Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikal stille periode fra crikothyroidmuskel hos pasienter med larynxdystoni og kontrollpersoner (cSPDystonia)

28. september 2023 oppdatert av: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Kortikal stille periode fra cricothyroid muskel hos pasienter med larynxdystoni

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den kortikale stille perioden (cSP) i cricothyroid muskel (CT) i laryngeal dystoni og kontrollere friske personer. Studien vil gi normer knyttet til latens og amplitude av motorisk fremkalte potensialer (MEPs) og varighet av cSP i CT-muskel ved larynxdystoni og kontrollere friske forsøkspersoner.

Funn kan gi en baseline sammenlignet med funn ved larynxsykdommer og innsikt i maladaptiv kortikal kontrollfunksjon under fonasjon ved larynxsykdommer som larynxdystoni.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-indusert cSP gir en ikke-invasiv "in vivo" innsikt i hvordan den menneskelige motoriske kortikale inhiberingsveien fungerer ved å generere elektrisk strøm ved et spesifikt hjerneområde gjennom elektromagnetisk induksjon. Stimulatoren genererer en skiftende elektrisk strøm i spolen, som induserer et magnetisk felt som deretter forårsaker en andre induktans av invertert elektrisk ladning i selve hjernen. En enkelt overterskelpuls av TMS over den menneskelige motoriske cortex fremkaller flere synkende salver (I-bølger) som genererer et motorisk fremkalt potensial (MEP) etterfulgt av en periode med elektromyografisk stillhet i den tonisk kontrakterte målmuskelen (cSP). Til dags dato har det tidligere blitt utviklet metoder for å kartlegge den primære motoriske cortex (M1) med TMS og intraoperativt ved hjelp av elektriske stimuleringsteknikker for å registrere kortikobulbar motorisk fremkalte potensialer (MEP) fra larynxmuskler. Bortsett fra å estimere amplituden og latensen til MEP-er registrert fra larynxmuskler, ble cSP undersøkt fra thyroarytenoid muskel (TA) som et mål på M1-eksitabilitet i TMS-studien. Tidligere arbeid med TMS har indikert at redusert hemming er karakteristisk for fokal larynxdystoni. Etter det etterforskerne kjenner til, er cSP fra andre larynxmuskler enn TA ikke undersøkt så langt.

Den foreslåtte studien analyserer nevrofysiologiske CNS-data, inkludert motorisk evaluering av corticospinal og corticobulbar pathways ved å registrere MEPs og cSP ved hjelp av TMS.

For det første vil et spørreskjema bli gitt for å sjekke for tidligere nevrologiske tilstander, og forsøkspersoner vil gi signaturer på deltakelse i studien. MR av forsøkspersonens hjerne vil bli utført, og deretter 3D rekonstruert for bruk av TMS. Evalueringen av MR vil bli gjort av radiologer ved Universitetssykehuset Split. Med forsøkspersonen komfortabelt sittende, samregistreres MR til forsøkspersonens hode ved hjelp av sporingssystemet med TMS sin unike pannesporer. Etter TMS vil måling av MEP og cSP av CT-muskelen til individuelle forsøkspersoner bli registrert. Data som samles inn vil bli analysert med MATLAB 2022a (MathWorks, USA). Målinger og dataevaluering vil bli utført ved School of Medicine University i Split.

En spesialist i øre-nese- og øyerelaterte sykdommer vil bli konsultert for riktig plassering av opptakselektrodene (Hookwire IOM-elektroder, disponibel subdermal nålelektrode, 0,4 x 13 mm, SGM d.o.o, G. Novaka 22 a, 21000 Split, Kroatia) inn i CT-muskelen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekruttering
        • University of Split School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Maja Rogić Vidaković, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Konstantinović, MD
        • Underetterforsker:
          • Braco Bošković, MD
        • Underetterforsker:
          • Sanda Pavelin, MD
        • Underetterforsker:
          • Krešimir Dolić, Professor
        • Underetterforsker:
          • Joško Šoda, Professor
        • Underetterforsker:
          • Irena Bilić, MSLP
        • Underetterforsker:
          • Željko Bušić, Professor
        • Underetterforsker:
          • Marija Bušić, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Maja Rogić Vidaković, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier:

  • voksne (18-65 år) med diagnostisert larynxdystoni, ingen implanterte metaller i kroppen (f. pacemaker, metallprotese i hodeskallen og munnhulen).

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, andre nevrologiske lidelser, psykiatriske lidelser, epilepsi eller tidligere epilepsianfall, bruk av hjernepåvirkende legemidler, traumatiske, svulster, smittsomme, metabolske hjernelesjoner, hjertesykdommer.

Sammensetningen av gruppen er representert er både kjønn, ulik aldersforskjell og ulik høyde.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (18-65 år), ingen implanterte metaller i kroppen (f.eks. pacemaker, metallprotese i hodeskallen og munnhulen).

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, andre nevrologiske lidelser (unntatt larynxdystoni i larynxdystonigruppen), psykiatriske lidelser, epilepsi eller tidligere epilepsianfall, bruk av hjernepåvirkende legemidler, traumatiske, svulster, smittsomme, metabolske hjernelesjoner, hjertesykdommer.

Sammensetningen av gruppen er representert er både kjønn, ulik aldersforskjell og ulik høyde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Laryngeal dystoni

Studien vil bli utført på 10-15 (maksimalt 20) personer med diagnostisert larynxdystoni som oppfyller eksklusjons-/inklusjonskriteriene.

Inklusjonskriterier: voksne (18-65 år) som har bekreftet diagnosen larynxdystoni, ingen implanterte metaller i kroppen (f. pacemaker, metallprotese i hodeskalle og munnhule).

Eksklusjonskriterier: graviditet, andre nevrologiske lidelser, psykiatriske lidelser, epilepsi eller tidligere epilepsianfall, bruk av hjernepåvirkende legemidler, traumatisk, tumor, smittsomme, metabolske hjernelesjoner, hjertesykdommer (15).

Sammensetningen av gruppen er representert er både kjønn, ulik aldersforskjell og ulik høyde.

Før begynnelsen av testingen vil alle forsøkspersoner med bekreftet diagnose larynxdystoni igjen bli evaluert av en spesialist i øre-nesehalslege ved Universitetssykehuset i Split. Medisinsk dokumentasjon av undersøkelsen vil være tilgjengelig for videre analyse.

Et anatomisk T1 magnetisk resonansbilde (MRI) med høy oppløsning vil bli innhentet på en egen dag før TMS-eksperimentet. Bildet vil bli importert til nevronavigasjonssystemet (Nexstim, Helsinki, Finland) for å veilede lokaliseringen av den primære motoriske cortex (M1) for strupemuskelrepresentasjon. Før M1-kartlegging for strupemuskelrepresentasjon vil det bli utført kartlegging av representasjonen for håndmuskelrepresentasjon. Håndregionens eksitabilitet (abductor pollicis brevis, APB) vil bli evaluert ved å bruke overflateelektroder festet til høyre APB-muskel. CSP-terskelen er definert som den laveste TMS-intensiteten som fremkaller en cSP i 5 av 10 påfølgende forsøk. Enkel-puls kortikale stimuleringer vil bli utført under vokaliseringen av vedvarende /i/-lyd.
Sunne fag

Studien vil bli utført på 20 friske frivillige forsøkspersoner som oppfyller eksklusjons-/inkluderingskriteriene.

Inklusjonskriterier: friske voksne (18-65 år), ingen implanterte metaller i kroppen (f. pacemaker, metallprotese i hodeskallen og munnhulen) Eksklusjonskriterier: graviditet, nevrologiske lidelser, psykiatriske lidelser, epilepsi eller tidligere epilepsianfall, bruk av hjernen som påvirker legemidler, traumatisk, tumor, smittsomme, metabolske hjernelesjoner, hjertesykdommer.

Sammensetningen av gruppen er representert er både kjønn, ulik aldersforskjell og ulik høyde.

Et anatomisk T1 magnetisk resonansbilde (MRI) med høy oppløsning vil bli innhentet på en egen dag før TMS-eksperimentet. Bildet vil bli importert til nevronavigasjonssystemet (Nexstim, Helsinki, Finland) for å veilede lokaliseringen av den primære motoriske cortex (M1) for strupemuskelrepresentasjon. Før M1-kartlegging for strupemuskelrepresentasjon vil det bli utført kartlegging av representasjonen for håndmuskelrepresentasjon. Håndregionens eksitabilitet (abductor pollicis brevis, APB) vil bli evaluert ved å bruke overflateelektroder festet til høyre APB-muskel. CSP-terskelen er definert som den laveste TMS-intensiteten som fremkaller en cSP i 5 av 10 påfølgende forsøk. Enkel-puls kortikale stimuleringer vil bli utført under vokaliseringen av vedvarende /i/-lyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor evoked potential (MEP) latens
Tidsramme: MEP-latens evaluert på den første dagen for ankomst på TMS-eksperiment
MEP-latens er uttrykt i millisekunder
MEP-latens evaluert på den første dagen for ankomst på TMS-eksperiment
Motor evoked potential (MEP) amplitude
Tidsramme: MEP amplitude evaluert på den første dagen av ankomst på TMS eksperiment
MEP-amplitude uttrykkes i mikrovolt
MEP amplitude evaluert på den første dagen av ankomst på TMS eksperiment
Varighet av kortikal stille periode (cSP)
Tidsramme: cSP-varighet evaluert på den første dagen for ankomst på TMS-eksperiment
cSP uttrykkes i millisekunder
cSP-varighet evaluert på den første dagen for ankomst på TMS-eksperiment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maja Rogić Vidaković, PhD, University of Split, School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

3
Abonnere