Biomarcatori di compromissione cognitiva nelle cellule del sangue (COGNIMARK)
19 ottobre 2022 aggiornato da: University of the Balearic Islands
Uso di cellule del sangue umano per l'identificazione di biomarcatori precoci di danno cognitivo
Lo scopo di questo studio è identificare i biomarcatori trascrittomici nelle cellule del sangue per diagnosticare il deterioramento cognitivo precoce.
Ciò consentirebbe di prevenire lo sviluppo di gravi patologie, come il morbo di Alzheimer.
Inoltre, questo progetto analizzerà l'influenza di adiposità, obesità, abitudini alimentari e attività fisica sulla cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule del sangue costituiscono un materiale minimamente invasivo, che viene presentato come potenzialmente adatto per affrontare l'identificazione di biomarcatori diagnostici clinici.
Questo studio confronterà l'espressione genica nelle cellule del sangue di pazienti con vari gradi di alterazione cognitiva (deterioramento cognitivo lieve dovuto al morbo di Alzheimer e demenza dovuta al morbo di Alzheimer) rispetto a individui di controllo, per identificare biomarcatori precoci di disturbi cognitivi.
La disponibilità di biomarcatori precoci non invasivi di disfunzione cognitiva è molto rilevante nel campo della salute pubblica, dal punto di vista della possibilità di prevenire o ritardare l'insorgenza e/o la progressione della demenza e di altri disturbi cognitivi.
Inoltre, si intende stabilire l'associazione tra i biomarcatori identificati con gli squilibri nutrizionali e l'aumentata adiposità/obesità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paula Oliver, Professor
- Numero di telefono: +34-971172548
- Email: paula.oliver@uib.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carmen García
- Numero di telefono: +34-971259506
- Email: carmen.garcia@uib.es
Luoghi di studio
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Balearic Islands
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Palma, Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07122
- Reclutamento
- University of the Balearic Islands
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Contatto:
- Paula Oliver, Prof
- Numero di telefono: +34-971172548
- Email: paula.oliver@uib.es
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Contatto:
- Carmen García
- Numero di telefono: +34971259727
- Email: carmen.garcia@uib.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti vengono dalla Spagna.
- Gruppo di controllo: la maggior parte viene reclutata da un'università per adulti (UOM, Universitat Oberta per Majors, Università delle Isole Baleari).
- Gruppi di lieve compromissione cognitiva e malattia di Alzheimer: sono reclutati dall'ospedale universitario, Son Espases, Maiorca, Spagna.
Descrizione
Gruppo di controllo
Criterio di inclusione:
- Età tra i 55-80 anni
- Assenza di sintomi cognitivi
- Esame neuropsicologico normale, (Clinical Dementia Rating, CDR = 0)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia che potrebbe influenzare le loro prestazioni cognitive o i parametri delle cellule del sangue.
Gruppo con lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer (gruppo MCI)
Criterio di inclusione:
- Età tra i 55-80 anni
- Diagnosi accertata di MCI
- Deficit cognitivo di 1.5 deviazione standard in almeno uno dei test neuropsicologici eseguiti, senza ripercussioni funzionali rilevanti (Functional Activities Questionnaire, FAQ<7 e CDR≤0.5)
- Gruppo con demenza dovuta alla malattia di Alzheimer (AD)
Criterio di inclusione:
- Età tra i 55-80 anni
- Diagnosi accertata della malattia di Alzheimer
- CDR ≥ 0,5 e marcatori AD positivi nel liquido cerebrospinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo
20 individui senza alterazioni cognitive o qualsiasi altra patologia che potrebbe alterare le prestazioni cognitive o le cellule del sangue
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Non verrà eseguito alcun intervento.
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Lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer: gruppo MCI
20 individui con diagnosi di lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer con marcatori AD positivi nel liquido cerebrospinale
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Non verrà eseguito alcun intervento.
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Demenza dovuta alla malattia di Alzheimer: gruppo AD
20 individui con diagnosi di demenza dovuta alla malattia di Alzheimer con marcatori AD positivi nel liquido cerebrospinale
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Non verrà eseguito alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di espressione genica semiquantitativa delle cellule del sangue tra i tre gruppi
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Analisi dell'espressione genica eseguita mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RT-qPCR).
Percentuale di espressione genica semiquantitativa tra i gruppi: MCI vs controllo, AD vs controllo e MCI vs AD
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Mini-Mental State Examination (MMSE), questionario (scala numerica)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Prova cognitiva
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA), questionario (scala numerica)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Prova cognitiva
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Questionario sulla Riserva Cognitiva (CRIq), questionario (scala numerica)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Prova cognitiva
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Composizione corporea (massa grassa)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Percentuale di massa grassa misurata utilizzando uno scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza (cm)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro antropometrico di base, misurato in centimetri con un metro a nastro
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Peso (kg)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro antropometrico di base, misurato mediante una scala
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Rapporto vita-fianchi (rapporto numerico)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro antropometrico di base.
La circonferenza vita (cm) e la circonferenza fianchi (cm) saranno combinate per riportare il rapporto vita-fianchi (vita(cm)/fianchi(cm))
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro antropometrico di base, misurato in millimetri di mercurio con uno sfigmomanometro
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro antropometrico di base.
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Esame emocromocitometrico completo (numero di cellule/mcL)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro circolante (dal campione di sangue).
Verranno misurati: globuli rossi, globuli bianchi (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili) e piastrine.
Tutti misurati in numero di cellule/mcL mediante un esame emocromocitometrico completo.
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Glicemia plasmatica (mg/dL)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro circolante (dal campione di sangue)
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Trigliceridi (TG, mg/dL)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro circolante (dal campione di sangue)
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro circolante (dal campione di sangue)
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C,mg/dL)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro circolante (dal campione di sangue)
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C, mg/dL)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro circolante (dal campione di sangue)
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Aspartato aminotransferasi (AST, U/L)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro circolante (dal campione di sangue)
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Alanina aminotransferasi (ALT, U/L)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro circolante (dal campione di sangue)
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Gamma-glutamil transpeptidasi (GGT, U/L)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro circolante (dal campione di sangue)
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Transpeptidasi (GGT, U/L)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro circolante (dal campione di sangue)
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Proteina C-reattiva (CRP, mg/dL)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro circolante (dal campione di sangue)
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Apolipoproteina E (APOE, mg/dL)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro circolante (dal campione di sangue)
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Emoglobina glicata (HbA1c, %)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Parametro circolante (dal campione di sangue)
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Test sulle abitudini alimentari, questionario (scala numerica)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Prova di stile di vita.
Test sulle abitudini alimentari basato su un questionario sulla dieta mediterranea di 14 domande
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Questionario internazionale sull'attività fisica, IPAQ (scala numerica)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Test dello stile di vita, in particolare un test di attività fisica
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Questionario STOP-BANG sull'apnea notturna (scala numerica)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Test sullo stile di vita, in particolare uno screening per l'apnea ostruttiva del sonno negli adulti
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Test della velocità dell'andatura (m/s)
Lasso di tempo: Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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La velocità dell'andatura viene registrata su una passerella di 4 metri con segmenti di passerella non strumentati di 2 metri a ciascuna estremità per consentire l'accelerazione e la decelerazione.
La velocità dell'andatura registrata è la media della velocità per le due prove
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Punto della linea di base (tutti i gruppi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Oliver, Professor, University of the Balearic Islands
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
26 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
26 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB 3799/18 PI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi a tempo debito se ritenuti rilevanti per altre ricerche.
Con i nostri obiettivi attuali, non è ritenuto necessario.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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