All-Inside Single-Bundle für die vordere Kreuzbandrekonstruktion mit voller Dicke der Peroneus-longus-Sehne im Vergleich zum sechssträngigen Hamstring-Autograft (ACL) (ACL)
All-Inside Single-Bundle für die ACL-Rekonstruktion mit voller Dicke der Peroneus-longus-Sehne im Vergleich zum sechssträngigen Hamstring-Autotransplantat
Die vordere Kreuzbandrekonstruktion ist der aktuelle Goldstandard zur Wiederherstellung der Kniestabilität. Das Autograft der Hamstring-Sehne (HT) ist weltweit die beliebteste Transplantatwahl für die ACL-Rekonstruktion. Andere Autotransplantate umfassen Knochen-Patellasehne-Knochen und Quadrizepssehne, jedoch existiert kein weltweit akzeptierter Goldstandard der Transplantatwahl zur Verwendung bei der VKB-Rekonstruktion.
Die Peroneus-longus-Sehne (PLT) wurde als Autotransplantat der Wahl für die Bandrekonstruktion beschrieben[2], aber es gibt nur wenige Informationen zu den klinischen Ergebnissen bei Verwendung der Peroneus-longus-Sehne (AHPLT) im Vergleich zu Autotransplantaten der Hamstring-Sehne. Daher sind wir daran interessiert zu untersuchen, ob die klinischen Ergebnisse des PLT-Autotransplantats denen des sechssträngigen Hamstring-Sehnen-Autotransplantats gleichwertig waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Ergebnisse der anatomischen ACL-Rekonstruktion von innen mit AHPLT und autologem Sechsstrang-Sehnentransplantat.
Die Randomisierung erfolgt mit den Einschlusskriterien einer primären ACL-Ruptur bei erwachsenen Patienten und den Ausschlusskriterien einer schweren Osteoarthritis, Revisionsfällen und multiplen Bandverletzungen.
Zur Beurteilung der Stabilität des Kniegelenks wurden präoperativ körperliche Untersuchungen einschließlich des vorderen Schubladentests und des Pivot-Shift-Tests durchgeführt. Alle Patienten werden mit einem subjektiven Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000, einer visuellen Analogskala (VAS) und einem American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) bewertet.a Kniegelenkarthrometer wurde auch mit einer Knieflexion von 30° bei 134 N verwendet.
Alle Tests werden dreimal von einem anderen erfahrenen orthopädischen Chirurgen durchgeführt, der nicht an der Operation beteiligt ist, und der Mittelwert der drei Messungen wird als endgültiger Wert genommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre VKB-Ruptur bei erwachsenen Patienten
Ausschlusskriterien:
- schwere Arthrose
- Revisionsfälle
- mehrere Bänderverletzungen
- Knöchelverletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Autotransplantat der Peroneus-longus-Sehne
All-Inside Single-Bundle für die ACL-Rekonstruktion mit voller Dicke der Peroneus-longus-Sehne
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Die arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ist ein chirurgischer Gewebetransplantatersatz des vorderen Kreuzbandes, das sich im Knie befindet, um die Funktion nach einer Verletzung wiederherzustellen.
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Autotransplantat aus sechs Strängen der Oberschenkelmuskulatur
All-Inside Single-Bundle für die VKB-Rekonstruktion mit sechssträngigem autologem Transplantat für die Oberschenkelmuskulatur
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Die arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ist ein chirurgischer Gewebetransplantatersatz des vorderen Kreuzbandes, das sich im Knie befindet, um die Funktion nach einer Verletzung wiederherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten, leicht, mäßig oder stark, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm) , mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm).
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Grundlinie
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der vordere Schubladentest
Zeitfenster: Grundlinie,
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Der vordere Schubladentest dient der Beurteilung der Integrität des vorderen Kreuzbandes. Bei 90 Grad gebeugtem Knie wird der Fuß durch das Aufsitzen stabilisiert. Das proximale Schienbein wird fest mit beiden Händen gegriffen und das Schienbein wird kräftig nach vorne gezogen, wobei im Vergleich zur gegenüberliegenden Seite irgendeine oder abnormale Bewegung festgestellt wird. um abzuschätzen, wie schwer die Verletzung ist, indem sie das vordere Kreuzband verschieben können. Sie bewerten den Riss von eins bis drei (I, II oder III), wobei drei der schlimmste Riss ist. Ein Riss Grad I bewegt sich um 5 Millimeter, ein Riss Grad II bewegt sich zwischen 5 und 10 Millimeter und ein Riss Grad III bewegt sich um mehr als 10 Millimeter. |
Grundlinie,
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der vordere Schubladentest
Zeitfenster: Monat 8
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Der vordere Schubladentest dient der Beurteilung der Integrität des vorderen Kreuzbandes. Bei 90 Grad gebeugtem Knie wird der Fuß durch das Aufsitzen stabilisiert. Das proximale Schienbein wird fest mit beiden Händen gegriffen und das Schienbein wird kräftig nach vorne gezogen, wobei im Vergleich zur gegenüberliegenden Seite irgendeine oder abnormale Bewegung festgestellt wird. um abzuschätzen, wie schwer die Verletzung ist, indem sie das vordere Kreuzband verschieben können. Sie bewerten den Riss von eins bis drei (I, II oder III), wobei drei der schlimmste Riss ist. Ein Riss Grad I bewegt sich um 5 Millimeter, ein Riss Grad II bewegt sich zwischen 5 und 10 Millimeter und ein Riss Grad III bewegt sich um mehr als 10 Millimeter. |
Monat 8
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Die Drehpunktverschiebung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Pivot Shift ist ein dynamischer, aber passiver Test der Kniestabilität, der vom Untersucher ohne Aktivität des Patienten durchgeführt wird.
Es zeigt eine Dysregulation zwischen Rollen und Gleiten im Kniegelenk.
Der Patient liegt in Rückenlage.
Die Bewegung ist eine Kombination aus axialer Belastung und Valguskraft, die der Untersucher während einer Kniebeugung aus einer gestreckten Position aufbringt.
Ist der Test positiv, deutet dies auf eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes hin
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Grundlinie
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Die Drehpunktverschiebung
Zeitfenster: Monat 8
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Der Pivot Shift ist ein dynamischer, aber passiver Test der Kniestabilität, der vom Untersucher ohne Aktivität des Patienten durchgeführt wird.
Es zeigt eine Dysregulation zwischen Rollen und Gleiten im Kniegelenk.
Der Patient liegt in Rückenlage.
Die Bewegung ist eine Kombination aus axialer Belastung und Valguskraft, die der Untersucher während einer Kniebeugung aus einer gestreckten Position aufbringt.
Ist der Test positiv, deutet dies auf eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes hin
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Monat 8
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 3
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Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten, leicht, mäßig oder stark, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm) , mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm).
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Woche 3
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International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektive Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Score wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Scores ein höheres Funktionsniveau und ein geringeres Symptomniveau darstellen.
Ein Score von 100 wird so interpretiert, dass keine Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten und keine Symptome vorliegen.
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Grundlinie
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International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektive Bewertung
Zeitfenster: Monat 8
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Der Score wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Scores ein höheres Funktionsniveau und ein geringeres Symptomniveau darstellen.
Ein Score von 100 wird so interpretiert, dass keine Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten und keine Symptome vorliegen.
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Monat 8
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Kniegelenkarthrometer
Zeitfenster: Grundlinie
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ein Wert von weniger als 3 mm bedeutet, dass es keinen Unterschied zwischen 3 und 5 mm bei ACL-Verletzung gibt, es wird davon ausgegangen, dass die anterior-posteriore Laxität ungewöhnlich hoch ist. Die ACL kann daher teilweise oder vollständig gerissen sein. Wenn die Differenz größer als 5 mm ist, wird davon ausgegangen, dass die anterior-posteriore Laxität sehr hoch ist, was auf einen vollständigen Kreuzbandriss hinweist. |
Grundlinie
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Kniegelenkarthrometer
Zeitfenster: Monat 8
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ein Wert von weniger als 3 mm bedeutet, dass es keinen Unterschied zwischen 3 und 5 mm bei ACL-Verletzung gibt, es wird davon ausgegangen, dass die anterior-posteriore Laxität ungewöhnlich hoch ist. Die ACL kann daher teilweise oder vollständig gerissen sein. Wenn die Differenz größer als 5 mm ist, wird davon ausgegangen, dass die anterior-posteriore Laxität sehr hoch ist, was auf einen vollständigen Kreuzbandriss hinweist. |
Monat 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mongislim
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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