Biomarkers van cognitieve stoornissen in bloedcellen (COGNIMARK)
1 juli 2025 bijgewerkt door: University of the Balearic Islands
Gebruik van menselijke bloedcellen voor de identificatie van vroege biomarkers van cognitieve schade
Het doel van deze studie is om transcriptomische biomarkers in bloedcellen te identificeren om vroege cognitieve stoornissen te diagnosticeren.
Dit zou de ontwikkeling van ernstige pathologieën, zoals de ziekte van Alzheimer, kunnen voorkomen.
Daarnaast zal dit project de invloed van adipositas, obesitas, voedingsgewoonten en fysieke activiteit op cognitie analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedcellen vormen een minimaal invasief materiaal, dat wordt gepresenteerd als potentieel geschikt voor de identificatie van klinische diagnostische biomarkers.
Deze studie zal genexpressie in bloedcellen van patiënten met verschillende graden van cognitieve verandering (lichte cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer en dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer) vergelijken met controle-individuen, om vroege biomarkers van verminderde cognitie te identificeren.
De beschikbaarheid van niet-invasieve vroege biomarkers van cognitieve disfunctie is zeer relevant op het gebied van de volksgezondheid, vanuit het oogpunt van het kunnen voorkomen of vertragen van het begin en/of de progressie van dementie en andere cognitieve stoornissen.
Bovendien is het de bedoeling om de associatie vast te stellen tussen de geïdentificeerde biomarkers met voedingsonevenwichtigheden en verhoogde adipositas/obesitas.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers komen uit Spanje.
- Controlegroep: de meerderheid wordt gerekruteerd uit een universiteit voor volwassenen (UOM, Universitat Oberta per Majors, University of the Balearic Island).
- Groepen met milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer: worden gerekruteerd uit het Universitair Ziekenhuis, Son Espases, Mallorca, Spanje.
Beschrijving
Controlegroep
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 55-80 jaar
- Afwezigheid van cognitieve symptomen
- Normaal neuropsychologisch onderzoek, (Clinical Dementia Rating, CDR = 0)
Uitsluitingscriteria:
- Elke ziekte die hun cognitieve prestaties of bloedcelparameters kan beïnvloeden.
Groep met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (MCI-groep)
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 55-80 jaar
- Gevestigde diagnose van MCI
- Cognitief tekort van 1,5 standaarddeviatie in ten minste één van de uitgevoerde neuropsychologische tests, zonder relevante functionele repercussie (Functional Activities Questionnaire, FAQ<7 en CDR≤0.5)
- Groep met dementie door de ziekte van Alzheimer (AD)
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 55-80 jaar
- Gevestigde diagnose van de ziekte van Alzheimer
- CDR ≥ 0,5 en positieve AD-markers in hersenvocht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
20 personen zonder cognitieve veranderingen of enige andere pathologie die de cognitieve prestaties of bloedcellen zou kunnen veranderen
|
Er wordt niet ingegrepen.
|
|
Milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer: MCI-groep
20 personen gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer met positieve AD-markers in hersenvocht
|
Er wordt niet ingegrepen.
|
|
Dementie door de ziekte van Alzheimer: AD-groep
20 personen gediagnosticeerd met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer met positieve AD-markers in hersenvocht
|
Er wordt niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage semikwantitatieve genexpressie van bloedcellen tussen de drie groepen
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Analyse van genexpressie uitgevoerd door real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR).
Percentage semikwantitatieve genexpressie tussen de groepen: MCI versus controle, AD versus controle en MCI versus AD
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), vragenlijst (numerieke schaal)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Cognitieve test
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), vragenlijst (numerieke schaal)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Cognitieve test
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Cognitive Reserve Questionnaire (CRIq), vragenlijst (numerieke schaal)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Cognitieve test
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Lichaamssamenstelling (vetmassa)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Percentage vetmassa gemeten met een dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scanner
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Fundamentele antropometrische parameter, gemeten in centimeters met een meetlint
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Fundamentele antropometrische parameter, gemeten met behulp van een schaal
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Taille-heupverhouding (numerieke verhouding)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Fundamentele antropometrische parameter.
Tailleomtrek (cm) en heupomtrek (cm) worden gecombineerd om taille-heupverhouding (taille(cm)/heup(cm)) te rapporteren
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Fundamentele antropometrische parameter, gemeten in millimeter kwik met een bloeddrukmeter
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI) (kg/m2)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Fundamentele antropometrische parameter.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Volledige bloedbeeldtest (aantal cellen/mcl)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Circulerende parameter (uit bloedmonster).
Er worden gemeten: rode bloedcellen, witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen) en bloedplaatjes.
Ze werden allemaal gemeten in aantal cellen/mcl door een volledige bloedbeeldtest.
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Plasmaglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Circulerende parameter (uit bloedmonster)
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Triglyceriden (TG, mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Circulerende parameter (uit bloedmonster)
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Circulerende parameter (uit bloedmonster)
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C,mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Circulerende parameter (uit bloedmonster)
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C, mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Circulerende parameter (uit bloedmonster)
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Aspartaataminotransferase (AST, U/L)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Circulerende parameter (uit bloedmonster)
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT, U/L)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Circulerende parameter (uit bloedmonster)
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT, U/L)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Circulerende parameter (uit bloedmonster)
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Transpeptidase (GGT, U/L)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Circulerende parameter (uit bloedmonster)
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
C-reactief proteïne (CRP, mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Circulerende parameter (uit bloedmonster)
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Apolipoproteïne E (APOE, mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Circulerende parameter (uit bloedmonster)
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c, %)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Circulerende parameter (uit bloedmonster)
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Test op voedingsgewoonten, vragenlijst (numerieke schaal)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Lifestyle-test.
Test op voedingsgewoonten op basis van een mediterrane dieetvragenlijst met 14 items
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
International Physical Activity Questionnaire, IPAQ (numerieke schaal)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Leefstijltest, met name een fysieke activiteitstest
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
STOP-BANG Slaapapneu Vragenlijst (numerieke schaal)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
Leefstijltest, specifiek een screening op obstructieve slaapapneu bij volwassenen
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
|
Loopsnelheidstest (m/s)
Tijdsspanne: Basislijnpunt (alle groepen)
|
De loopsnelheid wordt geregistreerd op een looppad van 4 meter met aan elk uiteinde 2 meter niet-geïnstrumenteerde looppadsegmenten om versnelling en vertraging mogelijk te maken.
De geregistreerde loopsnelheid is het gemiddelde van de snelheid voor de twee proeven
|
Basislijnpunt (alle groepen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Oliver, Professor, University of the Balearic Islands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB 3799/18 PI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen te zijner tijd worden gedeeld als dit relevant wordt geacht voor ander onderzoek.
Met onze huidige doelstellingen wordt dit niet nodig geacht.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .