Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helt indvendigt enkelt bundt til rekonstruktion af forreste korsbånd med fuld tykkelse af Peroneus Longus-senen sammenlignet med seksstrenget hamstring-autograft (ACL) (ACL)

11. oktober 2022 opdateret af: mohamed hedi ezzine, Mongi Slim Hospital

Helt indvendigt enkelt bundt til ACL-rekonstruktion med fuld tykkelse af Peroneus Longus-senen sammenlignet med seksstrenget hamstring-autograft

Rekonstruktion af forreste korsbånd er den nuværende guldstandard for genoprettelse af knæstabilitet. Hamstring sene (HT) autograft er det mest populære graftvalg til ACL-rekonstruktion på verdensplan. Andre autografter omfatter knogle-patellar sene-knogle og quadriceps-sener, men der eksisterer ingen globalt accepteret guldstandard for transplantatvalg til brug ved ACL-rekonstruktion.

Peroneus longus-senen (PLT) er blevet rapporteret som et autograft-valg til ligamentrekonstruktion[2], men der er lidt information om de kliniske resultater ved brug af peroneus longus-senen (AHPLT) sammenlignet med hamstringsenen-autograft. Derfor er vi interesserede i at undersøge, om de kliniske resultater af PLT-autotransplantatet var ækvivalente med seks-strengs-hamstring-sene-autograftet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

prospektivt randomiseret klinisk studie for at sammenligne resultaterne af anatomisk ACL-rekonstruktion helt inde ved brug af AHPLT og ved brug af seksstrenget sene-autograft.

Randomisering vil blive udført med inklusionskriterier for primær ACL-ruptur hos voksne patienter og eksklusionskriterier for alvorlig slidgigt, revisionstilfælde og multiple ledbåndsskader.

Præoperativt blev der udført fysiske undersøgelser inklusive den forreste skuffetest og pivot shift-testen for at bedømme knæleddets stabilitet. Alle patienter vil blive evalueret med en International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv score, en Visual Analogue Scale (VAS) og en American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS).a knæledsarthrometre blev også brugt med knæbøjning på 30° ved 134 N.

Alle testene vil blive udført tre gange af en anden erfaren ortopædkirurg, som ikke er involveret i operationen, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive taget som den endelige værdi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

undersøgelsespopulationen er en ung atletisk befolkning med forreste slaphed i knæet sekundært til forreste korsbåndsskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær ACL-ruptur hos voksne patienter

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig slidgigt
  • revisionssager
  • flere ledbåndsskader
  • ankelskader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Peroneus Longus sene autograft
All-Inside Single-Bundle til ACL-rekonstruktion med fuld tykkelse af Peroneus Longus-senen
Artroskopisk rekonstruktion af det forreste korsbånd er en kirurgisk vævstransplantat-erstatning af det forreste korsbånd, der er placeret i knæet, for at genoprette funktionen efter skade.
seks-strenget hamstring autograft
All-Inside Single-Bundle til ACL-rekonstruktion med seks-strenget hamstring autograft
Artroskopisk rekonstruktion af det forreste korsbånd er en kirurgisk vævstransplantat-erstatning af det forreste korsbånd, der er placeret i knæet, for at genoprette funktionen efter skade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af ​​smerte-VAS-score hos post-kirurgiske patienter, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm) , moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
Baseline
den forreste skuffetest
Tidsramme: Baseline,

den forreste skuffetest bruges til at vurdere integriteten af ​​det forreste korsbånd. Med knæet bøjet til 90 grader stabiliseres foden ved at sidde på den. Den proksimale skinneben gribes fast med begge hænder, og skinnebenet trækkes tvangsmæssigt fremad, og bemærker enhver eller unormal bevægelse sammenlignet med den modsatte side.

at vurdere, hvor alvorlig skaden er, hvor langt de kan fortrænge ACL. De graderer riven fra et til tre (I, II eller III), hvor tre er den værste rift. En grad I-rivning bevæger sig 5 millimeter, en grad II-rivning bevæger sig mellem 5 og 10 millimeter, og en grad III-rivning bevæger sig mere end 10 millimeter.

Baseline,
den forreste skuffetest
Tidsramme: Måned 8

den forreste skuffetest bruges til at vurdere integriteten af ​​det forreste korsbånd. Med knæet bøjet til 90 grader stabiliseres foden ved at sidde på den. Den proksimale skinneben gribes fast med begge hænder, og skinnebenet trækkes tvangsmæssigt fremad, og bemærker enhver eller unormal bevægelse sammenlignet med den modsatte side.

at vurdere, hvor alvorlig skaden er, hvor langt de kan fortrænge ACL. De graderer riven fra et til tre (I, II eller III), hvor tre er den værste rift. En grad I-rivning bevæger sig 5 millimeter, en grad II-rivning bevæger sig mellem 5 og 10 millimeter, og en grad III-rivning bevæger sig mere end 10 millimeter.

Måned 8
Pivotskiftet
Tidsramme: Baseline
Pivotskiftet er en dynamisk, men passiv test af knæstabilitet, udført af undersøgeren uden nogen aktivitet fra patienten. Det viser en dysregulering mellem rulning og glidning i knæleddet. Patienten ligger på ryggen. Bevægelsen er en kombination af aksial belastning og valguskraft, påført af undersøgeren, under en knæfleksion fra en udstrakt stilling. Når testen er positiv, indikerer det en skade på det forreste korsbånd
Baseline
Pivotskiftet
Tidsramme: Måned 8
Pivotskiftet er en dynamisk, men passiv test af knæstabilitet, udført af undersøgeren uden nogen aktivitet fra patienten. Det viser en dysregulering mellem rulning og glidning i knæleddet. Patienten ligger på ryggen. Bevægelsen er en kombination af aksial belastning og valguskraft, påført af undersøgeren, under en knæfleksion fra en udstrakt stilling. Når testen er positiv, indikerer det en skade på det forreste korsbånd
Måned 8
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 3
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af ​​smerte-VAS-score hos post-kirurgiske patienter, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm) , moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
Uge 3
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv score
Tidsramme: Baseline
Scoren fortolkes som et mål for funktion, således at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer. En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning med dagligdags aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær af symptomer.
Baseline
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv score
Tidsramme: Måned 8
Scoren fortolkes som et mål for funktion, således at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer. En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning med dagligdags aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær af symptomer.
Måned 8
knæledsarthrometre
Tidsramme: Baseline

en værdi mindre end 3 mm betyder, at der ikke er nogen ACL-skadeforskel, der ligger mellem 3 og 5 mm, menes det, at anterior posterior slapphed er usædvanlig høj. ACL kan derfor være delvist eller helt revet i stykker.

forskel højere end 5 mm, vurderes det, at anterior posterior slaphed er meget høj, hvilket indikerer en komplet ACL-rivning.

Baseline
knæledsarthrometre
Tidsramme: Måned 8

en værdi mindre end 3 mm betyder, at der ikke er nogen ACL-skadeforskel, der ligger mellem 3 og 5 mm, menes det, at anterior posterior slapphed er usædvanlig høj. ACL kan derfor være delvist eller helt revet i stykker.

forskel højere end 5 mm, vurderes det, at anterior posterior slaphed er meget høj, hvilket indikerer en komplet ACL-rivning.

Måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mongislim

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med rekonstruktion af forreste korsbånd

Abonner