Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikal tyst period från krikotyreoideamuskel hos patienter med larynxdystoni och kontrollpersoner (cSPDystonia)

28 september 2023 uppdaterad av: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Kortikal tyst period från krikotyreoideamuskel hos patienter med larynxdystoni

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera den kortikala tysta perioden (cSP) i krikotyreoideamuskel (CT) vid larynxdystoni och kontrollera friska försökspersoner. Studien kommer att tillhandahålla normer relaterade till latens och amplitud av motorisk framkallade potentialer (MEP) och varaktighet av cSP i CT-muskel vid larynxdystoni och kontrollera friska försökspersoner.

Fynd kan ge en baslinje i jämförelse med fynd vid larynxsjukdomar och insikt i maladaptiv kortikal kontrollfunktion under fonation vid larynxsjukdomar som larynxdystoni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-inducerad cSP ger en icke-invasiv "in vivo" insikt i hur den mänskliga motoriska kortikala hämmande vägen fungerar genom att generera elektrisk ström vid ett specifikt hjärnområde genom elektromagnetisk induktion. Stimulatorn genererar en föränderlig elektrisk ström i spolen, som inducerar ett magnetfält som sedan orsakar en andra induktans av inverterad elektrisk laddning i själva hjärnan. En enda övertröskelpuls av TMS över den mänskliga motoriska cortexen framkallar flera fallande salvor (I-vågor) som genererar en motorisk framkallad potential (MEP) följt av en period av elektromyografisk tystnad i den toniskt sammandragna målmuskeln (cSP). Hittills har metoder för kartläggning av den primära motoriska cortexen (M1) med TMS och intraoperativt med elektriska stimuleringstekniker tidigare utvecklats för att registrera kortikobulbar motor evoked potentials (MEP) från larynxmuskler. Förutom att uppskatta amplituden och latensen för ledamöter som registrerats från larynxmuskler, undersöktes cSP från tyreoarytenoidmuskel (TA) som ett mått på M1-excitabilitet i TMS-studien. Tidigare arbete med TMS har visat att minskad hämning är karakteristisk för fokal larynxdystoni. Enligt utredarnas kunskap har cSP från andra larynxmuskler än TA hittills inte undersökts.

Den föreslagna studien analyserar neurofysiologiska CNS-data, inklusive motorisk utvärdering av kortikospinal- och kortikobulbarbanor genom att registrera ledamöter och cSP med TMS.

Först kommer ett frågeformulär att ges för att kontrollera eventuella tidigare neurologiska tillstånd, och försökspersoner kommer att ge signaturer om deltagande i studien. MRT av försökspersonens hjärna kommer att utföras och sedan 3D-rekonstrueras för användning av TMS. Utvärderingen av MRT kommer att göras av radiologer vid Split Universitetssjukhuset. Med försökspersonen bekvämt sittande, samregistreras MRT till patientens huvud med hjälp av spårningssystemet med TMS:s unika pannspårare. Efter TMS kommer mätning av MEP och cSP för CT-muskel från enskilda försökspersoner att registreras. Data som samlas in kommer att analyseras med MATLAB 2022a (MathWorks, USA). Mätningar och datautvärdering kommer att utföras vid School of Medicine University i Split.

En specialist på öronläkare kommer att konsulteras för korrekt placering av inspelningselektroderna (Hookwire IOM-elektroder, engångselektrod för subdermal nål, 0,4 x 13 mm, SGM d.o.o, G. Novaka 22 a, 21000 Split, Kroatien) in i CT-muskeln.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrytering
        • University of Split School of Medicine
        • Kontakt:
          • Maja Rogić Vidaković, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ivan Konstantinović, MD
        • Underutredare:
          • Braco Bošković, MD
        • Underutredare:
          • Sanda Pavelin, MD
        • Underutredare:
          • Krešimir Dolić, Professor
        • Underutredare:
          • Joško Šoda, Professor
        • Underutredare:
          • Irena Bilić, MSLP
        • Underutredare:
          • Željko Bušić, Professor
        • Underutredare:
          • Marija Bušić, MD
        • Huvudutredare:
          • Maja Rogić Vidaković, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inklusionskriterier:

  • vuxna (18-65 år) med diagnosen larynxdystoni, inga inopererade metaller i kroppen (t.ex. pacemaker, metallprotes i skallen och munhålan).

Exklusions kriterier:

  • graviditet, andra neurologiska störningar, psykiatriska störningar, epilepsi eller tidigare epilepsiattack, användning av hjärnpåverkande läkemedel, traumatiska, tumörer, infektiösa, metaboliska hjärnskador, hjärtsjukdomar.

Sammansättningen av gruppen som är representerad är både kön, olika åldersskillnader och olika längd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna (18-65 år), inga implanterade metaller i kroppen (t.ex. pacemaker, metallprotes i skallen och munhålan).

Exklusions kriterier:

  • graviditet, andra neurologiska störningar (förutom larynxdystoni i larynxdystonigruppen), psykiatriska störningar, epilepsi eller tidigare epilepsiattack, användning av hjärnpåverkande läkemedel, traumatiska, tumörer, infektionssjukdomar, metabola hjärnskador, hjärtsjukdomar.

Sammansättningen av gruppen som är representerad är både kön, olika åldersskillnader och olika längd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Laryngeal dystoni

Studien kommer att utföras på 10-15 (maximalt 20) patienter med diagnostiserad larynxdystoni som uppfyller uteslutnings-/inklusionskriterierna.

Inklusionskriterier: vuxna (18-65 år) som har bekräftat diagnosen larynxdystoni, inga implanterade metaller i kroppen (t.ex. pacemaker, metallprotes i skalle och munhåla).

Uteslutningskriterier: graviditet, andra neurologiska störningar, psykiatriska störningar, epilepsi eller tidigare epilepsiattack, användning av läkemedel som påverkar hjärnan, traumatiska, tumörer, infektiösa, metaboliska hjärnskador, hjärtsjukdomar (15).

Sammansättningen av gruppen som är representerad är både kön, olika åldersskillnader och olika längd.

Innan testningen påbörjas kommer alla försökspersoner med en bekräftad diagnos av larynxdystoni återigen att utvärderas av en specialistläkare i näs- och halsläkare vid Splits universitetssjukhus. Medicinsk dokumentation av undersökningen kommer att finnas tillgänglig för vidare analys.

En anatomisk T1 magnetisk resonansbild (MRI) med hög upplösning kommer att förvärvas på en separat dag före TMS-experimentet. Bilden kommer att importeras till neuronavigationssystemet (Nexstim, Helsingfors, Finland) för att styra lokaliseringen av den primära motoriska cortex (M1) för representation av larynxmuskel. Före M1-mappning för struphuvudsmuskelrepresentation kommer mappning av representationen för handmuskelrepresentation att utföras. Handregionens excitabilitet (abductor pollicis brevis, APB) kommer att utvärderas genom att använda ytelektroder fästa på höger APB-muskel. cSP-tröskeln definieras som den lägsta TMS-intensiteten som framkallar en cSP i 5 av 10 på varandra följande försök. Kortikala enkelpulsstimuleringar kommer att utföras under vokaliseringen av ihållande /i/-ljud.
Friska ämnen

Studien kommer att utföras på 20 friska frivilliga försökspersoner som uppfyller uteslutnings-/inklusionskriterierna.

Inklusionskriterier: friska vuxna (18-65 år), inga implanterade metaller i kroppen (t.ex. pacemaker, metallprotes i skallen och munhålan) Uteslutningskriterier: graviditet, neurologiska störningar, psykiatriska störningar, epilepsi eller tidigare epilepsiattack, användning av hjärnan som påverkar läkemedel, traumatiska, tumörer, infektiösa, metabola hjärnskador, hjärtsjukdomar.

Sammansättningen av gruppen som är representerad är både kön, olika åldersskillnader och olika längd.

En anatomisk T1 magnetisk resonansbild (MRI) med hög upplösning kommer att förvärvas på en separat dag före TMS-experimentet. Bilden kommer att importeras till neuronavigationssystemet (Nexstim, Helsingfors, Finland) för att styra lokaliseringen av den primära motoriska cortex (M1) för representation av larynxmuskel. Före M1-mappning för struphuvudsmuskelrepresentation kommer mappning av representationen för handmuskelrepresentation att utföras. Handregionens excitabilitet (abductor pollicis brevis, APB) kommer att utvärderas genom att använda ytelektroder fästa på höger APB-muskel. cSP-tröskeln definieras som den lägsta TMS-intensiteten som framkallar en cSP i 5 av 10 på varandra följande försök. Kortikala enkelpulsstimuleringar kommer att utföras under vokaliseringen av ihållande /i/-ljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motor evoked potential (MEP) latens
Tidsram: MEP-latens utvärderad den första dagen av ankomsten på TMS-experiment
MEP-latens uttrycks i millisekunder
MEP-latens utvärderad den första dagen av ankomsten på TMS-experiment
Motor evoked potential (MEP) amplitud
Tidsram: MEP amplitud utvärderad på den första dagen av ankomsten på TMS experiment
MEP-amplituden uttrycks i mikrovolt
MEP amplitud utvärderad på den första dagen av ankomsten på TMS experiment
Varaktighet av kortikal tyst period (cSP)
Tidsram: cSP-varaktighet utvärderad den första dagen av ankomsten på TMS-experiment
cSP uttrycks i millisekunder
cSP-varaktighet utvärderad den första dagen av ankomsten på TMS-experiment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Maja Rogić Vidaković, PhD, University of Split, School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

På förfrågan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

3
Prenumerera