Paquete único todo adentro para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con espesor total del tendón peroneo largo en comparación con el autoinjerto de isquiotibial (LCA) de seis hebras (ACL)
Paquete único All-Inside para la reconstrucción del LCA con espesor total del tendón peroneo largo en comparación con el autoinjerto de isquiotibial de seis hebras
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior es el estándar de oro actual para restaurar la estabilidad de la rodilla. El autoinjerto de tendón de la corva (HT) es la opción de injerto más popular para la reconstrucción del LCA en todo el mundo. Otros autoinjertos incluyen hueso-tendón rotuliano-hueso y tendón del cuádriceps; sin embargo, no existe un estándar de oro de elección de injerto aceptado mundialmente para su uso en la reconstrucción del LCA.
El tendón del peroneo largo (PLT) se ha informado como una opción de autoinjerto para la reconstrucción del ligamento [2], pero hay poca información sobre los resultados clínicos con el tendón del peroneo largo (AHPLT) en comparación con el autoinjerto del tendón de la corva. Por lo tanto, estamos interesados en investigar si los resultados clínicos del autoinjerto de PLT fueron equivalentes a los del autoinjerto de tendón isquiotibial de seis hebras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
estudio clínico prospectivo aleatorizado para comparar los resultados de la reconstrucción anatómica del LCA con el AHPLT y el autoinjerto de tendón de seis hilos.
La aleatorización se realizará con criterios de inclusión de rotura primaria del LCA en pacientes adultos y criterios de exclusión de osteoartritis grave, casos de revisión y lesiones de múltiples ligamentos.
Antes de la operación, se realizaron exámenes físicos que incluyeron la prueba del cajón anterior y la prueba de cambio de pivote para evaluar la estabilidad de la articulación de la rodilla. Todos los pacientes serán evaluados con una puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) 2000, una escala analógica visual (VAS) y una puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS).a También se utilizaron artrómetros de la articulación de la rodilla con flexión de rodilla de 30° a 134 N.
Todas las pruebas serán realizadas tres veces por otro cirujano ortopédico experimentado que no intervenga en la cirugía, y se tomará como valor final la media de las tres medidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- rotura primaria del LCA en pacientes adultos
Criterio de exclusión:
- artrosis grave
- casos de revisión
- múltiples lesiones de ligamentos
- lesiones de tobillo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Autoinjerto de tendón peroneo largo
All-Inside Single-Bund para la reconstrucción del LCA con espesor completo del tendón peroneo largo
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La reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior es un reemplazo quirúrgico con injerto de tejido del ligamento cruzado anterior, ubicado en la rodilla, para restaurar la función después de una lesión.
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autoinjerto de isquiotibiales de seis hilos
All-Inside Single-Bundle para la reconstrucción del LCA con autoinjerto de isquiotibiales de seis hebras
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La reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior es un reemplazo quirúrgico con injerto de tejido del ligamento cruzado anterior, ubicado en la rodilla, para restaurar la función después de una lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Base
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Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
En función de la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicos, leve, moderado o grave, se han recomendado los siguientes puntos de corte de la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm) , dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
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Base
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la prueba del cajón anterior
Periodo de tiempo: Base,
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la prueba del cajón anterior se utiliza para evaluar la integridad del ligamento cruzado anterior. Con la rodilla flexionada a 90 grados, se estabiliza el pie sentándose sobre él. La tibia proximal se sujeta con firmeza con ambas manos y se tira de la tibia con fuerza hacia delante, observando cualquier movimiento o movimiento anormal en comparación con el lado opuesto. para estimar qué tan grave es la lesión por cuánto pueden desplazar el LCA. Califican el desgarro del uno al tres (I, II o III), siendo tres el peor desgarro. Un desgarro de grado I se mueve 5 milímetros, un desgarro de grado II se mueve entre 5 y 10 milímetros y un desgarro de grado III se mueve más de 10 milímetros. |
Base,
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la prueba del cajón anterior
Periodo de tiempo: Mes 8
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la prueba del cajón anterior se utiliza para evaluar la integridad del ligamento cruzado anterior. Con la rodilla flexionada a 90 grados, se estabiliza el pie sentándose sobre él. La tibia proximal se sujeta con firmeza con ambas manos y se tira de la tibia con fuerza hacia delante, observando cualquier movimiento o movimiento anormal en comparación con el lado opuesto. para estimar qué tan grave es la lesión por cuánto pueden desplazar el LCA. Califican el desgarro del uno al tres (I, II o III), siendo tres el peor desgarro. Un desgarro de grado I se mueve 5 milímetros, un desgarro de grado II se mueve entre 5 y 10 milímetros y un desgarro de grado III se mueve más de 10 milímetros. |
Mes 8
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El cambio de pivote
Periodo de tiempo: Base
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El cambio de pivote es una prueba dinámica pero pasiva de la estabilidad de la rodilla, realizada por el examinador sin ninguna actividad del paciente.
Muestra una desregulación entre rodar y deslizarse en la articulación de la rodilla.
El paciente se acuesta en decúbito supino.
El movimiento es una combinación de carga axial y fuerza en valgo, aplicada por el examinador, durante una flexión de rodilla desde una posición extendida.
Cuando la prueba es positiva, indica una lesión del ligamento cruzado anterior
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Base
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El cambio de pivote
Periodo de tiempo: Mes 8
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El cambio de pivote es una prueba dinámica pero pasiva de la estabilidad de la rodilla, realizada por el examinador sin ninguna actividad del paciente.
Muestra una desregulación entre rodar y deslizarse en la articulación de la rodilla.
El paciente se acuesta en decúbito supino.
El movimiento es una combinación de carga axial y fuerza en valgo, aplicada por el examinador, durante una flexión de rodilla desde una posición extendida.
Cuando la prueba es positiva, indica una lesión del ligamento cruzado anterior
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Mes 8
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Semana 3
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Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
En función de la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicos, leve, moderado o grave, se han recomendado los siguientes puntos de corte de la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm) , dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
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Semana 3
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Puntuación subjetiva de 2000 del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación se interpreta como una medida de la función, de modo que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas.
Una puntuación de 100 se interpreta como ausencia de limitación en las actividades de la vida diaria o deportivas y ausencia de síntomas.
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Base
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Puntuación subjetiva de 2000 del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Mes 8
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La puntuación se interpreta como una medida de la función, de modo que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas.
Una puntuación de 100 se interpreta como ausencia de limitación en las actividades de la vida diaria o deportivas y ausencia de síntomas.
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Mes 8
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artrómetros de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
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un valor inferior a 3 mm significa que no hay diferencia de lesión del LCA que resida entre 3 y 5 mm, se considera que la laxitud anteroposterior es inusualmente alta. Por lo tanto, el LCA podría estar parcial o completamente desgarrado. diferencia superior a 5 mm, se considera que la laxitud anteroposterior es muy elevada lo que indica una rotura completa del LCA. |
Base
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artrómetros de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Mes 8
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un valor inferior a 3 mm significa que no hay diferencia de lesión del LCA que resida entre 3 y 5 mm, se considera que la laxitud anteroposterior es inusualmente alta. Por lo tanto, el LCA podría estar parcial o completamente desgarrado. diferencia superior a 5 mm, se considera que la laxitud anteroposterior es muy elevada lo que indica una rotura completa del LCA. |
Mes 8
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- mongislim
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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