- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05580302
Kortikal stille periode fra crikothyroidmuskel hos pasienter med larynxdystoni og kontrollpersoner (cSPDystonia)
Kortikal stille periode fra cricothyroid muskel hos pasienter med larynxdystoni
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den kortikale stille perioden (cSP) i cricothyroid muskel (CT) i laryngeal dystoni og kontrollere friske personer. Studien vil gi normer knyttet til latens og amplitude av motorisk fremkalte potensialer (MEPs) og varighet av cSP i CT-muskel ved larynxdystoni og kontrollere friske forsøkspersoner.
Funn kan gi en baseline sammenlignet med funn ved larynxsykdommer og innsikt i maladaptiv kortikal kontrollfunksjon under fonasjon ved larynxsykdommer som larynxdystoni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-indusert cSP gir en ikke-invasiv "in vivo" innsikt i hvordan den menneskelige motoriske kortikale inhiberingsveien fungerer ved å generere elektrisk strøm ved et spesifikt hjerneområde gjennom elektromagnetisk induksjon. Stimulatoren genererer en skiftende elektrisk strøm i spolen, som induserer et magnetisk felt som deretter forårsaker en andre induktans av invertert elektrisk ladning i selve hjernen. En enkelt overterskelpuls av TMS over den menneskelige motoriske cortex fremkaller flere synkende salver (I-bølger) som genererer et motorisk fremkalt potensial (MEP) etterfulgt av en periode med elektromyografisk stillhet i den tonisk kontrakterte målmuskelen (cSP). Til dags dato har det tidligere blitt utviklet metoder for å kartlegge den primære motoriske cortex (M1) med TMS og intraoperativt ved hjelp av elektriske stimuleringsteknikker for å registrere kortikobulbar motorisk fremkalte potensialer (MEP) fra larynxmuskler. Bortsett fra å estimere amplituden og latensen til MEP-er registrert fra larynxmuskler, ble cSP undersøkt fra thyroarytenoid muskel (TA) som et mål på M1-eksitabilitet i TMS-studien. Tidligere arbeid med TMS har indikert at redusert hemming er karakteristisk for fokal larynxdystoni. Etter det etterforskerne kjenner til, er cSP fra andre larynxmuskler enn TA ikke undersøkt så langt.
Den foreslåtte studien analyserer nevrofysiologiske CNS-data, inkludert motorisk evaluering av corticospinal og corticobulbar pathways ved å registrere MEPs og cSP ved hjelp av TMS.
For det første vil et spørreskjema bli gitt for å sjekke for tidligere nevrologiske tilstander, og forsøkspersoner vil gi signaturer på deltakelse i studien. MR av forsøkspersonens hjerne vil bli utført, og deretter 3D rekonstruert for bruk av TMS. Evalueringen av MR vil bli gjort av radiologer ved Universitetssykehuset Split. Med forsøkspersonen komfortabelt sittende, samregistreres MR til forsøkspersonens hode ved hjelp av sporingssystemet med TMS sin unike pannesporer. Etter TMS vil måling av MEP og cSP av CT-muskelen til individuelle forsøkspersoner bli registrert. Data som samles inn vil bli analysert med MATLAB 2022a (MathWorks, USA). Målinger og dataevaluering vil bli utført ved School of Medicine University i Split.
En spesialist i øre-nese- og øyerelaterte sykdommer vil bli konsultert for riktig plassering av opptakselektrodene (Hookwire IOM-elektroder, disponibel subdermal nålelektrode, 0,4 x 13 mm, SGM d.o.o, G. Novaka 22 a, 21000 Split, Kroatia) inn i CT-muskelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maja Rogić Vidaković, PhD
- Telefonnummer: +385098508210
- E-post: maja.rogic@mefst.hr
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekruttering
- University of Split School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Maja Rogić Vidaković, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Konstantinović, MD
-
Underetterforsker:
- Braco Bošković, MD
-
Underetterforsker:
- Sanda Pavelin, MD
-
Underetterforsker:
- Krešimir Dolić, Professor
-
Underetterforsker:
- Joško Šoda, Professor
-
Underetterforsker:
- Irena Bilić, MSLP
-
Underetterforsker:
- Željko Bušić, Professor
-
Underetterforsker:
- Marija Bušić, MD
-
Hovedetterforsker:
- Maja Rogić Vidaković, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inklusjonskriterier:
- voksne (18-65 år) med diagnostisert larynxdystoni, ingen implanterte metaller i kroppen (f. pacemaker, metallprotese i hodeskallen og munnhulen).
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, andre nevrologiske lidelser, psykiatriske lidelser, epilepsi eller tidligere epilepsianfall, bruk av hjernepåvirkende legemidler, traumatiske, svulster, smittsomme, metabolske hjernelesjoner, hjertesykdommer.
Sammensetningen av gruppen er representert er både kjønn, ulik aldersforskjell og ulik høyde.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (18-65 år), ingen implanterte metaller i kroppen (f.eks. pacemaker, metallprotese i hodeskallen og munnhulen).
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, andre nevrologiske lidelser (unntatt larynxdystoni i larynxdystonigruppen), psykiatriske lidelser, epilepsi eller tidligere epilepsianfall, bruk av hjernepåvirkende legemidler, traumatiske, svulster, smittsomme, metabolske hjernelesjoner, hjertesykdommer.
Sammensetningen av gruppen er representert er både kjønn, ulik aldersforskjell og ulik høyde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Laryngeal dystoni
Studien vil bli utført på 10-15 (maksimalt 20) personer med diagnostisert larynxdystoni som oppfyller eksklusjons-/inklusjonskriteriene. Inklusjonskriterier: voksne (18-65 år) som har bekreftet diagnosen larynxdystoni, ingen implanterte metaller i kroppen (f. pacemaker, metallprotese i hodeskalle og munnhule). Eksklusjonskriterier: graviditet, andre nevrologiske lidelser, psykiatriske lidelser, epilepsi eller tidligere epilepsianfall, bruk av hjernepåvirkende legemidler, traumatisk, tumor, smittsomme, metabolske hjernelesjoner, hjertesykdommer (15). Sammensetningen av gruppen er representert er både kjønn, ulik aldersforskjell og ulik høyde. Før begynnelsen av testingen vil alle forsøkspersoner med bekreftet diagnose larynxdystoni igjen bli evaluert av en spesialist i øre-nesehalslege ved Universitetssykehuset i Split. Medisinsk dokumentasjon av undersøkelsen vil være tilgjengelig for videre analyse. |
Et anatomisk T1 magnetisk resonansbilde (MRI) med høy oppløsning vil bli innhentet på en egen dag før TMS-eksperimentet.
Bildet vil bli importert til nevronavigasjonssystemet (Nexstim, Helsinki, Finland) for å veilede lokaliseringen av den primære motoriske cortex (M1) for strupemuskelrepresentasjon.
Før M1-kartlegging for strupemuskelrepresentasjon vil det bli utført kartlegging av representasjonen for håndmuskelrepresentasjon.
Håndregionens eksitabilitet (abductor pollicis brevis, APB) vil bli evaluert ved å bruke overflateelektroder festet til høyre APB-muskel.
CSP-terskelen er definert som den laveste TMS-intensiteten som fremkaller en cSP i 5 av 10 påfølgende forsøk.
Enkel-puls kortikale stimuleringer vil bli utført under vokaliseringen av vedvarende /i/-lyd.
|
Sunne fag
Studien vil bli utført på 20 friske frivillige forsøkspersoner som oppfyller eksklusjons-/inkluderingskriteriene. Inklusjonskriterier: friske voksne (18-65 år), ingen implanterte metaller i kroppen (f. pacemaker, metallprotese i hodeskallen og munnhulen) Eksklusjonskriterier: graviditet, nevrologiske lidelser, psykiatriske lidelser, epilepsi eller tidligere epilepsianfall, bruk av hjernen som påvirker legemidler, traumatisk, tumor, smittsomme, metabolske hjernelesjoner, hjertesykdommer. Sammensetningen av gruppen er representert er både kjønn, ulik aldersforskjell og ulik høyde. |
Et anatomisk T1 magnetisk resonansbilde (MRI) med høy oppløsning vil bli innhentet på en egen dag før TMS-eksperimentet.
Bildet vil bli importert til nevronavigasjonssystemet (Nexstim, Helsinki, Finland) for å veilede lokaliseringen av den primære motoriske cortex (M1) for strupemuskelrepresentasjon.
Før M1-kartlegging for strupemuskelrepresentasjon vil det bli utført kartlegging av representasjonen for håndmuskelrepresentasjon.
Håndregionens eksitabilitet (abductor pollicis brevis, APB) vil bli evaluert ved å bruke overflateelektroder festet til høyre APB-muskel.
CSP-terskelen er definert som den laveste TMS-intensiteten som fremkaller en cSP i 5 av 10 påfølgende forsøk.
Enkel-puls kortikale stimuleringer vil bli utført under vokaliseringen av vedvarende /i/-lyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motor evoked potential (MEP) latens
Tidsramme: MEP-latens evaluert på den første dagen for ankomst på TMS-eksperiment
|
MEP-latens er uttrykt i millisekunder
|
MEP-latens evaluert på den første dagen for ankomst på TMS-eksperiment
|
Motor evoked potential (MEP) amplitude
Tidsramme: MEP amplitude evaluert på den første dagen av ankomst på TMS eksperiment
|
MEP-amplitude uttrykkes i mikrovolt
|
MEP amplitude evaluert på den første dagen av ankomst på TMS eksperiment
|
Varighet av kortikal stille periode (cSP)
Tidsramme: cSP-varighet evaluert på den første dagen for ankomst på TMS-eksperiment
|
cSP uttrykkes i millisekunder
|
cSP-varighet evaluert på den første dagen for ankomst på TMS-eksperiment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maja Rogić Vidaković, PhD, University of Split, School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Chen M, Summers RLS, Prudente CN, Goding GS, Samargia-Grivette S, Ludlow CL, Kimberley TJ. Transcranial magnetic stimulation and functional magnet resonance imaging evaluation of adductor spasmodic dysphonia during phonation. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):908-915. doi: 10.1016/j.brs.2020.03.003. Epub 2020 Mar 13.
- Chen M, Summers RL, Goding GS, Samargia S, Ludlow CL, Prudente CN, Kimberley TJ. Evaluation of the Cortical Silent Period of the Laryngeal Motor Cortex in Healthy Individuals. Front Neurosci. 2017 Mar 7;11:88. doi: 10.3389/fnins.2017.00088. eCollection 2017.
- Simonyan K, Barkmeier-Kraemer J, Blitzer A, Hallett M, Houde JF, Jacobson Kimberley T, Ozelius LJ, Pitman MJ, Richardson RM, Sharma N, Tanner K; The NIH/NIDCD Workshop on Research Priorities in Spasmodic Dysphonia/Laryngeal Dystonia. Laryngeal Dystonia: Multidisciplinary Update on Terminology, Pathophysiology, and Research Priorities. Neurology. 2021 May 25;96(21):989-1001. doi: 10.1212/WNL.0000000000011922. Epub 2021 Apr 15.
- Blitzer A, Brin MF, Stewart CF. Botulinum toxin management of spasmodic dysphonia (laryngeal dystonia): a 12-year experience in more than 900 patients. Laryngoscope. 2015 Aug;125(8):1751-7. doi: 10.1002/lary.25273. No abstract available.
- Pirio Richardson S, Wegele AR, Skipper B, Deligtisch A, Jinnah HA; Dystonia Coalition Investigators. Dystonia treatment: Patterns of medication use in an international cohort. Neurology. 2017 Feb 7;88(6):543-550. doi: 10.1212/WNL.0000000000003596. Epub 2017 Jan 11.
- Deletis V, Rogic M, Fernandez-Conejero I, Gabarros A, Jeroncic A. Neurophysiologic markers in laryngeal muscles indicate functional anatomy of laryngeal primary motor cortex and premotor cortex in the caudal opercular part of inferior frontal gyrus. Clin Neurophysiol. 2014 Sep;125(9):1912-22. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.023. Epub 2014 Feb 11.
- Rogic Vidakovic M, Schonwald MZ, Rotim K, Juric T, Vulevic Z, Tafra R, Banozic A, Hamata Z, Dogas Z. Excitability of contralateral and ipsilateral projections of corticobulbar pathways recorded as corticobulbar motor evoked potentials of the cricothyroid muscles. Clin Neurophysiol. 2015 Aug;126(8):1570-7. doi: 10.1016/j.clinph.2014.11.001. Epub 2014 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Tegn og symptomer, luftveier
- Laryngeale sykdommer
- Stemmeforstyrrelser
- Dystoni
- Dystoniske lidelser
- Dysfoni
- Heshet
Andre studie-ID-numre
- 003-08/22-03/0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
NeuroneticsUkjentMajor depressiv lidelseForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaFullførtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada