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UNTIRE: Fatica correlata al cancro con trattamento digitale

22 aprile 2024 aggiornato da: Nina Grenon, NP, Dana-Farber Cancer Institute

La prova dell'app UNTIRE: la fattibilità dell'utilizzo dell'app Untire per i malati di cancro del colon-retto per gestire la fatica correlata al cancro

Questa ricerca è in corso per scoprire se l'utilizzo di un'app per smartphone come trattamento digitale per ridurre l'affaticamento correlato al cancro sia fattibile e facile da usare.

Questo studio di ricerca sta valutando un'applicazione per smartphone denominata app "Untire". L'app Untire è stata progettata come un piano di trattamento digitale per le persone che soffrono di affaticamento correlato al cancro (CRF).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo che valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un'applicazione terapeutica digitale autogestita, l'App Untire, per il trattamento dell'affaticamento correlato al cancro nella comunità dei malati di cancro colorettale (CRC).

L'app Untire è stata sviluppata da psicologi oncologi e combina trattamenti comprovati per l'affaticamento correlato al cancro come la terapia cognitivo comportamentale, esercizi di consapevolezza, attività fisiche, istruzione e suggerimenti positivi. L'app Untire aiuta un paziente a riconoscere e conoscere i comportamenti quotidiani, i livelli di affaticamento e i livelli di energia. L'app Untire è stata testata su tutti i diversi tipi di cancro a livello globale e ha dimostrato di ridurre l'affaticamento e migliorare la qualità generale della vita, ma questa è la prima volta che gli investigatori esaminano i punti di forza e di debolezza dell'utilizzo dell'app Untire come piano di trattamento digitale per Affaticamento correlato al cancro.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e gli interventi di studio compreso l'uso di app per smartphone e valutazioni con questionari e visite di follow-up.

I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per un massimo di 12 mesi.

Si prevede che circa 60 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina N Grenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/= 18 anni di età
  • Possiede uno smartphone o un Ipad
  • Diagnosi di cancro colorettale ricorrente, adenocarcinoma
  • Attivamente in trattamento per malattia ricorrente
  • Parla e leggi l'inglese a un livello di 6th grade o superiore
  • Un punteggio di 1 o superiore sulla fatica PRO CTACE DFCI (domande 53a o 53b)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in Sorveglianza
  • Pazienti che ricevono cure di fine vita
  • Pazienti che assumono desametasone diverso da quello per il controllo della nausea
  • Pazienti che assumono metilfenidato (Ritalin) per il trattamento della CRF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UNTIRE App

Alla riunione di base i partecipanti risponderanno ai questionari e saranno presentati e istruiti sull'uso autogestito del programma di trattamento dell'app Untire.

I partecipanti avranno quindi riunioni di controllo per valutare l'utilizzo dell'app e i progressi nelle settimane 4, 8 e 12 dopo il basale, quindi un check-in finale 6 mesi dopo il basale.
Comportamentale: UNTIRE App
Applicazione terapeutica digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il risultato primario è la fattibilità. La fattibilità sarà descritta come il numero e la percentuale di pazienti arruolati che hanno utilizzato l'app più di una volta.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CSQ-I
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettabilità sarà valutata utilizzando il numero e la percentuale di persone che hanno ottenuto più di 16 punti nel Questionario sulla soddisfazione del cliente - Internet (CSQ-I).
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Valutazioni della fatica (FACIT-F).
Lasso di tempo: Basale e a 4, 8 e 12 settimane.
La fatica correlata al cancro del paziente (CRF) sarà descritta al basale e a 4, 8, 12 settimane e 6 mesi di trattamento con l'app Untire misurata da The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) e la sua diversa sottoscala (per esempio. benessere fisico, sociale, familiare, emotivo, funzionale, ecc.)[13].
Basale e a 4, 8 e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina N Grenon, DNP, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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