Teljes belső egy köteg az elülső keresztszalag rekonstrukcióhoz a Peroneus Longus ín teljes vastagságával a hatszálú combizom-átültetéshez (ACL) képest (ACL)
Teljes belső egy köteg az ACL rekonstrukcióhoz a Peroneus Longus ín teljes vastagságával a hatszálú combhajlító autografthoz képest
Az elülső keresztszalag rekonstrukció a jelenlegi aranystandard a térd stabilitásának helyreállításában. A hamstring ín (HT) autograft a legnépszerűbb graft az ACL rekonstrukcióhoz világszerte. Egyéb autograftok közé tartozik a csont-patella ín-csont és a négyfejű ín, de nincs globálisan elfogadott aranyszabvány az ACL rekonstrukcióban való felhasználásra.
A peroneus longus ínt (PLT) a szalag rekonstrukciós autograft választásaként számolták be[2], de kevés információ áll rendelkezésre a peroneus longus ín (AHPLT) klinikai kimeneteléről a combhajlító ín autografttal összehasonlítva. Ezért azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a PLT autograft klinikai eredménye egyenértékű volt-e a hatszálú hamstring ín autografttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely az AHPLT és a hatszálú autograft segítségével végzett all-inside anatómiai ACL rekonstrukció eredményeit hasonlítja össze.
A véletlenszerűsítést a felnőtt betegek elsődleges ACL-szakadása, valamint a súlyos osteoarthritis, revíziós esetek és többszörös ínszalagsérülések kizárási kritériumai alapján végzik.
A műtét előtt fizikális vizsgálatokat végeztek, beleértve az elülső fiók tesztet és a forgási eltolási tesztet, hogy megítéljék a térdízület stabilitását. Minden beteget a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) 2000-es szubjektív pontszámával, egy vizuális analóg skálával (VAS) és egy amerikai ortopéd láb- és boka pontszámmal (AOFAS) értékelnek. térdízületi artrométereket is alkalmaztak 30°-os térdhajlítással 134 N-nál.
Valamennyi vizsgálatot háromszor egy másik tapasztalt ortopéd sebész végzi el, aki nem vesz részt a műtétben, és a három mérés átlaga lesz a végső érték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer ACL-repedés felnőtt betegeknél
Kizárási kritériumok:
- súlyos osteoarthritis
- felülvizsgálati esetek
- többszörös ínszalagsérülések
- bokasérülések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Peroneus Longus ín autograft
Teljes belső egy köteg ACL rekonstrukcióhoz a Peroneus Longus ín teljes vastagságával
|
Az elülső keresztszalag artroszkópos rekonstrukciója a térdben található elülső keresztszalag műtéti szövetátültetése a sérülés utáni funkció helyreállítására.
|
|
hat szálból álló combhajlító autograft
All-inside Single-Bundle az ACL rekonstrukcióhoz hatszálú hamstring autografttal
|
Az elülső keresztszalag artroszkópos rekonstrukciója a térdben található elülső keresztszalag műtéti szövetátültetése a sérülés utáni funkció helyreállítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal
|
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
A fájdalom VAS pontszámainak megoszlása alapján a műtét utáni betegeknél, enyhe, közepes vagy súlyos, a következő vágási pontok javasoltak a fájdalom VAS-on: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm) , mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm).
|
Alapvonal
|
|
az elülső fiók tesztje
Időkeret: Alapvonal,
|
az elülső fiókos tesztet az elülső keresztszalag integritásának felmérésére használják. A 90 fokban behajlított térdnél a láb stabilizálódik, ha ráülünk. A proximális sípcsontot erősen megfogjuk mindkét kezünkkel, és a sípcsontot erőszakkal elölre húzzuk, és az ellenkező oldalhoz képest bármilyen vagy abnormális mozgást észlelünk. hogy megbecsüljék, milyen súlyos a sérülés, és milyen mértékben tudják kiszorítani az ACL-t. A szakadást egytől háromig (I., II. vagy III.) osztályozzák, ahol a három a legrosszabb szakadás. Egy I. fokozatú szakadás 5 millimétert, a II. fokozatú 5 és 10 millimétert, a III. fokozatú pedig 10 millimétert meghaladóan mozog. |
Alapvonal,
|
|
az elülső fiók tesztje
Időkeret: 8. hónap
|
az elülső fiókos tesztet az elülső keresztszalag integritásának felmérésére használják. A 90 fokban behajlított térdnél a láb stabilizálódik, ha ráülünk. A proximális sípcsontot erősen megfogjuk mindkét kezünkkel, és a sípcsontot erőszakkal elölre húzzuk, és az ellenkező oldalhoz képest bármilyen vagy abnormális mozgást észlelünk. hogy megbecsüljék, milyen súlyos a sérülés, és milyen mértékben tudják kiszorítani az ACL-t. A szakadást egytől háromig (I., II. vagy III.) osztályozzák, ahol a három a legrosszabb szakadás. Egy I. fokozatú szakadás 5 millimétert, a II. fokozatú 5 és 10 millimétert, a III. fokozatú pedig 10 millimétert meghaladóan mozog. |
8. hónap
|
|
A forgásváltás
Időkeret: Alapvonal
|
A pivot shift a térd stabilitásának dinamikus, de passzív tesztje, amelyet a vizsgáló végez a páciens bármilyen tevékenysége nélkül.
Szabályzavart mutat a térdízületben a gördülés és a siklás között.
A beteg hanyatt fekszik.
A mozgás az axiális terhelés és a valguserő kombinációja, amelyet a vizsgáló fejt ki nyújtott helyzetből történő térdhajlítás során.
Ha a teszt pozitív, az az elülső keresztszalag sérülését jelzi
|
Alapvonal
|
|
A forgásváltás
Időkeret: 8. hónap
|
A pivot shift a térd stabilitásának dinamikus, de passzív tesztje, amelyet a vizsgáló végez a páciens bármilyen tevékenysége nélkül.
Szabályzavart mutat a térdízületben a gördülés és a siklás között.
A beteg hanyatt fekszik.
A mozgás az axiális terhelés és a valguserő kombinációja, amelyet a vizsgáló fejt ki nyújtott helyzetből történő térdhajlítás során.
Ha a teszt pozitív, az az elülső keresztszalag sérülését jelzi
|
8. hónap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3. hét
|
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
A fájdalom VAS pontszámainak megoszlása alapján a műtét utáni betegeknél, enyhe, közepes vagy súlyos, a következő vágási pontok javasoltak a fájdalom VAS-on: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm) , mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm).
|
3. hét
|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) 2000 szubjektív pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
A pontszámot a funkció mértékeként értelmezik, így a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót és alacsonyabb tüneteket jelentenek.
A 100-as pontszám azt jelenti, hogy nincs korlátozás a mindennapi életben vagy a sporttevékenységekben, valamint a tünetek hiánya.
|
Alapvonal
|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) 2000 szubjektív pontszáma
Időkeret: 8. hónap
|
A pontszámot a funkció mértékeként értelmezik, így a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót és alacsonyabb tüneteket jelentenek.
A 100-as pontszám azt jelenti, hogy nincs korlátozás a mindennapi életben vagy a sporttevékenységekben, valamint a tünetek hiányában.
|
8. hónap
|
|
térdízületi artrométerek
Időkeret: Alapvonal
|
a 3 mm-nél kisebb érték azt jelenti, hogy nincs 3 és 5 mm közötti ACL sérülés különbség, úgy tekintik, hogy az anterior posterior lazaság szokatlanul magas. Az ACL ezért részben vagy teljesen megszakadhat. 5 mm-nél nagyobb eltérés esetén az anterior posterior lazaság nagyon magas, ami teljes ACL-szakadást jelez. |
Alapvonal
|
|
térdízületi artrométerek
Időkeret: 8. hónap
|
a 3 mm-nél kisebb érték azt jelenti, hogy nincs 3 és 5 mm közötti ACL sérülés különbség, úgy tekintik, hogy az anterior posterior lazaság szokatlanul magas. Az ACL ezért részben vagy teljesen megszakadhat. 5 mm-nél nagyobb eltérés esetén az anterior posterior lazaság nagyon magas, ami teljes ACL-szakadást jelez. |
8. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mongislim
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .