Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální tiché období z krikotyroidního svalu u pacientů s laryngeální dystonií a kontrolních subjektů (cSPDystonia)

28. září 2023 aktualizováno: Maja Rogić Vidaković, University of Split, School of Medicine

Kortikální tiché období z krikotyroidního svalu u pacientů s laryngeální dystonií

Cílem této observační studie je vyhodnotit kortikální tichou periodu (cSP) v krikotyreoidním svalu (CT) u laryngeální dystonie a kontrolovat zdravé subjekty. Studie poskytne normy týkající se latence a amplitudy motorických evokovaných potenciálů (MEP) a trvání cSP v CT svalu u laryngeální dystonie a kontrolní zdravé subjekty.

Nálezy mohou poskytnout základní linii ve srovnání s nálezy u laryngeálních onemocnění a vhled do maladaptivní kortikální kontrolní funkce během fonace u laryngeálních onemocnění, jako je laryngeální dystonie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

cSP indukovaný transkraniální magnetickou stimulací (TMS) poskytuje neinvazivní pohled „in vivo“ na to, jak funguje lidská motorická kortikální inhibiční dráha generováním elektrického proudu ve specifické oblasti mozku prostřednictvím elektromagnetické indukce. Stimulátor generuje měnící se elektrický proud v cívce, který indukuje magnetické pole, které pak způsobuje druhou indukčnost převráceného elektrického náboje v samotném mozku. Jediný nadprahový puls TMS nad lidskou motorickou kůrou vyvolá mnohočetné sestupné salvy (I-vlny), které generují motorický evokovaný potenciál (MEP), po kterém následuje období elektromyografického ticha v tonicky kontrahovaném cílovém svalu (cSP). K dnešnímu dni byly již dříve vyvinuty metodiky pro mapování primární motorické kůry (M1) pomocí TMS a intraoperačně pomocí technik elektrické stimulace pro záznam kortikobulbárních motorických evokovaných potenciálů (MEP) z laryngeálních svalů. Kromě odhadu amplitudy a latence MEP zaznamenaných z laryngeálních svalů byl cSP zkoumán z thyroarytenoidního svalu (TA) jako míra dráždivosti M1 ve studii TMS. Předchozí práce využívající TMS ukázaly, že snížená inhibice je charakteristická pro fokální laryngeální dystonii. Podle znalostí vyšetřovatelů nebyl dosud cSP z jiných laryngeálních svalů než TA zkoumán.

Navrhovaná studie analyzuje neurofyziologická data CNS, včetně motorického hodnocení kortikospinálních a kortikobulbárních drah pomocí záznamu MEP a cSP pomocí TMS.

Nejprve bude poskytnut dotazník pro kontrolu jakýchkoli předchozích neurologických stavů a ​​subjekty poskytnou podpisy o účasti ve studii. Bude provedena MRI mozku subjektu a poté 3D rekonstruována pro použití TMS. Vyhodnocení MRI provedou radiologové ve Fakultní nemocnici Split. Když je subjekt pohodlně usazen, MRI se registruje společně s hlavou subjektu pomocí systému sledování s jedinečným snímačem čela TMS. Po TMS měření bude zaznamenáno MEP a cSP CT svalu jednotlivých subjektů. Shromážděná data budou analyzována pomocí MATLAB 2022a (MathWorks, USA). Měření a vyhodnocování dat bude prováděno na Lékařské univerzitě ve Splitu.

Správné umístění záznamových elektrod bude konzultováno s otorinolaryngologem (elektrody Hookwire IOM, jednorázová subdermální jehlová elektroda, 0,4 x 13 mm, SGM d.o.o, G. Novaka 22 a, 21000 Split, Chorvatsko) do svalu CT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maja Rogić Vidaković, PhD
  • Telefonní číslo: +385098508210
  • E-mail: maja.rogic@mefst.hr

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Nábor
        • University of Split School of Medicine
        • Kontakt:
          • Maja Rogić Vidaković, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Konstantinović, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Braco Bošković, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanda Pavelin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krešimir Dolić, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joško Šoda, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irena Bilić, MSLP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Željko Bušić, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marija Bušić, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maja Rogić Vidaković, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (18-65 let) s diagnostikovanou laryngeální dystonií, bez implantovaných kovů v těle (např. kardiostimulátor, kovová protéza v lebce a dutině ústní).

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, jiné neurologické poruchy, psychiatrické poruchy, epilepsie nebo předchozí epilepsie v anamnéze, užívání léků ovlivňujících mozek, traumatické, nádorové, infekční, metabolické mozkové léze, srdeční onemocnění.

Složení skupiny je zastoupeno jak pohlavím, tak různým věkovým rozdílem a rozdílnou výškou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (18-65 let), žádné implantované kovy v těle (např. kardiostimulátor, kovová protéza v lebce a dutině ústní).

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, jiné neurologické poruchy (kromě laryngeální dystonie ve skupině laryngeálních dystonií), psychiatrické poruchy, epilepsie nebo předchozí epilepsie v anamnéze, užívání léků ovlivňujících mozek, traumatické, nádorové, infekční, metabolické mozkové léze, srdeční onemocnění.

Složení skupiny je zastoupeno jak pohlavím, tak různým věkovým rozdílem a rozdílnou výškou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Laryngeální dystonie

Studie bude provedena na 10-15 (maximálně 20) jedincích s diagnostikovanou laryngeální dystonií, kteří splňují kritéria vyloučení/zařazení.

Kritéria zařazení: dospělí (18-65 let), kteří mají potvrzenou diagnózu laryngeální dystonie, nemají v těle implantované kovy (např. kardiostimulátor, kovová protéza v lebce a dutině ústní).

Kritéria vyloučení: těhotenství, jiné neurologické poruchy, psychiatrické poruchy, epilepsie nebo předchozí epilepsie v anamnéze, užívání léků ovlivňujících mozek, traumatické, nádorové, infekční, metabolické mozkové léze, srdeční onemocnění (15).

Složení skupiny je zastoupeno jak pohlavím, tak různým věkovým rozdílem a rozdílnou výškou.

Před zahájením testování budou všechny subjekty s potvrzenou diagnózou laryngeální dystonie ještě jednou zhodnoceny odborným otorinolaryngologem ve Fakultní nemocnici ve Splitu. Zdravotní dokumentace vyšetření bude k dispozici pro další rozbor.
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Anatomický obraz T1 magnetické rezonance (MRI) s vysokým rozlišením bude pořízen v samostatný den před experimentem TMS. Snímek bude importován do neuronavigačního systému (Nexstim, Helsinki, Finsko), aby vedl k lokalizaci primární motorické kůry (M1) pro zobrazení laryngeálního svalu. Před mapováním M1 pro reprezentaci laryngeálního svalu bude provedeno mapování reprezentace pro reprezentaci svalu ruky. Excitabilita oblasti ruky (abductor pollicis brevis, APB) bude hodnocena pomocí povrchových elektrod připojených k pravému svalu APB. Prahová hodnota cSP je definována jako nejnižší intenzita TMS, která vyvolá cSP v 5 z 10 po sobě jdoucích studií. Jednopulzní kortikální stimulace budou prováděny během vokalizace trvalého /i/ zvuku.
Zdravé předměty

Studie bude provedena na 20 zdravých dobrovolnících, kteří splňují kritéria vyloučení/zařazení.

Kritéria pro zařazení: zdraví dospělí (18-65 let), bez implantovaných kovů v těle (např. kardiostimulátor, kovová protéza v lebce a dutině ústní).

Složení skupiny je zastoupeno jak pohlavím, tak různým věkovým rozdílem a rozdílnou výškou.
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Anatomický obraz T1 magnetické rezonance (MRI) s vysokým rozlišením bude pořízen v samostatný den před experimentem TMS. Snímek bude importován do neuronavigačního systému (Nexstim, Helsinki, Finsko), aby vedl k lokalizaci primární motorické kůry (M1) pro zobrazení laryngeálního svalu. Před mapováním M1 pro reprezentaci laryngeálního svalu bude provedeno mapování reprezentace pro reprezentaci svalu ruky. Excitabilita oblasti ruky (abductor pollicis brevis, APB) bude hodnocena pomocí povrchových elektrod připojených k pravému svalu APB. Prahová hodnota cSP je definována jako nejnižší intenzita TMS, která vyvolá cSP v 5 z 10 po sobě jdoucích studií. Jednopulzní kortikální stimulace budou prováděny během vokalizace trvalého /i/ zvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence motorem evokovaného potenciálu (MEP).
Časové okno: Latence MEP hodnocená první den po příjezdu na experiment TMS
MEP latence je vyjádřena v milisekundách
Latence MEP hodnocená první den po příjezdu na experiment TMS
Amplituda motorem evokovaného potenciálu (MEP).
Časové okno: Amplituda MEP vyhodnocena první den po příjezdu na experiment TMS
Amplituda MEP je vyjádřena v mikrovoltech
Amplituda MEP vyhodnocena první den po příjezdu na experiment TMS
Doba trvání kortikální tiché periody (cSP)
Časové okno: Trvání cSP hodnocené první den po příjezdu do experimentu TMS
cSP se vyjadřuje v milisekundách
Trvání cSP hodnocené první den po příjezdu do experimentu TMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Split, School of Medicine

Spolupracovníci

University Hospital of Split

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maja Rogić Vidaković, PhD, University of Split, School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003-08/22-03/0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na požádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit