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喉肌张力障碍患者和对照受试者环甲肌的皮质静止期 (cSPDystonia)

2023年9月28日 更新者:Maja Rogić Vidaković、University of Split, School of Medicine

喉肌张力障碍患者环甲肌皮质静止期

这项观察性研究的目的是评估喉肌张力障碍患者环甲肌 (CT) 的皮质静默期 (cSP) 并对照健康受试者。 该研究将提供与运动诱发电位 (MEP) 的潜伏期和幅度以及喉肌张力障碍中 CT 肌肉中 cSP 的持续时间相关的规范,并控制健康受试者。

与喉部疾病的发现相比,这些发现可能会提供一个基线,并深入了解喉部疾病(如喉肌张力障碍)发声过程中适应不良的皮质控制功能。

研究概览

详细说明

经颅磁刺激 (TMS) 诱导的 cSP 提供了一种非侵入性的“体内”洞察力,通过电磁感应在特定脑区产生电流,从而了解人类运动皮层抑制通路如何发挥作用。 刺激器在线圈内产生变化的电流,感应出一个磁场,然后在大脑内部引起反向电荷的二次感应。 TMS 在人类运动皮层上的单个超阈值脉冲会引发多个下行截击(I 波),从而产生运动诱发电位 (MEP),然后在紧张收缩的目标肌肉 (cSP) 中出现一段时间的肌电图静默。 迄今为止,已经开发了使用 TMS 和术中通过电刺激技术绘制初级运动皮层 (M1) 的方法,以记录来自喉部肌肉的皮质延髓运动诱发电位 (MEP)。 除了估计从喉部肌肉记录的 MEP 的振幅和潜伏期外,还从甲杓肌 (TA) 研究了 cSP,作为 TMS 研究中 M1 兴奋性的量度。 以前使用 TMS 的工作表明抑制减少是局灶性喉肌张力障碍的特征。 据调查人员所知,目前尚未对 TA 以外的其他喉部肌肉的 cSP 进行过研究。

拟议的研究分析神经生理学 CNS 数据,包括通过使用 TMS 记录 MEP 和 cSP 对皮质脊髓和皮质延髓通路的运动评估。

首先,将提供一份调查问卷以检查以前是否有任何神经系统疾病,受试者将提供参与研究的签名。 将对受试者的大脑进行 MRI,然后进行 3D 重建以使用 TMS。 MRI 的评估将由斯普利特大学医院的放射科医生完成。 在受试者舒适地坐下后,使用跟踪系统和 TMS 独特的前额跟踪器将 MRI 共同注册到受试者的头部。 在 TMS 测量后,将记录单个受试者的 CT 肌肉的 MEP 和 cSP。 收集的数据将使用 MATLAB 2022a(MathWorks,美国)进行分析。 测量和数据评估将在斯普利特医学院进行。

将咨询耳鼻喉科专家以正确放置记录电极(Hookwire IOM 电极、一次性皮下针电极、0.4 x 13 毫米、SGM d.o.o、 G. Novaka 22 a,21000 斯普利特,克罗地亚)进入 CT 肌肉。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Maja Rogić Vidaković, PhD
  • 电话号码:+385098508210
  • 邮箱maja.rogic@mefst.hr

学习地点

      • Split、克罗地亚、21000
        • 招聘中
        • University of Split School of Medicine
        • 接触:
          • Maja Rogić Vidaković, PhD
        • 首席研究员:
          • Ivan Konstantinović, MD
        • 副研究员:
          • Braco Bošković, MD
        • 副研究员:
          • Sanda Pavelin, MD
        • 副研究员:
          • Krešimir Dolić, Professor
        • 副研究员:
          • Joško Šoda, Professor
        • 副研究员:
          • Irena Bilić, MSLP
        • 副研究员:
          • Željko Bušić, Professor
        • 副研究员:
          • Marija Bušić, MD
        • 首席研究员:
          • Maja Rogić Vidaković, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

纳入标准:

  • 诊断为喉肌张力障碍的成人(18-65岁),体内没有植入金属(例如 起搏器、颅骨和口腔中的金属假体)。

排除标准:

  • 怀孕、其他神经系统疾病、精神疾病、癫痫或既往癫痫发作史、使用影响大脑的药物、外伤、肿瘤、传染性、代谢性脑损伤、心脏病。

代表的群体构成既有性别,也有不同的年龄差距,也有不同的身高。

描述

纳入标准:

  • 成年人(18-65岁),体内无植入金属(如 起搏器、颅骨和口腔中的金属假体)。

排除标准:

  • 怀孕、其他神经系统疾病(喉肌张力障碍组中的喉肌张力障碍除外)、精神疾病、癫痫或既往癫痫发作史、使用影响大脑的药物、外伤、肿瘤、传染性、代谢性脑损伤、心脏病。

代表的群体构成既有性别,也有不同的年龄差距,也有不同的身高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
喉肌张力障碍

该研究将在 10-15 名(最多 20 名)诊断出喉肌张力障碍且符合排除/纳入标准的受试者中进行。

纳入标准:成人(18-65岁)已确诊为喉肌张力障碍,体内无植入金属(如 起搏器、颅骨和口腔金属假体)。

排除标准:怀孕、其他神经系统疾病、精神疾病、癫痫或既往癫痫发作史、使用影响大脑的药物、外伤、肿瘤、传染性、代谢性脑损伤、心脏病 (15)。

代表的群体构成既有性别,也有不同的年龄差距,也有不同的身高。

在测试开始之前,所有确诊为喉肌张力障碍的受试者将再次由斯普利特大学医院的耳鼻喉专家进行评估。 检查的医疗文件将可用于进一步分析。

高分辨率的解剖 T1 磁共振图像 (MRI) 将在 TMS 实验前的单独一天获取。 该图像将被导入神经导航系统(Nexstim,芬兰赫尔辛基),以指导初级运动皮层 (M1) 的定位,以表示喉部肌肉。 在喉部肌肉表示的 M1 映射之前,将执行手部肌肉表示的表示映射。 手部区域的兴奋性(拇短展肌,APB)将通过使用连接到右手 APB 肌肉的表面电极进行评估。 cSP 阈值定义为在 10 次连续试验中有 5 次引起 cSP 的最低 TMS 强度。 单脉冲皮层刺激将在持续 /i/ 声音的发声过程中进行。
健康受试者

该研究将在 20 名符合排除/纳入标准的健康志愿者受试者中进行。

纳入标准:健康成人(18-65岁),体内无植入金属(如 起搏器、颅骨和口腔中的金属假体)排除标准:怀孕、神经系统疾病、精神疾病、癫痫或既往癫痫发作史、使用影响大脑的药物、外伤、肿瘤、传染性、代谢性脑损伤、心脏病。

代表的群体构成既有性别,也有不同的年龄差距,也有不同的身高。

高分辨率的解剖 T1 磁共振图像 (MRI) 将在 TMS 实验前的单独一天获取。 该图像将被导入神经导航系统(Nexstim,芬兰赫尔辛基),以指导初级运动皮层 (M1) 的定位,以表示喉部肌肉。 在喉部肌肉表示的 M1 映射之前,将执行手部肌肉表示的表示映射。 手部区域的兴奋性(拇短展肌,APB)将通过使用连接到右手 APB 肌肉的表面电极进行评估。 cSP 阈值定义为在 10 次连续试验中有 5 次引起 cSP 的最低 TMS 强度。 单脉冲皮层刺激将在持续 /i/ 声音的发声过程中进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动诱发电位 (MEP) 潜伏期
大体时间:在 TMS 实验到达的第一天评估的 MEP 延迟
MEP 延迟以毫秒表示
在 TMS 实验到达的第一天评估的 MEP 延迟
运动诱发电位 (MEP) 振幅
大体时间:MEP 振幅在到达 TMS 实验的第一天评估
MEP 振幅以微伏表示
MEP 振幅在到达 TMS 实验的第一天评估
皮质沉默期 (cSP) 的持续时间
大体时间:在到达 TMS 实验的第一天评估的 cSP 持续时间
cSP 以毫秒表示
在到达 TMS 实验的第一天评估的 cSP 持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maja Rogić Vidaković, PhD、University of Split, School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月10日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月13日

首次发布 (实际的)

2022年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

根据要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经颅磁刺激 (TMS)的临床试验

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