All-Inside Single-Bundle pro rekonstrukci předního zkříženého vazu s plnou tloušťkou šlachy Peroneus Longus ve srovnání s autograftem se šesti prameny hamstringů (ACL) (ACL)
All-Inside Single-Bundle pro rekonstrukci ACL s plnou tloušťkou šlachy Peroneus Longus ve srovnání s autograftem se šesti prameny hamstringu
Rekonstrukce předního zkříženého vazu je současným zlatým standardem pro obnovení stability kolena. Autograft šlach šlach (HT) je celosvětově nejoblíbenější volbou štěpu pro rekonstrukci ACL. Mezi další autoštěpy patří kost-patelární šlacha-kost a šlacha kvadricepsu, přesto neexistuje žádný globálně akceptovaný zlatý standard výběru štěpu pro použití při rekonstrukci ACL.
Šlacha peroneus longus (PLT) byla hlášena jako autograft pro rekonstrukci vazu[2], ale existuje jen málo informací o klinických výsledcích při použití šlachy peroneus longus (AHPLT) ve srovnání s autoštěpem šlach hamstringů. Proto nás zajímá, zda klinické výsledky autoštěpu PLT byly ekvivalentní s autograftem šlach šestipramenných hamstringů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
prospektivní randomizovaná klinická studie k porovnání výsledků all-inside anatomické rekonstrukce ACL pomocí AHPLT a s použitím šestivláknového autoštěpu.
Randomizace bude provedena se zařazovacími kritérii primární ruptury ACL u dospělých pacientů a vylučovacími kritérii závažné osteoartrózy, revizních případů a mnohočetných poranění vazů.
Předoperačně byla provedena fyzikální vyšetření včetně anterior drawer testu a pivot shift Testu k posouzení stability kolenního kloubu. Všichni pacienti budou hodnoceni subjektivním skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000, Visual Analogue Scale (VAS) a American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS).a byly také použity artrometry kolenního kloubu s flexí kolene 30° při 134 N.
Všechny testy budou provedeny třikrát jiným zkušeným ortopedem, který se na operaci nepodílí, a jako konečnou hodnotu bude brán průměr ze tří měření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární ruptura ACL u dospělých pacientů
Kritéria vyloučení:
- závažná artróza
- revizní případy
- mnohočetná poranění vazů
- zranění kotníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Autograft Peroneus Longus Tendon
All-Inside Single-Bundle pro rekonstrukci ACL s plnou tloušťkou šlachy Peroneus Longus
|
Artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu je chirurgická náhrada tkáňového štěpu předního zkříženého vazu, lokalizovaného v koleni, k obnovení funkce po úrazu.
|
|
šestivláknový autoštěp
All-Inside Single-Bundle pro rekonstrukci ACL se šestivláknovým autoštěpem
|
Artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu je chirurgická náhrada tkáňového štěpu předního zkříženého vazu, lokalizovaného v koleni, k obnovení funkce po úrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní linie
|
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pacientů po chirurgickém zákroku, mírné, střední nebo těžké, byly doporučeny následující řezné body na VAS bolesti: žádná bolest (0–4 mm), mírná bolest (5–44 mm) střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
|
Základní linie
|
|
test přední zásuvky
Časové okno: Základní linie,
|
anterior drawer test se používá k posouzení integrity předního zkříženého vazu. Při flexi kolene do 90 stupňů se chodidlo stabilizuje sezením na něm. Proximální tibie je pevně uchopena oběma rukama a tibie je násilně tažena dopředu, přičemž je zaznamenán jakýkoli nebo abnormální pohyb ve srovnání s opačnou stranou. odhadnout, jak vážné je zranění, do jaké míry mohou posunout ACL. Hodnotí trhlinu od jedné do tří (I, II nebo III), přičemž tři jsou nejhorší trhliny. Trhlina I. stupně se pohybuje o 5 milimetrů, trhlina II. stupně se pohybuje mezi 5 a 10 milimetry a trhlina III. stupně se pohybuje o více než 10 milimetrů. |
Základní linie,
|
|
test přední zásuvky
Časové okno: Měsíc 8
|
anterior drawer test se používá k posouzení integrity předního zkříženého vazu. Při flexi kolene do 90 stupňů se chodidlo stabilizuje sezením na něm. Proximální tibie je pevně uchopena oběma rukama a tibie je násilně tažena dopředu, přičemž je zaznamenán jakýkoli nebo abnormální pohyb ve srovnání s opačnou stranou. odhadnout, jak vážné je zranění, do jaké míry mohou posunout ACL. Hodnotí trhlinu od jedné do tří (I, II nebo III), přičemž tři jsou nejhorší trhliny. Trhlina I. stupně se pohybuje o 5 milimetrů, trhlina II. stupně se pohybuje mezi 5 a 10 milimetry a trhlina III. stupně se pohybuje o více než 10 milimetrů. |
Měsíc 8
|
|
Posun pivotu
Časové okno: Základní linie
|
Pivot shift je dynamický, ale pasivní test stability kolene, který provádí vyšetřující bez jakékoli aktivity pacienta.
Ukazuje dysregulaci mezi rolováním a klouzáním v kolenním kloubu.
Pacient leží vleže.
Pohyb je kombinací axiální zátěže a valgózní síly, aplikované vyšetřujícím při flexi kolene z natažené polohy.
Když je test pozitivní, ukazuje to na poranění předního zkříženého vazu
|
Základní linie
|
|
Posun pivotu
Časové okno: Měsíc 8
|
Pivot shift je dynamický, ale pasivní test stability kolene, který provádí vyšetřující bez jakékoli aktivity pacienta.
Ukazuje dysregulaci mezi rolováním a klouzáním v kolenním kloubu.
Pacient leží vleže.
Pohyb je kombinací axiální zátěže a valgózní síly, aplikované vyšetřujícím při flexi kolene z natažené polohy.
Když je test pozitivní, ukazuje to na poranění předního zkříženého vazu
|
Měsíc 8
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3. týden
|
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pacientů po chirurgickém zákroku, mírné, střední nebo těžké, byly doporučeny následující řezné body na VAS bolesti: žádná bolest (0–4 mm), mírná bolest (5–44 mm) střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
|
3. týden
|
|
Subjektivní skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
Časové okno: Základní linie
|
Skóre je interpretováno jako měřítko funkce tak, že vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů.
Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení s aktivitami každodenního života nebo sportovními aktivitami a bez příznaků.
|
Základní linie
|
|
Subjektivní skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
Časové okno: Měsíc 8
|
Skóre je interpretováno jako měřítko funkce tak, že vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů.
Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení s aktivitami každodenního života nebo sportovními aktivitami a bez příznaků.
|
Měsíc 8
|
|
artrometry kolenního kloubu
Časové okno: Základní linie
|
hodnota menší než 3 mm znamená, že neexistuje žádný rozdíl poranění ACL mezi 3 a 5 mm, má se za to, že přední zadní laxita je neobvykle vysoká. ACL proto může být částečně nebo úplně roztrženo. rozdíl vyšší než 5 mm, má se za to, že přední zadní laxita je velmi vysoká, což ukazuje na kompletní natržení ACL. |
Základní linie
|
|
artrometry kolenního kloubu
Časové okno: Měsíc 8
|
hodnota menší než 3 mm znamená, že neexistuje žádný rozdíl poranění ACL mezi 3 a 5 mm, má se za to, že přední zadní laxita je neobvykle vysoká. ACL proto může být částečně nebo úplně roztrženo. rozdíl vyšší než 5 mm, má se za to, že přední zadní laxita je velmi vysoká, což ukazuje na kompletní natržení ACL. |
Měsíc 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mongislim
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .