Online HD-tDCS over venstre DLPFC under en arbeidsminneoppgave for behandling av negative symptomer på schizofreni
Online høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering over venstre Dorsolateral prefrontal cortex under en arbeidsminneoppgave for behandling av negative symptomer på schizofreni
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Positive (vrangforestillinger og hallusinasjoner) og negative (avstumpet affekt, avolisjon-apati, alogi og anhedoni-asosialitet) er anerkjent som kjernetrekk ved schizofreni. Antipsykotiske medisiner som førstelinjebehandling for schizofreni kan redusere de positive symptomene innen 14-28 dager, men gode bevis for at antipsykotika har noen gunstig effekt på negative symptomer er mangelvare. Negative symptomer er fortsatt de viktigste udekkede terapeutiske behovene ved schizofreni.
Akkumulerende funksjonell nevroavbildningsforskning har koblet sammenhengen mellom negative symptomer og redusert dorsolateral prefrontal aktivitet. Atypiske antipsykotika, den vanlige behandlingen for schizofreni, er kjent for å vise liten effekt på pasienters hypofrontalitet, og noen av dem (f.eks. sterke dopaminreseptorantagonister og klozapin) er til og med assosiert med en reduksjon i prefrontal aktivering. Alle disse funnene har drevet utviklingen av nye og effektive behandlinger rettet mot hjerneregionene som er involvert i negative symptomer på schizofreni, for eksempel ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) av venstre DLPFC.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en NIBS som har stort potensial til å forbedre negative symptomer på schizofreni. tDCS påfører en svak likestrøm i hodebunnen og gjennom hjernen og fører raskt til endringer i kortikal eksitabilitet ved å skifte membranhvilepotensialer, noe som letter enten depolarisering eller hyperpolarisering av hjerneneuronene. Gjentatt stimulering i spesifikke tidsintervaller forbedrer effektiviteten ytterligere og forlenger ettervirkningene av tDCS ved å modifisere effekten av N-metyl-D-aspartatreseptoren. Et økende antall studier forsøkte å redusere negative symptomer på schizofreni ved å bruke tDCS.
Det meste av tDCS-forskning leverer likestrøm til deltakerne mens de er i ro (offline tDCS). Det har vært en ny stimuleringsmodell kalt "online" stimulering, der ikke-invasiv hjernestimulering brukes mens individene samtidig er engasjert i en nevropsykologisk oppgave. For eksempel har en kognitiv oppgave vært kjent for å aktivere en spesifikk hjerneregion (f.eks. arbeidsminneoppgave og prefrontal cortex). Tilbøyeligheten til en spesifikk hjerneregion (dvs. prefrontal cortex) for nevrostimulering vil bli forbedret hvis den aktiveres samtidig når du utfører en arbeidsminneoppgave. Sammenlignet med bruken av tDCS mens forsøkspersonen er i ro (offline tDCS), kan bruken av tDCS for å aktivere den prefrontale cortex mens individet er engasjert i en arbeidsminneoppgave (online tDCS) potensielt resultere i resonanseffekter og ytterligere forbedre nevromodulasjon på målhjerneregionen, aka funksjonell målretting.
Høydefinisjon tDCS (HD-tDCS) retter seg mot kortikale områder ved å bruke arrays av elektroder i hodebunnen (dvs. en klassisk 4 × 1 ringkonfigurasjon) og begrenser den elektriske strømstrømmen til et spesifikt kortikalt område, noe som muliggjør mer nøyaktig definisjon av strømfeltfordelingen enn konvensjonell tDCS og tjener til å optimalisere elektrodemontering for å spesifikt målrette mot hjerneområdene av interesse.
Vår proof-of-concept-studie tar sikte på å undersøke effekten av online HD-tDCS over venstre DLPFC som en tilleggsterapi for å forbedre alvorlighetsgraden av negative symptomer hos schizofrenipasienter med dominerende negative symptomer. Dessuten gir den data om andre sekundære utfall og foreløpige nevrofysiologiske data for denne intervensjonstilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 20-65 år og diagnostisert med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Sykdomsvarighet≧1 år
- Med en klinisk presentasjon av dominerende negative symptomer (i henhold til klinisk vurdering fra 2 erfarne psykiatere) og Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score > 70
- Får stabilt antipsykotisk legemiddelregime >8 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nåværende psykiatrisk komorbiditet eller virkemiddelbruksforstyrrelse med unntak av koffein og/eller tobakk
- Å ha kontraindikasjoner for tDCS, f.eks. implantert hjernemedisinsk utstyr eller metall i hodet
- Graviditet ved påmelding
- Har en historie med anfall, intrakranielle neoplasmer eller kirurgi, alvorlige hodeskader eller cerebrovaskulære sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HD-tDCS (aktiv)
Stimulering vil bli påført av en batteridrevet enhet (NeuroConn DC Stimulator Plus) via 5 karbongummielektroder (1 cm radius, høydefinisjon 4 × 1 ringkonfigurasjon).
For å målrette mot venstre DLPFC vil den sentrale elektroden (anode) plasseres over International 10-20 elektrodeposisjon F3, med perifere returelektroder ved Fp1, Fz, C3 og F7.
Stimulering vil bli brukt med en intensitet på 2 milliampere (mA), 8 sek fade inn og 5 sek fade out, i 20 minutter, to ganger daglig, på 5 påfølgende ukedager (totalt 10 økter).
Under hver økt må forsøkspersonen utføre en datastyrt arbeidsminneoppgave (dvs. 2-back-oppgave).
De to ganger daglige øktene vil være atskilt med minst 2 timer.
|
Se detaljer i arm/gruppebeskrivelser vedrørende inngrepet.
|
|
Sham-komparator: HD-tDCS (sham)
Ved falsk stimulering vil elektrodemonteringen og protokollen være den samme som den aktive stimuleringen, bortsett fra at 2 mA-strømmen slås på i 30 sekunder og deretter rampes ned til 0 mA gjennom resten av 20-min-tiden.
|
Se detaljer i arm/gruppebeskrivelser vedrørende inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen over tid i den kinesiske versjonen av Positive and Negative Syndrome Scale Factor Score for Negative Symptoms (PANSS-FSNS) (fra baseline til tidspunktene umiddelbart etter intervensjon, ved en ukes og en måneds oppfølging).
Tidsramme: Fem uker
|
PANSS er en kliniker-administrert vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologiske symptomer hos pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse.
Pasienten er vurdert fra 1 til 7 på 30 ulike symptomelementer.
Alle varepoengsummene summeres for å gi en total PANSS-poengsum, som varierer fra 30 til 210.
En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av psykopatologiske symptomer.
Fem-faktor PANSS-modellen kan oppnås ved å beregne fra 26 av 30 elementer av PANSS for å representere henholdsvis positive, negative, grandiositet/spenning, desorganisering og depresjonsfaktorscore.
I denne modellen er PANSS-FSNS (7 elementer, N1+N2+N3+N4+N6+G7+G16, score 7-49) valgt som primært resultat.
|
Fem uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen over tid i poengsummen til den kinesiske versjonen av Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) (fra baseline til tidspunktene umiddelbart etter intervensjon, ved en ukes og en måneds oppfølging).
Tidsramme: Fem uker
|
Skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS) brukes til å vurdere negative symptomer ved schizofreni på en 25-punkts, 6-punkts skala.
SANS måler fem domener av de negative symptomene, inkludert affektiv utflating eller stumping, alogi, avoisjon - apati, anhedoni - asosialitet, oppmerksomhet.
I hvert domene er separate symptomer vurdert fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlige).
En total SANS-poengsum varierer fra 0 til 125.
|
Fem uker
|
|
Endringen over tid i poengsummen til den selvrapporterte versjonen av den grafiske personlige og sosiale ytelsesskalaen (SRG-PSP) (fra baseline til tidspunktene umiddelbart etter intervensjon og ved en ukes oppfølging)
Tidsramme: To uker
|
SRG-PSP er en selvvurderingsskala med bevist gyldighet og pålitelighet, som omfatter både mannlige og kvinnelige versjoner av tegneserielignende bilder som er avledet fra den narrative teksten til de fire domenene til personlig og sosial ytelse (PSP)-skalaen inkludert sub - elementer av sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd.
|
To uker
|
|
Endringen over tid i poengsummen til den forkortede versjonen av Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder in Schizophrenia (SUMD) (fra baseline til tidspunktene umiddelbart etter intervensjon, ved en ukes og en måneds oppfølging).
Tidsramme: Fem uker
|
En ekspertvurderingsskala basert på et pasientintervju for å måle pasienters kliniske innsikt.
Den forkortede versjonen av SUMD består av 9 elementer som måler nåværende bevissthetstilstander som følger: (1) en psykisk lidelse, (2) konsekvenser av en psykisk lidelse, (3) effekter av narkotika, (4) hallusinatoriske opplevelser, (5) vrangforestillinger , (6) uorganiserte tanker, (7) avstumpet affekt, (8) anhedoni og (9) mangel på omgjengelighet.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 3. En poengsum på 0 indikerer 'ikke aktuelt'; 1, 'bevisst'; 2, 'noe klar/uvitende' og 3, 'alvorlig uvitende'.
Basert på 3-dimensjons-tilnærmingen til den forkortede versjonen av SUMD, ble poengsummene på elementene 1-3, 4-6 og 7-9 beregnet et gjennomsnitt for å oppnå dimensjonsskåren "bevissthet om sykdommen", "bevissthet om positive symptomer" , og 'bevissthet om negative symptomer', henholdsvis.
Alle dimensjonsskårer ble linearisert på en 0-100 skala, med 0 og 100 som indikerer henholdsvis laveste og høyeste nivå av uvitenhet.
|
Fem uker
|
|
Endringen over tid i poengsummen til den taiwanske versjonen av Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) (fra baseline til tidspunktene umiddelbart etter intervensjon og ved en ukes oppfølging)
Tidsramme: To uker
|
Kognitiv innsikt ble målt ved den taiwanske versjonen av Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), et selvrapportert instrument som består av 15 elementer. Den taiwanske BCIS er sammensatt av 2 underskalaer inkludert reflekterende holdning (9 elementer) og bestemt holdning (6 elementer).
Vi oppnådde en R-C (reflekterende holdning minus viss holdning)-indeks for den taiwanske BCIS, som representerer målingen av kognitiv innsikt ved å trekke poengsummen til den bestemte holdningsunderskalaen fra den til den reflekterende holdningsunderskalaen.
Lavere RC-indeksscore indikerer dårligere kognitiv innsikt.
|
To uker
|
|
Endringen over tid i poengsummen til den taiwanske versjonen av Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) (fra baseline til tidspunkt umiddelbart etter intervensjon og ved en ukes oppfølging)
Tidsramme: To uker
|
Den taiwanske versjonen av Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) ble brukt til å vurdere holdninger til psykiske lidelser og opplevelse av psykiatrisk behandling. Dette selvadministrerte verktøyet var sammensatt av 17 elementer.
Pasientene vurderte i hvilken grad de var enige i hvert utsagn av elementet ved å bruke en firepunkts Likert-skala, fra 1, ''ikke enig i det hele tatt'', til 4, ''helt enig''.
Hvorvidt skalaskåren er i rekkefølge fra minst til mest eller fra mest til minst avhenger av innholdet i elementutsagnet.
Den totale poengsummen til SAIQ varierer fra 17 til 68.
|
To uker
|
|
Endringene over tid i resultatene av Digit span (fremover og bakover) (fra baseline til tidspunktene umiddelbart etter intervensjon og ved en ukes oppfølging)
Tidsramme: To uker
|
En test for å måle kapasiteten til arbeidsminnet til pasientene
|
To uker
|
|
Endringene over tid i resultatene av fingertrykk-testen (fra baseline til tidspunktene umiddelbart etter intervensjon og ved en ukes oppfølging)
Tidsramme: To uker
|
En nevropsykologisk test som undersøker motorisk funksjon, spesifikt motorisk hastighet og lateralisert koordinasjon.
|
To uker
|
|
Endringene over tid i resultatene av Tower of London-testen (fra baseline til tidspunktene umiddelbart etter intervensjon og ved en ukes oppfølging)
Tidsramme: To uker
|
En nevropsykologisk test for vurdering av eksekutiv funksjon spesifikt for å oppdage mangler i planlegging, som kan oppstå på grunn av en rekke medisinske og nevropsykiatriske tilstander.
|
To uker
|
|
Endringene over tid i resultatene av Color Trails Test (CTT) (fra baseline til tidspunktene umiddelbart etter intervensjon og ved en ukes oppfølging)
Tidsramme: To uker
|
CTT, en kulturnøytral versjon av Trail Making Test, ble valgt for å måle vedvarende visuell oppmerksomhet.
CTT består av to deler (CTT-1 og CTT-2).
CTT-1 krever at deltakerne kobler sammen en serie med nummererte sirkler som er tilfeldig skrevet ut på et papirark.
I CTT-2 vises nummererte sirkler på 1 til 25 to ganger (trykt i rosa og gult) tilfeldig på et ark.
Deltakerne blir bedt om å koble tallene fra 1 til 25 vekslende mellom de to fargene.
|
To uker
|
|
Endringene over tid i resultatene av Stroop Color Word Test (SCWT) (fra baseline til tidspunkt umiddelbart etter intervensjon og ved en ukes oppfølging)
Tidsramme: To uker
|
Stroop Color Word Test (SCWT), kinesisk versjon; ble administrert for å måle selektiv oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet.
SCWT består av tre deler som hver varer i 45 sekunder.
|
To uker
|
|
Endringen over tid i poengsummen til to underdomener av PANSS negative symptomer (fra baseline til tidspunktet umiddelbart etter intervensjon, ved en ukes og en måneds oppfølging).
Tidsramme: Fem uker
|
PANSS er en kliniker-administrert vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologiske symptomer hos pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse, fra 30 til 210.
En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av psykopatologiske symptomer.
To underdomener med negative symptomer ble identifisert fra PANSS: Expressive Deficit-domenet (EXP-domenet, summen av elementer av N1, N3, N6, G5, G7 og G13) inkludert funksjoner av avstumpet affekt og alogi og Avolition-Apathy-domenet ( AA-domene, summen av elementer av N2, N4 og G16) inkludert manifestasjoner av anhedoni, asosialitet og avolisjon.
|
Fem uker
|
|
Endringen over tid i skårene til fem-faktor PANSS-modellen annet enn FSNS (fra baseline til tidspunktene umiddelbart etter intervensjon, ved en ukes og en måneds oppfølging).
Tidsramme: Fem uker
|
PANSS er en kliniker-administrert vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologiske symptomer hos pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse, fra 30 til 210.
En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av psykopatologiske symptomer.
Poengsummen til en annen femfaktor PANSS-modell enn FSNS kan oppnås ved å beregne ut fra 26 av 30 PANSS-elementer: positiv (5 elementer, P1+P3+P5+P6+G9, poengsum 5-35), grandiositet/spenning (4 elementer, score 4-28), desorganisering (5 elementer, poengsum 5-35), og depresjon (4 elementer, score 4-28) faktorscore.
|
Fem uker
|
|
Endringen over tid i poengsummen til den kinesiske versjonen av Personal and Social Performance-skalaen (PSP) (fra baseline til tidspunktene umiddelbart etter intervensjon, ved en ukes og en måneds oppfølging).
Tidsramme: Fem uker
|
En kliniker-administrert vurderingsskala for å måle den psykososiale funksjonen til pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse. PSP-skalaen måler psykososial funksjon innenfor fire domener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Pasienten rangeres fra 1 til 6 på hvert punkt av de fire domenene. En høyere poengsum indikerer større psykososial fungering i noen av de fire domenene. Den endelige globale poengsummen er definert i henhold til en oppsummerende instruksjonstabell. Denne skalaen gir én samlet vurdering fra 1 til 100, der en høyere poengsum representerer bedre personlig og sosial funksjon. |
Fem uker
|
|
Endringen over tid i poengsummen til den kinesiske versjonen av Schizophrenia Quality of Life Scale Revision Four (fra baseline til tidspunkt umiddelbart etter intervensjon og ved en ukes oppfølging)
Tidsramme: To uker
|
Den kinesiske versjonen av Schizophrenia Quality of Life Scale Revision Four er et selvadministrert spørreskjema med 33 elementer i to domener: psykososial og vitalitet. Alle unntatt fire elementer er kodet på en skala fra 0-4 i henhold til hyppigheten av forekomst i løpet av de siste 7 dagene (0 = alltid, 4 = aldri; de fire unntakene er kodet 0 = aldri, 4 = alltid). En høyere score indikerer høyere helserelatert QoL. |
To uker
|
|
Endringen over tid i poengsummen til den taiwanske versjonen av Medisinoverholdelsesvurderingsskalaen (fra baseline til tidspunktene umiddelbart etter intervensjon og ved en ukes oppfølging).
Tidsramme: To uker
|
Den taiwanske versjonen av Medication Adherence Rating Scale (MARS), oversatt fra den originale MARS, ble brukt til å vurdere pasientenes tro på medisinoverholdelse.
Den oversatte MARS inneholder 10 ja/nei-elementer.
Punkt 1-5 utgjør underskalaen for medisinoverholdelse og punkt 6-10 utgjør den subjektive responsen på å ta medisiner.
Poengsummene fra MARS-underskalaene summeres for å gi en total MARS-skåre som strekker seg fra 0 (dårlig etterlevelse av behandling) til 10 (god etterlevelse av behandling), noe som indikerer et bredt mål for medisinkompatibilitet.
|
To uker
|
|
Endringen over tid i den totale poengsummen for vurderingsskalaen for ekstrapyramidale symptomer (fra baseline til tidspunktene umiddelbart etter intervensjon, ved en ukes og en måneds oppfølging).
Tidsramme: Fem uker
|
Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS) er et kvantitativt mål på antipsykotisk-induserte ekstrapyramidale bevegelsessymptomer.
ESRS består av det pasientvurderte ESRS-spørreskjemaet og de legevurderte underskalaene for vurdering av parkinsonisme/akatisi, dystonibevegelse og dyskinesibevegelse.
|
Fem uker
|
|
Endringene over tid i resultatene av Continuous Performance (CPT, versjon 2.0) (fra baseline til tidspunktene umiddelbart etter intervensjon og ved en ukes oppfølging)
Tidsramme: To uker
|
En nevropsykologisk test som undersøker utførelsen av prefrontal-mediert oppgave.
|
To uker
|
|
Endringene over tid i resultatene av Wisconsin Card Sorting Test (WCST) (fra baseline til tidspunkt umiddelbart etter intervensjon og ved en ukes oppfølging).
Tidsramme: To uker
|
En nevropsykologisk test av "sett-skifting", dvs. evnen til å vise fleksibilitet i møte med endrede tidsplaner for forsterkning.
|
To uker
|
|
Endringene over tid i indekser for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt ved baseline, slutten av stimulering og 1 ukes oppfølging.
Tidsramme: To uker
|
HRV-indekser representerer autonom funksjon.
EKG-elektroder ble plassert på bilaterale armer rett under albuene, med en jordelektrode plassert rett over høyre håndleddsbein.
Avledning I elektrokardiogram av hver pasient ble tatt i 5 minutter etter å ha sittet og hatt hvile i 20 minutter i et lydtett, svakt opplyst rom med termostatkontroll.
Ved de fire tidspunktene (grunnlinje, etter 10-sesjoner HD-tDCS, ved 1 uke og 1 måneds oppfølging), vil HRV bli samlet inn under hvile og under en dobbel 2-ryggsoppgave.
EKG-signalene ble innhentet, lagret, forhåndsbehandlet i henhold til de anbefalte prosedyrene og behandlet av en HRV-analysator (LR8Z11, Yangyin Corp., Taipei, Taiwan).
Tidsdomenet til HRV oppnås: Standardavvik for NN-intervaller (SDNN).
Effektspekteret til HRV kvantifiseres i standard frekvensdomenemålinger inkludert lavfrekvent effekt (LF, 0,04-0,15
Hz), høyfrekvent effekt (HF, 0,15- 0,40 Hz).
|
To uker
|
|
Endringene over tid i EEG absolutt kraft og lagfasesynkronisering i frontalelektrodene i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammaområdet (fra baseline til slutten av stimulering).
Tidsramme: En uke
|
I en hvilestol i et svakt opplyst, elektrisk skjermet rom ble pasientenes EEG registrert ved baseline og ved slutten av stimulering ved å bruke Neuro Prax® TMS/tDCS fullbånds DC-EEG-system med 32 EEG Ag/AgCl-elektroder i standard 10-20 Internasjonal plassering.
EEG vil bli samlet med øyet åpnet (5min) og lukket (5min).
Signaler vil bli forsterket i det dynamiske inngangsområdet på ± 140 mV ved en oppløsning på 0,5 μV ved å bruke EEG-forsterkere og lagret for offline-analyser.
Øye- eller muskelartefakter ble automatisk oppdaget og fjernet ved hjelp av NeuroPrax sin innebygde programvare.
|
En uke
|
|
Endringene over tid i nær infrarød spektroskopi med høy tetthet (fra baseline til slutten av stimulering).
Tidsramme: En uke
|
Kognitiv oppgaveprotokoll brukt for det funksjonelle nær infrarøde spektroskopi (fNIRS) systemet for å måle de relative endringene i oksy Hb og deoksy Hb.
Hemoglobin Hb endringer vil bli målt i løpet av 2 forskjellige kognitive oppgaver: semantisk verbal flytende oppgave (SVFT) og og en 2 ryggoppgave.
En SVFT innebærer å generere så mange ord som mulig innenfor en viss tidsramme og hint til den semantiske kategorien til ordene som genereres.
Oppgaven måler mengden informasjon angående kategorisering og antall ord som kan hentes fra minnet på 1 min.
Oppgaven gikk ut på å generere så mange ord som mulig i forhold til søkeordene.
2 rygg-oppgaven brukes til å evaluere deltakernes arbeidsminne.
Undersøkeren presenterer ordene mens deltakeren utfører arbeidsminnet, og antall lagrede ord måles etterpå.
I denne oppgaven har deltakerne de
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsin-An Chang, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-108-03-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .