Биомаркеры когнитивных нарушений в клетках крови (COGNIMARK)
19 октября 2022 г. обновлено: University of the Balearic Islands
Использование клеток крови человека для идентификации ранних биомаркеров когнитивных нарушений
Целью данного исследования является выявление транскриптомных биомаркеров в клетках крови для диагностики ранних когнитивных нарушений.
Это позволит предотвратить развитие тяжелых патологий, таких как болезнь Альцгеймера.
Кроме того, в рамках этого проекта будет проанализировано влияние ожирения, пищевых привычек и физической активности на когнитивные функции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клетки крови представляют собой минимально инвазивный материал, который представлен как потенциально пригодный для решения проблемы идентификации клинико-диагностических биомаркеров.
В этом исследовании будет сравниваться экспрессия генов в клетках крови пациентов с различными степенями когнитивных нарушений (легкие когнитивные нарушения из-за болезни Альцгеймера и деменция из-за болезни Альцгеймера) по сравнению с контрольной группой, чтобы определить ранние биомаркеры нарушения когнитивных функций.
Наличие неинвазивных ранних биомаркеров когнитивной дисфункции имеет большое значение в области общественного здравоохранения с точки зрения возможности предотвратить или отсрочить начало и/или прогрессирование деменции и других когнитивных расстройств.
Кроме того, предполагается установить связь между биомаркерами, идентифицированными с дисбалансом питания и повышенным ожирением/ожирением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paula Oliver, Professor
- Номер телефона: +34-971172548
- Электронная почта: paula.oliver@uib.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carmen García
- Номер телефона: +34-971259506
- Электронная почта: carmen.garcia@uib.es
Места учебы
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07122
- Рекрутинг
- University of the Balearic Islands
-
Контакт:
- Paula Oliver, Prof
- Номер телефона: +34-971172548
- Электронная почта: paula.oliver@uib.es
-
Контакт:
- Carmen García
- Номер телефона: +34971259727
- Электронная почта: carmen.garcia@uib.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники из Испании.
- Контрольная группа: большинство набрано из Университета для взрослых (UOM, Universitat Oberta per Majors, Университет Балеарских островов).
- Группы с легкими когнитивными нарушениями и болезнью Альцгеймера: набираются из Университетской больницы, Сон-Эспасес, Майорка, Испания.
Описание
Контрольная группа
Критерии включения:
- Возраст от 55 до 80 лет
- Отсутствие когнитивных симптомов
- Нормальное нейропсихологическое обследование (клинический рейтинг деменции, CDR = 0)
Критерий исключения:
- Любое заболевание, которое может повлиять на их когнитивные способности или параметры клеток крови.
Группа с легкими когнитивными нарушениями вследствие болезни Альцгеймера (группа MCI)
Критерии включения:
- Возраст от 55 до 80 лет
- Установленный диагноз МКН
- Когнитивный дефицит 1,5 стандартного отклонения по крайней мере в одном из проведенных нейропсихологических тестов без соответствующих функциональных последствий (опросник функциональной активности, FAQ<7 и CDR≤0,5)
- Группа с деменцией из-за болезни Альцгеймера (БА)
Критерии включения:
- Возраст от 55 до 80 лет
- Установленный диагноз болезни Альцгеймера
- CDR ≥ 0,5 и положительные маркеры AD в спинномозговой жидкости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
20 человек без когнитивных изменений или любой другой патологии, которая может повлиять на когнитивные функции или клетки крови.
|
Вмешательство производиться не будет.
|
|
Легкое когнитивное нарушение из-за болезни Альцгеймера: группа MCI
20 человек с диагнозом легкие когнитивные нарушения, вызванные болезнью Альцгеймера, с положительными маркерами AD в спинномозговой жидкости.
|
Вмешательство производиться не будет.
|
|
Деменция вследствие болезни Альцгеймера: группа AD
20 человек с диагнозом деменция, вызванная болезнью Альцгеймера, с положительными маркерами AD в спинномозговой жидкости.
|
Вмешательство производиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент полуколичественной экспрессии генов клеток крови между тремя группами
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Анализ экспрессии генов, выполненный с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-qPCR).
Процент полуколичественной экспрессии генов между группами: MCI против контроля, AD против контроля и MCI против AD
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Мини-тест психического состояния (MMSE), опросник (числовая шкала)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Когнитивный тест
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA), анкета (числовая шкала)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Когнитивный тест
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Опросник когнитивного резерва (CRIq), опросник (числовая шкала)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Когнитивный тест
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Состав тела (жировая масса)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Процент жировой массы, измеренный с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканера (DXA).
|
Исходная точка (все группы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота (см)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Основной антропометрический параметр, измеряемый в сантиметрах с помощью рулетки
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Основной антропометрический параметр, измеряемый с помощью шкалы
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Соотношение талии и бедер (числовое соотношение)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Основной антропометрический параметр.
Окружность талии (см) и окружность бедер (см) будут объединены для определения соотношения талии и бедер (талия (см)/бедра (см))
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Основной антропометрический параметр, измеряемый в миллиметрах ртутного столба с помощью тонометра
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Основной антропометрический параметр.
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Общий анализ крови (количество клеток/мкл)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Циркуляционный параметр (из образца крови).
Будут измеряться: эритроциты, лейкоциты (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы) и тромбоциты.
Все они измерялись в количестве клеток/мкл с помощью общего анализа крови.
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Глюкоза плазмы (мг/дл)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Циркуляционный параметр (из образца крови)
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Триглицериды (ТГ, мг/дл)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Циркуляционный параметр (из образца крови)
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Общий холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Циркуляционный параметр (из образца крови)
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C, мг/дл)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Циркуляционный параметр (из образца крови)
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C, мг/дл)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Циркуляционный параметр (из образца крови)
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ, ЕД/л)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Циркуляционный параметр (из образца крови)
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ, ЕД/л)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Циркуляционный параметр (из образца крови)
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ, ЕД/л)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Циркуляционный параметр (из образца крови)
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Транспептидаза (ГГТ, Е/л)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Циркуляционный параметр (из образца крови)
|
Исходная точка (все группы)
|
|
С-реактивный белок (СРБ, мг/дл)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Циркуляционный параметр (из образца крови)
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Аполипопротеин Е (АРОЕ, мг/дл)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Циркуляционный параметр (из образца крови)
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c, %)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Циркуляционный параметр (из образца крови)
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Тест на пищевые привычки, анкета (числовая шкала)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Тест образа жизни.
Тест на пищевые привычки на основе анкеты средиземноморской диеты из 14 пунктов.
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Международный опросник физической активности, IPAQ (числовая шкала)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Тест образа жизни, особенно тест на физическую активность
|
Исходная точка (все группы)
|
|
STOP-BANG Опросник апноэ во сне (числовая шкала)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Тест образа жизни, в частности скрининг обструктивного апноэ сна у взрослых
|
Исходная точка (все группы)
|
|
Тест скорости ходьбы (м/с)
Временное ограничение: Исходная точка (все группы)
|
Скорость ходьбы регистрируется на 4-метровой дорожке с 2-метровыми неинструментальными сегментами дорожки на каждом конце, чтобы обеспечить ускорение и замедление.
Зарегистрированная скорость ходьбы представляет собой среднее значение скорости для двух испытаний.
|
Исходная точка (все группы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paula Oliver, Professor, University of the Balearic Islands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Болезнь
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- IB 3799/18 PI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках (IPD) будут предоставлены в свое время, если это будет сочтено важным для других исследований.
С нашими текущими задачами это не считается необходимым.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .