Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UNTIRE: Kankergerelateerde vermoeidheid met digitale behandeling

22 april 2024 bijgewerkt door: Nina Grenon, NP, Dana-Farber Cancer Institute

De UNTIRE-app-proef: de haalbaarheid van het gebruik van de Untire-app voor colorectale kankerpatiënten om hun aan kanker gerelateerde vermoeidheid te beheersen

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om uit te zoeken of het gebruik van een smartphone-app als digitale behandeling om kankergerelateerde vermoeidheid te verminderen haalbaar en gebruiksvriendelijk is.

Dit onderzoek evalueert een smartphone-applicatie met de naam "Untire" app. De Untire-app is ontworpen als een digitaal behandelplan voor mensen met kankergerelateerde vermoeidheid (CRF).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige pilotstudie die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit evalueert van een zelfbeheerde digitale therapeutische applicatie, de Untire-app, voor de behandeling van kankergerelateerde vermoeidheid in de gemeenschap van colorectale (CRC) kankerpatiënten.

De Untire-app is ontwikkeld door psychologie-oncologen en combineert bewezen behandelingen voor kankergerelateerde vermoeidheid zoals cognitieve gedragstherapie, mindfulness-oefeningen, fysieke activiteiten, onderwijs en positieve tips. De Untire-app helpt een patiënt bij het herkennen en leren over dagelijks gedrag, vermoeidheidsniveaus en energieniveaus. De Untire-app is wereldwijd getest op alle verschillende soorten kanker en het is bewezen dat het vermoeidheid vermindert en de algehele kwaliteit van leven verbetert, maar dit is de eerste keer dat onderzoekers de sterke en zwakke punten onderzoeken van het gebruik van de Untire-app als een digitaal behandelplan voor Kankergerelateerde vermoeidheid.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid en studie-interventies, waaronder het gebruik van de smartphone-app en evaluaties met vragenlijsten en vervolgbezoeken.

Deelnemers zullen maximaal 12 maanden aan dit onderzoek deelnemen.

Naar verwachting zullen ongeveer 60 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina N Grenon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >/= 18 jaar
  • Beschikt over een smartphone of Ipad
  • Diagnose van recidiverende colorectale kanker, adenocarcinoom
  • Actief een behandeling ondergaan voor terugkerende ziekte
  • Spreek en lees Engels op niveau 6 of hoger
  • Een score van 1 of hoger op de PRO CTACE DFCI vermoeidheid (vraag 53a of 53b)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in toezicht
  • Patiënten die zorg krijgen in de laatste levensfase
  • Patiënten die dexamethason gebruiken anders dan voor de beheersing van misselijkheid
  • Patiënten die methylfenidaat (Ritalin) gebruiken voor de behandeling van CRF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UNTIRE-app

Tijdens de basisbijeenkomst zullen de deelnemers vragenlijsten beantwoorden en worden ze geïntroduceerd en geïnstrueerd over het zelfbeheerde gebruik van het Untire app-behandelingsprogramma.

Deelnemers hebben vervolgens incheckvergaderingen waarin het app-gebruik en de voortgang worden beoordeeld in week 4, 8 en 12 na baseline, en vervolgens een laatste check-in 6 maanden na baseline.
Gedragsmatig: UNTIRE-app
Digitale therapeutische applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Primaire uitkomst is haalbaarheid. Haalbaarheid wordt beschreven als het aantal en percentage ingeschreven patiënten dat de app meer dan eens heeft gebruikt.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSQ-I-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal en percentage mensen dat meer dan 16 punten heeft gescoord op de Client Satisfaction Questionnaire - Internet (CSQ-I).
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (FACIT-F) beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn en na 4, 8 en 12 weken.
De kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) van de patiënt zal worden beschreven bij baseline en na 4, 8, 12 weken en 6 maanden behandeling met de Untire-app, gemeten door The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) en de verschillende subschalen (bijv. fysiek, sociaal, familiaal, emotioneel, functioneel welzijn, enz.)[13].
Basislijn en na 4, 8 en 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina N Grenon, DNP, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UNTIRE-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren