia insolitamente elevata. L'ACL potrebbe quindi essere parzialmente o completamente strappato. differenza superiore a 5 mm, si ritiene che la lassità antero-posteriore sia molto elevata, il che indica una lesione completa del LCA. |
Linea di base
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artrometri dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 8
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un valore inferiore a 3 mm significa che non vi è alcuna differenza di lesione del LCA tra 3 e 5 mm, si ritiene che la lassità antero-posteriore sia insolitamente elevata. L'ACL potrebbe quindi essere parzialmente o completamente strappato. differenza superiore a 5 mm, si ritiene che la lassità antero-posteriore sia molto elevata, il che indica una lesione completa del LCA. |
Mese 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mongislim
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