Онлайн HD-tDCS над левой DLPFC во время задачи на рабочую память для лечения негативных симптомов шизофрении
Онлайн-транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости над левой дорсолатеральной префронтальной корой во время задания на рабочую память для лечения негативных симптомов шизофрении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Позитивные (бред и галлюцинации) и негативные (притупление аффекта, аволия-апатия, алогия и ангедония-асоциальность) симптомы признаются основными чертами шизофрении. Антипсихотические препараты в качестве терапии первой линии при шизофрении могут уменьшить положительные симптомы в течение 14-28 дней, но убедительных доказательств того, что нейролептики оказывают какое-либо положительное влияние на отрицательные симптомы, мало. Негативные симптомы остаются наиболее важными неудовлетворенными терапевтическими потребностями при шизофрении.
Накапливающиеся исследования функциональной нейровизуализации связывают корреляцию между негативными симптомами и снижением дорсолатеральной префронтальной активности. Известно, что атипичные нейролептики, основные средства лечения шизофрении, мало влияют на гипофронтальную активность пациентов, а некоторые из них (например, сильные антагонисты дофаминовых рецепторов и клозапин) даже связаны со снижением префронтальной активации. Все эти результаты привели к разработке новых и эффективных методов лечения, нацеленных на области мозга, связанные с негативными симптомами шизофрении, например, неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) над левой ДЛПФК.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой NIBS, обладающую большим потенциалом для улучшения негативных симптомов шизофрении. tDCS подает слабый постоянный ток на кожу головы и через мозг и быстро приводит к изменениям возбудимости коры за счет смещения мембранных потенциалов покоя, что способствует либо деполяризации, либо гиперполяризации нейронов головного мозга. Повторяющаяся стимуляция в течение определенных временных интервалов дополнительно повышает эффективность и продлевает последействие tDCS за счет изменения эффективности рецептора N-метил-D-аспартата. Все большее число исследований пытались уменьшить негативные симптомы шизофрении с помощью tDCS.
В большинстве исследований tDCS подается постоянный ток участникам, когда они находятся в состоянии покоя (офлайн-tDCS). Существует новая модель стимуляции, называемая «онлайн-стимуляцией», в которой применяется неинвазивная стимуляция мозга, в то время как люди одновременно занимаются нейропсихологической задачей. Например, известно, что когнитивная задача активирует определенную область мозга (например, задачу рабочей памяти и префронтальную кору). Восприимчивость определенной области мозга (например, префронтальной коры) к нейростимуляции будет повышена, если она одновременно активируется при выполнении задания на рабочую память. По сравнению с использованием tDCS, когда субъект находится в состоянии покоя (автономная tDCS), применение tDCS для активации префронтальной коры, когда субъект выполняет задание на рабочую память (онлайн-tDCS), потенциально может привести к резонансным эффектам и дальнейшему усилению нейромодуляция на целевой области мозга, также известная как функциональное нацеливание.
tDCS высокого разрешения (HD-tDCS) нацеливается на области коры с использованием массивов электродов на коже головы (т. е. классическая конфигурация кольца 4 × 1) и ограничивает поток электрического тока в определенной области коры, что позволяет более точно определить распределение текущего поля. чем обычная tDCS, и служит для оптимизации монтажа электродов, чтобы конкретно воздействовать на интересующие области мозга.
Наше экспериментальное исследование направлено на изучение эффективности онлайн HD-tDCS по сравнению с левой DLPFC в качестве дополнительной терапии для улучшения тяжести негативных симптомов у пациентов с шизофренией с преобладающими негативными симптомами. Кроме того, он предоставляет данные о других вторичных исходах и предварительные нейрофизиологические данные для этого состояния вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 20-65 лет с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
- Продолжительность болезни ≧ 1 года
- При клинической картине преобладания негативных симптомов (согласно клинической оценке 2 опытных психиатров) и баллах по Шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) > 70
- Стабильный режим приема антипсихотических препаратов >8 недель.
Критерий исключения:
- Субъекты с текущими психическими сопутствующими заболеваниями или расстройствами, связанными с употреблением активных веществ, за исключением кофеина и/или табака.
- Наличие противопоказаний к tDCS, например, имплантированные в мозг медицинские устройства или металл в голове
- Беременность при поступлении
- Наличие в анамнезе судорог, внутричерепных новообразований или операций, тяжелых травм головы или цереброваскулярных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HD-tDCS (активный)
Стимуляция будет осуществляться с помощью устройства с батарейным питанием (NeuroConn DC Stimulator Plus) через 5 электродов из углеродного каучука (радиус 1 см, конфигурация колец высокой четкости 4 × 1).
Для нацеливания на левый DLPFC центральный электрод (анод) будет помещен над положением F3 электрода International 10-20, с обратными периферийными электродами в Fp1, Fz, C3 и F7.
Стимуляция будет применяться с интенсивностью 2 миллиампер (мА), 8-секундное нарастание и 5-секундное затухание, в течение 20 минут, два раза в день, в течение 5 дней подряд (всего 10 сеансов).
Во время каждого сеанса испытуемый должен выполнять компьютеризированную задачу на рабочую память (например, задачу «2 назад»).
Два раза в день сеансы будут разделены не менее чем на 2 часа.
|
Подробную информацию о вмешательстве см. в описаниях рук/групп.
|
|
Фальшивый компаратор: HD-tDCS (фиктивный)
При фиктивной стимуляции монтаж электродов и протокол будут такими же, как и при активной стимуляции, за исключением того, что ток 2 мА будет включен на 30 секунд, а затем снижен до 0 мА в течение оставшейся части 20-минутного времени.
|
Подробную информацию о вмешательстве см. в описаниях рук/групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с течением времени китайской версии Шкалы положительного и отрицательного синдрома для отрицательных симптомов (PANSS-FSNS) (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства, при последующем наблюдении через одну неделю и один месяц).
Временное ограничение: Пять недель
|
PANSS — это рейтинговая шкала, назначаемая клиницистами для измерения тяжести психопатологических симптомов у пациентов с расстройствами шизофренического спектра.
Пациент оценивается от 1 до 7 по 30 различным симптомам.
Все баллы суммируются, чтобы получить общий балл PANSS, который колеблется от 30 до 210.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть психопатологических симптомов.
Пятифакторная модель PANSS может быть получена путем вычисления 26 из 30 пунктов PANSS для представления положительного, отрицательного, грандиозного/возбужденного, дезорганизованного и депрессивного фактора соответственно.
В этой модели PANSS-FSNS (7 пунктов, N1+N2+N3+N4+N6+G7+G16, оценка 7-49) выбирается в качестве основного исхода.
|
Пять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с течением времени в баллах китайской версии Шкалы оценки негативных симптомов (SANS) (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства, при последующем наблюдении через одну неделю и один месяц).
Временное ограничение: Пять недель
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS) используется для оценки негативных симптомов при шизофрении по 6-балльной шкале из 25 пунктов.
SANS измеряет пять доменов негативных симптомов, включая аффективное уплощение или притупление, алогию, аволюцию - апатию, ангедонию - асоциальность, внимание.
В каждом домене отдельные симптомы оцениваются от 0 (отсутствуют) до 5 (тяжелые).
Общий балл SANS колеблется от 0 до 125.
|
Пять недель
|
|
Изменение с течением времени в баллах самооценки версии графической шкалы личной и социальной эффективности (SRG-PSP) (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства и в течение одной недели наблюдения)
Временное ограничение: Две недели
|
SRG-PSP — это шкала самооценки с доказанной валидностью и надежностью, включающая как мужские, так и женские версии мультяшных картинок, полученных из повествовательного текста четырех доменов шкалы личной и социальной деятельности (PSP), включая подпункт -предметы общественно полезной деятельности, личных и социальных отношений, заботы о себе, беспокоящего и агрессивного поведения.
|
Две недели
|
|
Изменение с течением времени в баллах сокращенной версии Шкалы для оценки неосознанности при психических расстройствах при шизофрении (SUMD) (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства, через одну неделю и один месяц наблюдения).
Временное ограничение: Пять недель
|
Шкала экспертной оценки, основанная на опросе пациентов для измерения их клинического понимания.
Сокращенная версия SUMD включает 9 пунктов, измеряющих текущие состояния сознания, а именно: (1) психическое расстройство, (2) последствия психического расстройства, (3) действие наркотиков, (4) галлюцинаторные переживания, (5) бредовые идеи. 6) дезорганизованные мысли, 7) притупленный аффект, 8) ангедония и 9) отсутствие общительности.
Оценки по каждому пункту варьируются от 0 до 3. Оценка 0 означает «неприменимо»; 1, «в курсе»; 2 — «в некоторой степени осознает/не осознает» и 3 — «полностью не осознает».
На основе трехмерного подхода сокращенной версии SUMD баллы по пунктам 1–3, 4–6 и 7–9 усреднялись для получения оценки измерения «осведомленность о болезни», «осведомленность о положительных симптомах». и «осведомленность о негативных симптомах» соответственно.
Все оценки параметров были линеаризованы по шкале от 0 до 100, где 0 и 100 обозначали самый низкий и самый высокий уровень неосознанности соответственно.
|
Пять недель
|
|
Изменение с течением времени оценки тайваньской версии Шкалы когнитивного понимания Бека (BCIS) (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства и через одну неделю наблюдения)
Временное ограничение: Две недели
|
Когнитивное понимание измерялось с помощью тайваньской версии Шкалы когнитивного понимания Бека (BCIS), самооценки инструмента, состоящего из 15 пунктов. Тайваньский BCIS состоит из 2 подшкал, включая рефлексивное отношение (9 пунктов) и определенное отношение (6 пунктов).
Мы получили индекс RC (рефлексивное отношение минус определенное отношение) тайваньского BCIS, представляющий измерение когнитивного понимания путем вычитания балла подшкалы определенного отношения из подшкалы рефлексивного отношения.
Более низкие значения индекса RC указывают на более слабое когнитивное понимание.
|
Две недели
|
|
Изменение с течением времени в баллах тайваньской версии опросника самооценки болезни (SAIQ) (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства и в течение одной недели наблюдения)
Временное ограничение: Две недели
|
Тайваньская версия Опросника самооценки болезни (SAIQ) использовалась для оценки отношения к психическим заболеваниям и опыту психиатрического лечения. Этот опросник для самостоятельного заполнения состоял из 17 пунктов.
Пациенты оценивали степень своего согласия с каждым утверждением пункта, используя четырехбалльную шкалу Лайкерта, от 1 «совсем не согласен» до 4 «полностью согласен».
От наименьшего к наибольшему или от наибольшего к наименьшему зависит от содержания утверждения элемента.
Суммарный балл SAIQ колеблется от 17 до 68.
|
Две недели
|
|
Изменения с течением времени в результатах Digit span (вперед и назад) (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства и в течение одной недели наблюдения)
Временное ограничение: Две недели
|
Тест для измерения объема рабочей памяти пациентов
|
Две недели
|
|
Изменения с течением времени результатов теста с постукиванием пальцем (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства и через одну неделю наблюдения)
Временное ограничение: Две недели
|
Нейропсихологический тест, который исследует моторные функции, в частности, скорость моторики и латерализованную координацию.
|
Две недели
|
|
Изменения с течением времени в результатах теста Лондонского Тауэра (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства и в течение одной недели наблюдения)
Временное ограничение: Две недели
|
Нейропсихологический тест для оценки исполнительных функций, специально предназначенный для выявления нарушений планирования, которые могут возникать из-за различных медицинских и психоневрологических состояний.
|
Две недели
|
|
Изменения с течением времени результатов теста цветовых следов (CTT) (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства и через одну неделю наблюдения)
Временное ограничение: Две недели
|
CTT, культурно-нейтральная версия теста Trail Making Test, была выбрана для измерения устойчивого зрительного внимания.
СТТ состоит из двух частей (СТТ-1 и СТТ-2).
CTT-1 требует, чтобы участники соединили серию пронумерованных кругов, которые в случайном порядке напечатаны на листе бумаги.
В СТТ-2 пронумерованные кружки от 1 до 25 показаны дважды (напечатаны розовым и желтым цветом) на листе бумаги случайным образом.
Участников просят соединить числа от 1 до 25, чередуя два цвета.
|
Две недели
|
|
Изменения с течением времени результатов теста Stroop Color Word Test (SCWT) (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства и через одну неделю наблюдения)
Временное ограничение: Две недели
|
Тест Stroop Color Word Test (SCWT), китайская версия; вводили для измерения избирательного внимания и когнитивной гибкости.
SCWT состоит из трех частей, каждая длится 45 секунд.
|
Две недели
|
|
Изменение с течением времени оценок двух поддоменов негативных симптомов PANSS (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства, при последующем наблюдении через одну неделю и один месяц).
Временное ограничение: Пять недель
|
PANSS — это оценочная шкала, назначаемая врачом для измерения тяжести психопатологических симптомов у пациентов с расстройством шизофренического спектра, в диапазоне от 30 до 210.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть психопатологических симптомов.
По PANSS были идентифицированы два поддомена негативных симптомов: домен экспрессивного дефицита (домен EXP, сумма пунктов N1, N3, N6, G5, G7 и G13), включая признаки притупленного аффекта и алогии, и домен Avolition-Apathy (домен Avolition-Apathy). домен АА, сумма пунктов N2, N4 и G16), включая проявления ангедонии, асоциальности и аволюции.
|
Пять недель
|
|
Изменение во времени показателей пятифакторной модели PANSS, отличной от FSNS (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства, при последующем наблюдении через одну неделю и один месяц).
Временное ограничение: Пять недель
|
PANSS — это оценочная шкала, назначаемая врачом для измерения тяжести психопатологических симптомов у пациентов с расстройством шизофренического спектра, в диапазоне от 30 до 210.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть психопатологических симптомов.
Баллы пятифакторной модели PANSS, отличные от FSNS, могут быть получены путем расчета по 26 из 30 пунктов PANSS: положительный (5 баллов, P1+P3+P5+P6+G9, оценка 5-35), грандиозность/возбуждение (4 балла). баллы, баллы 4–28), дезорганизация (5 баллов, балл 5–35) и депрессия (4 балла, балл 4–28).
|
Пять недель
|
|
Изменение во времени оценки китайской версии шкалы личной и социальной эффективности (PSP) (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства, через одну неделю и один месяц).
Временное ограничение: Пять недель
|
Оценочная шкала, управляемая врачом, для измерения психосоциального функционирования пациентов с расстройством шизофренического спектра. Шкала PSP измеряет психосоциальное функционирование в четырех областях: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе, беспокоящее и агрессивное поведение. Пациент оценивается от 1 до 6 по каждому пункту четырех областей. Более высокий балл указывает на лучшее психосоциальное функционирование в любой из четырех областей. Окончательная глобальная оценка определяется в соответствии со сводной таблицей инструкций. Эта шкала дает единую общую оценку от 1 до 100, где более высокий балл представляет лучшую личную и социальную функцию. |
Пять недель
|
|
Изменение с течением времени показателей китайской версии Шкалы качества жизни при шизофрении, четвертый пересмотр (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства и через одну неделю наблюдения)
Временное ограничение: Две недели
|
Китайская версия четвертой редакции Шкалы качества жизни при шизофрении представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 33 пунктов в двух областях: психосоциальная и жизненная. Все элементы, кроме четырех, кодируются по шкале от 0 до 4 в соответствии с частотой появления в течение предыдущих 7 дней (0 = всегда, 4 = никогда; четыре исключения кодируются 0 = никогда, 4). = всегда). Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем. |
Две недели
|
|
Изменение с течением времени показателей тайваньской версии Шкалы оценки приверженности лечению (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства и через одну неделю наблюдения).
Временное ограничение: Две недели
|
Тайваньская версия шкалы оценки приверженности лечению (MARS), переведенная с оригинальной MARS, использовалась для оценки убеждений пациентов в отношении приверженности лечению.
Переведенный MARS содержит 10 пунктов да/нет.
Пункты 1-5 формируют субшкалу приверженности лечению, а пункты 6-10 формируют субшкалу субъективной реакции на прием лекарств.
Баллы по подшкалам MARS суммируются, чтобы получить общий балл MARS в диапазоне от 0 (плохая приверженность лечению) до 10 (хорошая приверженность лечению), что указывает на широкую меру соблюдения режима лечения.
|
Две недели
|
|
Изменение с течением времени общего балла по Шкале оценки экстрапирамидных симптомов (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства, через одну неделю и один месяц).
Временное ограничение: Пять недель
|
Шкала оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS) представляет собой количественную меру симптомов экстрапирамидных движений, вызванных нейролептиками.
ESRS состоит из опросника ESRS, оцениваемого пациентом, и оцениваемых врачом субшкал для оценки паркинсонизма/акатизии, двигательной дистонии и двигательной дискинезии.
|
Пять недель
|
|
Изменения с течением времени в результатах Continuous Performance (CPT, версия 2.0) (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства и в течение одной недели наблюдения)
Временное ограничение: Две недели
|
Нейропсихологический тест, проверяющий выполнение префронтально-опосредованной задачи.
|
Две недели
|
|
Изменения с течением времени в результатах Висконсинского теста сортировки карточек (WCST) (от исходного уровня до моментов времени сразу после вмешательства и в течение одной недели наблюдения).
Временное ограничение: Две недели
|
Нейропсихологический тест на «изменение установки», то есть способность проявлять гибкость перед лицом меняющихся графиков подкрепления.
|
Две недели
|
|
Изменения во времени показателей вариабельности сердечного ритма (ВСР), измеренных в начале исследования, в конце стимуляции и через 1 неделю наблюдения.
Временное ограничение: Две недели
|
Показатели ВСР отражают вегетативное функционирование.
Электроды ЭКГ были размещены на обеих руках чуть ниже локтей, а заземляющий электрод располагался чуть выше правого запястья.
Электрокардиограмма в I отведении у каждого больного снималась в течение 5 мин после сидения и отдыха в течение 20 мин в звуконепроницаемом полутемном помещении с термостатическим контролем.
В четырех точках времени (базовый уровень, после 10 сеансов HD-tDCS, через 1 неделю и 1 месяц наблюдения) ВСР будет собираться во время отдыха и во время двойной задачи 2-back.
Сигналы ЭКГ были получены, сохранены, предварительно обработаны в соответствии с рекомендованными процедурами и обработаны анализатором ВСР (LR8Z11, Yangyin Corp., Тайбэй, Тайвань).
Получена временная область ВСР: стандартное отклонение интервалов NN (SDNN).
Спектр мощности ВСР количественно определяется стандартными измерениями в частотной области, включая низкочастотную мощность (НЧ, 0,04–0,15).
Гц), мощность ВЧ (ВЧ, 0,15-0,40 Гц).
|
Две недели
|
|
Изменения во времени абсолютной мощности ЭЭГ и лаг-фазовой синхронизации лобных электродов в дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонах (от исходного уровня до окончания стимуляции).
Временное ограничение: Одна неделя
|
В кресле в слабоосвещенной, электрически экранированной комнате ЭЭГ пациентов регистрировали в начале и в конце стимуляции с помощью полнодиапазонной системы DC-EEG Neuro Prax® TMS/tDCS с 32 электродами ЭЭГ Ag/AgCl в стандарт 10-20 Международное размещение.
ЭЭГ будет собираться с открытыми глазами (5 минут) и закрытыми (5 минут).
Сигналы будут усиливаться в динамическом входном диапазоне ± 140 мВ с разрешением 0,5 мкВ с помощью усилителей ЭЭГ и сохраняться для автономного анализа.
Артефакты глаз или мышц были автоматически обнаружены и удалены с помощью встроенного программного обеспечения NeuroPrax.
|
Одна неделя
|
|
Изменения во времени спектроскопии высокой плотности в ближней инфракрасной области (от исходного уровня до окончания стимуляции).
Временное ограничение: Одна неделя
|
Протокол когнитивных задач, используемый для системы функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) для измерения относительных изменений окси-Hb и дезокси-Hb.
Изменения гемоглобина Hb будут измеряться во время двух различных когнитивных задач: задачи на беглость семантической речи (SVFT) и задачи на 2 спины.
SVFT включает в себя создание как можно большего количества слов в течение определенного периода времени и намекает на семантическую категорию генерируемых слов.
Задание измеряет количество информации о категоризации и количество слов, которые можно извлечь из памяти за 1 мин.
Задача заключалась в том, чтобы сгенерировать как можно больше слов по отношению к ключевым словам.
Задание 2 назад используется для оценки рабочей памяти участников.
Экзаменатор предъявляет слова, пока участник выполняет рабочую память, а затем измеряется количество запомненных слов.
В этом задании участники де
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsin-An Chang, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-108-03-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .