Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UNTIRE: Cancerrelaterad trötthet med digital behandling

22 april 2024 uppdaterad av: Nina Grenon, NP, Dana-Farber Cancer Institute

UNTIRE App Trial: Möjligheten att använda Untire-appen för kolorektalcancerpatienter för att hantera sin cancerrelaterade trötthet

Denna forskning görs för att ta reda på om det är möjligt och enkelt att använda en smartphone-app som digital behandling för att minska cancerrelaterad trötthet.

Denna forskningsstudie utvärderar en smartphoneapplikation som heter "Untire"-appen. Untire-appen utformades som en digital behandlingsplan för personer som upplever cancerrelaterad trötthet (CRF).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmspilotstudie som utvärderar genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en självstyrd digital terapeutisk applikation, Untire-appen, för behandling av cancerrelaterad trötthet i kolorektal (CRC) cancerpatientgemenskap.

Untire-appen har utvecklats av Psychology Oncologists och kombinerar beprövade behandlingar för cancerrelaterad trötthet som kognitiv beteendeterapi, mindfulness-övningar, fysiska aktiviteter, utbildning och positiva tips. Untire-appen hjälper en patient att känna igen och lära sig om dagliga beteenden, trötthetsnivåer och energinivåer. Untire-appen har testats på alla olika cancertyper globalt och har visat sig minska trötthet och förbättra den övergripande livskvaliteten, men det här är första gången som utredare undersöker styrkorna och svagheterna med att använda Untire-appen som en digital behandlingsplan för Cancerrelaterad trötthet.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studieinterventioner inklusive användning av smartphone-appar och utvärderingar med frågeformulär och uppföljningsbesök.

Deltagarna kommer att vara med i denna forskningsstudie i upp till 12 månader.

Det förväntas att cirka 60 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nina N Grenon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >/= 18 år
  • Äger en smart telefon eller Ipad
  • Diagnos av återkommande kolorektal cancer, adenokarcinom
  • Genomgår aktivt behandling för återkommande sjukdom
  • Talar och läser engelska på 6:e klass eller högre
  • En poäng på 1 eller högre på PRO CTACE DFCI trötthet (frågor 53a eller 53b)

Exklusions kriterier:

  • Patienter i övervakning
  • Patienter som får vård i livets slutskede
  • Patienter som tar dexametason annat än för kontroll av illamående
  • Patienter som tar metylfenidat (Ritalin) för behandling av CRF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UNTIRE App

Vid baslinjemötet kommer deltagarna att svara på frågeformulär och introduceras och instrueras om självstyrd användning av Untires appbehandlingsprogram.

Deltagarna kommer sedan att ha incheckningsmöten som utvärderar appanvändning och framsteg veckorna 4, 8 och 12 efter baslinjen, sedan en sista incheckning 6 månader efter baslinjen.
Beteende: UNTIRE App
Digital terapeutisk applikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Det primära resultatet är genomförbarhet. Genomförbarhet kommer att beskrivas som antalet och procentandelen inskrivna patienter som använde appen mer än en gång.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSQ-I-poäng
Tidsram: 3 månader
Acceptansen kommer att utvärderas med hjälp av antalet och procentandelen personer som fick mer än 16 poäng på kundnöjdhetsfrågeformuläret - Internet (CSQ-I).
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsbedömningen av terapi för kroniska sjukdomar - Utmattningsbetyg (FACIT-F)
Tidsram: Baslinje och vid 4, 8 och 12 veckor.
Patientens cancerrelaterade trötthet (CRF) kommer att beskrivas vid baslinjen och vid 4, 8, 12 veckor och 6 månaders behandling med Untire-appen mätt med The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) och dess olika subskala (t.ex. fysiskt, socialt, familjemässigt, känslomässigt, funktionellt välbefinnande, etc.)[13].
Baslinje och vid 4, 8 och 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Nina N Grenon, DNP, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på UNTIRE App

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera