Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korowy okres ciszy z mięśnia pierścienno-tarczowego u pacjentów z dystonią krtaniową i osób kontrolnych (cSPDystonia)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Korowy okres ciszy z mięśnia pierścienno-tarczowego u pacjentów z dystonią krtani

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena okresu ciszy korowej (cSP) w mięśniu pierścienno-tarczycowym (CT) w dystonii krtaniowej i kontrolnej zdrowych osób. Badanie dostarczy norm związanych z latencją i amplitudą motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) oraz czasu trwania cSP w mięśniu CT w dystonii krtaniowej i kontrolnych osób zdrowych.

Wyniki mogą dać punkt odniesienia w porównaniu z wynikami w chorobach krtani i wgląd w nieadaptacyjną funkcję kontroli korowej podczas fonacji w chorobach krtani, takich jak dystonia krtani.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) indukowana cSP zapewnia nieinwazyjny wgląd „in vivo” w sposób działania korowego szlaku hamującego ruch u człowieka poprzez generowanie prądu elektrycznego w określonym obszarze mózgu poprzez indukcję elektromagnetyczną. Stymulator generuje zmienny prąd elektryczny w cewce, który indukuje pole magnetyczne, które następnie powoduje drugą indukcyjność odwróconego ładunku elektrycznego w samym mózgu. Pojedynczy nadprogowy impuls TMS nad ludzką korą ruchową wywołuje wiele opadających salw (fale I), które generują motoryczny potencjał wywołany (MEP), po którym następuje okres ciszy elektromiograficznej w tonicznie skurczonym mięśniu docelowym (cSP). Do tej pory opracowano wcześniej metodologie mapowania pierwotnej kory ruchowej (M1) za pomocą TMS i śródoperacyjnie za pomocą technik stymulacji elektrycznej w celu rejestrowania motorycznych potencjałów wywołanych korowo-opuszkowych (MEP) z mięśni krtani. Oprócz oszacowania amplitudy i latencji MEP zarejestrowanych z mięśni krtani, cSP badano z mięśnia tarczowo-nalewkowego (TA) jako miarę pobudliwości M1 w badaniu TMS. Wcześniejsze prace z wykorzystaniem TMS wykazały, że charakterystyczne dla ogniskowej dystonii krtaniowej jest zmniejszone hamowanie. Według wiedzy badaczy cSP z innych niż TA mięśni krtani nie było dotychczas badane.

Proponowane badanie analizuje dane neurofizjologiczne CNS, w tym ocenę motoryczną szlaków korowo-rdzeniowych i korowo-opuszkowych poprzez rejestrację MEP i cSP za pomocą TMS.

Najpierw zostanie rozdany kwestionariusz w celu sprawdzenia wszelkich wcześniejszych schorzeń neurologicznych, a badani złożą podpisy na temat udziału w badaniu. Zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu pacjenta, a następnie zrekonstruowany w 3D na potrzeby TMS. Ocena MRI zostanie przeprowadzona przez radiologów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Splicie. Kiedy pacjent siedzi wygodnie, obraz MRI jest rejestrowany razem z głową pacjenta za pomocą systemu śledzenia z unikalnym urządzeniem do śledzenia czoła TMS. Po TMS zostanie zarejestrowany pomiar MEP i cSP mięśnia CT poszczególnych osób. Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu MATLAB 2022a (MathWorks, USA). Pomiary i ocena danych zostaną przeprowadzone na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Medycznego w Splicie.

Zostanie skonsultowany ze specjalistą otorynolaryngologiem w celu prawidłowego umieszczenia elektrod rejestrujących (elektrody Hookwire IOM, jednorazowa podskórna elektroda igłowa, 0,4 x 13 mm, SGM d.o.o, G. Novaka 22 a, 21000 Split, Chorwacja) do mięśnia CT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • University of Split School of Medicine
        • Kontakt:
          • Maja Rogić Vidaković, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ivan Konstantinović, MD
        • Pod-śledczy:
          • Braco Bošković, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sanda Pavelin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Krešimir Dolić, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Joško Šoda, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Irena Bilić, MSLP
        • Pod-śledczy:
          • Željko Bušić, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Marija Bušić, MD
        • Główny śledczy:
          • Maja Rogić Vidaković, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dorosłe (18-65 lat) ze stwierdzoną dystonią krtani, bez wszczepionych metali (np. rozrusznik serca, metalowe protezy czaszki i jamy ustnej).

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, inne zaburzenia neurologiczne, zaburzenia psychiczne, padaczka lub napad padaczki w wywiadzie, stosowanie leków wpływających na mózg, urazowe, nowotworowe, zakaźne, metaboliczne uszkodzenia mózgu, choroby serca.

Reprezentowany skład grupy to zarówno płeć, różna różnica wieku, jak i różny wzrost.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli (18-65 lat), brak wszczepionych metali w organizmie (np. rozrusznik serca, metalowe protezy czaszki i jamy ustnej).

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, inne zaburzenia neurologiczne (z wyjątkiem dystonii krtaniowej w grupie dystonii krtaniowej), zaburzenia psychiczne, padaczka lub przebyty napad padaczkowy, stosowanie leków wpływających na mózg, urazowe, nowotworowe, zakaźne, metaboliczne zmiany mózgowe, choroby serca.

Reprezentowany skład grupy to zarówno płeć, różna różnica wieku, jak i różny wzrost.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dystonia krtaniowa

Badanie zostanie przeprowadzone na grupie 10-15 (maksymalnie 20) osób z rozpoznaną dystonią krtaniową, spełniających kryteria wykluczenia/włączenia.

Kryteria włączenia: osoby dorosłe (18-65 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem dystonii krtaniowej, bez wszczepionych metali (np. rozrusznik serca, metalowe protezy czaszki i jamy ustnej).

Kryteria wykluczenia: ciąża, inne zaburzenia neurologiczne, zaburzenia psychiczne, padaczka lub wcześniejszy napad padaczkowy, używanie leków wpływających na mózg, traumatyczne, nowotworowe, zakaźne, metaboliczne uszkodzenia mózgu, choroby serca (15).

Reprezentowany skład grupy to zarówno płeć, różna różnica wieku, jak i różny wzrost.

Przed rozpoczęciem badań wszyscy pacjenci z potwierdzoną diagnozą dystonii krtani zostaną ponownie zbadani przez specjalistę otorynolaryngologa ze Szpitala Uniwersyteckiego w Splicie. Dokumentacja medyczna badania będzie dostępna do dalszej analizy.
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Anatomiczny obraz rezonansu magnetycznego T1 (MRI) o wysokiej rozdzielczości zostanie uzyskany osobnego dnia przed eksperymentem TMS. Obraz zostanie zaimportowany do systemu neuronawigacji (Nexstim, Helsinki, Finlandia) w celu wskazania lokalizacji pierwotnej kory ruchowej (M1) dla reprezentacji mięśni krtani. Przed mapowaniem M1 dla reprezentacji mięśni krtani, zostanie wykonane mapowanie reprezentacji dla reprezentacji mięśni dłoni. Pobudliwość obszaru ręki (odwodziciel kciuka krótkiego, APB) zostanie oceniona za pomocą elektrod powierzchniowych przymocowanych do mięśnia APB prawej ręki. Próg cSP definiuje się jako najniższą intensywność TMS, która wywołuje cSP w 5 z 10 kolejnych prób. Podczas wokalizacji przedłużonego dźwięku /i/ będą wykonywane jednopulsowe stymulacje korowe.
Zdrowe przedmioty

Badanie zostanie przeprowadzone na 20 zdrowych ochotnikach, którzy spełniają kryteria wykluczenia/włączenia.

Kryteria włączenia: zdrowe osoby dorosłe (18-65 lat), brak wszczepionych metali w organizmie (np. rozrusznik serca, metalowe protezy w czaszce i jamie ustnej) Kryteria wykluczenia: ciąża, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia psychiczne, padaczka lub przebyty napad padaczkowy, używanie leków wpływających na mózg, urazowe, nowotworowe, infekcyjne, metaboliczne zmiany mózgowe, choroby serca.

Reprezentowany skład grupy to zarówno płeć, różna różnica wieku, jak i różny wzrost.
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Anatomiczny obraz rezonansu magnetycznego T1 (MRI) o wysokiej rozdzielczości zostanie uzyskany osobnego dnia przed eksperymentem TMS. Obraz zostanie zaimportowany do systemu neuronawigacji (Nexstim, Helsinki, Finlandia) w celu wskazania lokalizacji pierwotnej kory ruchowej (M1) dla reprezentacji mięśni krtani. Przed mapowaniem M1 dla reprezentacji mięśni krtani, zostanie wykonane mapowanie reprezentacji dla reprezentacji mięśni dłoni. Pobudliwość obszaru ręki (odwodziciel kciuka krótkiego, APB) zostanie oceniona za pomocą elektrod powierzchniowych przymocowanych do mięśnia APB prawej ręki. Próg cSP definiuje się jako najniższą intensywność TMS, która wywołuje cSP w 5 z 10 kolejnych prób. Podczas wokalizacji przedłużonego dźwięku /i/ będą wykonywane jednopulsowe stymulacje korowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie motorycznego potencjału wywołanego (MEP).
Ramy czasowe: Opóźnienie MEP oceniane pierwszego dnia przybycia na eksperyment TMS
Opóźnienie MEP jest wyrażone w milisekundach
Opóźnienie MEP oceniane pierwszego dnia przybycia na eksperyment TMS
Amplituda motorycznego potencjału wywołanego (MEP).
Ramy czasowe: Amplituda MEP oceniana pierwszego dnia przybycia na eksperyment TMS
Amplituda MEP wyrażana jest w mikrowoltach
Amplituda MEP oceniana pierwszego dnia przybycia na eksperyment TMS
Czas trwania okresu ciszy korowej (cSP)
Ramy czasowe: Czas trwania cSP oceniany pierwszego dnia przybycia na eksperyment TMS
cSP wyraża się w milisekundach
Czas trwania cSP oceniany pierwszego dnia przybycia na eksperyment TMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Współpracownicy

University Hospital of Split

Śledczy

  • Główny śledczy: Maja Rogić Vidaković, PhD, University of Split, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003-08/22-03/0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj