Biomarkører for kognitiv svækkelse i blodceller (COGNIMARK)
1. juli 2025 opdateret af: University of the Balearic Islands
Brug af menneskelige blodceller til identifikation af tidlige biomarkører for kognitiv skade
Formålet med denne undersøgelse er at identificere transkriptomiske biomarkører i blodceller for at diagnosticere tidlig kognitiv svækkelse.
Dette ville gøre det muligt at forhindre udviklingen af alvorlige patologier, såsom Alzheimers sygdom.
Derudover vil dette projekt analysere indflydelsen af fedme, fedme, ernæringsvaner og fysisk aktivitet på kognition.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodceller udgør et minimalt invasivt materiale, der præsenteres som potentielt egnet til at adressere identifikation af klinisk diagnostiske biomarkører.
Denne undersøgelse vil sammenligne genekspression i blodceller hos patienter med forskellige grader af kognitiv ændring (mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom og demens på grund af Alzheimers sygdom) sammenlignet med kontrolpersoner for at identificere tidlige biomarkører for nedsat kognition.
Tilgængeligheden af ikke-invasive tidlige biomarkører for kognitiv dysfunktion er yderst relevant inden for folkesundhedsområdet, ud fra et synspunkt om at kunne forebygge eller forsinke opståen og/eller progression af demens og andre kognitive lidelser.
Derudover er det hensigten at etablere sammenhængen mellem de biomarkører, der er identificeret med ernæringsmæssige ubalancer og øget fedme/fedme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagerne er fra Spanien.
- Kontrolgruppe: flertallet er rekrutteret fra et voksenuniversitet (UOM, Universitat Oberta per Majors, University of the Balearic Island).
- Mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdomsgrupper: rekrutteres fra universitetshospitalet, Son Espases, Mallorca, Spanien.
Beskrivelse
Kontrolgruppe
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 55-80 år
- Fravær af kognitive symptomer
- Normal neuropsykologisk undersøgelse, (Clinical Demens Rating, CDR = 0)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom, der kan påvirke deres kognitive ydeevne eller blodcelleparametre.
Gruppe med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (MCI-gruppe)
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 55-80 år
- Etableret diagnose af MCI
- Kognitivt deficit på 1,5 standardafvigelse i mindst én af de udførte neuropsykologiske test, uden relevant funktionel eftervirkning (Functional Activities Questionnaire, FAQ<7 og CDR≤0,5)
- Gruppe med demens på grund af Alzheimers sygdom (AD)
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 55-80 år
- Etableret diagnose af Alzheimers sygdom
- CDR ≥ 0,5 og positive AD-markører i cerebrospinalvæske
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
20 personer uden kognitive ændringer eller nogen anden patologi, der kunne ændre kognitiv ydeevne eller blodceller
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
|
|
Mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom: MCI-gruppe
20 personer diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom med positive AD-markører i cerebrospinalvæske
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
|
|
Demens på grund af Alzheimers sygdom: AD gruppe
20 personer diagnosticeret med demens på grund af Alzheimers sygdom med positive AD-markører i cerebrospinalvæske
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af semikvantitativ genekspression af blodceller mellem de tre grupper
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Genekspressionsanalyse udført ved kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid (RT-qPCR).
Procentdel af semikvantitativ genekspression mellem grupperne: MCI vs Control, AD vs Control og MCI vs AD
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), spørgeskema (numerisk skala)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Kognitiv test
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), spørgeskema (numerisk skala)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Kognitiv test
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Cognitive Reserve Questionnaire (CRIq), spørgeskema (numerisk skala)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Kognitiv test
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Kropssammensætning (fedtmasse)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Procentdel af fedtmasse målt ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanner
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde (cm)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Grundlæggende antropometrisk parameter, målt i centimeter med et målebånd
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Grundlæggende antropometrisk parameter, målt ved hjælp af en skala
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Talje-hofte-forhold (numerisk forhold)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Grundlæggende antropometrisk parameter.
Taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm) kombineres for at rapportere talje-hofteforhold (talje(cm)/hofte(cm))
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Grundlæggende antropometrisk parameter, målt i millimeter kviksølv med en blodtryksmåler
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Grundlæggende antropometrisk parameter.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Fuldstændig blodtællingstest (antal celler/mcL)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Cirkulerende parameter (fra blodprøve).
Det vil blive målt: røde blodlegemer, hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler) og blodplader.
Alle af dem målt i antal celler/mcL ved en komplet blodtællingstest.
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Triglycerider (TG, mg/dL)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Samlet kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C, mg/dL)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C, mg/dL)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Aspartataminotransferase (AST, U/L)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Alaninaminotransferase (ALT, U/L)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT, U/L)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Transpeptidase (GGT, U/L)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
C-reaktivt protein (CRP, mg/dL)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Apolipoprotein E (APOE, mg/dL)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c, %)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Cirkulerende parameter (fra blodprøve)
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Test på ernæringsvaner, spørgeskema (numerisk skala)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Livsstilstest.
Test på ernæringsvaner baseret på et spørgeskema med 14 punkters middelhavskost
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
International Physical Activity Questionnaire, IPAQ (numerisk skala)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Livsstilstest, specifikt en fysisk aktivitetstest
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
STOP-BANG Søvnapnø spørgeskema (numerisk skala)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Livsstilstest, specifikt en screening for obstruktiv søvnapnø hos voksne
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
|
Ganghastighedstest (m/s)
Tidsramme: Udgangspunkt (alle grupper)
|
Ganghastigheden registreres på en 4 meter lang gangbro med 2 meter ikke-instrumenterede gangbrosegmenter i hver ende for at tillade acceleration og deceleration.
Den registrerede ganghastighed er gennemsnittet af hastigheden for de to forsøg
|
Udgangspunkt (alle grupper)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula Oliver, Professor, University of the Balearic Islands
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2025
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB 3799/18 PI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt i god tid, hvis det anses for relevant for anden forskning.
Med vores nuværende mål anses det ikke for nødvendigt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Der vil ikke blive foretaget indgreb.
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet