Corticalis néma periódus a cricothyroid izomból gége-dystóniás betegekben és kontroll alanyokban (cSPDystonia)
Corticalis néma periódus a cricothyroid izomból gége disztóniás betegekben
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a corticalis silent periódus (cSP) értékelése a cricothyroid izomban (CT) laryngealis dystonia esetén, és egészséges egyének kontrollja. A tanulmány a motoros kiváltott potenciálok (MEP) látenciájával és amplitúdójával, valamint a cSP időtartamával kapcsolatos normákat fog megadni a CT-izomban laryngealis dystonia és kontroll egészséges alanyok esetén.
Az eredmények kiindulópontot adhatnak a gégebetegségek eredményeihez képest, és betekintést nyújthatnak a gégebetegségek, például a gége-dystonia fonáció során végzett maladaptív kortikális kontroll funkciójába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) által indukált cSP non-invazív "in vivo" betekintést nyújt az emberi motoros kérgi gátló útvonal működésébe azáltal, hogy elektromágneses indukcióval elektromos áramot generál egy adott agyterületen. A stimulátor változó elektromos áramot hoz létre a tekercsben, amely mágneses mezőt indukál, amely azután magában az agyban egy második fordított elektromos töltés induktivitását idézi elő. A TMS egyetlen küszöbérték feletti impulzusa az emberi motoros kéreg felett többszörös leszálló röpdéseket (I-hullámokat) vált ki, amelyek motoros kiváltott potenciált (MEP) generálnak, amelyet egy elektromiográfiás csend követ a tónusosan összehúzódó célizomban (cSP). A mai napig korábban kidolgoztak módszereket az elsődleges motoros kéreg (M1) feltérképezésére TMS-sel és intraoperatívan elektromos stimulációs technikákkal a corticobulbar motoros kiváltott potenciálok (MEP) rögzítésére a gégeizmokból. A gégeizmokból rögzített MEP-ek amplitúdójának és látenciájának becslésén kívül a cSP-t a pajzsmirigy izomból (TA) vizsgálták az M1 ingerlékenység mértékeként a TMS vizsgálatban. A TMS-sel végzett korábbi munkák azt mutatták, hogy a fokális laryngealis dystonia jellemzője a csökkent gátlás. A kutatók ismeretei szerint a TA-n kívül más gégeizmok cSP-jét eddig nem vizsgálták.
A javasolt tanulmány a központi idegrendszer neurofiziológiai adatait elemzi, beleértve a corticospinalis és corticobulbaris útvonalak motoros értékelését a MEP-ek és a cSP-k TMS segítségével történő rögzítésével.
Először egy kérdőívet adnak ki az esetleges korábbi neurológiai állapotok ellenőrzésére, és az alanyok aláírják a vizsgálatban való részvételt. Elvégzik az alany agyának MRI-jét, majd 3D-s rekonstrukciót készítenek a TMS használatához. Az MRI értékelését a Spliti Egyetemi Kórház radiológusai végzik. Amikor az alany kényelmesen ül, az MRI-t a TMS egyedi homlokkövetőjének nyomkövető rendszerével együtt regisztrálja az alany fejéhez. Az egyes alanyok CT izomzatának MEP és cSP TMS mérése után rögzítésre kerül. Az összegyűjtött adatokat a MATLAB 2022a (MathWorks, USA) segítségével elemzik. A méréseket és az adatok kiértékelését a Spliti Orvostudományi Egyetemen végzik majd.
Fül-orr-gégészeti szakorvossal konzultálunk a rögzítő elektródák helyes elhelyezésével kapcsolatban (Hookwire IOM elektródák, eldobható szubdermális tűelektróda, 0,4 x 13 mm, SGM d.o.o, G. Novaka 22 a, 21000 Split, Horvátország) a CT izomba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maja Rogić Vidaković, PhD
- Telefonszám: +385098508210
- E-mail: maja.rogic@mefst.hr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- Toborzás
- University of Split School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Maja Rogić Vidaković, PhD
-
Kutatásvezető:
- Ivan Konstantinović, MD
-
Alkutató:
- Braco Bošković, MD
-
Alkutató:
- Sanda Pavelin, MD
-
Alkutató:
- Krešimir Dolić, Professor
-
Alkutató:
- Joško Šoda, Professor
-
Alkutató:
- Irena Bilić, MSLP
-
Alkutató:
- Željko Bušić, Professor
-
Alkutató:
- Marija Bušić, MD
-
Kutatásvezető:
- Maja Rogić Vidaković, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Bevételi kritériumok:
- felnőttek (18-65 évesek), akiknek diagnosztizált gége-dystoniája van, és nincsenek beültetett fémek a szervezetben (pl. pacemaker, fém protézis a koponyában és a szájüregben).
Kizárási kritériumok:
- terhesség, egyéb neurológiai rendellenességek, pszichiátriai rendellenességek, epilepszia vagy korábbi epilepsziás roham, agyműködést befolyásoló gyógyszerek alkalmazása, traumás, daganatos, fertőző, metabolikus agyi elváltozások, szívbetegségek.
A csoport összetétele egyaránt képviselteti magát a nemek, a különböző korkülönbségek és a különböző magasságok tekintetében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek (18-65 évesek), nincsenek beültetett fémek a szervezetben (pl. pacemaker, fém protézis a koponyában és a szájüregben).
Kizárási kritériumok:
- terhesség, egyéb neurológiai rendellenességek (kivéve gége dystonia a gége dystonia csoportban), pszichiátriai rendellenességek, epilepszia vagy korábbi epilepsziás roham, agyat befolyásoló gyógyszerek alkalmazása, traumás, daganatos, fertőző, metabolikus agyi elváltozások, szívbetegségek.
A csoport összetétele egyaránt képviselteti magát a nemek, a különböző korkülönbségek és a különböző magasságok tekintetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Laryngealis dystonia
A vizsgálatot 10-15 (legfeljebb 20) olyan alanyon végzik el, akik diagnosztizáltak gége-dystóniát, és megfelelnek a kizárási/bevonási kritériumoknak. Bevételi kritériumok: felnőttek (18-65 évesek), akiknél gége dystonia diagnózist igazoltak, nincs beültetett fém a szervezetben (pl. pacemaker, fém protézis a koponyában és a szájüregben). Kizárási kritériumok: terhesség, egyéb neurológiai rendellenességek, pszichiátriai rendellenességek, epilepszia vagy korábbi epilepsziás roham, agyat érintő gyógyszerek alkalmazása, traumás, daganatos, fertőző, metabolikus agyi elváltozások, szívbetegségek (15). A csoport összetétele egyaránt képviselteti magát a nemek, a különböző korkülönbségek és a különböző magasságok tekintetében. A tesztelés megkezdése előtt a Spliti Egyetemi Kórház fül-orr-gégész szakorvosa minden olyan alanyt, akinek igazolt gége-dystonia diagnózisa van, ismételten értékeli. A vizsgálat orvosi dokumentációja további elemzés céljából rendelkezésre áll. |
A nagy felbontású anatómiai T1 mágneses rezonancia képet (MRI) a TMS kísérlet előtt egy külön napon készítjük el.
A képet importálják a neuronavigációs rendszerbe (Nexstim, Helsinki, Finnország), hogy irányítsák az elsődleges motoros kéreg (M1) lokalizációját a gégeizomzat reprezentációjához.
A gégeizom-reprezentáció M1-es feltérképezése előtt a kézizom-reprezentáció ábrázolásának feltérképezését végzik el.
A kézi régió ingerlékenységét (abductor pollicis brevis, APB) a jobb oldali APB izomhoz rögzített felületi elektródák segítségével értékeljük.
A cSP-küszöb az a legalacsonyabb TMS-intenzitás, amely 10 egymást követő próba közül 5-ben cSP-t vált ki.
A tartós /i/ hang vokalizálása során egyimpulzusos kérgi stimulációt hajtanak végre.
|
|
Egészséges alanyok
A vizsgálatot 20 egészséges önkéntes alanyon végzik el, akik megfelelnek a kizárási/bevonási kritériumoknak. Bevételi kritériumok: egészséges felnőttek (18-65 évesek), nincs beültetett fém a szervezetben (pl. pacemaker, fém protézis a koponyában és a szájüregben) Kizárási kritériumok: terhesség, neurológiai rendellenességek, pszichiátriai rendellenességek, epilepszia vagy korábbi epilepsziás roham, gyógyszert érintő agyhasználat, traumás, daganatos, fertőző, metabolikus agyi elváltozások, szívbetegségek. A csoport összetétele egyaránt képviselteti magát a nemek, a különböző korkülönbségek és a különböző magasságok tekintetében. |
A nagy felbontású anatómiai T1 mágneses rezonancia képet (MRI) a TMS kísérlet előtt egy külön napon készítjük el.
A képet importálják a neuronavigációs rendszerbe (Nexstim, Helsinki, Finnország), hogy irányítsák az elsődleges motoros kéreg (M1) lokalizációját a gégeizomzat reprezentációjához.
A gégeizom-reprezentáció M1-es feltérképezése előtt a kézizom-reprezentáció ábrázolásának feltérképezését végzik el.
A kézi régió ingerlékenységét (abductor pollicis brevis, APB) a jobb oldali APB izomhoz rögzített felületi elektródák segítségével értékeljük.
A cSP-küszöb az a legalacsonyabb TMS-intenzitás, amely 10 egymást követő próba közül 5-ben cSP-t vált ki.
A tartós /i/ hang vokalizálása során egyimpulzusos kérgi stimulációt hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor kiváltott potenciál (MEP) késleltetése
Időkeret: A MEP késleltetése a TMS kísérlet megérkezésének első napján lett kiértékelve
|
A MEP késleltetést ezredmásodpercben fejezzük ki
|
A MEP késleltetése a TMS kísérlet megérkezésének első napján lett kiértékelve
|
|
Motor kiváltott potenciál (MEP) amplitúdója
Időkeret: A MEP amplitúdóját a TMS kísérletre érkezés első napján értékelték ki
|
A MEP amplitúdóját mikrovoltban fejezzük ki
|
A MEP amplitúdóját a TMS kísérletre érkezés első napján értékelték ki
|
|
A kortikális csendes periódus (cSP) időtartama
Időkeret: A cSP időtartamát a TMS kísérlet érkezésének első napján értékelték
|
A cSP-t ezredmásodpercben fejezzük ki
|
A cSP időtartamát a TMS kísérlet érkezésének első napján értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maja Rogić Vidaković, PhD, University of Split, School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Chen M, Summers RLS, Prudente CN, Goding GS, Samargia-Grivette S, Ludlow CL, Kimberley TJ. Transcranial magnetic stimulation and functional magnet resonance imaging evaluation of adductor spasmodic dysphonia during phonation. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):908-915. doi: 10.1016/j.brs.2020.03.003. Epub 2020 Mar 13.
- Chen M, Summers RL, Goding GS, Samargia S, Ludlow CL, Prudente CN, Kimberley TJ. Evaluation of the Cortical Silent Period of the Laryngeal Motor Cortex in Healthy Individuals. Front Neurosci. 2017 Mar 7;11:88. doi: 10.3389/fnins.2017.00088. eCollection 2017.
- Simonyan K, Barkmeier-Kraemer J, Blitzer A, Hallett M, Houde JF, Jacobson Kimberley T, Ozelius LJ, Pitman MJ, Richardson RM, Sharma N, Tanner K; The NIH/NIDCD Workshop on Research Priorities in Spasmodic Dysphonia/Laryngeal Dystonia. Laryngeal Dystonia: Multidisciplinary Update on Terminology, Pathophysiology, and Research Priorities. Neurology. 2021 May 25;96(21):989-1001. doi: 10.1212/WNL.0000000000011922. Epub 2021 Apr 15.
- Blitzer A, Brin MF, Stewart CF. Botulinum toxin management of spasmodic dysphonia (laryngeal dystonia): a 12-year experience in more than 900 patients. Laryngoscope. 2015 Aug;125(8):1751-7. doi: 10.1002/lary.25273. No abstract available.
- Pirio Richardson S, Wegele AR, Skipper B, Deligtisch A, Jinnah HA; Dystonia Coalition Investigators. Dystonia treatment: Patterns of medication use in an international cohort. Neurology. 2017 Feb 7;88(6):543-550. doi: 10.1212/WNL.0000000000003596. Epub 2017 Jan 11.
- Deletis V, Rogic M, Fernandez-Conejero I, Gabarros A, Jeroncic A. Neurophysiologic markers in laryngeal muscles indicate functional anatomy of laryngeal primary motor cortex and premotor cortex in the caudal opercular part of inferior frontal gyrus. Clin Neurophysiol. 2014 Sep;125(9):1912-22. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.023. Epub 2014 Feb 11.
- Rogic Vidakovic M, Schonwald MZ, Rotim K, Juric T, Vulevic Z, Tafra R, Banozic A, Hamata Z, Dogas Z. Excitability of contralateral and ipsilateral projections of corticobulbar pathways recorded as corticobulbar motor evoked potentials of the cricothyroid muscles. Clin Neurophysiol. 2015 Aug;126(8):1570-7. doi: 10.1016/j.clinph.2014.11.001. Epub 2014 Nov 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003-08/22-03/0003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .