血球における認知障害のバイオマーカー (COGNIMARK)
2022年10月19日 更新者：University of the Balearic Islands
認知障害の初期バイオマーカーの同定のためのヒト血液細胞の使用
この研究の目的は、血液細胞のトランスクリプトーム バイオ マーカーを特定して、早期の認知障害を診断することです。
これにより、アルツハイマー病などの重篤な病状の発症を防ぐことができます。
さらに、このプロジェクトでは、肥満、肥満、栄養習慣、身体活動が認知に与える影響を分析します。
調査の概要
詳細な説明
血液細胞は、臨床診断バイオマーカーの同定に対処するのに適している可能性があるとして提示される、侵襲性が最小限の材料を構成します。
この研究では、さまざまな程度の認知変化 (アルツハイマー病による軽度の認知障害およびアルツハイマー病による認知症) を有する患者の血液細胞における遺伝子発現を対照群と比較して、認知障害の初期のバイオマーカーを特定します。
認知症やその他の認知障害の発症および/または進行を予防または遅延できるという観点から、認知機能障害の非侵襲的早期バイオマーカーの利用可能性は、公衆衛生の分野で非常に重要です。
さらに、栄養の不均衡と肥満/肥満の増加で特定されたバイオマーカー間の関連性を確立することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paula Oliver, Professor
- 電話番号：+34-971172548
- メール：paula.oliver@uib.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carmen García
- 電話番号：+34-971259506
- メール：carmen.garcia@uib.es
研究場所
-
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Balearic Islands
-
Palma, Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07122
- 募集
- University of the Balearic Islands
-
コンタクト：
- Paula Oliver, Prof
- 電話番号：+34-971172548
- メール：paula.oliver@uib.es
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コンタクト：
- Carmen García
- 電話番号：+34971259727
- メール：carmen.garcia@uib.es
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は全員スペイン出身。
- 対照群: 大多数は成人大学 (UOM、専攻ごとのオベルタ大学、バレアレス島大学) から採用されています。
- 軽度認知障害およびアルツハイマー病グループ: 大学病院、Son Espases、マヨルカ、スペインから募集されます。
説明
対照群
包含基準:
- 55～80歳
- 認知症状の欠如
- 正常な神経心理学的検査、（臨床認知症評価、CDR = 0）
除外基準:
- 認知能力や血球パラメーターに影響を与える可能性のある病気。
アルツハイマー病による軽度認知障害のグループ（MCIグループ）
包含基準:
- 55～80歳
- MCIの確定診断
- -実行された神経心理学的テストの少なくとも1つで1.5標準偏差の認知障害があり、関連する機能的影響はありません（機能活動アンケート、FAQ <7およびCDR≤0.5）
- アルツハイマー病（AD）による認知症のグループ
包含基準:
- 55～80歳
- アルツハイマー病の確立された診断
- -CDR≧0.5および脳脊髄液中の陽性ADマーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コントロール
認知能力や血球を変える可能性のある認知的変化やその他の病状のない20人
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介入は行われません。
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アルツハイマー病による軽度の認知障害: MCI グループ
アルツハイマー病による軽度認知障害と診断され、脳脊髄液にADマーカーが陽性であると診断された20人
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介入は行われません。
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アルツハイマー病による認知症：ADグループ
アルツハイマー病による認知症と診断され、脳脊髄液中のADマーカーが陽性であると診断された20人
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介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3つのグループ間の血液細胞の半定量的遺伝子発現の割合
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) による遺伝子発現解析。
グループ間の半定量的遺伝子発現のパーセンテージ: MCI vs コントロール、AD vs コントロール、および MCI vs AD
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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Mini-Mental State Examination（MMSE）、アンケート（数値目盛）
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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認知テスト
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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モントリオール認知評価 (MoCA)、アンケート (数値スケール)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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認知テスト
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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Cognitive Reserve Questionnaire (CRIq)、アンケート (数値スケール)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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認知テスト
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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体組成（脂肪量）
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャナーを使用して測定した脂肪量の割合
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高さ (cm)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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巻尺でセンチメートル単位で測定された基本的な人体測定パラメータ
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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重量 (kg)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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スケールを使用して測定される基本的な人体測定パラメータ
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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ウエストヒップ比（数値比）
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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基本的な人体測定パラメータ。
胴囲 (cm) と腰囲 (cm) を組み合わせて、ウエストとヒップの比率 (ウエスト (cm) / ヒップ (cm)) を報告します。
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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血圧計を使用して水銀柱ミリメートルで測定された基本的な人体測定パラメータ
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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体格指数 (BMI) (kg/m2)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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基本的な人体測定パラメータ。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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全血球計算検査 (細胞数/mcL)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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循環パラメータ (血液サンプルから)。
それは測定されます：赤血球、白血球（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球）および血小板。
それらはすべて、完全な血球数検査によって細胞数/ mcLで測定されました。
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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血漿グルコース (mg/dL)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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循環パラメータ（血液サンプルから）
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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トリグリセリド (TG、mg/dL)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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循環パラメータ（血液サンプルから）
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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総コレステロール (mg/dL)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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循環パラメータ（血液サンプルから）
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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高比重リポ蛋白コレステロール (HDL-C,mg/dL)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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循環パラメータ（血液サンプルから）
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C、mg/dL）
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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循環パラメータ（血液サンプルから）
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、U/L)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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循環パラメータ（血液サンプルから）
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT、U/L)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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循環パラメータ（血液サンプルから）
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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Γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT、U/L)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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循環パラメータ（血液サンプルから）
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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トランスペプチダーゼ (GGT、U/L)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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循環パラメータ（血液サンプルから）
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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CRP（CRP、mg/dL）
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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循環パラメータ（血液サンプルから）
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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アポリポタンパク質 E (APOE、mg/dL)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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循環パラメータ（血液サンプルから）
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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糖化ヘモグロビン (HbA1c、%)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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循環パラメータ（血液サンプルから）
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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食生活検査、アンケート（数値目盛）
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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ライフスタイルテスト。
14項目の地中海式食事アンケートに基づく栄養習慣のテスト
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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国際身体活動アンケート、IPAQ（数値スケール）
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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ライフスタイルテスト、具体的には身体活動テスト
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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STOP-BANG 睡眠時無呼吸アンケート（数値目盛）
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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ライフスタイルテスト、特に成人の閉塞性睡眠時無呼吸症候群のスクリーニング
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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歩行速度テスト (m/s)
時間枠：ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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歩行速度は、加速と減速を可能にするために両端に 2 メートルの計装されていない歩道セグメントがある 4 メートルの歩道で記録されます。
記録された歩行速度は、2 回の試行の速度の平均です
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ベースライン ポイント (すべてのグループ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paula Oliver, Professor、University of the Balearic Islands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月26日
研究の完了 (予想される)
2024年1月26日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IB 3799/18 PI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、他の研究に関連すると考えられる場合、適時に共有されます。
私たちの現在の目的では、それは必要ではないと考えられています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入は行われません。の臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了