血细胞认知障碍的生物标志物 (COGNIMARK)
2025年7月1日 更新者：University of the Balearic Islands
使用人类血细胞鉴定认知损伤的早期生物标志物
本研究的目的是鉴定血细胞中的转录组生物标志物以诊断早期认知障碍。
这将允许防止严重病症的发展，例如阿尔茨海默病。
此外，该项目还将分析肥胖、肥胖、营养习惯和身体活动对认知的影响。
研究概览
详细说明
血细胞是一种微创材料，被认为可能适用于解决临床诊断生物标志物的鉴定问题。
这项研究将比较具有不同程度认知改变（阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和阿尔茨海默病导致的痴呆）的患者与对照个体的血细胞中的基因表达，以确定认知受损的早期生物标志物。
从能够预防或延缓痴呆和其他认知障碍的发作和/或进展的角度来看，认知功能障碍的非侵入性早期生物标志物的可用性与公共卫生领域高度相关。
此外，它旨在确定与营养失衡和肥胖/肥胖增加相关的生物标志物之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balearic Islands
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Palma, Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07122
- University of the Balearic Islands
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
所有参与者都来自西班牙。
- 对照组：大多数是从成人大学（UOM、Universitat Oberta per Majors、巴利阿里群岛大学）招募的。
- 轻度认知障碍和阿尔茨海默病组：从西班牙马略卡岛 Son Espases 的大学医院招募。
描述
控制组
纳入标准：
- 年龄在55-80岁之间
- 没有认知症状
- 正常的神经心理学检查，（临床痴呆评级，CDR = 0）
排除标准：
- 任何可能影响他们的认知表现或血细胞参数的疾病。
阿尔茨海默病轻度认知障碍组（MCI组）
纳入标准：
- 年龄在55-80岁之间
- MCI 诊断成立
- 在至少一项神经心理学测试中出现 1.5 个标准偏差的认知缺陷，且没有相关的功能影响（功能活动问卷，FAQ<7 且 CDR≤0.5）
- 阿尔茨海默病 (AD) 导致的痴呆症组
纳入标准：
- 年龄在55-80岁之间
- 确定阿尔茨海默病的诊断
- CDR≥0.5且脑脊液AD标志物阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制
20 个人没有认知改变或任何其他可能改变认知表现或血细胞的病理
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不会进行任何干预。
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阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍：MCI 组
20 名被诊断患有阿尔茨海默病轻度认知障碍且脑脊液中 AD 标记呈阳性的人
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不会进行任何干预。
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阿尔茨海默病引起的痴呆：AD组
20 名被诊断患有阿尔茨海默病痴呆且脑脊液中 AD 标记呈阳性的人
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不会进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三组间血细胞半定量基因表达百分比
大体时间：基线点（所有组）
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通过实时定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 进行基因表达分析。
组间半定量基因表达的百分比：MCI vs Control、AD vs Control、MCI vs AD
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基线点（所有组）
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迷你精神状态检查（MMSE），问卷（数字量表）
大体时间：基线点（所有组）
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认知测试
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基线点（所有组）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)，问卷（数字量表）
大体时间：基线点（所有组）
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认知测试
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基线点（所有组）
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认知储备问卷 (CRIq)，问卷（数值量表）
大体时间：基线点（所有组）
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认知测试
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基线点（所有组）
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身体成分（脂肪量）
大体时间：基线点（所有组）
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使用双能 X 射线吸收仪 (DXA) 扫描仪测量的脂肪量百分比
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基线点（所有组）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身高（厘米）
大体时间：基线点（所有组）
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基本人体测量参数，用卷尺测量，以厘米为单位
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基线点（所有组）
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重量（公斤）
大体时间：基线点（所有组）
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基本人体测量参数，使用量表测量
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基线点（所有组）
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腰臀比（数值比）
大体时间：基线点（所有组）
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基本人体测量参数。
腰围（cm）和臀围（cm）将合并报告腰臀比（腰围（cm）/臀围（cm））
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基线点（所有组）
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血压（毫米汞柱）
大体时间：基线点（所有组）
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基本人体测量参数，用血压计测量以毫米汞柱为单位
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基线点（所有组）
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身体质量指数 (BMI) (kg/m2)
大体时间：基线点（所有组）
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基本人体测量参数。
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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基线点（所有组）
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全血细胞计数测试（细胞数/mcL）
大体时间：基线点（所有组）
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循环参数（来自血液样本）。
将测量：红细胞、白细胞（中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞）和血小板。
所有这些都通过全血细胞计数测试以细胞数/mcL 进行测量。
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基线点（所有组）
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血浆葡萄糖（毫克/分升）
大体时间：基线点（所有组）
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循环参数（来自血液样本）
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基线点（所有组）
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甘油三酯（TG，毫克/分升）
大体时间：基线点（所有组）
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循环参数（来自血液样本）
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基线点（所有组）
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总胆固醇（毫克/分升）
大体时间：基线点（所有组）
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循环参数（来自血液样本）
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基线点（所有组）
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高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C，mg/dL）
大体时间：基线点（所有组）
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循环参数（来自血液样本）
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基线点（所有组）
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，mg/dL）
大体时间：基线点（所有组）
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循环参数（来自血液样本）
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基线点（所有组）
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天冬氨酸氨基转移酶 (AST, U/L)
大体时间：基线点（所有组）
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循环参数（来自血液样本）
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基线点（所有组）
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谷丙转氨酶 (ALT, U/L)
大体时间：基线点（所有组）
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循环参数（来自血液样本）
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基线点（所有组）
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Γ-谷氨酰转肽酶 (GGT, U/L)
大体时间：基线点（所有组）
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循环参数（来自血液样本）
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基线点（所有组）
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转肽酶 (GGT, U/L)
大体时间：基线点（所有组）
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循环参数（来自血液样本）
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基线点（所有组）
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C反应蛋白（CRP，毫克/分升）
大体时间：基线点（所有组）
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循环参数（来自血液样本）
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基线点（所有组）
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载脂蛋白 E（APOE，毫克/分升）
大体时间：基线点（所有组）
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循环参数（来自血液样本）
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基线点（所有组）
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糖化血红蛋白 (HbA1c, %)
大体时间：基线点（所有组）
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循环参数（来自血液样本）
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基线点（所有组）
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营养习惯测试，问卷调查（数值量表）
大体时间：基线点（所有组）
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生活方式测试。
基于 14 项地中海饮食问卷的营养习惯测试
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基线点（所有组）
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国际身体活动问卷，IPAQ（数值量表）
大体时间：基线点（所有组）
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生活方式测试，特别是身体活动测试
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基线点（所有组）
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STOP-BANG 睡眠呼吸暂停问卷（数字量表）
大体时间：基线点（所有组）
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生活方式测试，特别是筛查成人阻塞性睡眠呼吸暂停
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基线点（所有组）
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步态速度测试 (m/s)
大体时间：基线点（所有组）
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步态速度是在 4 米长的人行道上记录的，每端都有 2 米长的非仪表化人行道段，以允许加速和减速。
记录的步态速度是两次试验速度的平均值
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基线点（所有组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paula Oliver, Professor、University of the Balearic Islands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月13日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IB 3799/18 PI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
如果认为与其他研究相关，个人参与者数据 (IPD) 将在适当的时候共享。
根据我们目前的目标，认为没有必要。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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