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UNTIRE：数字治疗引起的癌症相关疲劳

2025年3月10日 更新者：Nina Grenon, NP、Dana-Farber Cancer Institute

UNTIRE 应用程序试验：使用 Untire 应用程序帮助结直肠癌患者控制癌症相关疲劳的可行性

正在进行这项研究，以确定使用智能手机应用程序作为数字治疗来减少癌症相关疲劳是否可行且易于使用。

这项研究正在评估一款名为“Untire”应用程序的智能手机应用程序。 Untire 应用程序是为患有癌症相关疲劳 (CRF) 的人设计的数字治疗计划。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂试验研究，评估了自我管理的数字治疗应用程序 Untire App 的可行性、可接受性和有效性，用于治疗结直肠癌 (CRC) 癌症患者社区的癌症相关疲劳。

Untire 应用程序由 Psychology Oncologists 开发，结合​​了经过验证的癌症相关疲劳治疗方法，如认知行为疗法、正念练习、体育活动、教育和积极提示。 Untire 应用程序可帮助患者识别和了解日常行为、疲劳程度和能量水平。 Untire 应用程序已在全球范围内针对所有不同类型的癌症进行了测试，并已被证明可以减轻疲劳并改善整体生活质量，但这是研究人员首次检查使用 Untire 应用程序作为数字治疗计划的优势和劣势癌症相关的疲劳。

研究程序包括筛选资格和研究干预措施，包括智能手机应用程序的使用和问卷评估以及后续访问。

参与者将参与这项研究长达 12 个月。

预计约有 60 人将参与这项研究。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • >/= 18 岁
  • 拥有一部智能手机或Ipad
  • 复发性结直肠癌、腺癌的诊断
  • 积极接受复发性疾病的治疗
  • 说和读英语达到 6 年级或更高水平
  • PRO CTACE DFCI 疲劳评分为 1 分或更高（问题 53a 或 53b）

排除标准：

  • 监测中的患者
  • 接受临终关怀的患者
  • 为控制恶心而服用地塞米松的患者
  • 服用哌醋甲酯（利他林）治疗 CRF 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UNTIRE应用程序

在基线会议上，参与者将回答问卷，并被介绍和指导如何自我管理使用 Untire 应用程序治疗程序。

然后，参与者将在基线后第 4、8 和 12 周参加评估应用程序使用情况和进度的会议，然后在基线后 6 个月进行最终检查。
行为的：UNTIRE应用程序
数字治疗应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入学率
大体时间：3个月
主要结果是可行性。 可行性将被描述为多次使用该应用程序的登记患者的数量和百分比。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CSQ-I 分数
大体时间：3个月
可接受性将使用在客户满意度调查问卷 - 互联网 (CSQ-I) 中得分超过 16 分的人数和百分比进行评估。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
慢性病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 评级
大体时间：基线以及第 4、8 和 12 周时。
患者的癌症相关疲劳 (CRF) 将在基线和第 4、8、12 周和 6 个月的治疗时使用 Untire 应用程序进行描述，该应用程序通过慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 及其不同的分量表进行测量（例如。 身体、社会、家庭、情感、功能健康等）[13]。
基线以及第 4、8 和 12 周时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Nina N Grenon, DNP, AOCN、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月30日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月14日

首次发布 (实际的)

2022年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月10日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-421

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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