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在治疗精神分裂症阴性症状的工作记忆任务期间，左侧 DLPFC 上的在线 HD-tDCS

2023年11月25日 更新者：Hsin-An Chang, MD、Tri-Service General Hospital

在治疗精神分裂症阴性症状的工作记忆任务中，对左背外侧前额叶皮层进行在线高清经颅直流电刺激

在这项随机双盲试验中，研究人员旨在调查在工作记忆任务期间对左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行在线高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 是否会改善精神分裂症患者阴性症状的严重程度阴性症状为主。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

阳性（妄想和幻觉）和阴性（情感迟钝、意志淡漠、失语症和快感缺失-社交障碍）症状被认为是精神分裂症的核心特征。 抗精神病药物作为精神分裂症的一线治疗可以在 14-28 天内减轻阳性症状，但抗精神病药物对阴性症状有任何有益作用的证据很少。 阴性症状仍然是精神分裂症中最重要的未满足治疗需求。

越来越多的功能性神经影像学研究已经将阴性症状与背外侧前额叶活动减少之间的相关性联系起来。 众所周知，非典型抗精神病药是精神分裂症的主流治疗方法，对患者的前额功能减退几乎没有影响，其中一些药物（例如强多巴胺受体拮抗剂和氯氮平）甚至与前额叶激活减少有关。 所有这些发现都推动了针对与精神分裂症阴性症状有关的大脑区域的新型有效治疗的发展，例如左侧 DLPFC 的非侵入性脑刺激 (NIBS)。

经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种 NIBS，具有改善精神分裂症阴性症状的巨大潜力。 tDCS 在头皮上和大脑中施加弱直流电，并通过移动膜静息电位迅速导致皮质兴奋性发生变化，从而促进大脑神经元的去极化或超极化。 在特定时间间隔内重复刺激可通过改变 N-甲基-D-天冬氨酸受体的功效进一步增强功效并延长 tDCS 的后遗症。 越来越多的研究试图通过使用 tDCS 来减少精神分裂症的阴性症状。

大多数 tDCS 研究在参与者静止时向他们提供直流电（离线 tDCS）。 有一种称为“在线”刺激的新型刺激模型，其中在个体同时从事神经心理学任务时应用非侵入性脑刺激。 例如，已知认知任务会激活特定的大脑区域（例如，工作记忆任务和前额叶皮层）。 如果在进行工作记忆任务时同时激活特定大脑区域（即前额叶皮层）对神经刺激的敏感性将会增强。 与在受试者静止时使用 tDCS（离线 tDCS）相比，在受试者从事工作记忆任务（在线 tDCS）时应用 tD​​CS 激活前额叶皮层可能会产生共振效应并进一步增强目标大脑区域的神经调节，也称为功能靶向。

高清 tDCS (HD-tDCS) 使用头皮上的电极阵列（即经典的 4 × 1 环配置）瞄准皮层区域，并将电流限制在特定的皮层区域，从而更准确地定义电流场分布与传统的 tDCS 相比，它可以优化电极蒙太奇以专门针对感兴趣的大脑区域。

我们的概念验证研究旨在研究在线 HD-tDCS 相对于左侧 DLPFC 作为一种附加疗法的疗效，以改善以阴性症状为主的精神分裂症患者的阴性症状严重程度。 此外，它还提供了其他次要结果的数据和该干预条件的初步神经生理学数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、114
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hsin-An Chang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 20-65 岁之间并被诊断患有精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 精神分裂症或分裂情感障碍的受试者
  • 病程≧1年
  • 以阴性症状为主的临床表现（根据 2 位经验丰富的精神科医生的临床判断）且阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分 > 70
  • 接受超过 8 周的稳定抗精神病药物治疗。

排除标准：

  • 当前患有精神疾病或活性物质使用障碍的受试者，咖啡因和/或烟草除外
  • 有 tDCS 的禁忌症，例如，植入大脑医疗设备或头部金属
  • 入学时怀孕
  • 有癫痫发作、颅内肿瘤或手术、严重头部外伤或脑血管疾病病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HD-tDCS（有源）
电池供电设备（NeuroConn DC Stimulator Plus）将通过 5 个碳橡胶电极（1 厘米半径，高清 4 × 1 环配置）施加刺激。 为了瞄准左侧 DLPFC，中央电极（阳极）将放置在国际 10-20 电极位置 F3 上，返回外围电极位于 Fp1、Fz、C3 和 F7。 将以 2 毫安 (mA) 的强度、8 秒淡入和 5 秒淡出的强度施加刺激，持续 20 分钟，每天两次，连续 5 个工作日（总共 10 个疗程）。 在每个会话期间，受试者必须执行计算机化的工作记忆任务（即 2-back 任务）。 每日两次的课程将至少间隔 2 小时。
设备：高清tDCS
请参阅有关干预的手臂/组描述中的详细信息。
假比较器：HD-tDCS（假）
在假刺激中，电极蒙太奇和协议将与主动刺激相同，除了 2 mA 电流将开启 30 秒，然后在 20 分钟的剩余时间内逐渐下降至 0 mA。
设备：高清tDCS
请参阅有关干预的手臂/组描述中的详细信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中文版阴性症状阳性和阴性症状量表因子评分（PANSS-FSNS）随时间的变化（从基线到干预后的时间点，随访一周和一个月）。
大体时间：五周
PANSS 是临床医生管理的评定量表，用于衡量精神分裂症谱系障碍患者的精神病理学症状的严重程度。 患者在 30 个不同的症状项目上被评为 1 到 7。 所有项目得分相加得出 PANSS 总分，范围从 30 到 210。 分数越高表明精神病理学症状越严重。 五因素PANSS模型可以通过计算PANSS的30个项目中的26个来获得，分别代表积极、消极、夸大/兴奋、混乱和抑郁因素得分。 在此模型中，选择 PANSS-FSNS（7 个项目，N1+N2+N3+N4+N6+G7+G16，评分 7-49）作为主要结果。
五周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中文版阴性症状评估量表（SANS）评分随时间的变化（从基线到干预后即刻、随访1周和1个月的时间点）。
大体时间：五周
阴性症状评估量表 (SANS) 用于评估精神分裂症的阴性症状，共 25 个项目，6 分制。 SANS 测量负面症状的五个方面，包括情感扁平或迟钝、失语症、意志力-冷漠、快感缺乏-社交性、注意力。 在每个域中，单独的症状从 0（没有）到 5（严重）进行评级。 SANS 总分介于 0 到 125 之间。
五周
图解个人和社会表现量表 (SRG-PSP) 的自我报告版本分数随时间的变化（从基线到干预后的时间点和一周的随访）
大体时间：两周
SRG-PSP 是一个经过验证的有效性和可靠性的自评量表，包括男性和女性版本的卡通图片，这些图片源自个人和社会绩效 (PSP) 量表四个领域的叙述文本，包括子- 对社会有益的活动、个人和社会关系、自我照顾以及令人不安和攻击性行为的项目。
两周
评估精神分裂症精神障碍无意识量表 (SUMD) 的缩写版分数随时间的变化（从基线到干预后的时间点，随访一周和一个月）。
大体时间：五周
基于患者访谈的专家评分量表，用于衡量患者的临床洞察力。 SUMD 的缩写版本包括 9 个项目，测量当前的意识状态，如下所示：(1) 精神障碍，(2) 精神障碍的后果，(3) 药物的影响，(4) 幻觉体验，(5) 妄想，(6) 思想混乱，(7) 情感迟钝，(8) 快感缺乏，以及 (9) 缺乏社交能力。 每个项目的分数范围从 0 到 3。分数为 0 表示“不适用”； 1、'意识到'； 2，“有点意识到/没有意识到”和 3，“完全没有意识到”。 基于简化版SUMD的3维方法，对1-3、4-6、7-9项的得分进行平均，得到“疾病意识”、“阳性症状意识”维度得分，和“阴性症状的意识”，分别。 所有维度分数都在 0-100 范围内线性化，0 和 100 分别表示最低和最高的意识水平。
五周
台湾版贝克认知洞察力量表（BCIS）分数随时间的变化（从基线到干预后和随访一周的时间点）
大体时间：两周
认知洞察力是通过台湾版贝克认知洞察力量表 (BCIS) 测量的，这是一种自我报告的工具，包括 15 个项目。台湾 BCIS 由 2 个分量表组成，包括反思态度（9 项）和确定态度（6 项）。 我们得到了台湾BCIS的R-C（reflective attitude minus certain attitude）指数，通过反思态度分量表的分数减去特定态度分量表的分数来代表认知洞察力的测量。 较低的 R-C 指数分数表明较差的认知洞察力。
两周
台湾版疾病自我评估问卷（SAIQ）分数随时间的变化（从基线到干预后及随访一周时的时间点）
大体时间：两周
台湾版的疾病自我评估问卷 (SAIQ) 用于评估对精神疾病的态度和精神病治疗的经验。这个自我管理的工具由 17 个项目组成。 患者使用四点李克特量表对他们同意该项目的每个陈述的程度进行评分，范围从 1“完全不同意”到 4“完全同意”。 量表分值是从小到大还是从大到小取决于题项陈述的内容。 SAIQ 的总分在 17 到 68 之间。
两周
Digit span（向前和向后）结果随时间的变化（从基线到干预后即刻和随访一周时的时间点）
大体时间：两周
测量患者工作记忆能力的测试
两周
手指敲击试验结果随时间的变化（从基线到干预后即刻和随访一周时的时间点）
大体时间：两周
一种神经心理学测试，检查运动功能，特别是运动速度和侧向协调能力。
两周
伦敦塔测试结果随时间的变化（从基线到干预后和随访一周的时间点）
大体时间：两周
一种用于评估执行功能的神经心理学测试，专门用于检测计划缺陷，这种缺陷可能由于各种医学和神经精神疾病而发生。
两周
Color Trails Test（CTT）结果随时间的变化（从基线到干预后即刻和随访一周时的时间点）
大体时间：两周
CTT 是 Trail Making Test 的一种文化中立版本，被选择用来测量持续的视觉注意力。 CTT 由两部分组成（CTT-1 和 CTT-2）。 CTT-1 要求参与者连接一系列随机打印在一张纸上的编号圆圈。 在 CTT-2 中，1 到 25 的编号圆圈在一张纸上随机显示两次（分别用粉红色和黄色打印）。 要求参与者交替连接两种颜色之间的 1 到 25 数字。
两周
Stroop Color Word Test（SCWT）结果随时间的变化（从基线到干预后即刻和随访一周时的时间点）
大体时间：两周
Stroop Color Word Test (SCWT)，中文版；被管理以衡量选择性注意和认知灵活性。 SCWT 由三部分组成，每部分持续 45 秒。
两周
PANSS 阴性症状的两个子域分数随时间的变化（从基线到干预后的时间点，随访一周和一个月）。
大体时间：五周
PANSS 是临床医生管理的评定量表，用于衡量精神分裂症谱系障碍患者的精神病理学症状的严重程度，范围从 30 到 210。 分数越高表明精神病理学症状越严重。 从 PANSS 中识别出阴性症状的两个子域：表达缺陷域（EXP 域，N1、N3、N6、G5、G7 和 G13 的项目总和），包括情感迟钝和失语症的特征，以及意志-冷漠域（ AA 域，N2、N4 和 G16 项目的总和）包括快感缺乏、社交障碍和意志缺乏的表现。
五周
除了 FSNS 之外的五因素 PANSS 模型的分数随时间的变化（从基线到干预后的时间点，在 1 周和 1 个月的随访中）。
大体时间：五周
PANSS 是临床医生管理的评定量表，用于衡量精神分裂症谱系障碍患者的精神病理学症状的严重程度，范围从 30 到 210。 分数越高表明精神病理学症状越严重。 FSNS以外的五因素PANSS模型的得分可以通过PANSS 30项中的26项计算得出：阳性（5项，P1+P3+P5+P6+G9，得分5-35），夸大/兴奋（4项，得分 4-28）、混乱（5 项，得分 5-35）和抑郁（4 项，得分 4-28）因子得分。
五周
个人和社会绩效量表（PSP）中文版得分随时间的变化（从基线到干预后的时间点，随访1周和1个月）。
大体时间：五周

临床医生管理的评定量表，用于测量精神分裂症谱系障碍患者的社会心理功能。 PSP 量表测量四个领域内的心理社会功能：对社会有用的活动、个人和社会关系、自我照顾以及干扰和攻击行为。患者在四个领域的每个项目上评分为 1 到 6。 较高的分数表示在四个领域中的任何一个领域都有更好的社会心理功能。

最终的全局分数是根据摘要说明表定义的。 该量表提供从 1 到 100 的单一总体评分，其中较高的分数表示更好的个人和社会功能。
五周
中文版精神分裂症生活质量量表第四修订版评分随时间的变化（从基线到干预后及随访1周时间点）
大体时间：两周

中文版精神分裂症生活质量量表第四修订版是一份自填式问卷，包含心理社会和活力两个领域的 33 个项目。 根据前 7 天发生的频率，除了四个项目之外的所有项目都以 0-4 的等级编码（0 = 总是，4 = 从不；四个例外编码为 0 = 从不，4

= 总是）。 较高的分数表示较高的健康相关 QoL。
两周
台湾版药物依从性评定量表分数随时间的变化（从基线到干预后即刻和随访一周时的时间点）。
大体时间：两周
由原始 MARS 翻译而来的台湾版药物依从性评定量表 (MARS) 用于评估患者对药物依从性的信念。 翻译后的 MARS 包含 10 个是/否项目。 项目 1-5 构成服药依从性分量表，项目 6-10 构成对服药分量表的主观反应。 MARS 子量表的分数相加得到 MARS 总分，范围从 0（对治疗的依从性差）到 10（对治疗的依从性好），表明药物依从性的广泛测量。
两周
锥体外系症状评定量表总分随时间的变化（从基线到干预后的时间点，随访一周和一个月）。
大体时间：五周
锥体外系症状评定量表 (ESRS) 是抗精神病药物引起的锥体外系运动症状的定量测量。 ESRS 由患者评估的 ESRS 问卷和医生评估的分量表组成，用于评估帕金森症/静坐不能、肌张力障碍运动和运动障碍运动。
五周
Continuous Performance（CPT，2.0版）结果随时间的变化（从基线到干预后的时间点和随访一周）
大体时间：两周
一种神经心理学测试，用于检查前额叶介导任务的表现。
两周
威斯康星卡片分类测试 (WCST) 结果随时间的变化（从基线到干预后的时间点和随访一周）。
大体时间：两周
“设定转换”的神经心理学测试，即在面对不断变化的强化计划时表现出灵活性的能力。
两周
在基线、刺激结束和 1 周随访时测量的心率变异性 (HRV) 指数随时间的变化。
大体时间：两周
HRV 指数代表自主功能。 ECG 电极放置在双臂肘部正下方，接地电极放置在右腕骨正上方。 每位患者在隔音、昏暗、恒温控制的房间坐下休息20分钟后，采集I导联心电图5分钟。 在四个时间点（基线、10 次 HD-tDCS 后、1 周和 1 个月的随访），将在休息期间和双 2-back 任务期间收集 HRV。 根据推荐的程序采集、存储、预处理心电图信号，并由 HRV 分析仪（LR8Z11，Yangyin Corp.，台北，台湾）处理。 获得 HRV 的时域：NN 间隔的标准偏差 (SDNN)。 HRV 的功率谱被量化为标准频域测量值，包括低频功率（LF，0.04-0.15 赫兹），高频电源（HF，0.15-0.40 赫兹）。
两周
在 delta、theta、alpha、beta 和 gamma 范围内（从基线到刺激结束）脑电图绝对功率和额叶电极滞后相位同步随时间的变化。
大体时间：一周
在昏暗的电屏蔽室的躺椅上，使用 Neuro Prax® TMS/tDCS 全波段 DC-EEG 系统记录患者在基线和刺激结束时的脑电图，系统中有 32 个 EEG Ag/AgCl 电极标准 10-20 国际安置。 将在睁眼（5 分钟）和闭眼（5 分钟）时收集脑电图。 通过使用 EEG 放大器，信号将在 ± 140 mV 的动态输入范围内以 0.5 μV 的分辨率放大，并存储以供离线分析。 使用 NeuroPrax 的内置软件自动检测并移除眼睛或肌肉伪影。
一周
高密度近红外光谱随时间的变化（从基线到刺激结束）。
大体时间：一周
用于功能性近红外光谱 (fNIRS) 系统的认知任务协议，用于测量氧 Hb 和脱氧 Hb 的相对变化。 将在 2 个不同的认知任务中测量血红蛋白 Hb 的变化：语义语言流畅性任务 (SVFT) 和 2 回任务。 SVFT 涉及在特定时间范围内生成尽可能多的单词，并提示生成的单词的语义类别。 该任务测量有关分类的信息量和 1 分钟内可以从内存中检索到的单词数。 该任务涉及生成尽可能多的与关键字相关的词。 2 back 任务用于评估参与者的工作记忆。 考官在参与者进行工作记忆时出示单词，然后测量记忆单词的数量。 在这个任务中，参与者 de
一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tri-Service General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hsin-An Chang, M.D.、Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月14日

首次发布 (实际的)

2022年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月25日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-108-03-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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