Online HD-tDCS Over the Left DLPFC podczas zadania pamięci roboczej w leczeniu negatywnych objawów schizofrenii
Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa online o wysokiej rozdzielczości nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową podczas zadania pamięci roboczej w leczeniu negatywnych objawów schizofrenii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy pozytywne (urojenia i halucynacje) i negatywne (przytępiony afekt, niechęć-apatia, alogia i anhedonia-aspołeczność) są uznawane za podstawowe cechy schizofrenii. Leki przeciwpsychotyczne jako leczenie pierwszego rzutu schizofrenii mogą zmniejszyć objawy pozytywne w ciągu 14-28 dni, ale brakuje dobrych dowodów na to, że leki przeciwpsychotyczne mają jakikolwiek korzystny wpływ na objawy negatywne. Najważniejszymi niezaspokojonymi potrzebami terapeutycznymi w schizofrenii pozostają objawy negatywne.
Zgromadzone badania funkcjonalnego neuroobrazowania powiązały korelację między objawami negatywnymi a zmniejszoną grzbietowo-boczną aktywnością przedczołową. Wiadomo, że atypowe leki przeciwpsychotyczne, główny nurt leczenia schizofrenii, wykazują niewielki wpływ na hipofrontalność pacjentów, a niektóre z nich (np. silni antagoniści receptora dopaminy i klozapina) są nawet związane ze zmniejszeniem aktywacji przedczołowej. Wszystkie te odkrycia doprowadziły do opracowania nowych i skutecznych metod leczenia ukierunkowanych na obszary mózgu związane z negatywnymi objawami schizofrenii, np. nieinwazyjną stymulację mózgu (NIBS) lewego DLPFC.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to NIBS, który ma ogromny potencjał w zakresie poprawy negatywnych objawów schizofrenii. tDCS przykłada słaby prąd stały do skóry głowy i przez mózg i szybko prowadzi do zmian pobudliwości korowej poprzez przesunięcie potencjałów spoczynkowych błony, co ułatwia depolaryzację lub hiperpolaryzację neuronów mózgowych. Powtarzalna stymulacja w określonych odstępach czasu dodatkowo zwiększa skuteczność i przedłuża skutki uboczne tDCS poprzez modyfikację skuteczności receptora N-metylo-D-asparaginianu. Coraz więcej badań próbuje redukować negatywne objawy schizofrenii za pomocą tDCS.
Większość badań tDCS dostarcza uczestnikom prądu stałego, gdy są w stanie spoczynku (tDCS offline). Istnieje nowy model stymulacji zwany stymulacją „online”, w którym stosuje się nieinwazyjną stymulację mózgu, podczas gdy osoby są jednocześnie zaangażowane w zadanie neuropsychologiczne. Na przykład wiadomo, że zadanie poznawcze aktywuje określony obszar mózgu (np. zadanie pamięci roboczej i kora przedczołowa). Podatność określonego obszaru mózgu (tj. kory przedczołowej) na neurostymulację zostanie zwiększona, jeśli zostanie ona jednocześnie aktywowana podczas wykonywania zadania związanego z pamięcią roboczą. W porównaniu ze stosowaniem tDCS, gdy podmiot jest w spoczynku (tDCS offline), zastosowanie tDCS do aktywacji kory przedczołowej, gdy podmiot jest zaangażowany w zadanie związane z pamięcią roboczą (tDCS online), może potencjalnie skutkować efektami rezonansowymi i dalszą poprawą neuromodulacja w docelowym regionie mózgu, czyli celowanie funkcjonalne.
tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) celuje w obszary korowe za pomocą układów elektrod na skórze głowy (tj. klasyczna konfiguracja pierścienia 4 × 1) i ogranicza przepływ prądu elektrycznego do określonego obszaru korowego, co pozwala na dokładniejsze zdefiniowanie rozkładu pola prądu niż konwencjonalny tDCS i służy do optymalizacji montażu elektrod w celu ukierunkowania ich na obszary mózgu będące przedmiotem zainteresowania.
Nasze badanie potwierdzające koncepcję ma na celu zbadanie skuteczności online HD-tDCS nad lewym DLPFC jako terapii dodatkowej w celu poprawy nasilenia objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią z dominującymi objawami negatywnymi. Ponadto dostarcza danych na temat innych drugorzędnych wyników i wstępnych danych neurofizjologicznych dla tego warunku interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 20-65 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
- Czas trwania choroby ≧1 rok
- Z obrazem klinicznym dominujących objawów negatywnych (według oceny klinicznej 2 doświadczonych lekarzy psychiatrów) i wynikiem w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) > 70
- Przyjmowanie stabilnego schematu leków przeciwpsychotycznych > 8 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji czynnych z wyjątkiem kofeiny i/lub tytoniu
- Posiadanie przeciwwskazań do tDCS, np. wszczepione urządzenia medyczne do mózgu lub metal w głowie
- Ciąża w momencie rejestracji
- Mając historię napadów padaczkowych, nowotworów wewnątrzczaszkowych lub zabiegów chirurgicznych, ciężkich urazów głowy lub chorób naczyniowo-mózgowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HD-tDCS (aktywny)
Stymulacja zostanie zastosowana za pomocą urządzenia zasilanego bateryjnie (NeuroConn DC Stimulator Plus) za pośrednictwem 5 elektrod z gumy węglowej (promień 1 cm, konfiguracja pierścieni 4 × 1 o wysokiej rozdzielczości).
Aby wycelować w lewy DLPFC, centralna elektroda (anoda) zostanie umieszczona nad pozycją F3 elektrody International 10-20, z powrotnymi elektrodami obwodowymi w Fp1, Fz, C3 i F7.
Stymulacja będzie stosowana przy natężeniu 2 miliamperów (mA), 8-sekundowym zanikaniu i 5-sekundowym zanikaniu, przez 20 minut, dwa razy dziennie, przez 5 kolejnych dni tygodnia (łącznie 10 sesji).
Podczas każdej sesji badany musi wykonać skomputeryzowane zadanie związane z pamięcią roboczą (tj. zadanie 2-back).
Sesje odbywające się dwa razy dziennie będą oddzielone co najmniej 2 godzinami.
|
Zobacz szczegóły w opisach ramienia/grupy dotyczące interwencji.
|
|
Pozorny komparator: HD-tDCS (fikcja)
W przypadku stymulacji pozorowanej montaż elektrod i protokół będą takie same jak w przypadku aktywnej stymulacji, z wyjątkiem tego, że prąd 2 mA zostanie włączony na 30 sekund, a następnie zmniejszony do 0 mA przez pozostałą część 20-minutowego czasu.
|
Zobacz szczegóły w opisach ramienia/grupy dotyczące interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie w chińskiej wersji skali czynników pozytywnych i negatywnych dla objawów negatywnych (PANSS-FSNS) (od wartości początkowej do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji, w okresie jednego tygodnia i jednego miesiąca).
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
PANSS to administrowana przez klinicystów skala ocen służąca do pomiaru nasilenia objawów psychopatologicznych u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.
Pacjent jest oceniany w skali od 1 do 7 na 30 różnych objawów.
Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, dając całkowity wynik PANSS, który waha się od 30 do 210.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów psychopatologicznych.
Pięcioczynnikowy model PANSS można uzyskać, obliczając na podstawie 26 z 30 pozycji PANSS reprezentujących odpowiednio pozytywne, negatywne, wielkość/pobudzenie, dezorganizację i depresję.
W tym modelu jako główny wynik wybrano PANSS-FSNS (7 itemów, N1+N2+N3+N4+N6+G7+G16, wynik 7-49).
|
Pięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie wyniku chińskiej wersji Skali do oceny objawów negatywnych (SANS) (od wartości wyjściowej do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji, w okresie obserwacji tygodniowej i miesięcznej).
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS) służy do oceny objawów negatywnych w schizofrenii na 25-itemowej, 6-punktowej skali.
SANS mierzy pięć domen objawów negatywnych, w tym afektywne spłaszczenie lub stępienie, alogię, awolizację - apatię, anhedonię - aspołeczność, uwagę.
W każdej domenie oddzielne objawy są oceniane od 0 (brak) do 5 (ciężkie).
Całkowity wynik SANS wynosi od 0 do 125.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiana w czasie w wyniku samoopisowej wersji graficznej skali wydajności osobistej i społecznej (SRG-PSP) (od wartości wyjściowej do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji i po tygodniu obserwacji)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
SRG-PSP to skala samooceny o udowodnionej trafności i rzetelności, obejmująca zarówno męskie, jak i żeńskie wersje kreskówkowych obrazków, które wywodzą się z tekstu narracyjnego czterech domen skali wydajności osobistej i społecznej (PSP), w tym podrzędnej -elementy czynności społecznie użytecznych, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz niepokojące i agresywne zachowania.
|
Dwa tygodnie
|
|
Zmiana w czasie wyniku skróconej wersji Skali do oceny nieświadomości w zaburzeniach psychicznych w schizofrenii (SUMD) (od wartości wyjściowej do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji, w obserwacji tygodniowej i miesięcznej).
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Skala ocen ekspertów oparta na wywiadzie z pacjentem w celu pomiaru wglądu klinicznego pacjentów.
Skrócona wersja SUMD składa się z 9 pozycji mierzących aktualne stany świadomości w następujący sposób: (1) zaburzenie psychiczne, (2) konsekwencje zaburzenia psychicznego, (3) skutki narkotyków, (4) doznania halucynacyjne, (5) urojenia , (6) zdezorganizowane myśli, (7) przytępiony afekt, (8) anhedonia i (9) brak towarzyskości.
Punktacja dla każdej pozycji mieści się w przedziale od 0 do 3. Wynik 0 oznacza „nie dotyczy”; 1, „świadomy”; 2 „raczej świadomy/nieświadomy” i 3 „poważnie nieświadomy”.
W oparciu o podejście 3-wymiarowe skróconej wersji SUMD, uśredniono wyniki w pozycjach 1-3, 4-6 i 7-9, aby uzyskać wynik wymiaru „świadomość choroby”, „świadomość objawów pozytywnych” i „świadomość objawów negatywnych”.
Wszystkie wyniki wymiarów zlinearyzowano w skali 0-100, przy czym 0 i 100 oznaczały odpowiednio najniższy i najwyższy poziom nieświadomości.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiana w czasie wyniku tajwańskiej wersji Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) (od wartości wyjściowej do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji i po tygodniu obserwacji)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Wgląd poznawczy mierzono za pomocą tajwańskiej wersji Skali Wglądu Poznawczego Becka (BCIS), narzędzia zgłaszanego przez samych siebie, składającego się z 15 pozycji. Tajwańska BCIS składa się z 2 podskal, w tym postawy refleksyjnej (9 pozycji) i pewnej postawy (6 pozycji).
Otrzymaliśmy wskaźnik R-C (postawa refleksyjna minus pewna postawa) tajwańskiego BCIS, reprezentujący pomiar wglądu poznawczego przez odjęcie wyniku podskali określonej postawy od wyniku podskali postawy refleksyjnej.
Niższe wyniki indeksu R-C wskazują na gorszy wgląd poznawczy.
|
Dwa tygodnie
|
|
Zmiana w czasie wyniku tajwańskiej wersji kwestionariusza samooceny choroby (SAIQ) (od wartości wyjściowej do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji i po tygodniu obserwacji)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Do oceny postaw wobec choroby psychicznej oraz doświadczeń związanych z leczeniem psychiatrycznym wykorzystano tajwańską wersję Kwestionariusza Samooceny Choroby (SAIQ). Narzędzie do samodzielnego stosowania składało się z 17 pozycji.
Pacjenci oceniali, w jakim stopniu zgadzają się z każdym stwierdzeniem za pomocą czteropunktowej skali Likerta, od 1 „całkowicie się nie zgadzam” do 4 „całkowicie się zgadzam”.
To, czy wynik na skali jest uporządkowany od najmniejszego do największego, czy od największego do najmniejszego, zależy od treści twierdzenia pozycji.
Łączny wynik SAIQ waha się od 17 do 68.
|
Dwa tygodnie
|
|
Zmiany w czasie w wynikach rozpiętości cyfr (do przodu i do tyłu) (od linii bazowej do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji i po tygodniu obserwacji)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Test do pomiaru pojemności pamięci roboczej pacjentów
|
Dwa tygodnie
|
|
Zmiany w czasie w wynikach testu stukania palcem (od wartości wyjściowej do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji i po tygodniu obserwacji)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Test neuropsychologiczny, który bada funkcjonowanie motoryczne, w szczególności szybkość motoryczną i koordynację lateralną.
|
Dwa tygodnie
|
|
Zmiany w czasie wyników testu Tower of London (od wartości wyjściowych do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji i po tygodniu obserwacji)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Test neuropsychologiczny do oceny funkcji wykonawczych, szczególnie w celu wykrycia deficytów w planowaniu, które mogą wystąpić z powodu różnych schorzeń medycznych i neuropsychiatrycznych.
|
Dwa tygodnie
|
|
Zmiany w czasie w wynikach testu Color Trails Test (CTT) (od wartości wyjściowych do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji i po tygodniu obserwacji)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
CTT, neutralna kulturowo wersja testu tworzenia śladów, została wybrana do pomiaru trwałej uwagi wzrokowej.
CTT składa się z dwóch części (CTT-1 i CTT-2).
CTT-1 wymaga od uczestników połączenia serii ponumerowanych kół, które są losowo wydrukowane na kartce papieru.
W CTT-2 ponumerowane kółka od 1 do 25 są pokazane dwukrotnie (na różowo i żółto) losowo na kartce papieru.
Uczestnicy proszeni są o połączenie liczb od 1 do 25 na przemian w dwóch kolorach.
|
Dwa tygodnie
|
|
Zmiany w czasie w wynikach Stroop Color Word Test (SCWT) (od wartości wyjściowej do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji i po tygodniu obserwacji)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Stroop Color Word Test (SCWT), wersja chińska; podawano w celu pomiaru selektywnej uwagi i elastyczności poznawczej.
SCWT składa się z trzech części, z których każda trwa 45 sekund.
|
Dwa tygodnie
|
|
Zmiana w czasie w wynikach dwóch subdomen objawów negatywnych PANSS (od wartości wyjściowej do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji, w okresie jednego tygodnia i jednego miesiąca).
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
PANSS jest stosowaną przez klinicystów skalą ocen do pomiaru nasilenia objawów psychopatologicznych pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, w zakresie od 30 do 210.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów psychopatologicznych.
Na podstawie PANSS zidentyfikowano dwie subdomeny objawów negatywnych: domenę deficytu ekspresyjnego (domena EXP, suma pozycji N1, N3, N6, G5, G7 i G13) obejmującą cechy tępego afektu i alogii oraz domenę awolicji-apatii ( Domena AA, suma pozycji N2, N4 i G16), w tym przejawy anhedonii, asocjalności i awolicji.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiana w czasie w wynikach pięcioczynnikowego modelu PANSS innego niż FSNS (od wartości wyjściowej do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji, w okresie jednego tygodnia i jednego miesiąca).
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
PANSS jest stosowaną przez klinicystów skalą ocen do pomiaru nasilenia objawów psychopatologicznych pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, w zakresie od 30 do 210.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów psychopatologicznych.
Wyniki pięcioczynnikowego modelu PANSS innego niż FSNS można uzyskać, obliczając z 26 z 30 pozycji PANSS: pozytywne (5 pozycji, P1+P3+P5+P6+G9, wynik 5-35), wielkość/pobudzenie (4 pozycje, wynik 4-28), dezorganizacja (5 pozycji, wynik 5-35) i depresja (4 pozycje, wynik 4-28).
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiana w czasie wyniku chińskiej wersji skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) (od wartości wyjściowej do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji, w okresie jednego tygodnia i jednego miesiąca).
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Stosowana przez klinicystów skala ocen do pomiaru psychospołecznego funkcjonowania pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Skala PSP mierzy funkcjonowanie psychospołeczne w czterech domenach: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz niepokojące i agresywne zachowania. Pacjent jest oceniany od 1 do 6 w każdym elemencie z czterech domen. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie psychospołeczne w którejkolwiek z czterech domen. Końcowy wynik globalny jest określany na podstawie podsumowującej tabeli instrukcji. Ta skala zapewnia pojedynczą, ogólną ocenę od 1 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie osobiste i społeczne. |
Pięć tygodni
|
|
Zmiana w czasie wyniku chińskiej wersji Skali Jakości Życia Schizofrenii Rewizja 4 (od wartości wyjściowej do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji i po tygodniu obserwacji)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Chińska wersja Czwartej Skali Jakości Życia w Schizofrenii jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 33 pozycji w dwóch domenach: psychospołecznej i witalności. Wszystkie pozycje z wyjątkiem czterech są kodowane w skali od 0 do 4 zgodnie z częstością występowania w ciągu ostatnich 7 dni (0 = zawsze, 4 = nigdy; cztery wyjątki są kodowane 0 = nigdy, 4 = zawsze). Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem. |
Dwa tygodnie
|
|
Zmiana w czasie w wynikach tajwańskiej wersji Skali Oceny Przestrzegania Leków (od wartości wyjściowej do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji i po tygodniu obserwacji).
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Tajwańska wersja skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS), przetłumaczona z oryginalnego MARS, została wykorzystana do oceny przekonań pacjentów na temat przestrzegania zaleceń lekarskich.
Przetłumaczony MARS zawiera 10 pozycji tak/nie.
Pozycje 1-5 tworzą podskalę przestrzegania zaleceń lekarskich, a pozycje 6-10 tworzą subiektywną odpowiedź na podskalę przyjmowania leków.
Wyniki z podskal MARS są sumowane, dając całkowity wynik MARS w zakresie od 0 (słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia) do 10 (dobre przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia), co wskazuje na szeroką miarę przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
Dwa tygodnie
|
|
Zmiana w czasie całkowitego wyniku Skali Oceny Objawów Pozapiramidowych (od wartości wyjściowej do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji, w okresie obserwacji tygodniowej i miesięcznej).
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Skala oceny objawów pozapiramidowych (ESRS) jest ilościową miarą objawów ruchów pozapiramidowych wywołanych lekami przeciwpsychotycznymi.
ESRS składa się z kwestionariusza ESRS ocenianego przez pacjenta oraz ocenianych przez lekarza podskal do oceny parkinsonizmu/akatyzji, ruchu dystonii i ruchu dyskinezy.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiany w czasie w wynikach Continuous Performance (CPT, wersja 2.0) (od wartości wyjściowej do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji i po tygodniu obserwacji)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Test neuropsychologiczny, który bada wykonanie zadania, w którym pośredniczy przedczoł.
|
Dwa tygodnie
|
|
Zmiany w czasie w wynikach testu sortowania kart Wisconsin (WCST) (od wartości wyjściowych do punktów czasowych bezpośrednio po interwencji i po tygodniu obserwacji).
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Neuropsychologiczny test „zmiany zestawu”, czyli zdolności do wykazywania elastyczności w obliczu zmieniających się harmonogramów wzmacniania.
|
Dwa tygodnie
|
|
Zmiany w czasie wskaźników zmienności rytmu serca (HRV) mierzone na początku badania, na końcu stymulacji i po 1 tygodniu obserwacji.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Wskaźniki HRV reprezentują funkcjonowanie autonomiczne.
Elektrody EKG umieszczono na obustronnych ramionach tuż pod łokciami, a elektrodę uziemiającą umieszczono tuż nad prawą kością nadgarstka.
Elektrokardiogram odprowadzenia I każdego pacjenta był pobierany przez 5 minut po siedzeniu i 20-minutowym odpoczynku w dźwiękoszczelnym, słabo oświetlonym pokoju z kontrolą termostatu.
W czterech punktach czasowych (linia bazowa, po 10 sesjach HD-tDCS, w 1-tygodniowym i 1-miesięcznym okresie obserwacji), HRV będzie zbierane podczas odpoczynku i podczas podwójnego zadania 2-back.
Sygnały EKG zostały pozyskane, zapisane, wstępnie przetworzone zgodnie z zalecanymi procedurami i przetworzone przez analizator HRV (LR8Z11, Yangyin Corp., Taipei, Tajwan).
Otrzymuje się dziedzinę czasu HRV: odchylenie standardowe przedziałów NN (SDNN).
Widmo mocy HRV jest określane ilościowo w standardowych pomiarach w dziedzinie częstotliwości, w tym mocy o niskiej częstotliwości (LF, 0,04-0,15
Hz), mocy wysokiej częstotliwości (HF, 0,15-0,40 Hz).
|
Dwa tygodnie
|
|
Zmiany w czasie mocy absolutnej EEG i synchronizacji fazy opóźnienia w elektrodach czołowych w zakresie delta, theta, alfa, beta i gamma (od linii podstawowej do końca stymulacji).
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
W rozkładanym fotelu w słabo oświetlonym, ekranowanym elektrycznie pokoju EEG pacjentów rejestrowano na początku i na końcu stymulacji za pomocą pełnopasmowego systemu DC-EEG Neuro Prax® TMS/tDCS z 32 elektrodami EEG Ag/AgCl w standardowe 10-20 Międzynarodowe praktyki.
EEG zostanie pobrane przy oku otwartym (5 min) i zamkniętym (5 min).
Sygnały będą wzmacniane w dynamicznym zakresie wejściowym ± 140 mV z rozdzielczością 0,5 μV za pomocą wzmacniaczy EEG i przechowywane do analiz offline.
Artefakty oczu lub mięśni były automatycznie wykrywane i usuwane za pomocą wbudowanego oprogramowania NeuroPrax.
|
Jeden tydzień
|
|
Zmiany w czasie w spektroskopii bliskiej podczerwieni o wysokiej gęstości (od linii podstawowej do końca stymulacji).
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Protokół zadań poznawczych używany w systemie funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do pomiaru względnych zmian w oksyHb i dezoksyHb.
Zmiany hemoglobiny Hb będą mierzone podczas 2 różnych zadań poznawczych: zadania semantycznej fluencji werbalnej (SVFT) i 2 zadań wstecz.
SVFT polega na wygenerowaniu jak największej liczby słów w określonych ramach czasowych i wskazaniu kategorii semantycznej wygenerowanych słów.
Zadanie mierzy ilość informacji dotyczących kategoryzacji oraz liczbę słów, które można pobrać z pamięci w ciągu 1 minuty.
Zadanie polegało na wygenerowaniu jak największej liczby słów w odniesieniu do słów kluczowych.
Zadanie 2 wstecz służy do oceny pamięci roboczej uczestników.
Egzaminator przedstawia słowa, podczas gdy uczestnik wykonuje pamięć roboczą, a następnie mierzona jest liczba zapamiętanych słów.
W tym zadaniu uczestnicy de
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hsin-An Chang, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-108-03-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .