HD-tDCS on-line sobre o DLPFC esquerdo durante uma tarefa de memória de trabalho para tratar sintomas negativos da esquizofrenia
Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua Online de Alta Definição Sobre o Córtex Pré-frontal Dorsolateral Esquerdo Durante uma Tarefa de Memória de Trabalho para Tratamento de Sintomas Negativos de Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sintomas positivos (delírios e alucinações) e negativos (afeto embotado, avolição-apatia, alogia e anedonia-asocialidade) são reconhecidos como características centrais da esquizofrenia. Os medicamentos antipsicóticos como tratamento de primeira linha para a esquizofrenia podem reduzir os sintomas positivos dentro de 14 a 28 dias, mas são escassas as evidências de que os antipsicóticos tenham algum efeito benéfico nos sintomas negativos. Os sintomas negativos continuam sendo as necessidades terapêuticas não atendidas mais importantes na esquizofrenia.
O acúmulo de pesquisas de neuroimagem funcional vinculou a correlação entre sintomas negativos e redução da atividade pré-frontal dorsolateral. Sabe-se que os antipsicóticos atípicos, o principal tratamento para a esquizofrenia, mostram pouco efeito na hipofrontalidade dos pacientes e alguns deles (por exemplo, fortes antagonistas dos receptores de dopamina e clozapina) estão até associados a uma diminuição na ativação pré-frontal. Todas essas descobertas impulsionaram o desenvolvimento de tratamentos novos e eficazes direcionados às regiões cerebrais implicadas nos sintomas negativos da esquizofrenia, por exemplo, estimulação cerebral não invasiva (NIBS) do DLPFC esquerdo.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um NIBS que tem grande potencial para melhorar os sintomas negativos da esquizofrenia. tDCS aplica uma corrente direta fraca no couro cabeludo e através do cérebro e leva rapidamente a mudanças na excitabilidade cortical, alterando os potenciais de repouso da membrana, o que facilita a despolarização ou hiperpolarização dos neurônios cerebrais. A estimulação repetitiva durante intervalos de tempo específicos aumenta ainda mais a eficácia e prolonga os efeitos posteriores do tDCS através da modificação da eficácia do receptor N-metil-D-aspartato. Um número crescente de estudos tentou reduzir os sintomas negativos da esquizofrenia usando tDCS.
A maioria das pesquisas tDCS fornece corrente contínua aos participantes enquanto eles estão em repouso (ETCC off-line). Existe um novo modelo de estimulação chamado estimulação "online", no qual a estimulação cerebral não invasiva é aplicada enquanto os indivíduos estão simultaneamente envolvidos em uma tarefa neuropsicológica. Por exemplo, sabe-se que uma tarefa cognitiva ativa uma região específica do cérebro (por exemplo, tarefa de memória de trabalho e córtex pré-frontal). A suscetibilidade de uma região específica do cérebro (ou seja, córtex pré-frontal) à neuroestimulação será aumentada se for ativada simultaneamente ao envolver uma tarefa de memória de trabalho. Em comparação com o uso de tDCS enquanto o sujeito está em repouso (tDCS offline), a aplicação de tDCS para ativar o córtex pré-frontal enquanto o sujeito está envolvido em uma tarefa de memória de trabalho (tDCS online) pode potencialmente resultar em efeitos ressonantes e aumentar ainda mais o neuromodulação na região cerebral alvo, também conhecida como direcionamento funcional.
O tDCS de alta definição (HD-tDCS) visa áreas corticais usando matrizes de eletrodos no couro cabeludo (ou seja, uma configuração clássica de anel 4 × 1) e restringe o fluxo de corrente elétrica a uma área cortical específica, permitindo uma definição mais precisa da distribuição do campo atual do que o tDCS convencional e serve para otimizar a montagem do eletrodo para atingir especificamente as áreas cerebrais de interesse.
Nosso estudo de prova de conceito visa investigar a eficácia do HD-tDCS on-line sobre o DLPFC esquerdo como uma terapia complementar para melhorar a gravidade dos sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia com sintomas negativos predominantes. Além disso, fornece dados sobre outros resultados secundários e dados neurofisiológicos preliminares para esta condição de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 20 e 65 anos e diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição ( DSM-5 )
- Duração da doença≧1 ano
- Com uma apresentação clínica de sintomas predominantemente negativos (de acordo com o julgamento clínico de 2 psiquiatras experientes) e pontuação na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) > 70
- Recebendo regime estável de medicamentos antipsicóticos > 8 semanas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com comorbidade psiquiátrica atual ou transtorno por uso de substância ativa, com exceção de cafeína e/ou tabaco
- Ter contra-indicações para ETCC, por exemplo, dispositivos médicos implantados no cérebro ou metal na cabeça
- Gravidez na inscrição
- Ter histórico de convulsões, neoplasias intracranianas ou cirurgia, lesões graves na cabeça ou doenças cerebrovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HD-tDCS (ativo)
A estimulação será aplicada por um dispositivo operado por bateria (NeuroConn DC Stimulator Plus) por meio de 5 eletrodos de borracha de carbono (raio de 1 cm, configuração de anéis 4 × 1 de alta definição).
Para atingir o DLPFC esquerdo, o eletrodo central (ânodo) será colocado sobre a posição F3 do eletrodo International 10-20, com eletrodos periféricos de retorno em Fp1, Fz, C3 e F7.
A estimulação será aplicada a uma intensidade de 2 miliamperes (mA), 8 segundos de fade in e 5 segundos de fade out, por 20 minutos, duas vezes ao dia, em 5 dias da semana consecutivos (total de 10 sessões).
Durante cada sessão, o sujeito deve realizar uma tarefa computadorizada de memória de trabalho (ou seja, tarefa 2-back).
As duas sessões diárias serão separadas por pelo menos 2 horas.
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Veja os detalhes nas descrições do braço/grupo sobre a intervenção.
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Comparador Falso: HD-tDCS (farsa)
Na estimulação simulada, a montagem e o protocolo do eletrodo serão os mesmos da estimulação ativa, exceto que a corrente de 2 mA será ligada por 30 segundos e depois reduzida para 0 mA durante o restante do tempo de 20 minutos.
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Veja os detalhes nas descrições do braço/grupo sobre a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança ao longo do tempo na versão chinesa da pontuação do fator de escala de síndrome positiva e negativa para sintomas negativos (PANSS-FSNS) (da linha de base para os pontos de tempo imediatamente após a intervenção, em uma semana e um mês de acompanhamento).
Prazo: Cinco semanas
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PANSS é uma escala de classificação administrada por médicos para medir a gravidade dos sintomas psicopatológicos dos pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia.
O paciente é classificado de 1 a 7 em 30 itens de sintomas diferentes.
Todas as pontuações dos itens são somadas para produzir uma pontuação total do PANSS, que varia de 30 a 210.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas psicopatológicos.
O modelo PANSS de cinco fatores pode ser obtido calculando-se a partir de 26 dos 30 itens do PANSS para representar escores de fatores positivos, negativos, grandiosidade/excitação, desorganização e depressão, respectivamente.
Neste modelo, PANSS-FSNS (7 itens, N1+N2+N3+N4+N6+G7+G16, pontuação 7-49) é selecionado como o resultado primário.
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Cinco semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança ao longo do tempo na pontuação da versão chinesa da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) (desde a linha de base até os momentos imediatamente após a intervenção, em uma semana e um mês de acompanhamento).
Prazo: Cinco semanas
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A Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) é usada para avaliar os sintomas negativos na esquizofrenia em uma escala de 25 itens e 6 pontos.
O SANS mede cinco domínios dos sintomas negativos, incluindo embotamento ou embotamento afetivo, alogia, avolição - apatia, anedonia - Associalidade, Atenção.
Em cada domínio, sintomas separados são classificados de 0 (ausente) a 5 (grave).
A pontuação total do SANS varia de 0 a 125.
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Cinco semanas
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A mudança ao longo do tempo na pontuação da versão auto-relatada da escala gráfica de desempenho pessoal e social (SRG-PSP) (da linha de base para os pontos de tempo imediatamente após a intervenção e em uma semana de acompanhamento)
Prazo: Duas semanas
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O SRG-PSP é uma escala de auto-avaliação de validade e confiabilidade comprovadas, compreendendo versões masculinas e femininas de imagens semelhantes a desenhos animados derivadas do texto narrativo dos quatro domínios da escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP), incluindo o sub -itens de atividades socialmente úteis, relacionamentos pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo.
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Duas semanas
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A mudança ao longo do tempo na pontuação da versão abreviada da Escala para avaliar a inconsciência no transtorno mental na esquizofrenia (SUMD) (da linha de base para os pontos de tempo imediatamente após a intervenção, em uma semana e um mês de acompanhamento).
Prazo: Cinco semanas
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Uma escala de classificação de especialistas com base em uma entrevista com o paciente para medir a visão clínica dos pacientes.
A versão abreviada do SUMD compreende 9 itens que medem os estados atuais de consciência da seguinte forma: (1) um transtorno mental, (2) consequências de um transtorno mental, (3) efeitos de drogas, (4) experiências alucinatórias, (5) ideias delirantes , (6) pensamentos desorganizados, (7) afeto embotado, (8) anedonia e (9) falta de sociabilidade.
A pontuação de cada item varia de 0 a 3. Uma pontuação de 0 indica 'não aplicável'; 1, 'consciente'; 2, 'um pouco ciente/desconsciente' e 3, 'severamente inconsciente.'
Com base na abordagem de 3 dimensões da versão abreviada do SUMD, as pontuações nos itens 1-3, 4-6 e 7-9 foram calculadas para obter a pontuação da dimensão de 'consciência da doença', 'consciência dos sintomas positivos' , e 'consciência de sintomas negativos', respectivamente.
Todas as pontuações de dimensão foram linearizadas em uma escala de 0 a 100, com 0 e 100 indicando o nível mais baixo e mais alto de desconhecimento, respectivamente.
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Cinco semanas
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A mudança ao longo do tempo na pontuação da versão taiwanesa da Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) (da linha de base para os pontos de tempo imediatamente após a intervenção e em uma semana de acompanhamento)
Prazo: Duas semanas
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O insight cognitivo foi medido pela versão taiwanesa da Escala de Insight Cognitivo de Beck (BCIS), um instrumento autorreferido composto por 15 itens. O BCIS taiwanês é composto por 2 subescalas incluindo atitude reflexiva (9 itens) e certa atitude (6 itens).
Obtivemos um índice R-C (atitude reflexiva menos certa atitude) do BCIS taiwanês, representando a medida do insight cognitivo subtraindo a pontuação da subescala de determinada atitude daquela da subescala de atitude reflexiva.
Pontuações mais baixas do índice R-C indicam percepção cognitiva mais pobre.
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Duas semanas
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A mudança ao longo do tempo na pontuação da versão taiwanesa do Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) (da linha de base para os pontos de tempo imediatamente após a intervenção e em uma semana de acompanhamento)
Prazo: Duas semanas
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A versão taiwanesa do Questionário de Autoavaliação da Doença (SAIQ) foi usada para avaliar as atitudes em relação à doença mental e à experiência de tratamento psiquiátrico. Essa ferramenta autoaplicável era composta por 17 itens.
Os pacientes avaliaram até que ponto concordavam com cada afirmação do item usando uma escala Likert de quatro pontos, variando de 1, ''não concordo nada'', a 4, ''concordo totalmente''.
Se a pontuação da escala está em ordem de menos para mais ou de mais para menos depende do conteúdo da declaração do item.
A pontuação total do SAIQ varia de 17 a 68.
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Duas semanas
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As mudanças ao longo do tempo nos resultados do intervalo de dígitos (para frente e para trás) (da linha de base aos pontos de tempo imediatamente após a intervenção e em uma semana de acompanhamento)
Prazo: Duas semanas
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Um teste para medir a capacidade de memória de trabalho dos pacientes
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Duas semanas
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As mudanças ao longo do tempo nos resultados do teste de batida do dedo (desde a linha de base até os pontos de tempo imediatamente após a intervenção e em uma semana de acompanhamento)
Prazo: Duas semanas
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Um teste neuropsicológico que examina o funcionamento motor, especificamente, velocidade motora e coordenação lateralizada.
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Duas semanas
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As mudanças ao longo do tempo nos resultados do teste da Torre de Londres (da linha de base aos pontos de tempo imediatamente após a intervenção e em uma semana de acompanhamento)
Prazo: Duas semanas
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Um teste neuropsicológico para a avaliação do funcionamento executivo especificamente para detectar déficits no planejamento, que podem ocorrer devido a uma variedade de condições médicas e neuropsiquiátricas.
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Duas semanas
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As mudanças ao longo do tempo nos resultados do Color Trails Test (CTT) (desde a linha de base até os pontos de tempo imediatamente após a intervenção e em uma semana de acompanhamento)
Prazo: Duas semanas
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O CTT, uma versão de cultura neutra do Trail Making Test, foi selecionado para medir a atenção visual sustentada.
O CTT é constituído por duas partes (CTT-1 e CTT-2).
O CTT-1 exige que os participantes conectem uma série de círculos numerados que são impressos aleatoriamente em uma folha de papel.
No CTT-2, círculos numerados de 1 a 25 são mostrados duas vezes (impressos em rosa e amarelo) aleatoriamente em uma folha de papel.
Os participantes são convidados a ligar os números de 1 a 25 alternando entre as duas cores.
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Duas semanas
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As mudanças ao longo do tempo nos resultados do Stroop Color Word Test (SCWT) (desde a linha de base até os pontos de tempo imediatamente após a intervenção e em uma semana de acompanhamento)
Prazo: Duas semanas
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Stroop Color Word Test (SCWT), versão chinesa; foi administrado para medir a atenção seletiva e a flexibilidade cognitiva.
O SCWT é composto de três partes, cada uma com duração de 45 segundos.
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Duas semanas
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A mudança ao longo do tempo nas pontuações de dois subdomínios de sintomas negativos da PANSS (desde a linha de base até os momentos imediatamente após a intervenção, em acompanhamentos de uma semana e um mês).
Prazo: Cinco semanas
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PANSS é uma escala de classificação administrada por médicos para medir a gravidade dos sintomas psicopatológicos dos pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia, variando de 30 a 210.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas psicopatológicos.
Dois subdomínios de sintomas negativos foram identificados a partir da PANSS: o domínio do Déficit Expressivo (domínio EXP, a soma dos itens de N1, N3, N6, G5, G7 e G13) incluindo características de afeto embotado e alogia e o domínio Avolição-Apatia ( domínio AA, a soma dos itens de N2, N4 e G16) incluindo manifestações de anedonia, associalidade e avolição.
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Cinco semanas
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A mudança ao longo do tempo nas pontuações do modelo PANSS de cinco fatores além do FSNS (da linha de base até os pontos de tempo imediatamente após a intervenção, em acompanhamentos de uma semana e um mês).
Prazo: Cinco semanas
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PANSS é uma escala de classificação administrada por médicos para medir a gravidade dos sintomas psicopatológicos dos pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia, variando de 30 a 210.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas psicopatológicos.
As pontuações do modelo PANSS de cinco fatores além do FSNS podem ser obtidas calculando-se a partir de 26 dos 30 itens do PANSS: positivo (5 itens, P1+P3+P5+P6+G9, pontuação 5-35), grandiosidade/excitação (4 itens, pontuação 4-28), desorganização (5 itens, pontuação 5-35) e depressão (4 itens, pontuação 4-28).
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Cinco semanas
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A mudança ao longo do tempo na pontuação da versão chinesa da escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) (da linha de base aos pontos de tempo imediatamente após a intervenção, em uma semana e um mês de acompanhamento).
Prazo: Cinco semanas
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Uma escala de classificação administrada por médicos para medir o funcionamento psicossocial dos pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia. A escala PSP mede o funcionamento psicossocial em quatro domínios: atividades socialmente úteis, relacionamentos pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo. O paciente é classificado de 1 a 6 em cada item dos quatro domínios. Uma pontuação mais alta indica maior funcionamento psicossocial em qualquer um dos quatro domínios. A pontuação global final é definida de acordo com uma tabela resumida de instruções. Essa escala fornece uma classificação geral única de 1 a 100, em que uma pontuação mais alta representa melhor função pessoal e social. |
Cinco semanas
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A mudança ao longo do tempo na pontuação da versão chinesa da Escala de Qualidade de Vida de Esquizofrenia Revisão Quatro (da linha de base para os pontos de tempo imediatamente após a intervenção e em uma semana de acompanhamento)
Prazo: Duas semanas
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A versão chinesa da Escala de Qualidade de Vida de Esquizofrenia Revisão Quatro é um questionário autoaplicável de 33 itens em dois domínios: psicossocial e vitalidade. Todos, exceto quatro itens, são codificados em uma escala de 0-4 de acordo com a frequência de ocorrência durante os 7 dias anteriores (0 = sempre, 4 = nunca; as quatro exceções são codificadas 0 = nunca, 4 = sempre). Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida relacionada à saúde. |
Duas semanas
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A mudança ao longo do tempo nas pontuações da versão taiwanesa da Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (da linha de base aos pontos de tempo imediatamente após a intervenção e em uma semana de acompanhamento).
Prazo: Duas semanas
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A versão taiwanesa da escala de avaliação de adesão à medicação (MARS), traduzida do MARS original, foi usada para avaliar as crenças dos pacientes sobre a adesão à medicação.
O MARS traduzido contém 10 itens sim/não.
Os itens 1-5 formam a subescala de adesão à medicação e os itens 6-10 formam a subescala de resposta subjetiva ao tomar a medicação.
As pontuações das subescalas MARS são somadas para produzir uma pontuação total MARS variando de 0 (baixa adesão ao tratamento) a 10 (boa adesão ao tratamento), indicando uma ampla medida de adesão à medicação.
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Duas semanas
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A mudança ao longo do tempo na pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (desde a linha de base até os pontos de tempo imediatamente após a intervenção, em uma semana e um mês de acompanhamento).
Prazo: Cinco semanas
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A Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS) é uma medida quantitativa dos sintomas de movimento extrapiramidais induzidos por antipsicóticos.
O ESRS é composto pelo questionário ESRS avaliado pelo paciente e pelas subescalas avaliadas pelo médico para avaliar parkinsonismo/acatisia, movimento de distonia e movimento de discinesia.
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Cinco semanas
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As mudanças ao longo do tempo nos resultados do Desempenho Contínuo (CPT, versão 2.0) (desde a linha de base até os pontos de tempo imediatamente após a intervenção e em uma semana de acompanhamento)
Prazo: Duas semanas
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Um teste neuropsicológico que examina o desempenho da tarefa mediada pelo pré-frontal.
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Duas semanas
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As mudanças ao longo do tempo nos resultados do Wisconsin Card Sorting Test (WCST) (desde a linha de base até os pontos de tempo imediatamente após a intervenção e em uma semana de acompanhamento).
Prazo: Duas semanas
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Um teste neuropsicológico de "mudança de cenário", ou seja, a capacidade de exibir flexibilidade diante de mudanças nos esquemas de reforço.
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Duas semanas
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As mudanças ao longo do tempo nos índices de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) medidos na linha de base, no final da estimulação e no acompanhamento de 1 semana.
Prazo: Duas semanas
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Os índices de VFC representam o funcionamento autônomo.
Os eletrodos de ECG foram colocados nos braços bilaterais logo abaixo dos cotovelos, com um eletrodo terra colocado logo acima do osso do pulso direito.
O eletrocardiograma da derivação I de cada paciente foi feito por 5 minutos após sentar e descansar por 20 minutos em uma sala à prova de som, com iluminação fraca e controle termostático.
Nos quatro pontos de tempo (linha de base, após 10 sessões de HD-tDCS, em acompanhamentos de 1 semana e 1 mês), a VFC será coletada durante o repouso e durante uma tarefa dupla de 2 costas.
Os sinais de ECG foram adquiridos, armazenados, pré-processados de acordo com os procedimentos recomendados e processados por um analisador HRV (LR8Z11, Yangyin Corp., Taipei, Taiwan).
Obtém-se o domínio do tempo da VFC: Desvio padrão dos intervalos NN (SDNN).
O espectro de potência de HRV é quantificado nas medições de domínio de frequência padrão, incluindo potência de baixa frequência (LF, 0,04-0,15
Hz), potência de alta frequência (HF, 0,15-0,40 Hz).
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Duas semanas
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As mudanças ao longo do tempo na potência absoluta do EEG e na sincronização da fase de latência nos eletrodos frontais nas faixas delta, teta, alfa, beta e gama (desde a linha de base até o final da estimulação).
Prazo: Uma semana
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Em uma poltrona reclinável em uma sala blindada eletricamente com pouca iluminação, os EEGs dos pacientes foram registrados na linha de base e no final da estimulação usando o sistema DC-EEG Neuro Prax® TMS/tDCS de banda completa com 32 eletrodos EEG Ag/AgCl no colocação internacional padrão 10-20.
O EEG será coletado com o olho aberto (5min) e fechado (5min).
Os sinais serão amplificados na faixa de entrada dinâmica de ± 140 mV a uma resolução de 0,5 μV usando amplificadores de EEG e armazenados para análises off-line.
Artefatos oculares ou musculares foram automaticamente detectados e removidos usando o software integrado do NeuroPrax.
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Uma semana
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As mudanças ao longo do tempo na espectroscopia de infravermelho próximo de alta densidade (da linha de base até o final da estimulação).
Prazo: Uma semana
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Protocolo de tarefa cognitiva usado para o sistema de espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) para medir as mudanças relativas em oxi Hb e desoxi Hb.
As alterações da hemoglobina Hb serão medidas durante 2 tarefas cognitivas diferentes: tarefa de fluência verbal semântica (SVFT) e uma tarefa de 2 costas.
Um SVFT envolve a geração de tantas palavras quanto possível dentro de um determinado período de tempo e sugere a categoria semântica das palavras geradas.
A tarefa mede a quantidade de informação referente à categorização e o número de palavras que podem ser recuperadas da memória em 1 min.
A tarefa envolvia gerar o maior número possível de palavras em relação às palavras-chave.
A tarefa 2 back é usada para avaliar a memória de trabalho dos participantes.
O examinador apresenta as palavras enquanto o participante realiza a memória de trabalho e, posteriormente, é mensurado o número de palavras memorizadas.
Nesta tarefa, os participantes de
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsin-An Chang, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-108-03-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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