Biomarkører for kognitiv svikt i blodceller (COGNIMARK)
1. juli 2025 oppdatert av: University of the Balearic Islands
Bruk av menneskelige blodceller for identifisering av tidlige biomarkører for kognitiv skade
Målet med denne studien er å identifisere transkriptomiske biomarkører i blodceller for å diagnostisere tidlig kognitiv svikt.
Dette vil tillate å forhindre utvikling av alvorlige patologier, slik som Alzheimers sykdom.
I tillegg vil dette prosjektet analysere påvirkningen av overvekt, overvekt, ernæringsvaner og fysisk aktivitet på kognisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodceller utgjør et minimalt invasivt materiale, som presenteres som potensielt egnet for å adressere identifisering av klinisk diagnostiske biomarkører.
Denne studien vil sammenligne genuttrykk i blodceller hos pasienter med ulike grader av kognitiv endring (mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom og demens på grunn av Alzheimers sykdom) sammenlignet med kontrollpersoner, for å identifisere tidlige biomarkører for nedsatt kognisjon.
Tilgjengeligheten av ikke-invasive tidlige biomarkører for kognitiv dysfunksjon er høyst relevant innenfor folkehelsefeltet, med tanke på å kunne forebygge eller forsinke utbruddet og/eller progresjonen av demens og andre kognitive lidelser.
I tillegg er det ment å etablere sammenhengen mellom biomarkørene identifisert med ernæringsmessige ubalanser og økt fett/fedme.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakerne er fra Spania.
- Kontrollgruppe: flertallet er rekruttert fra et voksenuniversitet (UOM, Universitat Oberta per Majors, University of the Baleares Island).
- Mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdomsgrupper: rekrutteres fra universitetssykehuset, Son Espases, Mallorca, Spania.
Beskrivelse
Kontrollgruppe
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 55-80 år
- Fravær av kognitive symptomer
- Normal nevropsykologisk undersøkelse, (Clinical Demens Rating, CDR = 0)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom som kan påvirke deres kognitive ytelse eller blodcelleparametre.
Gruppe med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (MCI-gruppe)
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 55-80 år
- Etablert diagnose av MCI
- Kognitivt defekt på 1,5 standardavvik i minst én av de utførte nevropsykologiske testene, uten relevant funksjonell ettervirkning (Functional Activities Questionnaire, FAQ<7 og CDR≤0,5)
- Gruppe med demens på grunn av Alzheimers sykdom (AD)
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 55-80 år
- Etablert diagnose av Alzheimers sykdom
- CDR ≥ 0,5 og positive AD-markører i cerebrospinalvæske
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
20 individer uten kognitive endringer eller annen patologi som kan endre kognitiv ytelse eller blodceller
|
Ingen inngrep vil bli utført.
|
|
Mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom: MCI-gruppe
20 personer diagnostisert med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom med positive AD-markører i cerebrospinalvæsken
|
Ingen inngrep vil bli utført.
|
|
Demens på grunn av Alzheimers sykdom: AD-gruppe
20 personer diagnostisert med demens på grunn av Alzheimers sykdom med positive AD-markører i cerebrospinalvæske
|
Ingen inngrep vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av semikvantitativt genuttrykk av blodceller mellom de tre gruppene
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Genekspresjonsanalyse utført ved sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR).
Prosentandel av semikvantitativt genuttrykk mellom gruppene: MCI vs Control, AD vs Control og MCI vs AD
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), spørreskjema (numerisk skala)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Kognitiv test
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), spørreskjema (numerisk skala)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Kognitiv test
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Cognitive Reserve Questionnaire (CRIq), spørreskjema (numerisk skala)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Kognitiv test
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Kroppssammensetning (fettmasse)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Prosentandel fettmasse målt ved hjelp av en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanner
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Grunnleggende antropometrisk parameter, målt i centimeter med et målebånd
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Grunnleggende antropometrisk parameter, målt ved hjelp av en skala
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Midje-hofte-forhold (numerisk forhold)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Grunnleggende antropometrisk parameter.
Midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm) vil bli kombinert for å rapportere midje-hofteforhold (midje(cm)/hofte(cm))
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Grunnleggende antropometrisk parameter, målt i millimeter kvikksølv med en blodtrykksmåler
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Grunnleggende antropometrisk parameter.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Fullstendig blodtellingstest (antall celler/mcL)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Sirkulasjonsparameter (fra blodprøve).
Det vil bli målt: røde blodlegemer, hvite blodlegemer (nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofile) og blodplater.
Alle målt i antall celler/mcL ved en fullstendig blodtellingstest.
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Sirkulasjonsparameter (fra blodprøve)
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Triglyserider (TG, mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Sirkulasjonsparameter (fra blodprøve)
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Sirkulasjonsparameter (fra blodprøve)
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C,mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Sirkulasjonsparameter (fra blodprøve)
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C, mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Sirkulasjonsparameter (fra blodprøve)
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Aspartataminotransferase (AST, U/L)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Sirkulasjonsparameter (fra blodprøve)
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Alaninaminotransferase (ALT, U/L)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Sirkulasjonsparameter (fra blodprøve)
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT, U/L)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Sirkulasjonsparameter (fra blodprøve)
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Transpeptidase (GGT, U/L)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Sirkulasjonsparameter (fra blodprøve)
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
C-reaktivt protein (CRP, mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Sirkulasjonsparameter (fra blodprøve)
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Apolipoprotein E (APOE, mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Sirkulasjonsparameter (fra blodprøve)
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c, %)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Sirkulasjonsparameter (fra blodprøve)
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Test på ernæringsvaner, spørreskjema (numerisk skala)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Livsstilstest.
Test på ernæringsvaner basert på et 14-elements middelhavskostholdsspørreskjema
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
International Physical Activity Questionnaire, IPAQ (numerisk skala)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Livsstilstest, nærmere bestemt en fysisk aktivitetstest
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
STOP-BANG søvnapné spørreskjema (numerisk skala)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Livsstilstest, spesielt en screening for obstruktiv søvnapné hos voksne
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
|
Ganghastighetstest (m/s)
Tidsramme: Utgangspunkt (alle grupper)
|
Ganghastighet registreres på en 4 meter lang gangvei med 2 meter ikke-instrumenterte gangveisegmenter i hver ende for å tillate akselerasjon og retardasjon.
Ganghastighet registrert er gjennomsnittet av hastigheten for de to forsøkene
|
Utgangspunkt (alle grupper)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Oliver, Professor, University of the Balearic Islands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB 3799/18 PI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt i god tid hvis det anses som relevant for annen forskning.
Med våre nåværende målsettinger anses det ikke som nødvendig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .