- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05580302
Kortikale Ruhephase des Cricothyroid-Muskels bei Patienten mit Larynxdystonie und Kontrollpersonen (cSPDystonia)
Kortikale Ruhephase des Cricothyroid-Muskels bei Patienten mit Larynxdystonie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die kortikale Ruhephase (cSP) im Cricothyroid-Muskel (CT) bei Larynxdystonie zu bewerten und gesunde Probanden zu kontrollieren. Die Studie wird Normen in Bezug auf Latenz und Amplitude von motorisch evozierten Potenzialen (MEPs) und Dauer von cSP im CT-Muskel bei Larynxdystonie liefern und gesunde Probanden kontrollieren.
Die Ergebnisse können eine Basislinie im Vergleich zu Ergebnissen bei Kehlkopferkrankungen und einen Einblick in die maladaptive kortikale Kontrollfunktion während der Phonation bei Kehlkopferkrankungen wie Larynxdystonie liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) induziertes cSP bietet einen nicht-invasiven "in vivo" Einblick in die Funktionsweise des menschlichen motorischen kortikalen Hemmwegs, indem elektrischer Strom in einem bestimmten Gehirnbereich durch elektromagnetische Induktion erzeugt wird. Der Stimulator erzeugt einen sich ändernden elektrischen Strom innerhalb der Spule, der ein Magnetfeld induziert, das dann eine zweite Induktivität mit umgekehrter elektrischer Ladung im Gehirn selbst verursacht. Ein einzelner überschwelliger TMS-Impuls über dem menschlichen motorischen Kortex löst mehrere absteigende Salven (I-Wellen) aus, die ein motorisch evoziertes Potential (MEP) erzeugen, gefolgt von einer Periode elektromyographischer Stille im tonisch kontrahierten Zielmuskel (cSP). Bisher wurden Methoden zur Kartierung des primären motorischen Kortex (M1) mit TMS und intraoperativ durch elektrische Stimulationstechniken entwickelt, um kortikobulbäre motorisch evozierte Potentiale (MEP) von Kehlkopfmuskeln aufzuzeichnen. Abgesehen von der Schätzung der Amplitude und Latenz von MEPs, die von den Kehlkopfmuskeln aufgezeichnet wurden, wurde der cSP vom Thyroarytenoidmuskel (TA) als Maß für die M1-Erregbarkeit in der TMS-Studie untersucht. Frühere Arbeiten unter Verwendung von TMS haben gezeigt, dass eine reduzierte Hemmung charakteristisch für fokale Larynxdystonie ist. cSP aus anderen Kehlkopfmuskeln außer TA wurde nach Erkenntnissen der Untersucher bisher nicht untersucht.
Die vorgeschlagene Studie analysiert neurophysiologische ZNS-Daten, einschließlich der motorischen Bewertung kortikospinaler und kortikobulbärer Bahnen durch Aufzeichnung von MEPs und cSP mithilfe von TMS.
Zunächst wird ein Fragebogen ausgehändigt, um auf frühere neurologische Erkrankungen zu prüfen, und die Probanden werden ihre Teilnahme an der Studie unterschreiben. Das MRT des Gehirns des Probanden wird durchgeführt und dann für die Verwendung von TMS in 3D rekonstruiert. Die Auswertung des MRT erfolgt durch Radiologen des Universitätsklinikums Split. Wenn der Proband bequem sitzt, wird das MRT mit dem Kopf des Probanden unter Verwendung des Tracking-Systems mit dem einzigartigen Stirn-Tracker von TMS koregistriert. Nach der TMS-Messung werden MEP und cSP des CT-Muskels einzelner Probanden aufgezeichnet. Die erhobenen Daten werden mit MATLAB 2022a (MathWorks, USA) analysiert. Messungen und Datenauswertung werden an der School of Medicine University in Split durchgeführt.
Für die korrekte Platzierung der Ableitelektroden (Hookwire IOM-Elektroden, Einweg-Subdermal-Nadelelektrode, 0,4 x 13 mm, SGM d.o.o.) wird ein HNO-Facharzt konsultiert. G. Novaka 22 a, 21000 Split, Kroatien) in den CT-Muskel.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maja Rogić Vidaković, PhD
- Telefonnummer: +385098508210
- E-Mail: maja.rogic@mefst.hr
Studienorte
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Rekrutierung
- University of Split School of Medicine
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Kontakt:
- Maja Rogić Vidaković, PhD
-
Hauptermittler:
- Ivan Konstantinović, MD
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Unterermittler:
- Braco Bošković, MD
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Unterermittler:
- Sanda Pavelin, MD
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Unterermittler:
- Krešimir Dolić, Professor
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Unterermittler:
- Joško Šoda, Professor
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Unterermittler:
- Irena Bilić, MSLP
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Unterermittler:
- Željko Bušić, Professor
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Unterermittler:
- Marija Bušić, MD
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Hauptermittler:
- Maja Rogić Vidaković, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18-65 Jahre) mit diagnostizierter Kehlkopfdystonie, keine implantierten Metalle im Körper (z. Herzschrittmacher, Metallprothese im Schädel und in der Mundhöhle).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, andere neurologische Störungen, psychiatrische Störungen, Epilepsie oder frühere Epilepsieanfälle in der Vorgeschichte, Verwendung von Arzneimitteln, die das Gehirn beeinflussen, traumatische, Tumor-, infektiöse, metabolische Hirnläsionen, Herzerkrankungen.
Die Zusammensetzung der Gruppe ist sowohl nach Geschlecht als auch nach Altersunterschied und unterschiedlicher Größe dargestellt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18-65 Jahre), keine implantierten Metalle im Körper (z. Herzschrittmacher, Metallprothese im Schädel und in der Mundhöhle).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, andere neurologische Erkrankungen (außer Larynxdystonie in der Gruppe der Larynxdystonie), psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie oder frühere Epilepsieanfälle in der Anamnese, Verwendung von Arzneimitteln, die das Gehirn beeinflussen, traumatische, Tumor-, infektiöse, metabolische Hirnläsionen, Herzerkrankungen.
Die Zusammensetzung der Gruppe ist sowohl nach Geschlecht als auch nach Altersunterschied und unterschiedlicher Größe dargestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kehlkopfdystonie
Die Studie wird an 10-15 (maximal 20) Probanden mit diagnostizierter Kehlkopfdystonie durchgeführt, die die Ausschluss-/Einschlusskriterien erfüllen. Einschlusskriterien: Erwachsene (18-65 Jahre alt) mit bestätigter Diagnose einer Kehlkopfdystonie, keine implantierten Metalle im Körper (z. Herzschrittmacher, Metallprothese im Schädel und in der Mundhöhle). Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, andere neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie oder Vorgeschichte eines früheren Epilepsieanfalls, Verwendung von gehirnbeeinflussenden Arzneimitteln, Trauma, Tumor, Infektion, metabolische Hirnläsionen, Herzerkrankungen (15). Die Zusammensetzung der Gruppe ist sowohl nach Geschlecht als auch nach Altersunterschied und unterschiedlicher Größe dargestellt. Vor Beginn der Tests werden alle Probanden mit einer bestätigten Diagnose einer Kehlkopfdystonie erneut von einem Facharzt für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Universitätskrankenhaus Split untersucht. Eine medizinische Dokumentation der Untersuchung steht zur weiteren Analyse zur Verfügung. |
Ein anatomisches T1-Magnetresonanzbild (MRT) mit hoher Auflösung wird an einem separaten Tag vor dem TMS-Experiment aufgenommen.
Das Bild wird in das Neuronavigationssystem (Nexstim, Helsinki, Finnland) importiert, um die Lokalisierung des primären motorischen Kortex (M1) für die Darstellung des Kehlkopfmuskels zu steuern.
Vor dem M1-Mapping für die Repräsentation des Kehlkopfmuskels wird ein Mapping der Repräsentation für die Repräsentation des Handmuskels durchgeführt.
Die Erregbarkeit der Handregion (Abductor pollicis brevis, APB) wird mithilfe von Oberflächenelektroden bewertet, die am rechten APB-Muskel angebracht sind.
Die cSP-Schwelle ist definiert als die niedrigste TMS-Intensität, die in 5 von 10 aufeinanderfolgenden Studien eine cSP hervorruft.
Kortikale Einzelpulsstimulationen werden während der Vokalisierung des anhaltenden /i/-Tons durchgeführt.
|
Gesunde Themen
Die Studie wird an 20 gesunden Freiwilligen durchgeführt, die die Ausschluss-/Einschlusskriterien erfüllen. Einschlusskriterien: Gesunde Erwachsene (18-65 Jahre), keine implantierten Metalle im Körper (z.B. Herzschrittmacher, Metallprothese im Schädel und in der Mundhöhle) Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie oder frühere Epilepsieanfälle in der Vorgeschichte, Verwendung von Arzneimitteln, die das Gehirn beeinflussen, traumatisch, tumorbedingt, infektiös, metabolische Hirnläsionen, Herzerkrankungen. Die Zusammensetzung der Gruppe ist sowohl nach Geschlecht als auch nach Altersunterschied und unterschiedlicher Größe dargestellt. |
Ein anatomisches T1-Magnetresonanzbild (MRT) mit hoher Auflösung wird an einem separaten Tag vor dem TMS-Experiment aufgenommen.
Das Bild wird in das Neuronavigationssystem (Nexstim, Helsinki, Finnland) importiert, um die Lokalisierung des primären motorischen Kortex (M1) für die Darstellung des Kehlkopfmuskels zu steuern.
Vor dem M1-Mapping für die Repräsentation des Kehlkopfmuskels wird ein Mapping der Repräsentation für die Repräsentation des Handmuskels durchgeführt.
Die Erregbarkeit der Handregion (Abductor pollicis brevis, APB) wird mithilfe von Oberflächenelektroden bewertet, die am rechten APB-Muskel angebracht sind.
Die cSP-Schwelle ist definiert als die niedrigste TMS-Intensität, die in 5 von 10 aufeinanderfolgenden Studien eine cSP hervorruft.
Kortikale Einzelpulsstimulationen werden während der Vokalisierung des anhaltenden /i/-Tons durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Latenz des motorisch evozierten Potenzials (MEP).
Zeitfenster: Die MEP-Latenz wurde am ersten Tag der Ankunft im TMS-Experiment bewertet
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Die MEP-Latenz wird in Millisekunden ausgedrückt
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Die MEP-Latenz wurde am ersten Tag der Ankunft im TMS-Experiment bewertet
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Amplitude des motorisch evozierten Potentials (MEP).
Zeitfenster: Die MEP-Amplitude wurde am ersten Tag der Ankunft im TMS-Experiment bewertet
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Die MEP-Amplitude wird in Mikrovolt ausgedrückt
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Die MEP-Amplitude wurde am ersten Tag der Ankunft im TMS-Experiment bewertet
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Dauer der kortikalen Ruhephase (cSP)
Zeitfenster: Die cSP-Dauer wurde am ersten Tag der Ankunft im TMS-Experiment bewertet
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cSP wird in Millisekunden ausgedrückt
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Die cSP-Dauer wurde am ersten Tag der Ankunft im TMS-Experiment bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maja Rogić Vidaković, PhD, University of Split, School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Chen M, Summers RLS, Prudente CN, Goding GS, Samargia-Grivette S, Ludlow CL, Kimberley TJ. Transcranial magnetic stimulation and functional magnet resonance imaging evaluation of adductor spasmodic dysphonia during phonation. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):908-915. doi: 10.1016/j.brs.2020.03.003. Epub 2020 Mar 13.
- Chen M, Summers RL, Goding GS, Samargia S, Ludlow CL, Prudente CN, Kimberley TJ. Evaluation of the Cortical Silent Period of the Laryngeal Motor Cortex in Healthy Individuals. Front Neurosci. 2017 Mar 7;11:88. doi: 10.3389/fnins.2017.00088. eCollection 2017.
- Simonyan K, Barkmeier-Kraemer J, Blitzer A, Hallett M, Houde JF, Jacobson Kimberley T, Ozelius LJ, Pitman MJ, Richardson RM, Sharma N, Tanner K; The NIH/NIDCD Workshop on Research Priorities in Spasmodic Dysphonia/Laryngeal Dystonia. Laryngeal Dystonia: Multidisciplinary Update on Terminology, Pathophysiology, and Research Priorities. Neurology. 2021 May 25;96(21):989-1001. doi: 10.1212/WNL.0000000000011922. Epub 2021 Apr 15.
- Blitzer A, Brin MF, Stewart CF. Botulinum toxin management of spasmodic dysphonia (laryngeal dystonia): a 12-year experience in more than 900 patients. Laryngoscope. 2015 Aug;125(8):1751-7. doi: 10.1002/lary.25273. No abstract available.
- Pirio Richardson S, Wegele AR, Skipper B, Deligtisch A, Jinnah HA; Dystonia Coalition Investigators. Dystonia treatment: Patterns of medication use in an international cohort. Neurology. 2017 Feb 7;88(6):543-550. doi: 10.1212/WNL.0000000000003596. Epub 2017 Jan 11.
- Deletis V, Rogic M, Fernandez-Conejero I, Gabarros A, Jeroncic A. Neurophysiologic markers in laryngeal muscles indicate functional anatomy of laryngeal primary motor cortex and premotor cortex in the caudal opercular part of inferior frontal gyrus. Clin Neurophysiol. 2014 Sep;125(9):1912-22. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.023. Epub 2014 Feb 11.
- Rogic Vidakovic M, Schonwald MZ, Rotim K, Juric T, Vulevic Z, Tafra R, Banozic A, Hamata Z, Dogas Z. Excitability of contralateral and ipsilateral projections of corticobulbar pathways recorded as corticobulbar motor evoked potentials of the cricothyroid muscles. Clin Neurophysiol. 2015 Aug;126(8):1570-7. doi: 10.1016/j.clinph.2014.11.001. Epub 2014 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 003-08/22-03/0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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