- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05580302
Kortikal tyst period från krikotyreoideamuskel hos patienter med larynxdystoni och kontrollpersoner (cSPDystonia)
Kortikal tyst period från krikotyreoideamuskel hos patienter med larynxdystoni
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera den kortikala tysta perioden (cSP) i krikotyreoideamuskel (CT) vid larynxdystoni och kontrollera friska försökspersoner. Studien kommer att tillhandahålla normer relaterade till latens och amplitud av motorisk framkallade potentialer (MEP) och varaktighet av cSP i CT-muskel vid larynxdystoni och kontrollera friska försökspersoner.
Fynd kan ge en baslinje i jämförelse med fynd vid larynxsjukdomar och insikt i maladaptiv kortikal kontrollfunktion under fonation vid larynxsjukdomar som larynxdystoni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-inducerad cSP ger en icke-invasiv "in vivo" insikt i hur den mänskliga motoriska kortikala hämmande vägen fungerar genom att generera elektrisk ström vid ett specifikt hjärnområde genom elektromagnetisk induktion. Stimulatorn genererar en föränderlig elektrisk ström i spolen, som inducerar ett magnetfält som sedan orsakar en andra induktans av inverterad elektrisk laddning i själva hjärnan. En enda övertröskelpuls av TMS över den mänskliga motoriska cortexen framkallar flera fallande salvor (I-vågor) som genererar en motorisk framkallad potential (MEP) följt av en period av elektromyografisk tystnad i den toniskt sammandragna målmuskeln (cSP). Hittills har metoder för kartläggning av den primära motoriska cortexen (M1) med TMS och intraoperativt med elektriska stimuleringstekniker tidigare utvecklats för att registrera kortikobulbar motor evoked potentials (MEP) från larynxmuskler. Förutom att uppskatta amplituden och latensen för ledamöter som registrerats från larynxmuskler, undersöktes cSP från tyreoarytenoidmuskel (TA) som ett mått på M1-excitabilitet i TMS-studien. Tidigare arbete med TMS har visat att minskad hämning är karakteristisk för fokal larynxdystoni. Enligt utredarnas kunskap har cSP från andra larynxmuskler än TA hittills inte undersökts.
Den föreslagna studien analyserar neurofysiologiska CNS-data, inklusive motorisk utvärdering av kortikospinal- och kortikobulbarbanor genom att registrera ledamöter och cSP med TMS.
Först kommer ett frågeformulär att ges för att kontrollera eventuella tidigare neurologiska tillstånd, och försökspersoner kommer att ge signaturer om deltagande i studien. MRT av försökspersonens hjärna kommer att utföras och sedan 3D-rekonstrueras för användning av TMS. Utvärderingen av MRT kommer att göras av radiologer vid Split Universitetssjukhuset. Med försökspersonen bekvämt sittande, samregistreras MRT till patientens huvud med hjälp av spårningssystemet med TMS:s unika pannspårare. Efter TMS kommer mätning av MEP och cSP för CT-muskel från enskilda försökspersoner att registreras. Data som samlas in kommer att analyseras med MATLAB 2022a (MathWorks, USA). Mätningar och datautvärdering kommer att utföras vid School of Medicine University i Split.
En specialist på öronläkare kommer att konsulteras för korrekt placering av inspelningselektroderna (Hookwire IOM-elektroder, engångselektrod för subdermal nål, 0,4 x 13 mm, SGM d.o.o, G. Novaka 22 a, 21000 Split, Kroatien) in i CT-muskeln.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maja Rogić Vidaković, PhD
- Telefonnummer: +385098508210
- E-post: maja.rogic@mefst.hr
Studieorter
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Rekrytering
- University of Split School of Medicine
-
Kontakt:
- Maja Rogić Vidaković, PhD
-
Huvudutredare:
- Ivan Konstantinović, MD
-
Underutredare:
- Braco Bošković, MD
-
Underutredare:
- Sanda Pavelin, MD
-
Underutredare:
- Krešimir Dolić, Professor
-
Underutredare:
- Joško Šoda, Professor
-
Underutredare:
- Irena Bilić, MSLP
-
Underutredare:
- Željko Bušić, Professor
-
Underutredare:
- Marija Bušić, MD
-
Huvudutredare:
- Maja Rogić Vidaković, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Inklusionskriterier:
- vuxna (18-65 år) med diagnosen larynxdystoni, inga inopererade metaller i kroppen (t.ex. pacemaker, metallprotes i skallen och munhålan).
Exklusions kriterier:
- graviditet, andra neurologiska störningar, psykiatriska störningar, epilepsi eller tidigare epilepsiattack, användning av hjärnpåverkande läkemedel, traumatiska, tumörer, infektiösa, metaboliska hjärnskador, hjärtsjukdomar.
Sammansättningen av gruppen som är representerad är både kön, olika åldersskillnader och olika längd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (18-65 år), inga implanterade metaller i kroppen (t.ex. pacemaker, metallprotes i skallen och munhålan).
Exklusions kriterier:
- graviditet, andra neurologiska störningar (förutom larynxdystoni i larynxdystonigruppen), psykiatriska störningar, epilepsi eller tidigare epilepsiattack, användning av hjärnpåverkande läkemedel, traumatiska, tumörer, infektionssjukdomar, metabola hjärnskador, hjärtsjukdomar.
Sammansättningen av gruppen som är representerad är både kön, olika åldersskillnader och olika längd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Laryngeal dystoni
Studien kommer att utföras på 10-15 (maximalt 20) patienter med diagnostiserad larynxdystoni som uppfyller uteslutnings-/inklusionskriterierna. Inklusionskriterier: vuxna (18-65 år) som har bekräftat diagnosen larynxdystoni, inga implanterade metaller i kroppen (t.ex. pacemaker, metallprotes i skalle och munhåla). Uteslutningskriterier: graviditet, andra neurologiska störningar, psykiatriska störningar, epilepsi eller tidigare epilepsiattack, användning av läkemedel som påverkar hjärnan, traumatiska, tumörer, infektiösa, metaboliska hjärnskador, hjärtsjukdomar (15). Sammansättningen av gruppen som är representerad är både kön, olika åldersskillnader och olika längd. Innan testningen påbörjas kommer alla försökspersoner med en bekräftad diagnos av larynxdystoni återigen att utvärderas av en specialistläkare i näs- och halsläkare vid Splits universitetssjukhus. Medicinsk dokumentation av undersökningen kommer att finnas tillgänglig för vidare analys. |
En anatomisk T1 magnetisk resonansbild (MRI) med hög upplösning kommer att förvärvas på en separat dag före TMS-experimentet.
Bilden kommer att importeras till neuronavigationssystemet (Nexstim, Helsingfors, Finland) för att styra lokaliseringen av den primära motoriska cortex (M1) för representation av larynxmuskel.
Före M1-mappning för struphuvudsmuskelrepresentation kommer mappning av representationen för handmuskelrepresentation att utföras.
Handregionens excitabilitet (abductor pollicis brevis, APB) kommer att utvärderas genom att använda ytelektroder fästa på höger APB-muskel.
cSP-tröskeln definieras som den lägsta TMS-intensiteten som framkallar en cSP i 5 av 10 på varandra följande försök.
Kortikala enkelpulsstimuleringar kommer att utföras under vokaliseringen av ihållande /i/-ljud.
|
Friska ämnen
Studien kommer att utföras på 20 friska frivilliga försökspersoner som uppfyller uteslutnings-/inklusionskriterierna. Inklusionskriterier: friska vuxna (18-65 år), inga implanterade metaller i kroppen (t.ex. pacemaker, metallprotes i skallen och munhålan) Uteslutningskriterier: graviditet, neurologiska störningar, psykiatriska störningar, epilepsi eller tidigare epilepsiattack, användning av hjärnan som påverkar läkemedel, traumatiska, tumörer, infektiösa, metabola hjärnskador, hjärtsjukdomar. Sammansättningen av gruppen som är representerad är både kön, olika åldersskillnader och olika längd. |
En anatomisk T1 magnetisk resonansbild (MRI) med hög upplösning kommer att förvärvas på en separat dag före TMS-experimentet.
Bilden kommer att importeras till neuronavigationssystemet (Nexstim, Helsingfors, Finland) för att styra lokaliseringen av den primära motoriska cortex (M1) för representation av larynxmuskel.
Före M1-mappning för struphuvudsmuskelrepresentation kommer mappning av representationen för handmuskelrepresentation att utföras.
Handregionens excitabilitet (abductor pollicis brevis, APB) kommer att utvärderas genom att använda ytelektroder fästa på höger APB-muskel.
cSP-tröskeln definieras som den lägsta TMS-intensiteten som framkallar en cSP i 5 av 10 på varandra följande försök.
Kortikala enkelpulsstimuleringar kommer att utföras under vokaliseringen av ihållande /i/-ljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motor evoked potential (MEP) latens
Tidsram: MEP-latens utvärderad den första dagen av ankomsten på TMS-experiment
|
MEP-latens uttrycks i millisekunder
|
MEP-latens utvärderad den första dagen av ankomsten på TMS-experiment
|
Motor evoked potential (MEP) amplitud
Tidsram: MEP amplitud utvärderad på den första dagen av ankomsten på TMS experiment
|
MEP-amplituden uttrycks i mikrovolt
|
MEP amplitud utvärderad på den första dagen av ankomsten på TMS experiment
|
Varaktighet av kortikal tyst period (cSP)
Tidsram: cSP-varaktighet utvärderad den första dagen av ankomsten på TMS-experiment
|
cSP uttrycks i millisekunder
|
cSP-varaktighet utvärderad den första dagen av ankomsten på TMS-experiment
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maja Rogić Vidaković, PhD, University of Split, School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Chen M, Summers RLS, Prudente CN, Goding GS, Samargia-Grivette S, Ludlow CL, Kimberley TJ. Transcranial magnetic stimulation and functional magnet resonance imaging evaluation of adductor spasmodic dysphonia during phonation. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):908-915. doi: 10.1016/j.brs.2020.03.003. Epub 2020 Mar 13.
- Chen M, Summers RL, Goding GS, Samargia S, Ludlow CL, Prudente CN, Kimberley TJ. Evaluation of the Cortical Silent Period of the Laryngeal Motor Cortex in Healthy Individuals. Front Neurosci. 2017 Mar 7;11:88. doi: 10.3389/fnins.2017.00088. eCollection 2017.
- Simonyan K, Barkmeier-Kraemer J, Blitzer A, Hallett M, Houde JF, Jacobson Kimberley T, Ozelius LJ, Pitman MJ, Richardson RM, Sharma N, Tanner K; The NIH/NIDCD Workshop on Research Priorities in Spasmodic Dysphonia/Laryngeal Dystonia. Laryngeal Dystonia: Multidisciplinary Update on Terminology, Pathophysiology, and Research Priorities. Neurology. 2021 May 25;96(21):989-1001. doi: 10.1212/WNL.0000000000011922. Epub 2021 Apr 15.
- Blitzer A, Brin MF, Stewart CF. Botulinum toxin management of spasmodic dysphonia (laryngeal dystonia): a 12-year experience in more than 900 patients. Laryngoscope. 2015 Aug;125(8):1751-7. doi: 10.1002/lary.25273. No abstract available.
- Pirio Richardson S, Wegele AR, Skipper B, Deligtisch A, Jinnah HA; Dystonia Coalition Investigators. Dystonia treatment: Patterns of medication use in an international cohort. Neurology. 2017 Feb 7;88(6):543-550. doi: 10.1212/WNL.0000000000003596. Epub 2017 Jan 11.
- Deletis V, Rogic M, Fernandez-Conejero I, Gabarros A, Jeroncic A. Neurophysiologic markers in laryngeal muscles indicate functional anatomy of laryngeal primary motor cortex and premotor cortex in the caudal opercular part of inferior frontal gyrus. Clin Neurophysiol. 2014 Sep;125(9):1912-22. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.023. Epub 2014 Feb 11.
- Rogic Vidakovic M, Schonwald MZ, Rotim K, Juric T, Vulevic Z, Tafra R, Banozic A, Hamata Z, Dogas Z. Excitability of contralateral and ipsilateral projections of corticobulbar pathways recorded as corticobulbar motor evoked potentials of the cricothyroid muscles. Clin Neurophysiol. 2015 Aug;126(8):1570-7. doi: 10.1016/j.clinph.2014.11.001. Epub 2014 Nov 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 003-08/22-03/0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Centre Hospitalier St AnneHar inte rekryterat ännuBehandlingsresistent schizofreni
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
University of California, San DiegoNational Institutes of Health (NIH)RekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna, Australien
-
NeuroneticsOkändMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Förenta staterna
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten