All-Inside Single-Bundle för främre korsbandsrekonstruktion med full tjocklek av Peroneus Longus-senan jämfört med sexsträngad hamstrings autograft (ACL) (ACL)
All-Inside Single-Bundle för ACL-rekonstruktion med full tjocklek av Peroneus Longus-senan jämfört med sex-strängad hamstring autograft
Rekonstruktion av främre korsband är den nuvarande guldstandarden för att återställa knästabilitet. Hamstringsenan (HT) autograft är det mest populära transplantatvalet för ACL-rekonstruktion över hela världen. Andra autotransplantat inkluderar ben-patellär sena-ben och quadriceps-senor, men det finns ingen globalt accepterad guldstandard för val av transplantat för användning vid ACL-rekonstruktion.
Peroneus longus-senan (PLT) har rapporterats som ett autograftval för ligamentrekonstruktion[2], men det finns lite information om de kliniska resultaten med peroneus longus-senan (AHPLT) jämfört med hamstringsenan autograft. Därför är vi intresserade av att undersöka om de kliniska resultaten av PLT-autotransplantatet var likvärdiga med sex-strängs-hamstringsenan autograft.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
prospektiv randomiserad klinisk studie för att jämföra resultaten av all-in-anatomisk ACL-rekonstruktion med hjälp av AHPLT och med sex-strängad-sendon autograft.
Randomisering kommer att göras med inklusionskriterier för primär ACL-ruptur hos vuxna patienter och uteslutningskriterier för allvarlig artros, revisionsfall och multipla ligamentskador.
Preoperativt utfördes fysiska undersökningar inklusive det främre lådtestet och pivot shift-testet för att bedöma stabiliteten i knäleden. Alla patienter kommer att utvärderas med en subjektiv poäng från International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000, en Visual Analogue Scale (VAS) och en American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS).a knäledsartrometrar användes också med knäböjning på 30° vid 134 N.
Alla tester kommer att utföras tre gånger av en annan erfaren ortopedisk kirurg som inte är involverad i operationen, och medelvärdet av de tre mätningarna kommer att tas som slutvärde.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär ACL-ruptur hos vuxna patienter
Exklusions kriterier:
- allvarlig artros
- revisionsärenden
- flera ledbandsskador
- fotledsskador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Peroneus Longus Sen autograft
All-Inside Single-Bundle för ACL-rekonstruktion med full tjocklek av Peroneus Longus-senan
|
Artroskopisk rekonstruktion av det främre korsbandet är ett kirurgiskt vävnadstransplantat som ersätter det främre korsbandet, som ligger i knät, för att återställa funktionen efter skada.
|
|
sexsträngad hamstring autograft
All-Inside Single-Bundle för ACL Rekonstruktion med sex-sträng hamstring autograft
|
Artroskopisk rekonstruktion av det främre korsbandet är ett kirurgiskt vävnadstransplantat som ersätter det främre korsbandet, som ligger i knät, för att återställa funktionen efter skada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje
|
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Baserat på fördelningen av smärt-VAS-poäng hos postoperativa patienter, mild, måttlig eller svår, har följande skärpunkter på smärt-VAS rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm) , måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm).
|
Baslinje
|
|
det främre lådtestet
Tidsram: Baslinje,
|
det främre lådtestet används för att bedöma integriteten hos det främre korsbandet. Med knät böjt till 90 grader stabiliseras foten genom att sitta på den. Det proximala skenbenet greppas stadigt med båda händerna, och skenbenet dras med tvång framåt och noterar någon eller onormal rörelse jämfört med den motsatta sidan. för att uppskatta hur allvarlig skadan är med hur långt de kan förskjuta ACL. De graderar rivningen från ett till tre (I, II eller III), där tre är den värsta rivningen. En rivning av grad I rör sig 5 millimeter, en rivning av grad II rör sig mellan 5 och 10 millimeter och en rivning av grad III rör sig mer än 10 millimeter. |
Baslinje,
|
|
det främre lådtestet
Tidsram: Månad 8
|
det främre lådtestet används för att bedöma integriteten hos det främre korsbandet. Med knät böjt till 90 grader stabiliseras foten genom att sitta på den. Det proximala skenbenet greppas stadigt med båda händerna, och skenbenet dras med tvång framåt och noterar någon eller onormal rörelse jämfört med den motsatta sidan. för att uppskatta hur allvarlig skadan är med hur långt de kan förskjuta ACL. De graderar rivningen från ett till tre (I, II eller III), där tre är den värsta rivningen. En rivning av grad I rör sig 5 millimeter, en rivning av grad II rör sig mellan 5 och 10 millimeter och en rivning av grad III rör sig mer än 10 millimeter. |
Månad 8
|
|
Pivotskiftet
Tidsram: Baslinje
|
Pivot shift är ett dynamiskt men passivt test av knästabilitet, utfört av undersökaren utan någon aktivitet från patienten.
Den visar en dysreglering mellan rullning och glidning i knäleden.
Patienten ligger på rygg.
Rörelsen är en kombination av axiell belastning och valguskraft, applicerad av granskaren, under en knäböjning från en utsträckt position.
När testet är positivt indikerar det en skada på det främre korsbandet
|
Baslinje
|
|
Pivotskiftet
Tidsram: Månad 8
|
Pivot shift är ett dynamiskt men passivt test av knästabilitet, utfört av undersökaren utan någon aktivitet från patienten.
Den visar en dysreglering mellan rullning och glidning i knäleden.
Patienten ligger på rygg.
Rörelsen är en kombination av axiell belastning och valguskraft, applicerad av granskaren, under en knäböjning från en utsträckt position.
När testet är positivt indikerar det en skada på det främre korsbandet
|
Månad 8
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Vecka 3
|
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Baserat på fördelningen av smärt-VAS-poäng hos postoperativa patienter, mild, måttlig eller svår, har följande skärpunkter på smärt-VAS rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm) , måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm).
|
Vecka 3
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv poäng
Tidsram: Baslinje
|
Poängen tolkas som ett funktionsmått så att högre poäng representerar högre funktionsnivåer och lägre nivåer av symtom.
Ett poäng på 100 tolkas som att det inte innebär någon begränsning av dagliga aktiviteter eller sportaktiviteter och frånvaro av symtom.
|
Baslinje
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv poäng
Tidsram: Månad 8
|
Poängen tolkas som ett funktionsmått så att högre poäng representerar högre funktionsnivåer och lägre nivåer av symtom.
Ett poäng på 100 tolkas som att det inte innebär någon begränsning av dagliga aktiviteter eller sportaktiviteter och frånvaro av symtom.
|
Månad 8
|
|
knäledsartrometrar
Tidsram: Baslinje
|
ett värde mindre än 3 mm betyder att det inte finns någon ACL-skillnad som ligger mellan 3 och 5 mm, det anses att den främre bakre slappheten är ovanligt hög. ACL kan därför vara delvis eller helt sönderrivet. skillnad högre än 5 mm anses den främre bakre slappheten är mycket hög vilket tyder på en fullständig korsbandsrivning. |
Baslinje
|
|
knäledsartrometrar
Tidsram: Månad 8
|
ett värde mindre än 3 mm betyder att det inte finns någon ACL-skillnad som ligger mellan 3 och 5 mm, det anses att den främre bakre slappheten är ovanligt hög. ACL kan därför vara delvis eller helt sönderrivet. skillnad högre än 5 mm anses den främre bakre slappheten är mycket hög vilket tyder på en fullständig korsbandsrivning. |
Månad 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mongislim
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .