All-Inside Single-Bundle para reconstrução do ligamento cruzado anterior com espessura total do tendão fibular longo em comparação com o autoenxerto de isquiotibiais de seis fios (ACL) (ACL)
All-Inside Single-Bundle para reconstrução do LCA com espessura total do tendão fibular longo em comparação com o autoenxerto de isquiotibiais de seis fios
A reconstrução do ligamento cruzado anterior é o padrão ouro atual para restaurar a estabilidade do joelho. O autoenxerto do tendão dos isquiotibiais (HT) é a escolha de enxerto mais popular para a reconstrução do LCA em todo o mundo. Outros autoenxertos incluem osso-tendão patelar-osso e tendão do quadríceps, mas não existe um padrão-ouro globalmente aceito de escolha de enxerto para uso na reconstrução do LCA.
O tendão fibular longo (PLT) tem sido relatado como uma escolha de autoenxerto para a reconstrução do ligamento [2], mas há pouca informação sobre os resultados clínicos usando o tendão fibular longo (AHPLT) em comparação com o autoenxerto do tendão dos isquiotibiais. Portanto, estamos interessados em investigar se os resultados clínicos do autoenxerto PLT foram equivalentes ao autoenxerto do tendão de seis vertentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudo clínico prospectivo randomizado para comparar os resultados da reconstrução anatômica do LCA all-inside usando o AHPLT e usando autoenxerto de tendão de seis vertentes.
A randomização será feita com critérios de inclusão de ruptura primária do LCA em pacientes adultos e critérios de exclusão de osteoartrite grave, casos de revisão e lesões ligamentares múltiplas.
No pré-operatório, exames físicos, incluindo o teste da gaveta anterior e o teste do pivot shift, foram realizados para julgar a estabilidade da articulação do joelho. Todos os pacientes serão avaliados com uma pontuação subjetiva do International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000, uma Visual Analogue Scale (VAS) e uma American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS).a Artrômetros da articulação do joelho também foram usados com flexão do joelho de 30° a 134 N.
Todos os testes serão realizados três vezes por outro ortopedista experiente, não envolvido na cirurgia, e a média das três medidas será tomada como valor final.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ruptura primária do LCA em pacientes adultos
Critério de exclusão:
- artrose grave
- casos de revisão
- lesões ligamentares múltiplas
- lesões no tornozelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Autoenxerto do tendão fibular longo
Pacote único completo para reconstrução do LCA com espessura total do tendão fibular longo
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A reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior é uma substituição cirúrgica do enxerto de tecido do ligamento cruzado anterior, localizado no joelho, para restaurar a função após a lesão.
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autoenxerto de isquiotibiais de seis fios
All-Inside Single-Bundle para reconstrução do LCA com autoenxerto de isquiotibiais de seis fios
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A reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior é uma substituição cirúrgica do enxerto de tecido do ligamento cruzado anterior, localizado no joelho, para restaurar a função após a lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
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Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-cirúrgicos, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm) , dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
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Linha de base
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o teste da gaveta anterior
Prazo: Linha de base,
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o teste da gaveta anterior é usado para avaliar a integridade do ligamento cruzado anterior. Com o joelho flexionado a 90 graus, o pé é estabilizado sentando-se sobre ele. A tíbia proximal é segura firmemente com ambas as mãos e a tíbia é puxada à força anteriormente, observando qualquer movimento ou movimento anormal em comparação com o lado oposto. para estimar a gravidade da lesão e até que ponto eles podem deslocar o LCA. Eles classificam o rasgo de um a três (I, II ou III), sendo três o pior rasgo. Um rasgo de grau I se move 5 milímetros, um rasgo de grau II se move entre 5 e 10 milímetros e um rasgo de grau III se move mais de 10 milímetros. |
Linha de base,
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o teste da gaveta anterior
Prazo: Mês 8
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o teste da gaveta anterior é usado para avaliar a integridade do ligamento cruzado anterior. Com o joelho flexionado a 90 graus, o pé é estabilizado sentando-se sobre ele. A tíbia proximal é segura firmemente com ambas as mãos e a tíbia é puxada à força anteriormente, observando qualquer movimento ou movimento anormal em comparação com o lado oposto. para estimar a gravidade da lesão e até que ponto eles podem deslocar o LCA. Eles classificam o rasgo de um a três (I, II ou III), sendo três o pior rasgo. Um rasgo de grau I se move 5 milímetros, um rasgo de grau II se move entre 5 e 10 milímetros e um rasgo de grau III se move mais de 10 milímetros. |
Mês 8
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A mudança de pivô
Prazo: Linha de base
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O pivot shift é um teste dinâmico, mas passivo, de estabilidade do joelho, realizado pelo examinador sem nenhuma atividade do paciente.
Mostra uma desregulação entre rolar e deslizar na articulação do joelho.
O paciente encontra-se em decúbito dorsal.
O movimento é uma combinação de carga axial e força em valgo, aplicada pelo examinador, durante uma flexão do joelho a partir de uma posição estendida.
Quando o teste é positivo, indica lesão do ligamento cruzado anterior
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Linha de base
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A mudança de pivô
Prazo: Mês 8
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O pivot shift é um teste dinâmico, mas passivo, de estabilidade do joelho, realizado pelo examinador sem nenhuma atividade do paciente.
Mostra uma desregulação entre rolar e deslizar na articulação do joelho.
O paciente encontra-se em decúbito dorsal.
O movimento é uma combinação de carga axial e força em valgo, aplicada pelo examinador, durante uma flexão do joelho a partir de uma posição estendida.
Quando o teste é positivo, indica lesão do ligamento cruzado anterior
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Mês 8
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Semana 3
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Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-cirúrgicos, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm) , dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
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Semana 3
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Pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) 2000
Prazo: Linha de base
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A pontuação é interpretada como uma medida de função, de modo que pontuações mais altas representam níveis mais altos de função e níveis mais baixos de sintomas.
Uma pontuação de 100 é interpretada como sem limitação nas atividades da vida diária ou esportivas e ausência de sintomas.
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Linha de base
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Pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) 2000
Prazo: Mês 8
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A pontuação é interpretada como uma medida de função, de modo que pontuações mais altas representam níveis mais altos de função e níveis mais baixos de sintomas.
Uma pontuação de 100 é interpretada como sem limitação nas atividades da vida diária ou esportivas e ausência de sintomas.
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Mês 8
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artrômetros de joelho
Prazo: Linha de base
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um valor inferior a 3 mm significa que não há diferença de lesão do LCA residindo entre 3 e 5 mm, considera-se que a frouxidão anteroposterior é incomumente alta. O ACL pode, portanto, ser parcialmente ou completamente rompido. diferença superior a 5 mm, considera-se que a frouxidão ântero-posterior é muito alta, o que indica uma ruptura completa do LCA. |
Linha de base
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artrômetros de joelho
Prazo: Mês 8
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um valor inferior a 3 mm significa que não há diferença de lesão do LCA residindo entre 3 e 5 mm, considera-se que a frouxidão anteroposterior é incomumente alta. O ACL pode, portanto, ser parcialmente ou completamente rompido. diferença superior a 5 mm, considera-se que a frouxidão ântero-posterior é muito alta, o que indica uma ruptura completa do LCA. |
Mês 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mongislim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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