- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05580133
Helt indvendigt enkelt bundt til rekonstruktion af forreste korsbånd med fuld tykkelse af Peroneus Longus-senen sammenlignet med seksstrenget hamstring-autograft (ACL) (ACL)
Helt indvendigt enkelt bundt til ACL-rekonstruktion med fuld tykkelse af Peroneus Longus-senen sammenlignet med seksstrenget hamstring-autograft
Rekonstruktion af forreste korsbånd er den nuværende guldstandard for genoprettelse af knæstabilitet. Hamstring sene (HT) autograft er det mest populære graftvalg til ACL-rekonstruktion på verdensplan. Andre autografter omfatter knogle-patellar sene-knogle og quadriceps-sener, men der eksisterer ingen globalt accepteret guldstandard for transplantatvalg til brug ved ACL-rekonstruktion.
Peroneus longus-senen (PLT) er blevet rapporteret som et autograft-valg til ligamentrekonstruktion[2], men der er lidt information om de kliniske resultater ved brug af peroneus longus-senen (AHPLT) sammenlignet med hamstringsenen-autograft. Derfor er vi interesserede i at undersøge, om de kliniske resultater af PLT-autotransplantatet var ækvivalente med seks-strengs-hamstring-sene-autograftet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
prospektivt randomiseret klinisk studie for at sammenligne resultaterne af anatomisk ACL-rekonstruktion helt inde ved brug af AHPLT og ved brug af seksstrenget sene-autograft.
Randomisering vil blive udført med inklusionskriterier for primær ACL-ruptur hos voksne patienter og eksklusionskriterier for alvorlig slidgigt, revisionstilfælde og multiple ledbåndsskader.
Præoperativt blev der udført fysiske undersøgelser inklusive den forreste skuffetest og pivot shift-testen for at bedømme knæleddets stabilitet. Alle patienter vil blive evalueret med en International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv score, en Visual Analogue Scale (VAS) og en American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS).a knæledsarthrometre blev også brugt med knæbøjning på 30° ved 134 N.
Alle testene vil blive udført tre gange af en anden erfaren ortopædkirurg, som ikke er involveret i operationen, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive taget som den endelige værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær ACL-ruptur hos voksne patienter
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig slidgigt
- revisionssager
- flere ledbåndsskader
- ankelskader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Peroneus Longus sene autograft
All-Inside Single-Bundle til ACL-rekonstruktion med fuld tykkelse af Peroneus Longus-senen
|
Artroskopisk rekonstruktion af det forreste korsbånd er en kirurgisk vævstransplantat-erstatning af det forreste korsbånd, der er placeret i knæet, for at genoprette funktionen efter skade.
|
|
seks-strenget hamstring autograft
All-Inside Single-Bundle til ACL-rekonstruktion med seks-strenget hamstring autograft
|
Artroskopisk rekonstruktion af det forreste korsbånd er en kirurgisk vævstransplantat-erstatning af det forreste korsbånd, der er placeret i knæet, for at genoprette funktionen efter skade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline
|
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseret på fordelingen af smerte-VAS-score hos post-kirurgiske patienter, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm) , moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
|
Baseline
|
|
den forreste skuffetest
Tidsramme: Baseline,
|
den forreste skuffetest bruges til at vurdere integriteten af det forreste korsbånd. Med knæet bøjet til 90 grader stabiliseres foden ved at sidde på den. Den proksimale skinneben gribes fast med begge hænder, og skinnebenet trækkes tvangsmæssigt fremad, og bemærker enhver eller unormal bevægelse sammenlignet med den modsatte side. at vurdere, hvor alvorlig skaden er, hvor langt de kan fortrænge ACL. De graderer riven fra et til tre (I, II eller III), hvor tre er den værste rift. En grad I-rivning bevæger sig 5 millimeter, en grad II-rivning bevæger sig mellem 5 og 10 millimeter, og en grad III-rivning bevæger sig mere end 10 millimeter. |
Baseline,
|
|
den forreste skuffetest
Tidsramme: Måned 8
|
den forreste skuffetest bruges til at vurdere integriteten af det forreste korsbånd. Med knæet bøjet til 90 grader stabiliseres foden ved at sidde på den. Den proksimale skinneben gribes fast med begge hænder, og skinnebenet trækkes tvangsmæssigt fremad, og bemærker enhver eller unormal bevægelse sammenlignet med den modsatte side. at vurdere, hvor alvorlig skaden er, hvor langt de kan fortrænge ACL. De graderer riven fra et til tre (I, II eller III), hvor tre er den værste rift. En grad I-rivning bevæger sig 5 millimeter, en grad II-rivning bevæger sig mellem 5 og 10 millimeter, og en grad III-rivning bevæger sig mere end 10 millimeter. |
Måned 8
|
|
Pivotskiftet
Tidsramme: Baseline
|
Pivotskiftet er en dynamisk, men passiv test af knæstabilitet, udført af undersøgeren uden nogen aktivitet fra patienten.
Det viser en dysregulering mellem rulning og glidning i knæleddet.
Patienten ligger på ryggen.
Bevægelsen er en kombination af aksial belastning og valguskraft, påført af undersøgeren, under en knæfleksion fra en udstrakt stilling.
Når testen er positiv, indikerer det en skade på det forreste korsbånd
|
Baseline
|
|
Pivotskiftet
Tidsramme: Måned 8
|
Pivotskiftet er en dynamisk, men passiv test af knæstabilitet, udført af undersøgeren uden nogen aktivitet fra patienten.
Det viser en dysregulering mellem rulning og glidning i knæleddet.
Patienten ligger på ryggen.
Bevægelsen er en kombination af aksial belastning og valguskraft, påført af undersøgeren, under en knæfleksion fra en udstrakt stilling.
Når testen er positiv, indikerer det en skade på det forreste korsbånd
|
Måned 8
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 3
|
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseret på fordelingen af smerte-VAS-score hos post-kirurgiske patienter, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm) , moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
|
Uge 3
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv score
Tidsramme: Baseline
|
Scoren fortolkes som et mål for funktion, således at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer.
En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning med dagligdags aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær af symptomer.
|
Baseline
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv score
Tidsramme: Måned 8
|
Scoren fortolkes som et mål for funktion, således at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer.
En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning med dagligdags aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær af symptomer.
|
Måned 8
|
|
knæledsarthrometre
Tidsramme: Baseline
|
en værdi mindre end 3 mm betyder, at der ikke er nogen ACL-skadeforskel, der ligger mellem 3 og 5 mm, menes det, at anterior posterior slapphed er usædvanlig høj. ACL kan derfor være delvist eller helt revet i stykker. forskel højere end 5 mm, vurderes det, at anterior posterior slaphed er meget høj, hvilket indikerer en komplet ACL-rivning. |
Baseline
|
|
knæledsarthrometre
Tidsramme: Måned 8
|
en værdi mindre end 3 mm betyder, at der ikke er nogen ACL-skadeforskel, der ligger mellem 3 og 5 mm, menes det, at anterior posterior slapphed er usædvanlig høj. ACL kan derfor være delvist eller helt revet i stykker. forskel højere end 5 mm, vurderes det, at anterior posterior slaphed er meget høj, hvilket indikerer en komplet ACL-rivning. |
Måned 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mongislim
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med rekonstruktion af forreste korsbånd
-
Vann Virginia Center for Orthopaedics dba Atlantic...Arthrex, Inc.AfsluttetLedbåndsbrud | Syndesmotiske skader | Bimalleolære frakturer | Trimalleolære frakturerForenede Stater
-
RAUL FIGA BARRIOSAfsluttetBrusk, Artikulær | Lateralt ledbånd, ankelSpanien
-
Ankara City Hospital BilkentAtaturk University; Kutahya Health Sciences University; Fatih Sultan Mehmet... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForreste korsbåndsrupturKalkun
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Quadratus Lumborum blok | Laparoskopisk nyrekirurgiKina
-
Zhejiang Cancer HospitalAfsluttet