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Kortikale Ruhephase des Cricothyroid-Muskels bei Patienten mit Larynxdystonie und Kontrollpersonen (cSPDystonia)

28. September 2023 aktualisiert von: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Kortikale Ruhephase des Cricothyroid-Muskels bei Patienten mit Larynxdystonie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die kortikale Ruhephase (cSP) im Cricothyroid-Muskel (CT) bei Larynxdystonie zu bewerten und gesunde Probanden zu kontrollieren. Die Studie wird Normen in Bezug auf Latenz und Amplitude von motorisch evozierten Potenzialen (MEPs) und Dauer von cSP im CT-Muskel bei Larynxdystonie liefern und gesunde Probanden kontrollieren.

Die Ergebnisse können eine Basislinie im Vergleich zu Ergebnissen bei Kehlkopferkrankungen und einen Einblick in die maladaptive kortikale Kontrollfunktion während der Phonation bei Kehlkopferkrankungen wie Larynxdystonie liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) induziertes cSP bietet einen nicht-invasiven "in vivo" Einblick in die Funktionsweise des menschlichen motorischen kortikalen Hemmwegs, indem elektrischer Strom in einem bestimmten Gehirnbereich durch elektromagnetische Induktion erzeugt wird. Der Stimulator erzeugt einen sich ändernden elektrischen Strom innerhalb der Spule, der ein Magnetfeld induziert, das dann eine zweite Induktivität mit umgekehrter elektrischer Ladung im Gehirn selbst verursacht. Ein einzelner überschwelliger TMS-Impuls über dem menschlichen motorischen Kortex löst mehrere absteigende Salven (I-Wellen) aus, die ein motorisch evoziertes Potential (MEP) erzeugen, gefolgt von einer Periode elektromyographischer Stille im tonisch kontrahierten Zielmuskel (cSP). Bisher wurden Methoden zur Kartierung des primären motorischen Kortex (M1) mit TMS und intraoperativ durch elektrische Stimulationstechniken entwickelt, um kortikobulbäre motorisch evozierte Potentiale (MEP) von Kehlkopfmuskeln aufzuzeichnen. Abgesehen von der Schätzung der Amplitude und Latenz von MEPs, die von den Kehlkopfmuskeln aufgezeichnet wurden, wurde der cSP vom Thyroarytenoidmuskel (TA) als Maß für die M1-Erregbarkeit in der TMS-Studie untersucht. Frühere Arbeiten unter Verwendung von TMS haben gezeigt, dass eine reduzierte Hemmung charakteristisch für fokale Larynxdystonie ist. cSP aus anderen Kehlkopfmuskeln außer TA wurde nach Erkenntnissen der Untersucher bisher nicht untersucht.

Die vorgeschlagene Studie analysiert neurophysiologische ZNS-Daten, einschließlich der motorischen Bewertung kortikospinaler und kortikobulbärer Bahnen durch Aufzeichnung von MEPs und cSP mithilfe von TMS.

Zunächst wird ein Fragebogen ausgehändigt, um auf frühere neurologische Erkrankungen zu prüfen, und die Probanden werden ihre Teilnahme an der Studie unterschreiben. Das MRT des Gehirns des Probanden wird durchgeführt und dann für die Verwendung von TMS in 3D rekonstruiert. Die Auswertung des MRT erfolgt durch Radiologen des Universitätsklinikums Split. Wenn der Proband bequem sitzt, wird das MRT mit dem Kopf des Probanden unter Verwendung des Tracking-Systems mit dem einzigartigen Stirn-Tracker von TMS koregistriert. Nach der TMS-Messung werden MEP und cSP des CT-Muskels einzelner Probanden aufgezeichnet. Die erhobenen Daten werden mit MATLAB 2022a (MathWorks, USA) analysiert. Messungen und Datenauswertung werden an der School of Medicine University in Split durchgeführt.

Für die korrekte Platzierung der Ableitelektroden (Hookwire IOM-Elektroden, Einweg-Subdermal-Nadelelektrode, 0,4 x 13 mm, SGM d.o.o.) wird ein HNO-Facharzt konsultiert. G. Novaka 22 a, 21000 Split, Kroatien) in den CT-Muskel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • University of Split School of Medicine
        • Kontakt:
          • Maja Rogić Vidaković, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ivan Konstantinović, MD
        • Unterermittler:
          • Braco Bošković, MD
        • Unterermittler:
          • Sanda Pavelin, MD
        • Unterermittler:
          • Krešimir Dolić, Professor
        • Unterermittler:
          • Joško Šoda, Professor
        • Unterermittler:
          • Irena Bilić, MSLP
        • Unterermittler:
          • Željko Bušić, Professor
        • Unterermittler:
          • Marija Bušić, MD
        • Hauptermittler:
          • Maja Rogić Vidaković, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-65 Jahre) mit diagnostizierter Kehlkopfdystonie, keine implantierten Metalle im Körper (z. Herzschrittmacher, Metallprothese im Schädel und in der Mundhöhle).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, andere neurologische Störungen, psychiatrische Störungen, Epilepsie oder frühere Epilepsieanfälle in der Vorgeschichte, Verwendung von Arzneimitteln, die das Gehirn beeinflussen, traumatische, Tumor-, infektiöse, metabolische Hirnläsionen, Herzerkrankungen.

Die Zusammensetzung der Gruppe ist sowohl nach Geschlecht als auch nach Altersunterschied und unterschiedlicher Größe dargestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-65 Jahre), keine implantierten Metalle im Körper (z. Herzschrittmacher, Metallprothese im Schädel und in der Mundhöhle).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, andere neurologische Erkrankungen (außer Larynxdystonie in der Gruppe der Larynxdystonie), psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie oder frühere Epilepsieanfälle in der Anamnese, Verwendung von Arzneimitteln, die das Gehirn beeinflussen, traumatische, Tumor-, infektiöse, metabolische Hirnläsionen, Herzerkrankungen.

Die Zusammensetzung der Gruppe ist sowohl nach Geschlecht als auch nach Altersunterschied und unterschiedlicher Größe dargestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kehlkopfdystonie

Die Studie wird an 10-15 (maximal 20) Probanden mit diagnostizierter Kehlkopfdystonie durchgeführt, die die Ausschluss-/Einschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien: Erwachsene (18-65 Jahre alt) mit bestätigter Diagnose einer Kehlkopfdystonie, keine implantierten Metalle im Körper (z. Herzschrittmacher, Metallprothese im Schädel und in der Mundhöhle).

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, andere neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie oder Vorgeschichte eines früheren Epilepsieanfalls, Verwendung von gehirnbeeinflussenden Arzneimitteln, Trauma, Tumor, Infektion, metabolische Hirnläsionen, Herzerkrankungen (15).

Die Zusammensetzung der Gruppe ist sowohl nach Geschlecht als auch nach Altersunterschied und unterschiedlicher Größe dargestellt.

Vor Beginn der Tests werden alle Probanden mit einer bestätigten Diagnose einer Kehlkopfdystonie erneut von einem Facharzt für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Universitätskrankenhaus Split untersucht. Eine medizinische Dokumentation der Untersuchung steht zur weiteren Analyse zur Verfügung.

Ein anatomisches T1-Magnetresonanzbild (MRT) mit hoher Auflösung wird an einem separaten Tag vor dem TMS-Experiment aufgenommen. Das Bild wird in das Neuronavigationssystem (Nexstim, Helsinki, Finnland) importiert, um die Lokalisierung des primären motorischen Kortex (M1) für die Darstellung des Kehlkopfmuskels zu steuern. Vor dem M1-Mapping für die Repräsentation des Kehlkopfmuskels wird ein Mapping der Repräsentation für die Repräsentation des Handmuskels durchgeführt. Die Erregbarkeit der Handregion (Abductor pollicis brevis, APB) wird mithilfe von Oberflächenelektroden bewertet, die am rechten APB-Muskel angebracht sind. Die cSP-Schwelle ist definiert als die niedrigste TMS-Intensität, die in 5 von 10 aufeinanderfolgenden Studien eine cSP hervorruft. Kortikale Einzelpulsstimulationen werden während der Vokalisierung des anhaltenden /i/-Tons durchgeführt.
Gesunde Themen

Die Studie wird an 20 gesunden Freiwilligen durchgeführt, die die Ausschluss-/Einschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien: Gesunde Erwachsene (18-65 Jahre), keine implantierten Metalle im Körper (z.B. Herzschrittmacher, Metallprothese im Schädel und in der Mundhöhle) Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie oder frühere Epilepsieanfälle in der Vorgeschichte, Verwendung von Arzneimitteln, die das Gehirn beeinflussen, traumatisch, tumorbedingt, infektiös, metabolische Hirnläsionen, Herzerkrankungen.

Die Zusammensetzung der Gruppe ist sowohl nach Geschlecht als auch nach Altersunterschied und unterschiedlicher Größe dargestellt.

Ein anatomisches T1-Magnetresonanzbild (MRT) mit hoher Auflösung wird an einem separaten Tag vor dem TMS-Experiment aufgenommen. Das Bild wird in das Neuronavigationssystem (Nexstim, Helsinki, Finnland) importiert, um die Lokalisierung des primären motorischen Kortex (M1) für die Darstellung des Kehlkopfmuskels zu steuern. Vor dem M1-Mapping für die Repräsentation des Kehlkopfmuskels wird ein Mapping der Repräsentation für die Repräsentation des Handmuskels durchgeführt. Die Erregbarkeit der Handregion (Abductor pollicis brevis, APB) wird mithilfe von Oberflächenelektroden bewertet, die am rechten APB-Muskel angebracht sind. Die cSP-Schwelle ist definiert als die niedrigste TMS-Intensität, die in 5 von 10 aufeinanderfolgenden Studien eine cSP hervorruft. Kortikale Einzelpulsstimulationen werden während der Vokalisierung des anhaltenden /i/-Tons durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz des motorisch evozierten Potenzials (MEP).
Zeitfenster: Die MEP-Latenz wurde am ersten Tag der Ankunft im TMS-Experiment bewertet
Die MEP-Latenz wird in Millisekunden ausgedrückt
Die MEP-Latenz wurde am ersten Tag der Ankunft im TMS-Experiment bewertet
Amplitude des motorisch evozierten Potentials (MEP).
Zeitfenster: Die MEP-Amplitude wurde am ersten Tag der Ankunft im TMS-Experiment bewertet
Die MEP-Amplitude wird in Mikrovolt ausgedrückt
Die MEP-Amplitude wurde am ersten Tag der Ankunft im TMS-Experiment bewertet
Dauer der kortikalen Ruhephase (cSP)
Zeitfenster: Die cSP-Dauer wurde am ersten Tag der Ankunft im TMS-Experiment bewertet
cSP wird in Millisekunden ausgedrückt
Die cSP-Dauer wurde am ersten Tag der Ankunft im TMS-Experiment bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maja Rogić Vidaković, PhD, University of Split, School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation (TMS)

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