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UNTIRE: Cancer-related Fatigue With Digital Treatment

22. April 2024 aktualisiert von: Nina Grenon, NP, Dana-Farber Cancer Institute

Die UNTIRE-App-Studie: Die Machbarkeit der Verwendung der Untire-App für Darmkrebspatienten zur Bewältigung ihrer krebsbedingten Müdigkeit

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Verwendung einer Smartphone-App als digitale Behandlung zur Reduzierung von krebsbedingter Müdigkeit machbar und einfach zu handhaben ist.

Diese Forschungsstudie evaluiert eine Smartphone-Anwendung namens „Untire“-App. Die Untire-App wurde als digitaler Behandlungsplan für Menschen entwickelt, die unter krebsbedingter Müdigkeit (CNI) leiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer selbstverwalteten digitalen therapeutischen Anwendung, der Untire App, zur Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit in der Patientengemeinschaft mit Darmkrebs (CRC).

Die Untire-App wurde von Psychology Oncologists entwickelt und kombiniert bewährte Behandlungen für krebsbedingte Müdigkeit wie kognitive Verhaltenstherapie, Achtsamkeitsübungen, körperliche Aktivitäten, Aufklärung und positive Tipps. Die Untire-App hilft einem Patienten, tägliche Verhaltensweisen, Ermüdungsniveaus und Energieniveaus zu erkennen und zu lernen. Die Untire-App wurde weltweit an allen verschiedenen Krebsarten getestet und hat nachweislich Müdigkeit verringert und die allgemeine Lebensqualität verbessert, aber dies ist das erste Mal, dass Forscher die Stärken und Schwächen der Verwendung der Untire-App als digitalen Behandlungsplan für untersuchen Krebsbedingte Müdigkeit.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studieninterventionen, einschließlich der Nutzung von Smartphone-Apps und Bewertungen mit Fragebögen und Nachsorgebesuchen.

Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Es wird erwartet, dass etwa 60 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nina N Grenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 18 Jahre alt
  • Besitzt ein Smartphone oder Ipad
  • Diagnose von rezidivierendem Darmkrebs, Adenokarzinom
  • Sich aktiv einer Behandlung für rezidivierende Krankheiten unterziehen
  • Sprechen und lesen Sie Englisch auf einem Niveau der 6. Klasse oder höher
  • Eine Punktzahl von 1 oder höher bei der PRO CTACE DFCI-Müdigkeit (Fragen 53a oder 53b)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in der Überwachung
  • Patienten, die am Lebensende behandelt werden
  • Patienten, die Dexamethason außer zur Bekämpfung von Übelkeit einnehmen
  • Patienten, die Methylphenidat (Ritalin) zur Behandlung von CNI einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UNTIRE-App

Beim Baseline-Meeting beantworten die Teilnehmer Fragebögen und werden in die selbstverwaltete Nutzung des Untire-App-Behandlungsprogramms eingeführt und instruiert.

Die Teilnehmer werden dann in den Wochen 4, 8 und 12 nach der Baseline Check-in-Meetings abhalten, um die App-Nutzung und den Fortschritt zu bewerten, und dann 6 Monate nach der Baseline eine abschließende Check-in-Sitzung.
Verhalten: UNTIRE-App
Digitale therapeutische Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: 3 Monate
Primäres Ergebnis ist Machbarkeit. Machbarkeit wird als Anzahl und Prozentsatz der registrierten Patienten beschrieben, die die App mehr als einmal verwendet haben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSQ-I-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Die Akzeptanz wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Personen bewertet, die im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – Internet (CSQ-I) mehr als 16 Punkte erzielt haben.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-F).
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen.
Die krebsbedingte Fatigue (CRF) des Patienten wird zu Studienbeginn und nach 4, 8, 12 Wochen und 6 Monaten der Behandlung mit der Untire-App beschrieben, gemessen anhand von The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F) und seiner unterschiedlichen Subskala (z.B. körperliches, soziales, familiäres, emotionales, funktionelles Wohlbefinden usw.)[13].
Baseline und nach 4, 8 und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina N Grenon, DNP, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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