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Online-HD-tDCS über dem linken DLPFC während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe zur Behandlung negativer Symptome von Schizophrenie

7. Mai 2025 aktualisiert von: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Transkranielle Online-Gleichstromstimulation in hoher Auflösung über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe zur Behandlung negativer Symptome von Schizophrenie

In dieser randomisierten Doppelblindstudie wollen die Forscher untersuchen, ob die transkranielle Online-Gleichstromstimulation (HD-tDCS) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe die Schwere der Negativsymptome bei Schizophreniepatienten mit verbessert vorherrschende Negativsymptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Positive (Wahnvorstellungen und Halluzinationen) und negative (abgestumpfte Affekte, Avolition-Apathie, Alogie und Anhedonie-Asozialität) Symptome werden als Kernmerkmale der Schizophrenie anerkannt. Antipsychotische Medikamente als First-Line-Behandlung für Schizophrenie können die positiven Symptome innerhalb von 14-28 Tagen reduzieren, aber gute Beweise dafür, dass Antipsychotika positive Auswirkungen auf negative Symptome haben, sind rar. Negative Symptome bleiben der wichtigste unerfüllte therapeutische Bedarf bei Schizophrenie.

Die zunehmende funktionelle Neuroimaging-Forschung hat die Korrelation zwischen negativen Symptomen und reduzierter dorsolateraler präfrontaler Aktivität in Verbindung gebracht. Atypische Antipsychotika, die Mainstream-Behandlung für Schizophrenie, zeigen bekanntermaßen wenig Wirkung auf die Hypofrontalität der Patienten, und einige von ihnen (z. B. starke Dopaminrezeptorantagonisten und Clozapin) sind sogar mit einer Abnahme der präfrontalen Aktivierung verbunden. All diese Erkenntnisse haben die Entwicklung neuartiger und wirksamer Behandlungen vorangetrieben, die auf die Gehirnregionen abzielen, die an negativen Symptomen der Schizophrenie beteiligt sind, z. B. nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS) des DLPFC über der linken Seite.

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine NIBS, die ein großes Potenzial zur Verbesserung negativer Symptome von Schizophrenie hat. tDCS wendet einen schwachen Gleichstrom auf die Kopfhaut und durch das Gehirn an und führt schnell zu Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit durch Verschiebung der Membranruhepotentiale, was entweder die Depolarisation oder Hyperpolarisation der Gehirnneuronen erleichtert. Die wiederholte Stimulation während spezifischer Zeitintervalle erhöht die Wirksamkeit weiter und verlängert die Nachwirkungen von tDCS, indem die Wirksamkeit des N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptors modifiziert wird. Eine zunehmende Zahl von Studien versuchte, negative Symptome der Schizophrenie durch den Einsatz von tDCS zu reduzieren.

Die meisten tDCS-Forschungen liefern Gleichstrom an die Teilnehmer, während sie sich in Ruhe befinden (Offline-tDCS). Es gab ein neuartiges Stimulationsmodell namens "Online"-Stimulation, bei dem eine nicht-invasive Gehirnstimulation angewendet wird, während die Personen gleichzeitig mit einer neuropsychologischen Aufgabe beschäftigt sind. Beispielsweise ist bekannt, dass eine kognitive Aufgabe eine bestimmte Gehirnregion aktiviert (z. B. Arbeitsgedächtnisaufgabe und präfrontaler Kortex). Die Anfälligkeit einer bestimmten Gehirnregion (d. h. des präfrontalen Kortex) für Neurostimulation wird verbessert, wenn sie gleichzeitig aktiviert wird, wenn eine Arbeitsgedächtnisaufgabe ausgeführt wird. Im Vergleich zur Verwendung von tDCS, während das Subjekt in Ruhe ist (Offline-tDCS), kann die Anwendung von tDCS zur Aktivierung des präfrontalen Kortex, während das Subjekt mit einer Arbeitsgedächtnisaufgabe beschäftigt ist (Online-tDCS), möglicherweise zu Resonanzeffekten führen und die Neuromodulation auf die Zielregion des Gehirns, auch bekannt als funktionelles Targeting.

High-Definition-tDCS (HD-tDCS) zielt auf kortikale Bereiche unter Verwendung von Elektrodenanordnungen auf der Kopfhaut (d. h. eine klassische 4 × 1-Ringkonfiguration) ab und beschränkt den elektrischen Stromfluss auf einen bestimmten kortikalen Bereich, was eine genauere Definition der aktuellen Feldverteilung ermöglicht als herkömmliche tDCS und dient dazu, die Elektrodenmontage zu optimieren, um gezielt auf die interessierenden Gehirnareale abzuzielen.

Unsere Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Online-HD-tDCS gegenüber linkem DLPFC als Zusatztherapie zur Verbesserung der Schwere der negativen Symptome bei Schizophrenie-Patienten mit vorherrschenden negativen Symptomen zu untersuchen. Darüber hinaus liefert es Daten zu anderen sekundären Endpunkten und vorläufige neurophysiologische Daten für diese Interventionsbedingung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 20–65 Jahren, bei denen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostiziert wurde
  • Krankheitsdauer ≧ 1 Jahr
  • Mit einer klinischen Präsentation von überwiegend negativen Symptomen (nach klinischem Urteil von 2 erfahrenen Psychiatern) und einem Wert auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) > 70
  • Erhalt einer stabilen antipsychotischen Arzneimitteltherapie > 8 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit aktueller psychiatrischer Komorbidität oder Wirkstoffkonsumstörung mit Ausnahme von Koffein und/oder Tabak
  • Kontraindikationen für tDCS haben, z. B. implantierte medizinische Geräte für das Gehirn oder Metall im Kopf
  • Schwangerschaft bei Einschreibung
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, intrakraniellen Neoplasmen oder Operationen, schweren Kopfverletzungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-tDCS (aktiv)
Die Stimulation wird von einem batteriebetriebenen Gerät (NeuroConn DC Stimulator Plus) über 5 Karbonkautschukelektroden (1 cm Radius, hochauflösende 4 × 1 Ringkonfiguration) angewendet. Um auf den linken DLPFC zu zielen, wird die zentrale Elektrode (Anode) über der International 10-20-Elektrodenposition F3 platziert, mit peripheren Rückelektroden an Fp1, Fz, C3 und F7. Die Stimulation wird mit einer Intensität von 2 Milliampere (mA), 8 Sekunden Einblendung und 5 Sekunden Ausblendung für 20 Minuten zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen (insgesamt 10 Sitzungen) angewendet. Während jeder Sitzung muss der Proband eine computergestützte Arbeitsgedächtnisaufgabe (d. h. 2-Back-Aufgabe) durchführen. Die zwei täglichen Sitzungen werden durch mindestens 2 Stunden getrennt.
Gerät: HD-tDCS
Siehe Einzelheiten in den Arm-/Gruppenbeschreibungen bezüglich der Intervention.
Schein-Komparator: HD-tDCS (Schein)
Bei der Scheinstimulation sind die Elektrodenmontage und das Protokoll die gleichen wie bei der aktiven Stimulation, außer dass der 2-mA-Strom für 30 Sekunden eingeschaltet und dann für den Rest der 20-Minuten-Zeit auf 0 mA heruntergefahren wird.
Gerät: HD-tDCS
Siehe Einzelheiten in den Arm-/Gruppenbeschreibungen bezüglich der Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zeitliche Veränderung in der chinesischen Version des Positive and Negative Syndrome Scale Factor Score for Negative Symptoms (PANSS-FSNS) (vom Ausgangswert bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention, bei Nachuntersuchungen nach einer Woche und einem Monat).
Zeitfenster: Fünf Wochen
PANSS ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Messung der Schwere psychopathologischer Symptome von Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störung. Der Patient wird bei 30 verschiedenen Symptompunkten mit 1 bis 7 bewertet. Alle Punktwerte werden summiert, um einen PANSS-Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 30 und 210 liegt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere psychopathologische Symptomschwere hin. Das Fünf-Faktoren-PANSS-Modell kann erhalten werden, indem aus 26 von 30 PANSS-Items berechnet wird, um jeweils positive, negative, Grandiosität/Aufregung, Desorganisation und Depressionsfaktorwerte darzustellen. In diesem Modell wird PANSS-FSNS (7 Items, N1+N2+N3+N4+N6+G7+G16, Punktzahl 7–49) als primäres Ergebnis ausgewählt.
Fünf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zeitliche Veränderung der Punktzahl der chinesischen Version der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) (von der Grundlinie bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention, bei den Nachuntersuchungen nach einer Woche und einem Monat).
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) wird verwendet, um negative Symptome bei Schizophrenie auf einer 6-Punkte-Skala mit 25 Punkten zu bewerten. Das SANS misst fünf Bereiche der negativen Symptome, darunter affektive Abflachung oder Abstumpfung, Alogie, Avolition – Apathie, Anhedonie – Asozialität, Aufmerksamkeit. In jeder Domäne werden separate Symptome von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet. Ein SANS-Gesamtwert reicht von 0 bis 125.
Fünf Wochen
Die zeitliche Veränderung des Scores der selbstberichteten Version der grafischen persönlichen und sozialen Leistungsskala (SRG-PSP) (von der Baseline bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einer Woche)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die SRG-PSP ist eine Selbstbeurteilungsskala von nachgewiesener Validität und Zuverlässigkeit, die sowohl männliche als auch weibliche Versionen von cartoonähnlichen Bildern umfasst, die aus dem erzählenden Text der vier Domänen der Skala Persönliche und Soziale Leistung (PSP) einschließlich des Subs abgeleitet sind -Elemente sozial nützlicher Aktivitäten, persönlicher und sozialer Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten.
Zwei Wochen
Die zeitliche Veränderung des Scores der verkürzten Version der Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder in Schizophrenia (SUMD) (vom Ausgangswert bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention, bei der einwöchigen und der einmonatigen Nachbeobachtung).
Zeitfenster: Fünf Wochen
Eine Expertenbewertungsskala, die auf einem Patienteninterview basiert, um die klinische Einsicht der Patienten zu messen. Die verkürzte Version von SUMD umfasst 9 Items, die den aktuellen Bewusstseinszustand wie folgt messen: (1) eine psychische Störung, (2) Folgen einer psychischen Störung, (3) Wirkung von Drogen, (4) halluzinatorische Erfahrungen, (5) Wahnideen , (6) desorganisierte Gedanken, (7) abgestumpfter Affekt, (8) Anhedonie und (9) Mangel an Geselligkeit. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 bis 3. Eine Punktzahl von 0 bedeutet „nicht zutreffend“; 1, „bewusst“; 2, „etwas bewusst/nicht bewusst“ und 3, „überhaupt nicht bewusst“. Basierend auf dem 3-Dimensionen-Ansatz der abgekürzten Version von SUMD wurden die Werte für die Items 1–3, 4–6 und 7–9 gemittelt, um den Dimensionswert „Bewusstsein für die Krankheit“, „Bewusstsein für positive Symptome“ zu erhalten. bzw. „Bewusstsein negativer Symptome“. Alle Dimensionswerte wurden auf einer Skala von 0–100 linearisiert, wobei 0 und 100 den niedrigsten bzw. höchsten Grad an Unwissenheit angeben.
Fünf Wochen
Die zeitliche Veränderung der Punktzahl der taiwanesischen Version der Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) (von der Grundlinie bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention und bei einer einwöchigen Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Kognitive Einsicht wurde mit der taiwanesischen Version der Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) gemessen, einem selbstberichteten Instrument mit 15 Elementen. Wir erhielten einen RC-Index (Reflective Attitude minus Certain Attitude) des taiwanesischen BCIS, der die Messung der kognitiven Einsicht darstellt, indem die Punktzahl der Subskala „Sichere Einstellung“ von der der Subskala „Reflexive Einstellung“ subtrahiert wurde. Niedrigere R-C-Indexwerte weisen auf eine schlechtere kognitive Einsicht hin.
Zwei Wochen
Die zeitliche Veränderung der Punktzahl der taiwanesischen Version des Self-Assessment of Illness Questionnaire (SAIQ) (vom Ausgangswert bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention und bei der einwöchigen Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die taiwanesische Version des Self-Assessment of Illness Questionnaire (SAIQ) wurde verwendet, um die Einstellung zu psychischen Erkrankungen und die Erfahrung mit psychiatrischer Behandlung zu bewerten. Dieses selbstverwaltete Instrument bestand aus 17 Items. Die Patienten bewerteten das Ausmaß ihrer Zustimmung zu jeder Aussage des Items anhand einer vierstufigen Likert-Skala, die von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme voll und ganz zu“ reichte. Ob die Skalenpunktzahl vom Geringsten zum Höchsten oder vom Höchsten zum Geringsten geordnet ist, hängt vom Inhalt der Itemaussage ab. Die Gesamtpunktzahl des SAIQ reicht von 17 bis 68.
Zwei Wochen
Die zeitlichen Veränderungen der Ergebnisse der Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts) (von der Grundlinie bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention und bei der einwöchigen Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Ein Test zur Messung der Kapazität des Arbeitsgedächtnisses der Patienten
Zwei Wochen
Die Veränderungen der Ergebnisse des Finger-Tapping-Tests im Laufe der Zeit (von der Grundlinie bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention und bei einer einwöchigen Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Ein neuropsychologischer Test, der die motorische Funktion, insbesondere die motorische Geschwindigkeit und die lateralisierte Koordination, untersucht.
Zwei Wochen
Die Veränderungen der Ergebnisse des Tower-of-London-Tests im Laufe der Zeit (vom Ausgangswert bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention und bei einer einwöchigen Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Ein neuropsychologischer Test zur Beurteilung der exekutiven Funktionsfähigkeit speziell zur Erkennung von Planungsdefiziten, die aufgrund einer Vielzahl von medizinischen und neuropsychiatrischen Erkrankungen auftreten können.
Zwei Wochen
Die Veränderungen der Ergebnisse des Farbspurentests (CTT) im Laufe der Zeit (von der Grundlinie bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention und bei einer einwöchigen Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Der CTT, eine kulturneutrale Version des Trail Making Tests, wurde ausgewählt, um die anhaltende visuelle Aufmerksamkeit zu messen. Der CTT besteht aus zwei Teilen (CTT-1 und CTT-2). Beim CTT-1 müssen die Teilnehmer eine Reihe von nummerierten Kreisen verbinden, die zufällig auf ein Blatt Papier gedruckt werden. Im CTT-2 werden nummerierte Kreise von 1 bis 25 zweimal (in rosa und in gelb gedruckt) zufällig auf einem Blatt Papier angezeigt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahlen von 1 bis 25 abwechselnd zwischen den beiden Farben zu verbinden.
Zwei Wochen
Die Veränderungen der Ergebnisse des Stroop Color Word Test (SCWT) im Laufe der Zeit (von der Grundlinie bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention und bei der einwöchigen Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Stroop Color Word Test (SCWT), chinesische Version; wurde verabreicht, um selektive Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität zu messen. SCWT besteht aus drei Teilen, die jeweils 45 Sekunden dauern.
Zwei Wochen
Die zeitliche Veränderung der Werte von zwei Subdomänen von PANSS-Negativsymptomen (von der Grundlinie bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention, bei den einwöchigen und einmonatigen Follow-ups).
Zeitfenster: Fünf Wochen
PANSS ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Messung der Schwere psychopathologischer Symptome von Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störung, die von 30 bis 210 reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere psychopathologische Symptomschwere hin. Zwei Subdomänen negativer Symptome wurden aus dem PANSS identifiziert: die Domäne des Ausdrucksdefizits (EXP-Domäne, die Summe der Elemente von N1, N3, N6, G5, G7 und G13), einschließlich Merkmalen von abgestumpftem Affekt und Alogie, und die Domäne der Avolition-Apathie ( AA-Domäne, die Summe der Elemente von N2, N4 und G16), einschließlich Manifestationen von Anhedonie, Asozialität und Avolition.
Fünf Wochen
Die zeitliche Veränderung der Werte des Fünf-Faktoren-PANSS-Modells außer FSNS (vom Ausgangswert bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention, bei Nachuntersuchungen nach einer Woche und einem Monat).
Zeitfenster: Fünf Wochen
PANSS ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Messung der Schwere psychopathologischer Symptome von Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störung, die von 30 bis 210 reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere psychopathologische Symptomschwere hin. Die Bewertungen des Fünf-Faktoren-PANSS-Modells außer FSNS können durch Berechnung aus 26 von 30 PANSS-Elementen erhalten werden: positiv (5 Elemente, P1+P3+P5+P6+G9, Bewertung 5-35), Grandiosität/Aufregung (4 Items, Score 4–28), Desorganisation (5 Items, Score 5–35) und Depression (4 Items, Score 4–28) Faktorscores.
Fünf Wochen
Die zeitliche Veränderung der Punktzahl der chinesischen Version der Personal and Social Performance Scale (PSP) (von der Grundlinie bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention, bei der einwöchigen und der einmonatigen Nachbeobachtung).
Zeitfenster: Fünf Wochen

Eine klinisch verwaltete Bewertungsskala zur Messung der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störung. Die PSP-Skala misst die psychosoziale Funktionsfähigkeit in vier Bereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Der Patient wird bei jedem Punkt der vier Bereiche mit 1 bis 6 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere psychosoziale Funktionsfähigkeit in einem der vier Bereiche hin.

Die endgültige globale Bewertung wird gemäß einer zusammenfassenden Anweisungstabelle definiert. Diese Skala bietet eine einzelne Gesamtbewertung von 1 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere persönliche und soziale Funktion darstellt.
Fünf Wochen
Die zeitliche Veränderung der Punktzahl der chinesischen Version der Schizophrenie-Lebensqualitätsskala Revision 4 (von der Grundlinie bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention und bei der einwöchigen Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Zwei Wochen

Die chinesische Version der Schizophrenia Quality of Life Scale Revision Four ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 33 Items in zwei Bereichen: psychosozial und Vitalität. Alle bis auf vier Items werden auf einer Skala von 0-4 gemäß der Häufigkeit des Auftretens in den letzten 7 Tagen kodiert (0 = immer, 4 = nie; die vier Ausnahmen sind kodiert 0 = nie, 4

= immer). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere gesundheitsbezogene QoL hin.
Zwei Wochen
Die zeitliche Veränderung der Punktzahlen der taiwanesischen Version der Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung (von der Grundlinie bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention und bei der einwöchigen Nachuntersuchung).
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die taiwanesische Version der Medication Adherence Rating Scale (MARS), übersetzt aus dem ursprünglichen MARS, wurde verwendet, um die Überzeugungen der Patienten bezüglich der Medikamenteneinhaltung zu bewerten. Der übersetzte MARS enthält 10 Ja/Nein-Items. Die Items 1–5 bilden die Subskala „Medikationsadhärenz“ und die Items 6–10 bilden die Subskala „Subjektive Reaktion auf die Einnahme von Medikamenten“. Die Werte der MARS-Subskalen werden summiert, um einen MARS-Gesamtwert von 0 (schlechte Therapietreue) bis 10 (gute Therapietreue) zu ergeben, was auf ein breites Maß für die Medikamenteneinnahme hinweist.
Zwei Wochen
Die zeitliche Veränderung des Gesamtscores der Bewertungsskala für extrapyramidale Symptome (von der Grundlinie bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention, bei der einwöchigen und der einmonatigen Nachsorge).
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS) ist ein quantitatives Maß für Antipsychotika-induzierte extrapyramidale Bewegungssymptome. Der ESRS besteht aus dem patientenbewerteten ESRS-Fragebogen und den vom Arzt bewerteten Subskalen zur Beurteilung von Parkinsonismus/Akathisie, Dystonie-Bewegung und Dyskinesie-Bewegung.
Fünf Wochen
Die Veränderungen der Ergebnisse der Continuous Performance (CPT, Version 2.0) im Laufe der Zeit (von der Baseline bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention und bei einer einwöchigen Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Ein neuropsychologischer Test, der die Leistung einer präfrontal vermittelten Aufgabe untersucht.
Zwei Wochen
Die zeitlichen Veränderungen der Ergebnisse des Wisconsin Card Sorting Test (WCST) (von der Grundlinie bis zu den Zeitpunkten unmittelbar nach der Intervention und bei einer einwöchigen Nachuntersuchung).
Zeitfenster: Zwei Wochen
Ein neuropsychologischer Test des „Set-Shifting“, d. h. der Fähigkeit, Flexibilität angesichts sich ändernder Verstärkungspläne zu zeigen.
Zwei Wochen
Die zeitlichen Veränderungen der Indizes der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Stimulation und nach 1 Woche.
Zeitfenster: Zwei Wochen
HRV-Indizes repräsentieren das autonome Funktionieren. EKG-Elektroden wurden an bilateralen Armen direkt unter den Ellbogen platziert, wobei eine Erdungselektrode direkt über dem rechten Handgelenksknochen platziert wurde. Von jedem Patienten wurde 5 Minuten lang ein Ableitungs-I-Elektrokardiogramm aufgenommen, nachdem er in einem schalldichten, gedämpften Raum mit Thermostatkontrolle 20 Minuten lang gesessen und sich ausgeruht hatte. Zu den vier Zeitpunkten (Basislinie, nach 10 Sitzungen HD-tDCS, bei 1-Wochen- und 1-Monats-Follow-ups) wird HRV während des Ruhens und während einer dualen 2-Rücken-Aufgabe erfasst. Die EKG-Signale wurden erfasst, gespeichert, gemäß den empfohlenen Verfahren vorverarbeitet und von einem HRV-Analysator (LR8Z11, Yangyin Corp., Taipei, Taiwan) verarbeitet. Der Zeitbereich der HRV wird erhalten: Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN). Das Leistungsspektrum der HRV wird in die Standard-Frequenzbereichsmessungen quantifiziert, einschließlich Niederfrequenzleistung (LF, 0,04-0,15 Hz), Hochfrequenzleistung (HF, 0,15-0,40 Hz).
Zwei Wochen
Die zeitlichen Änderungen der absoluten EEG-Leistung und der Lag-Phasen-Synchronisation in den Frontalelektroden im Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Bereich (von der Grundlinie bis zum Ende der Stimulation).
Zeitfenster: Eine Woche
In einem Ruhesessel in einem schwach beleuchteten, elektrisch abgeschirmten Raum wurden die EEGs der Patienten zu Beginn und am Ende der Stimulation unter Verwendung des Neuro Prax® TMS/tDCS-Vollband-DC-EEG-Systems mit 32 EEG-Ag/AgCl-Elektroden im Standard 10-20 Internationale Platzierung. Das EEG wird bei geöffnetem (5 min) und geschlossenem (5 min) Auge gesammelt. Die Signale werden im dynamischen Eingangsbereich von ± 140 mV bei einer Auflösung von 0,5 μV unter Verwendung von EEG-Verstärkern verstärkt und für Offline-Analysen gespeichert. Augen- oder Muskelartefakte wurden mithilfe der integrierten Software von NeuroPrax automatisch erkannt und entfernt.
Eine Woche
Die Veränderungen im Laufe der Zeit in der Nahinfrarotspektroskopie mit hoher Dichte (von der Grundlinie bis zum Ende der Stimulation).
Zeitfenster: Eine Woche
Kognitives Aufgabenprotokoll, das für das funktionelle Nahinfrarotspektroskopiesystem (fNIRS) verwendet wird, um die relativen Änderungen von Oxy-Hb und Deoxy-Hb zu messen. Die Hämoglobin-Hb-Veränderungen werden während zweier verschiedener kognitiver Aufgaben gemessen: einer semantischen verbalen Fluency-Aufgabe (SVFT) und einer 2-Rücken-Aufgabe . Bei einem SVFT werden innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens so viele Wörter wie möglich generiert und Hinweise auf die semantische Kategorie der generierten Wörter gegeben. Die Aufgabe misst die Menge an Informationen zur Kategorisierung und die Anzahl der Wörter, die in 1 Minute aus dem Gedächtnis abgerufen werden können. Die Aufgabe bestand darin, möglichst viele Wörter zu den Schlüsselwörtern zu generieren. Die 2-Rücken-Aufgabe wird verwendet, um das Arbeitsgedächtnis der Teilnehmer zu bewerten. Der Prüfer präsentiert die Wörter, während der Teilnehmer das Arbeitsgedächtnis durchführt, und die Anzahl der auswendig gelernten Wörter wird anschließend gemessen. Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer de
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsin-An Chang, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-108-03-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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