Одиночный пучок All-Inside для реконструкции передней крестообразной связки с полной толщиной сухожилия длинной малоберцовой мышцы по сравнению с аутотрансплантатом из шести нитей подколенного сухожилия (ACL) (ACL)
Одиночный пучок All-Inside для реконструкции передней крестообразной связки с полной толщиной сухожилия длинной малоберцовой мышцы по сравнению с аутотрансплантатом из шести нитей подколенного сухожилия
Реконструкция передней крестообразной связки в настоящее время является золотым стандартом восстановления стабильности коленного сустава. Аутотрансплантат сухожилия подколенного сухожилия (HT) является наиболее популярным во всем мире трансплантатом для реконструкции передней крестообразной связки. Другие аутотрансплантаты включают кость-надколенник-сухожилие-кость и сухожилие четырехглавой мышцы бедра, однако общепризнанного золотого стандарта выбора трансплантата для использования при реконструкции ПКС не существует.
Сообщалось, что сухожилие длинной малоберцовой мышцы (PLT) является предпочтительным аутотрансплантатом для реконструкции связки [2], но имеется мало информации о клинических результатах использования сухожилия длинной малоберцовой мышцы (AHPLT) по сравнению с аутотрансплантатом сухожилия подколенного сухожилия. Поэтому мы заинтересованы в изучении того, были ли клинические результаты аутотрансплантата PLT эквивалентны аутотрансплантату из шести нитей сухожилия подколенного сухожилия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
проспективное рандомизированное клиническое исследование для сравнения результатов полностью внутренней анатомической реконструкции передней крестообразной связки с использованием AHPLT и шестинитевого сухожильного аутотрансплантата.
Рандомизация будет проводиться с включением критериев первичного разрыва передней крестообразной связки у взрослых пациентов и критериев исключения серьезного остеоартрита, ревизионных случаев и множественных повреждений связок.
Перед операцией были проведены физические осмотры, включая тест переднего выдвижного ящика и тест смещения оси вращения, чтобы оценить стабильность коленного сустава. Все пациенты будут оцениваться с помощью субъективной оценки Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) 2000, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и американской ортопедической шкалы стопы и голеностопного сустава (AOFAS). Также применяли артрометры коленного сустава при сгибании колена 30° при усилии 134 Н.
Все тесты будут выполнены три раза другим опытным хирургом-ортопедом, не участвующим в операции, и среднее значение трех измерений будет принято за окончательное значение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- первичный разрыв ПКС у взрослых пациентов
Критерий исключения:
- серьезный остеоартрит
- ревизионные дела
- множественные повреждения связок
- травмы лодыжки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аутотрансплантат длинного малоберцового сухожилия
Одиночный пучок All-Inside для реконструкции передней крестообразной связки с полной толщиной сухожилия длинной малоберцовой мышцы
|
Артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки представляет собой хирургическую замену тканевым трансплантатом передней крестообразной связки, расположенной в коленном суставе, для восстановления функции после травмы.
|
|
аутотрансплантат из шести прядей подколенного сухожилия
All-Inside Single-Bundle для реконструкции ПКС с аутотрансплантатом из шести прядей подколенного сухожилия
|
Артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки представляет собой хирургическую замену тканевым трансплантатом передней крестообразной связки, расположенной в коленном суставе, для восстановления функции после травмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Основываясь на распределении показателей боли по ВАШ у послеоперационных пациентов легкой, средней или тяжелой степени, были рекомендованы следующие точки отсечения боли по ВАШ: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм) , умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
|
Базовый уровень
|
|
тест переднего ящика
Временное ограничение: Базовый уровень,
|
тест переднего выдвижного ящика используется для оценки целостности передней крестообразной связки. Когда колено согнуто под углом 90 градусов, стопа стабилизируется, сидя на ней. Проксимальный отдел большеберцовой кости крепко захватывают обеими руками и с силой оттягивают большеберцовую кость вперед, отмечая любое или ненормальное движение по сравнению с противоположной стороной. чтобы оценить, насколько серьезна травма, по тому, насколько они могут сместить переднюю крестообразную связку. Они оценивают разрыв от одного до трех (I, II или III), где три — самый сильный разрыв. Разрыв I степени смещается на 5 миллиметров, разрыв II степени смещается от 5 до 10 миллиметров, а разрыв степени III смещается более чем на 10 миллиметров. |
Базовый уровень,
|
|
тест переднего ящика
Временное ограничение: 8 месяц
|
тест переднего выдвижного ящика используется для оценки целостности передней крестообразной связки. Когда колено согнуто под углом 90 градусов, стопа стабилизируется, сидя на ней. Проксимальный отдел большеберцовой кости крепко захватывают обеими руками и с силой оттягивают большеберцовую кость вперед, отмечая любое или ненормальное движение по сравнению с противоположной стороной. чтобы оценить, насколько серьезна травма, по тому, насколько они могут сместить переднюю крестообразную связку. Они оценивают разрыв от одного до трех (I, II или III), где три — самый сильный разрыв. Разрыв I степени смещается на 5 миллиметров, разрыв II степени смещается от 5 до 10 миллиметров, а разрыв степени III смещается более чем на 10 миллиметров. |
8 месяц
|
|
Опорный сдвиг
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Смещение точки опоры — это динамическая, но пассивная проверка стабильности коленного сустава, проводимая исследователем без какой-либо активности пациента.
Он показывает дисрегуляцию между вращением и скольжением в коленном суставе.
Больной лежит на спине.
Движение представляет собой комбинацию осевой нагрузки и вальгусной силы, прикладываемой исследователем во время сгибания колена из вытянутого положения.
Когда тест положительный, это указывает на повреждение передней крестообразной связки.
|
Базовый уровень
|
|
Опорный сдвиг
Временное ограничение: 8 месяц
|
Смещение точки опоры — это динамическая, но пассивная проверка стабильности коленного сустава, проводимая исследователем без какой-либо активности пациента.
Он показывает дисрегуляцию между вращением и скольжением в коленном суставе.
Больной лежит на спине.
Движение представляет собой комбинацию осевой нагрузки и вальгусной силы, прикладываемой исследователем во время сгибания колена из вытянутого положения.
Когда тест положительный, это указывает на повреждение передней крестообразной связки.
|
8 месяц
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Неделя 3
|
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Основываясь на распределении показателей боли по ВАШ у послеоперационных пациентов легкой, средней или тяжелой степени, были рекомендованы следующие точки отсечения боли по ВАШ: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм) , умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
|
Неделя 3
|
|
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) 2000 субъективная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка интерпретируется как мера функции, так что более высокие баллы представляют более высокие уровни функции и более низкие уровни симптомов.
Оценка 100 интерпретируется как отсутствие ограничений в повседневной жизни или занятиях спортом и отсутствие симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) 2000 субъективная оценка
Временное ограничение: 8 месяц
|
Оценка интерпретируется как мера функции, так что более высокие баллы представляют более высокие уровни функции и более низкие уровни симптомов.
Оценка 100 интерпретируется как отсутствие ограничений в повседневной жизни или занятиях спортом и отсутствие симптомов.
|
8 месяц
|
|
артрометры коленного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень
|
значение менее 3 мм означает, что между 3 и 5 мм нет разницы в повреждении передней крестообразной связки, считается, что передне-задняя слабость необычно высока. Таким образом, ACL может быть частично или полностью разорван. разница выше 5 мм считается, что передне-задняя слабость очень высока, что указывает на полный разрыв передней крестообразной связки. |
Базовый уровень
|
|
артрометры коленного сустава
Временное ограничение: 8 месяц
|
значение менее 3 мм означает, что между 3 и 5 мм нет разницы в повреждении передней крестообразной связки, считается, что передне-задняя слабость необычно высока. Таким образом, ACL может быть частично или полностью разорван. разница выше 5 мм считается, что передне-задняя слабость очень высока, что указывает на полный разрыв передней крестообразной связки. |
8 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mongislim
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .