Helt innvendig enkeltbunt for rekonstruksjon av fremre korsbånd med full tykkelse av Peroneus Longus-senen sammenlignet med sekstråds hamstring-autograft (ACL) (ACL)
All-Inside Single-Bundle for ACL-rekonstruksjon med full tykkelse av Peroneus Longus-senen sammenlignet med seks-tråds hamstring autograft
Rekonstruksjon av fremre korsbånd er gjeldende gullstandard for å gjenopprette knestabilitet. Hamstring sene (HT) autograft er det mest populære graftvalget for ACL-rekonstruksjon over hele verden. Andre autografter inkluderer ben-patellar sene-ben og quadriceps sener, men det finnes ingen globalt akseptert gullstandard for graftvalg for bruk i ACL-rekonstruksjon.
Peroneus longus-senen (PLT) har blitt rapportert som et autograftvalg for ligamentrekonstruksjon[2], men det er lite informasjon om de kliniske resultatene ved bruk av peroneus longus-senen (AHPLT) sammenlignet med hamstringsene-autograft. Derfor er vi interessert i å undersøke om de kliniske resultatene av PLT-autograften var ekvivalente med seks-strengs-hamstring-sene-autograften.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
prospektiv randomisert klinisk studie for å sammenligne resultatene av all-in-anatomisk ACL-rekonstruksjon ved bruk av AHPLT og ved bruk av seks-strengs-sene autograft.
Randomisering vil bli gjort med inklusjonskriterier for primær ACL-ruptur hos voksne pasienter og eksklusjonskriterier for alvorlig artrose, revisjonstilfeller og multippel ligamentskader.
Preoperativt ble fysiske undersøkelser inkludert den fremre skufftesten og pivot shift-testen utført for å bedømme stabiliteten til kneleddet. Alle pasientene vil bli evaluert med en International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv poengsum, en Visual Analogue Scale (VAS) og en American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS).a kneleddsartrometre ble også brukt med knefleksjon på 30° ved 134 N.
Alle testene vil bli utført tre ganger av en annen erfaren ortopedisk kirurg som ikke er involvert i operasjonen, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli tatt som sluttverdi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær ACL-ruptur hos voksne pasienter
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig slitasjegikt
- revisjonssaker
- flere leddbåndskader
- ankelskader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Peroneus Longus sene autograft
All-Inside Single-Bundle for ACL-rekonstruksjon med full tykkelse av Peroneus Longus-senen
|
Artroskopisk rekonstruksjon av det fremre korsbåndet er en kirurgisk vevstransplantaterstatning av det fremre korsbåndet, som ligger i kneet, for å gjenopprette funksjonen etter skade.
|
|
seks-tråds hamstring autograft
All-Inside Single-Bundle for ACL-rekonstruksjon med seks-tråds hamstring autograft
|
Artroskopisk rekonstruksjon av det fremre korsbåndet er en kirurgisk vevstransplantaterstatning av det fremre korsbåndet, som ligger i kneet, for å gjenopprette funksjonen etter skade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postoperative pasienter, milde, moderate eller alvorlige, er følgende kuttpunkter på smerte-VAS blitt anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm) , moderate smerter (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
|
Grunnlinje
|
|
den fremre skuffetesten
Tidsramme: Grunnlinje,
|
den fremre skuffetesten brukes til å vurdere integriteten til det fremre korsbåndet. Med kneet bøyd til 90 grader stabiliseres foten ved å sitte på den. Den proksimale tibia gripes fast med begge hender, og tibia trekkes med makt anteriort, og merker enhver eller unormal bevegelse sammenlignet med den motsatte siden. å estimere hvor alvorlig skaden er med hvor langt de kan fortrenge ACL. De graderer riven fra én til tre (I, II eller III), hvor tre er den verste riften. En grad I-riv beveger seg 5 millimeter, en grad II-riv beveger seg mellom 5 og 10 millimeter, og en grad III-riv beveger seg mer enn 10 millimeter. |
Grunnlinje,
|
|
den fremre skuffetesten
Tidsramme: Måned 8
|
den fremre skuffetesten brukes til å vurdere integriteten til det fremre korsbåndet. Med kneet bøyd til 90 grader stabiliseres foten ved å sitte på den. Den proksimale tibia gripes fast med begge hender, og tibia trekkes med makt anteriort, og merker enhver eller unormal bevegelse sammenlignet med den motsatte siden. å estimere hvor alvorlig skaden er med hvor langt de kan fortrenge ACL. De graderer riven fra én til tre (I, II eller III), hvor tre er den verste riften. En grad I-riv beveger seg 5 millimeter, en grad II-riv beveger seg mellom 5 og 10 millimeter, og en grad III-riv beveger seg mer enn 10 millimeter. |
Måned 8
|
|
Pivotskiftet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pivotforskyvningen er en dynamisk, men passiv test av knestabilitet, utført av undersøkeren uten noen aktivitet fra pasienten.
Den viser en dysregulering mellom rulling og gli i kneleddet.
Pasienten ligger på rygg.
Bevegelsen er en kombinasjon av aksial belastning og valguskraft, påført av undersøkeren, under en knefleksjon fra utstrakt stilling.
Når testen er positiv, indikerer det en skade i det fremre korsbåndet
|
Grunnlinje
|
|
Pivotskiftet
Tidsramme: Måned 8
|
Pivotforskyvningen er en dynamisk, men passiv test av knestabilitet, utført av undersøkeren uten noen aktivitet fra pasienten.
Den viser en dysregulering mellom rulling og gli i kneleddet.
Pasienten ligger på rygg.
Bevegelsen er en kombinasjon av aksial belastning og valguskraft, påført av undersøkeren, under en knefleksjon fra utstrakt stilling.
Når testen er positiv, indikerer det en skade i det fremre korsbåndet
|
Måned 8
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 3
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postoperative pasienter, milde, moderate eller alvorlige, er følgende kuttpunkter på smerte-VAS blitt anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm) , moderate smerter (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
|
Uke 3
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skåren tolkes som et mål på funksjon slik at høyere skår representerer høyere funksjonsnivå og lavere nivå av symptomer.
En poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med dagliglivets aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær av symptomer.
|
Grunnlinje
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000 subjektiv poengsum
Tidsramme: Måned 8
|
Skåren tolkes som et mål på funksjon slik at høyere skår representerer høyere funksjonsnivå og lavere nivå av symptomer.
En poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med dagliglivets aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær av symptomer.
|
Måned 8
|
|
artrometre i kneleddet
Tidsramme: Grunnlinje
|
en verdi mindre enn 3 mm betyr at det ikke er noen ACL-skadeforskjell som ligger mellom 3 og 5 mm, det anses at anterior posterior slapphet er uvanlig høy. ACL kan derfor være delvis eller fullstendig revet. forskjell høyere enn 5 mm, anses det at anterior posterior slapphet er svært høy, noe som indikerer en fullstendig ACL-rift. |
Grunnlinje
|
|
artrometre i kneleddet
Tidsramme: Måned 8
|
en verdi mindre enn 3 mm betyr at det ikke er noen ACL-skadeforskjell som ligger mellom 3 og 5 mm, det anses at anterior posterior slapphet er uvanlig høy. ACL kan derfor være delvis eller fullstendig revet. forskjell høyere enn 5 mm, anses det at anterior posterior slapphet er svært høy, noe som indikerer en fullstendig ACL-rift. |
Måned 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mongislim
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .